Опис: інформація для пацієнта
Піперацилін/Тазобактам Кілу 4г/0,5г порошок для інфузійного розчину ЕФГ
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Піперацилін/Тазобактам Кілу містить активні речовини піперацилін і тазобактам.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда. |
Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем. |
Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття. |
Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «антибіотики широкого спектра дії з класу пеніцилінів» і може вбити багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких бактерій, стійких до піперациліну; тобто, коли піперацилін і тазобактам вводяться одночасно, вбивається більше видів бактерій.
Цей лікарський засіб призначений для лікування бактеріальних інфекцій у дорослих і підлітків, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечових шляхів (нирок і сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/Тазобактам Кілу можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (ослабленою імунною системою).
Цей лікарський засіб призначений для лікування бактеріальних інфекцій у дітей віком від 2 до 12 років, таких як інфекції черевної порожнини, апендицит, перитоніт (інфекція рідини і оболонки, що покриває черевні органи) та інфекції жовчного міхура (жовчеві інфекції). Піперацилін/Тазобактам Кілу можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (ослабленою імунною системою).
У разі певних важких інфекцій лікар може розглянути можливість використання піперациліну/тазобактаму в поєднанні з іншими антибіотиками.
Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Кілу
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Кілу:
Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний
Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних тіл, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностовано і не лікувано своєчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, синяки або висипання на шкірі, негайно зверніться до свого лікаря.
Діти
Використання цього лікарського засобу не рекомендується для дітей молодших 2 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.
Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Кілу
Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном і тазобактамом, що включає:
Вплив на результати лабораторних аналізів
Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі, повідомте про це своєму лікарю або працівнику лабораторії, що ви приймаєте піперацилін/тазобактам.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи підходить використання піперациліну/тазобактаму для вас.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати через плаценту і потрапляти до плоду або виділятися з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
Водіння автомобіля та використання машин
Не передбачається, що використання цього лікарського засобу буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.
Піперацилін/Тазобактам Кілу містить натрій.
Піперацилін/Тазобактам Кілу 4 г/0,5 г:
Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі, що відповідає 10,8% від максимальної добової норми споживання натрію в їжі для дорослого.
Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам шляхом інфузії (капельниці протягом 30 хвилин) у вену.
Дозування
Доза, яку вам призначать, залежить від захворювання, яке лікують, віку та наявності у вас проблем з нирками.
Дорослі та підлітки старші 12років
Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, вводиться кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).
Використання у дітей від 2 до 12років
Звичайна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, вводиться кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік). Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, вводиться кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).
Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не повинна перевищувати 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.
Вам буде введено цей лікарський засіб до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).
Використання у пацієнтів з проблемами нирок
Можливо, ваш лікар буде змушений зменшити дозу цього лікарського засобу або частоту його введення. Також можливо, ваш лікар захоче проводити аналізи крові, щоб переконатися, що лікування, яке ви отримуєте, вводиться в правильній дозі, особливо якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом тривалого періоду.
Якщо ви використовуєте більше Піперациліну/Тазобактаму Кілу, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником, дуже малоймовірно, що вам буде введено неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як судоми (епілептичні кризи), або вважаєте, що вам було введено надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте про це своєму лікарю.
У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
Якщо ви забули використовувати Піперацилін/Тазобактам Кілу
Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте про це своєму лікарю або іншим медичним працівникам.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів Піперациліну/Тазобактаму Кілу, негайно зверніться до лікаря:
Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках або квадратних дужках) піперациліну/тазобактаму є:
Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або інший побічний ефект, який не перераховано в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або іншим медичним працівникам.
Дуже часті (могуть впливати на більше 1 особи з 10):
Часті (могуть впливати на до 1 особи з 10):
Рідкі (могуть впливати на до 1 особи з 100):
Рідкісні (могуть впливати на до 1 особи з 1000):
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):
Лікування піперациліном пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипань на шкірі у пацієнтів з муковісцидозом.
Антибіотики групи β-лактамів, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати ознаки ураження мозку (енцефалопатія) та судоми (епілептичні кризи).
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховано в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Рідина після відновлення в флаконі
Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом максимально 48 годин була доведена, якщо зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, та протягом 5 годин, якщо зберігати при температурі від 20 до 25 °C, коли відновлюють одним із сумісних розчинників для відновлення (див. розділ 6.6).
Рідина для інфузії
Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом максимально 48 годин була доведена, якщо зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, та протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі від 20 до 25 °C, коли відновлюють одним із сумісних розчинників для розведення у запропонованому об'ємі розведення (див. розділ 6.6).
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення ( тощо) не було здійснено під стерильними контрольованими та валідованими умовами.
Виключно для одноразового використання. Виведіть непотрібний вміст розчину.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Піперациліну/Тазобактаму Qilu
Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму натрію).
Вигляд Піперациліну/Тазобактаму Qilu та вміст упаковки
Піперацилін/Тазобактам Qilu 2 г/0,25 г - це компактний порошок для підвішування або порошок білого чи білуватого кольору, доступний у скляних флаконах об'ємом 30 мл, з пробками з бромобутилової гуми та комбінованою кришкою з алюмінію та пластику.
