ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ КАБІ 4 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Піперацилін/Тазобактам Кабі 4 г/0,5 г порошок для інфузійної розв'язки EFG

Піперацилін/тазобактам

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Кабі
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Піперацилін/Тазобактам Кабі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Кабі та для чого він використовується

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих широкоспектральними пеніциліновими антибіотиками, і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких бактерій, стійких до піперациліну. Таким чином, при спільному введенні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок та сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій з низьким рівнем лейкоцитів (меншою стійкістю до інфекцій).

Піперацилін/тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій у черевній порожнині, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонки органів черевної порожнини), та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій з низьким рівнем лейкоцитів (меншою стійкістю до інфекцій).

У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Кабі

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Кабі

• якщо ви алергічні на піперацилін або тазобактам чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніциліновими, цефалоспоринами чи іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до Піперацилін/Тазобактам Кабі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Кабі:

• якщо у вас є алергії. Якщо у вас є декілька алергій, повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту перед прийомом цього продукту.
• якщо ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її почали відчувати під час чи після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно. Не приймайте жодних лікарських засобів для діареї без консультації з вашим лікарем.
• якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче обстежити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче обстежити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби (звані антикоагулянтами) для запобігання надмірної коагуляції крові (див. також розділ Використання Піперацилін/Тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобамиу цьому листку із інструкцією) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо ви приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцином, одночасно з Піперацилін/Тазобактам Кабі, це може збільшити ризик пошкодження нирок (див. також розділ Використання Піперацилін/Тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобамиу цьому листку із інструкцією).
• якщо у вас виникли конвульсії під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо у вас виникли тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустульозна екзантема (AGEP). Перестаньте використовувати Піперацилін/Тазобактам Кабі та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна хвороба

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних тілець, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна хвороба). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностовано та не лікувано вчасно. Якщо ви відчуваєте декілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, кровотеча або висип, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти молодші 2 років

Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через нестачу даних про безпеку та ефективність.

Використання Піперацилін/Тазобактам Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей продукт може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви будете піддаватися загальній анестезії.
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку).
• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом Піперацилін/Тазобактам Кабі та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик пошкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте вашому лікареві або лабораторному персоналу, що ви приймаєте Піперацилін/тазобактам.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам Кабі для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати до плоду в утробі або через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам Кабі для вас.

Водіння автомобіля та використання машин

Не передбачається, що використання Піперацилін/Тазобактам Кабі впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини

Піперацилін/Тазобактам Кабі 4 г/0,5 гмістить224 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Кабі

Ваш лікар або інший медичний спеціаліст введе цей лікарський засіб вам шляхом інфузії в вену (з допомогою капельниці протягом 30 хвилин). Доза лікарського засобу, який буде введений вам, залежить від захворювання, при якому вас лікують, вашого віку та наявності у вас проблем з нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

Рекомендована доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Рекомендована доза для дітей з черевними інфекціями становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік). Рекомендована доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема дозане перевищуватиме 4 г/0,5 г Піперацилін/Тазобактам Кабі.

Вам буде введено Піперацилін/Тазобактам Кабі до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу Піперацилін/Тазобактам Кабі або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче провести аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли过шу дозу Піперацилін/Тазобактам Кабі

Оскільки лікар або інший медичний спеціаліст введе вам Піперацилін/Тазобактам Кабі, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або вважаєте, що вам було введено过шу дозу лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви пропустили прийом Піперацилін/Тазобактам Кабі

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу Піперацилін/Тазобактам Кабі, негайно повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих потенційно тяжких побічних ефектів Піперацилін/Тазобактам.

Тяжкі побічні ефекти (із частотою у дужках) Піперацилін/Тазобактам Кабі:

• тяжкі висипи на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (не відомо), екзфоліативний дерматит (не відомо), токсичний епідермальний некроліз (рідко)], які з'являються спочатку як червоні плями або круглі ділянки з пухирями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки у роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висип може прогресувати до утворення пухирів або загальної лущення шкіри та потенційно може бути смертельним
• потенційно тяжка алергічна реакція (алергічна реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами) яка може вплинути на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки або печінка
• шкірне захворювання (гостра пустульозна екзантема), яке супроводжується гарячкою, та складається з численних малих пухирів, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкіри

• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла (не відомо)
• відсутність повітря, свист або труднощі з диханням (не відомо)
• тяжка висипка або кропив'янка (рідко), свербіж або висипка на шкірі (часто)
• жовтіння очей та шкіри (не відомо)
• пошкодження клітин крові [симптоми включають: відсутність повітря, коли її не чекають, сеча

колірної рідини (не відомо), носові кровотечі (рідко) та малі синяки (не відомо), тяжке зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко)]

• тривала або тяжка діарея, супроводжувана гарячкою або слабкістю (рідко)

Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає тяжким або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку із інструкцією, повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекція, викликана дріжджами
• зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних кров'яних тілець або гемоглобіну (пігменту крові), аномальні лабораторні тести (позитивний прямий Кумбс-тест), тривале коагуляційне время крові (тривале активоване часткове тромбопластинове час)
• зниження рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• біль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• висипка на шкірі, свербіж
• анормальні аналізи крові нирок
• гарячка, реакція на місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), тривале коагуляційне время крові (тривале протромбінове час)
• зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові
• конвульсії, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• низький кров'яний тиск, запалення вен (біль при доторку або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри
• збільшення продукту розкладу пігменту крові (білірубіну)
• шкірні реакції з червоністю, утворенням шкірних уражень, кропив'янкою
• біль у м'язах та суглобах
• озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• тяжке зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носова кровотеча
• тяжка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсичний епідермальний некроліз)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• тяжке зниження рівня червоних кров'яних тілець, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія), зниження рівня червоних кров'яних тілець через передчасний розклад або розпад, малий синяк, тривале кровотечу, збільшення рівня тромбоцитів, збільшення рівня певного типу лейкоцитів (еозинофілія)
• алергічна реакція та тяжка алергічна реакція
• запалення печінки, жовтіння шкіри чи білого очного яблука
• тяжка алергічна реакція на все тіло з шкірними висипками та висипками на слизових оболонках, пухирями та численними шкірними ураженнями (синдром Стівенса-Джонсона), тяжкі алергічні реакції, які впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами), численні малі пухирці, заповнені рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкіри, супроводжувані гарячкою (гостра пустульозна екзантема), шкірні реакції з пухирями (бульозна дерматит)
• пошкодження нирок та проблеми з нирками
• тип захворювання легенів, при якому еозинофіли (тип лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості
• дезорієнтація та гостра сплутаність (делірій).

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипок на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати проявення енцефалопатії та конвульсій.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Піперацилін/Тазобактам Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони, які не були відкриті: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для одного використання лише. Виведіть будь-який невикористаний розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піперациліни/Тазобактаму Кабі

Активними речовинами є піперацилін і тазобактам

Кожна флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрієвої солі) і 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрієвої солі).

Інших компонентів немає.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Піперацилін/Тазобактам Кабі 4 г/0,5 г - це стерильний лioфілізований білий або білуватий порошок для інфузійних розчинів.

Піперацилін/Тазобактам Кабі 4 г/0,5 г випускається у скляних флаконах безбарвного скла (тип II) об'ємом 50 мл, закритих гумовою пробкою з галогенбутилу.

Форми випуску: 1, 5 і 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.

C/ Марина 16-18,

08005 - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.U

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

ПОРТУГАЛІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Наступний текст є витягом з Інструкції, яка допомагає при застосуванні Піперациліну/Тазобактаму Кабі. При визначенні доцільності застосування у конкретного пацієнта лікар повинен бути знайомий з Інструкцією.

Несумісність з розчинниками та іншими лікарськими засобами

Рінгер-лактатний розчин НЕ сумісний з Піперациліном/Тазобактамом Кабі.

При застосуванні піперациліну/тазобактаму разом з іншим антибіотиком (напр., аміноглюкозидом) лікарські засоби повинні застосовуватися ОТРІМАНО. Змішування Піперациліну/Тазобактаму Кабі з аміноглюкозидом в лабораторних умовах може призвести до суттєвої інактивації аміноглюкозиду.

Піперацилін/Тазобактам Кабі повинен застосовуватися через інфузійний апарат ОТРІМАНО від будь-якого іншого лікарського засобу, якщо його сумісність не доведена.

Через хімічну нестабільність Піперацилін/Тазобактам Кабі НЕ повинен застосовуватися з розчинами, які містять бікарбонат натрію.

Піперацилін/Тазобактам Кабі НЕ повинен додаватися до КРОВІЗАМІНИТЕЛІВ або ГІДРОЛІЗАТІВ АЛБУМІНУ.

Інструкції з застосування

Піперацилін/тазобактам повинен застосовуватися шляхом інфузії в вену (капельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенний шлях

Кожен флакон повинен бути відновлений з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, шляхом використання одного з сумісних розчинників для відновлення. Потрясати з обертальними рухами до повного розчинення. Якщо потрясати постійно, зазвичай відновлення відбувається протягом 5-10 хвилин (подробиці подальшої обробки див. нижче).

• Сумісні розчинники для відновлення:
  • Ін'єкційний розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкцій (1)

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерильної води для ін'єкцій на одну дозу становить 50 мл.

Відновлені розчини повинні бути витягнуті з флакону шприцем. Після відновлення у вказаному порядку вміст флакону, витягнутий шприцем, забезпечить номінальну кількість піперациліну і тазобактаму.

Відновлені розчини можуть бути подальше розбавлені до бажаного об'єму (напр., від 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• Ін'єкційний розчин хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Декстран 6% у розчині хлориду натрію 0,9%