Ампіцілін+сулбацтам Аптапгарма

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 1 г + 0,5 г,

порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ампіцилін + Сульбактам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма і для чого він призначений

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма є антибіотиком широкого спектра дії. Він лікує інфекції, викликані бактеріями, чутливими до ампіциліну та сульбактаму.
Ампіцилін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами" (рід антибіотиків бета-лактамових).
Сульбактам посилює дію ампіциліну шляхом блокування бета-лактамаз, ферментів, які інактивують пеніциліни.
Лікар може призначити пацієнтові препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення синусів (запалення слизових оболонок, що вистилають синуси), запалення середнього вуха або гортані (запалення гортані);
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи запалення легень;
• інфекції сечовидільної системи, включаючи запалення нирок (пієлонефрит);
• інфекції черевної порожнини, включаючи запалення слизової оболонки черевної порожнини (перитоніт) і запалення жовчного міхура (холецистит), запалення або подразнення слизової оболонки матки (ендометрит) та інфекцію сполучної тканини, що примикає до матки (параметрит);
• сепсис; інфекції шкіри, м'яких тканин, кісток і суглобів
• у період до- або післяопераційного для зменшення частоти виникнення інфекцій ран, якщо пацієнт піддається хірургічній операції черевної порожнини або тазу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Коли не застосовувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

• якщо пацієнт має алергію на ампіцилін, сульбактам, будь-які пеніциліни, інші бета-лактамові антибіотики
• якщо пацієнт має алергію на хлорид лідокаїну, який вводиться при ін'єкції

внутрішньом'язово

• якщо у пацієнта були пошкодження печінки після застосування ампіциліну

Діти та підлітки
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма не слід застосовувати внутрішньом'язово дітям у віці до 2 років.

Попередження та обережність

Передпочатком застосування препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція на пеніциліни або інші антибіотики (цефалоспорини) або на інші речовини, що викликають алергічну реакцію
• пацієнт має проблеми з печінкою;
• пацієнт страждає на мононуклеоз або лімфобластну лейкемію.

Аналогічно до будь-якого тривалого лікування, під час лікування препаратом Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма лікар може призначити періодичні аналізи функції внутрішніх органів нирок, печінки та кровотворної системи, особливо у дітей, новонароджених та передчасно народжених.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення білкових оболонок очей або шкіри, нудота чи слабкість. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки, викликані лікуванням ампіциліном з сульбактамом.
У пацієнтів з інфекційною мононуклеозом (інфекційною гарячкою) у зв'язку з застосуванням ампіциліну з сульбактамом дуже часто спостерігається висипка на шкірі, тому слід уникати застосування препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма у цих пацієнтів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Ампіцилін+Сульбактам

Апта-Фарма у пацієнта виникнуть:

• важкі реакції на шкірі (зачервоніння, висипка). Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
• алергічні реакції. У таких випадках необхідно припинити введення препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, а лікар розпочне відповідне лікування. Важкі реакції гіперчутливості будуть лікуватися негайно.
• упорczyва і важка діарея (змішана з кров'ю і слизом). Необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це може бути ознакою стану, що загрожує життю. Аналогічно до інших антибіотиків, при тривалому лікуванні може виникнути "надмірний ріст" мікроорганізмів, стійких до препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, включаючи гриби. У таких випадках необхідно розпочати відповідне лікування, яке визначить лікар на основі стану здоров'я пацієнта. Не слід приймати будь-які протидіарейні препарати без консультації з лікарем.

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид), часто збільшують частоту виникнення висипок
• аміноглікозидні антибіотики
• препарати, що застосовуються для профілактики кровотеч
• протибактерійні препарати (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди та тетрациклін)
• метотрексат (препарат, що застосовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань)

Вплив на результати лабораторних досліджень:
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма може викликати хибно позитивні результати досліджень рівня цукру у сечі та деяких досліджень рівня гормонів у жінок під час вагітності.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар прийме рішення про те, чи повинна вагітна пацієнтка отримувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, виходячи з співвідношення користі та ризику, оскільки немає даних про безпечність застосування цього препарату у вагітних жінок.
Годування грудьми
Ампіцилін і сульбактам у незначній мірі проникають до грудного молока. У матерів, які годують грудьми, застосування препарату може викликати побічні ефекти у дітей, такі як діарея. Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма слід застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо передбачувана користь переважує потенційний ризик.
Фертильність
Дослідження на тваринах щодо впливу на репродукцію не виявили даних про шкідливий вплив сульбактаму та ампіциліну на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак можуть виникнути побічні ефекти, які можуть збільшити час реакції (такі як головокружіння, судоми або сонливість). У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма містить натрій