Розміри упаковок: 1, 5, 10, 12, 25 або 50 флаконів у кожній коробці.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на маркетинг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
пл. 8, 28046 - Мадрид,
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво
Kymos, S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b,
Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,
08290 Барселона,
Іспанія
або
Unifarma SIA
Vangazu Iela 23,
1024 Рига,
Латвія
або
EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.
Anonymus utca 6.,
1045 Будапешт IV,
Угорщина
Місцевий представник:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 – Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 342 7890
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 г/0,25 г Порошок для отримання інфузійної розв'язки |
Іспанія | Піперацилін/Тазобактам Qilu 2 г/ 0,25 г порошок для отримання розв'язки для інфузії EFG |
Франція | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 2 г/0,25 г, порошок для отримання розв'язки для інфузії |
Італія | Piperacillina/Tazobactam Qilu |
Фінляндія | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 г/0,25 г інфузійний порошок для отримання розв'язки |
Данія | Piperacillin/Tazobactam Qilu |
Норвегія | Piperacillin/Tazobactam Qilu |
Швеція | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 г/0,25 г порошок для отримання інфузійної розв'язки, розв'язка |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:02/2023
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:
Термін дії після відновлення/розведення
Рідина після відновлення в флаконі
Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом максимально 48 годин була доведена, якщо зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, та протягом 5 годин, якщо зберігати при температурі від 20 до 25 °C, коли відновлюють одним із сумісних розчинників для відновлення (див. розділ 6.6).
Рідина після відновлення для інфузії
Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом максимально 48 годин була доведена, якщо зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, та протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі від 20 до 25 °C, коли відновлюють одним із сумісних розчинників для розведення у запропонованому об'ємі розведення (див. розділ 6.6).
Відповідно до мікробіологічних вимог, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення ( тощо) не було здійснено під стерильними контрольованими та валідованими умовами.
Інструкції з використання
Піперацилін/Тазобактам Qilu вводиться шляхом інфузії (крапельниця протягом 30 хвилин).
Відновлення та розведення лікарського засобу повинні здійснюватися у стерильних умовах. Перед введенням лікарського засобу необхідно провести візуальний огляд розв'язки для виявлення можливих осадів та змін кольору. Розв'язку можна використовувати лише у тому випадку, якщо вона прозора та не містить осадів.
Приготування розв'язки для інфузії
Порошок у кожному флаконі повинен бути відновлений об'ємом розчинника, зазначеним у наступній таблиці, одним із сумісних розчинників для відновлення. Розв'язку необхідно трясати до повного розчинення. З постійним трясінням відновлення зазвичай завершується протягом 5-10 хвилин (див. інформацію нижче для отримання більш детальної інформації про обробку).
Вміст флакону | Об'єм розчинника*, який потрібно додати до кожного флакону | Приблизна концентрація після відновлення |
2 г/0,25 г (2 г піперациліну та 0,25 г тазобактаму) | 10 мл | 193,2 мг/мл (що містить 171,7 мг/мл піперациліну та 21,5 мг/мл тазобактаму) |
(1) Максимальний рекомендований об'єм води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.
Розв'язки після відновлення повинні бути витягнуті з флакону за допомогою шприца. Якщо вміст флакону відновлюється відповідно до інструкцій, то витягування розв'язки шприцом забезпечить зазначену кількість піперациліну та тазобактаму.
Розв'язки після відновлення можуть бути подальше розведені до бажаного об'єму (напр., від 50 мл до 150 мл) одним із сумісних розчинників:
Несумісності
Якщо одночасно застосовуються Піперацилін/Тазобактам Qilu та інші антибіотики (напр., аміноглікозиди), лікарські засоби повинні вводитися окремо. Комбінація антибіотиків бета-лактаму та аміноглікозидів in vitroможе призвести до значної активації аміноглікозиду.
Піперацилін/Тазобактам Qilu не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами у шприці або флаконі для інфузії, оскільки сумісність не встановлена.
Піперацилін/Тазобактам Qilu не повинен застосовуватися у розв'язках, які містять лише бікарбонат натрію через його хімічну нестабільність.
Піперацилін/Тазобактам Qilu не сумісний з розв'язкою лактату натрію, розв'язкою Рінгера ацетату, розв'язкою Рінгера ацетату/малату та розв'язкою Гартмана, а також не підходить для спільного введення через катетер для ін'єкції у вигляді Y.
Піперацилін/Тазобактам Qilu не повинен додаватися до гемодериватів чи гідролізатів альбуміну.
Спільне введення з аміноглікозидами
Через інактивацію in vitroаміноглікозиду антибіотиками бета-лактаму рекомендується окреме введення Піперациліну/Тазобактаму Qilu та аміноглікозиду. Коли показане одночасне лікування аміноглікозидами, Піперацилін/Тазобактам Qilu та аміноглікозид повинні бути відновлені та розведені окремо.