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 1 г + 0,5 г:
Цей препарат містить 5 ммоль (115 мг) натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 5,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо необхідно застосовувати 4 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 2 г + 1 г:
Цей препарат містить 10 ммоль (230 мг) натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 11,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо необхідно застосовувати 2 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Препарат завжди буде підготований і введений пацієнтові лікарем або працівником охорони здоров'я.
Препарат можна вводити внутрішньом'язово у вигляді глибокого внутрішньом'язового введення або внутрішньовенно в болусі тривалістю не менше 3 хвилин або за допомогою більших розведень (50-100 мл) у внутрішньовенній інфузії тривалістю 15-30 хвилин.

Дорослі

Лікар визначить дозу залежно від тяжкості інфекції та стану пацієнта. Рекомендована доза становить 1,5 г (1 г ампіциліну + 0,5 г сульбактаму) до 12 г (8 г ампіциліну + 4 г сульбактаму), які можуть бути розділені на рівні дози з інтервалом 8 або 6 годин. Загальна доза сульбактаму не повинна перевищувати 4 г на добу.
Лікування зазвичай продовжується до 48 годин після припинення гарячки та інших незвичайних симптомів. Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, але у важких випадках можна призначити додаткові дози ампіциліну
Профілактика хірургічних інфекцій
Під час індукції анестезії необхідно вводити 1,5-3 г (1 г ампіциліну + 0,5 г сульбактаму - 2 г ампіциліну + 1 г сульбактаму) препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма. Дозу можна повторювати з інтервалом 6-8 годин.
Введення препарату зазвичай закінчується після 24 годин від закінчення більшості хірургічних операцій.

Застосування у дітей Новонароджені, немовлята та діти

Дозу препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят та новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу). Дозу зазвичай вводять з інтервалом 6 або 8 годин, за винятком новонароджених та передчасно народжених у першому тижні життя (особливо недоношених), де рекомендована доза препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу) у дозах, розділених з інтервалом 12 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма у таких пацієнтів слід вводити рідше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Введення пацієнтові дози, більшої, ніж рекомендована лікарем або працівником охорони здоров'я, зазвичай у лікарні, є малоймовірним. Через те, що ампіцилін і сульбактам видаляються з кровотоку під час гемодіалізу, цей процедура може полегшити видалення препарату з організму у разі передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пропуск застосування препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Оскільки препарат буде вводитися під суворим контролем лікаря, пропуск застосування препарату є малоймовірним. Однак необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт підозрює, що доза була пропущена. Лікар або фармацевт вирішить питання про подальше лікування пацієнта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• раптове виникнення алергічних реакцій (анafilaktoidних) і анафілактичного шоку (колапс кровообігу)
• важка діарея з причини запалення товстої кишки (бактеріальне псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• важкі захворювання шкіри з пухирцями, лущенням та некротичними змінами (токсична некроліз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема)
• запалення нирок Частота виникнення вище перелічених побічних ефектів є невідомою (не може бути визначена на основі доступних даних).

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільний лейкозит). Ці реакції зазвичай проходять після закінчення лікування.
• запалення вени
• діарея
• тимчасове підвищення активності амінотрансфераз печінки (АСТ, АЛТ) і білірубіну через порушення функції печінки
• біль у місці введення

Незбільш często(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних клітин (зазвичай проходить після закінчення лікування)
• головний біль
• зміна кількості кров'яних клітин (зниження кількості гранулоцитів)
• вомітинг
• висипка, свербіж
• зміна загального стану
• застуда

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• нудота
• запалення язика
• біль у животі

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• анемія, викликана підвищеним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• зміна морфології крові (спад кількості гранулоцитів)
• кровоточивість, викликана зниженням кількості тромбоцитів
• алергічна реакція, анафілактичний шок, алергічна реакція, анафілактичний шок, гіперчутливість, синдром Куніса
• судоми, головокружіння, сонливість
• затруднення дихання
• запалення тонкої кишки та товстої кишки (запалення кишок), кров'яний стул
• запалення порожнини рота
• зміна кольору язика
• розлеглі реакції на шкірі (червоні, опухлі, гнійні пухирці)
• люзуватий дерматит
• порушення функції печінки, жовтяниця, холестаз, запалення печінки з холестазом
• реакція в місці введення
• опухання обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні та диханні (ангіоневротичний набряк), зі висипкою на шкірі (поліформна еритема), пухирцями, червоним забарвленням шкіри або утворенням синяків

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (після дати EXP) на флаконі або паперовій коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Активною речовиною препарату є ампіцилін та сульбактам.
Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 1г + 0,5г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій:
Кожна флакон містить 1 г ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію) та 0,5 г сульбактаму (у вигляді сульбактаму натрію).
Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 2г + 1г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій:
Кожна флакон містить 2 г ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію) та 1 г сульбактаму (у вигляді сульбактаму натрію).
Препарат не містить інших складових.

Як виглядає препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма і що містить пакування

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма є білим або майже білим кристалічним порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій міститься у флаконі з прозорого, безбарвного скла (тип I) об'ємом 20 мл, закритому корком з бромобутилової гуми та синім алюмінієвим кришечкою типу flip-off.
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій міститься у флаконі з прозорого, безбарвного скла (тип I) об'ємом 20 мл, закритому корком з бромобутилової гуми та помаранчевою алюмінієвою кришечкою типу flip-off.
Паперова коробка містить 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт

Апта Медіка Інтернаціонал д.о.о.
вул. Лікозар'єва, 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: info@apta-medica.com

Виробник

МІТІМ С.р.л.
вул. Каччамалі, 34-38
25125 Брешія
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації вкладення:квітень 2025
______________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Введення внутрішньовенно або внутрішньом'язово:

Внутрішньовенне введення після реконструкції або внутрішньовенна інфузія після подальшого розведення.
Виключно для одноразового використання.
Застосовувати виключно прозорі або опалесцентні та вільні від частинок розчин після реконструкції/розведення.

Інструкції щодо реконструкції та розведення препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма:

Для реконструкції можна використовувати наступні об'єми розчинника:
* Існує достатній надлишок, щоб дозволити взяти та ввезти вказані об'єми.
Для внутрішньовенного введення вміст флакону для ін'єкцій необхідно реконструювати (і додатково розводити у разі внутрішньовенної інфузії) за допомогою:

• стерильної води для ін'єкцій
• хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• лактату натрію
• розчину глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчину глюкози 50 мг/мл (5%) у NaCl 4,5 мг/мл (0,45%)
• водного розчину інвертованого цукру 100 мг/мл (10%)
• розчину Рінгера з додатком лактату

Щоб забезпечити повне розчинення після реконструкції, необхідно дочекатися, поки піна розсіється, та оцінити це візуально. Дозу можна ввезти в болусі тривалістю не менше 3 хвилин або за допомогою більших розведень (50-100 мл) у внутрішньовенній інфузії тривалістю 15-30 хвилин.
У разі внутрішньом'язового введення рекомендується глибоке внутрішньом'язове введення. Для розчинення порошку можна використовувати 0,5% стерильний розчин хлориду лідокаїну (3,2 мл 0,5% стерильного розчину для ін'єкцій хлориду лідокаїну для сили 1 г + 0,5 г ампіциліну + сульбактаму та 6,4 мл у разі сили 2 г + 1 г ампіциліну + сульбактаму).
Внутрішньом'язове введення препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма є протипоказаним у дітей віком до 2 років.
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма та аміноглікозиди слід готувати та вводити окремо через інактивацію in vitroаміноглікозидів усіма амінопеніцилінами.
Ампіцилін натрію є менш стабільним у розчинах, що містять глюкозу та інші вуглеводи, і не можна його змішувати з кров'ю чи гідролізатами білків.
Строк придатності після реконструкції/розведення:
Концентрований розчин для ін'єкцій (розчинений у 0,5% лідокаїні та зберігається при температурі 25°C) слід використати протягом 1 години після реконструкції.
Хімічна та фізична стабільність під час застосування з різними розчинниками для внутрішньовенної інфузії наступна:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконструкції або розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно.
Якщо препарат не буде використаний негайно, термін та умови зберігання під час використання відповідає користувачеві.