ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ САЛА 4/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Піперацилін/Тазобактам Сала 4 г/0,5 г порошок для інфузійної розв'язки EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Сала
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Піперацилін/Тазобактам Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Сала і для чого він використовується

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «широкоспектральними пеніциліновими антибіотиками» і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких бактерій, які стійкі до піперациліну. Таким чином, при спільному застосуванні піперациліну та тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/Тазобактам використовується у дорослих та підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок та сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою резистентністю до інфекцій).

Піперацилін/Тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій у черевній порожнині, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонки органів черевної порожнини), та інфекції жовчного міхура. Піперацилін/Тазобактам можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою резистентністю до інфекцій).

У деяких випадках важких інфекцій ваш лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Сала

Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Сала

• якщо ви алергічні на піперацилін або тазобактам чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами чи іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними до Піперацилін/Тазобактам.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Піперацилін/Тазобактам:

• якщо ви маєте алергію. Якщо у вас є декілька алергій, повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її починаєте відчувати під час чи після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно. Не приймайте жодного лікарського засобу для діареї без консультації з вашим лікарем або іншим медичним спеціалістом.

якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче обстежити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче обстежити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу та може проводити періодичні аналізи крові під час лікування.
• якщо ви приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцином, одночасно з піперациліном/тазобактамом, це може збільшити ризик ушкодження нирок (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Сала» в цьому описі).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби (звані антикоагулянтами) для запобігання надмірної коагуляції крові (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Сала» в цьому описі) або якщо у вас виникає несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо у вас виникають конвульсії під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо ви вважаєте, що у вас виникла нова інфекція або інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих кров'яних клітин, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностовано та не лікувано своєчасно. Якщо ви відчуваєте декілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, труднощі з диханням, гематоми чи висипання на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти молодші 2 років

Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через нестачу даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Сала

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей продукт може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму.
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота).
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви будете піддаватися загальній анестезії.
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму.

лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку).

• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками, навіть якщо у вас немає проблем з нирками. Використання піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно надати зразок крові або сечі, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Піперацилін/Тазобактам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам для вас.

Піперацилін та тазобактам можуть проникати до плоду в утробі або через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить Піперацилін/Тазобактам для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що використання Піперацилін/Тазобактам Сала буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Піперацилін/Тазобактам Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 10,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це потрібно враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Сала

Ваш лікар або інший медичний спеціаліст введе цей лікарський засіб вам шляхом інфузії в вену (з допомогою капельниці протягом 30 хвилин).

Дозування

Доза лікарського засобу, яку вам вводять, залежить від захворювання, на лікування якого ви проходите, вашого віку та того, чи у вас є проблеми з нирками.

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).

Діти віком від 2 до 12 років

Звичайна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік). Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не буде перевищувати 4 г/0,5 г Піперацилін/Тазобактам.

Вам буде введено Піперацилін/Тазобактам до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу Піперацилін/Тазобактам або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче проводити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви приймаєте більше Піперацилін/Тазобактам Сала, ніж потрібно

Оскільки лікар або інший медичний спеціаліст вводить вам Піперацилін/Тазобактам, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або якщо вас турбує можливість отримання більшої дози Піперацилін/Тазобактам, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Піперацилін/Тазобактам

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели дозу Піперацилін/Тазобактам, негайно повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму.

Серйозні побічні ефекти (із частотою у дужках) Піперацилін/Тазобактам є:

• важкі висипання на шкірі [(синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (частота невідома), екзфоліативна дерматит (частота невідома), токсична епідермальна некроліз (рідко)], які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями з форму дайвера або круглі плями з пухирями в центрі. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висипання можуть прогресувати до утворення пухирів або загальної descамації шкіри та потенційно можуть бути смертельними.
• важлива алергічна реакція, потенційно смертельна (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами), яка може впливати на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки або печінку.
• хвороба шкіри (генералізована гостра пустульозна екзантема), супроводжувана гарячкою, яка складається з численних малих пухирів, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі.
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома),
• брак повітря, свист або труднощі з диханням (частота невідома),
• важке висипання на шкірі або кропив'янка на шкірі (рідко), свербіж або висипання на шкірі (часто),
• жовтіння очей та шкіри (частота невідома)
• ушкодження клітин крові [симптоми включають: брак повітря, коли його не чекають, сеча червоного або коричневого кольору (частота невідома), носові кровотечі (рідко), малі гематоми (частота невідома), важке зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко)]
• важна діарея або тривала діарея, супроводжувана гарячкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів серйозний або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або іншому медичному спеціалісту негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• інфекція, викликана дріжджами
• зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних кров'яних клітин або гемоглобіну (пігменту крові), аномальні лабораторні аналізи (директ-позитивний Кумбс), тривале коагуляційне время крові (тривале активоване часткове тромбопластинове время).
• зниження рівня білків у крові
• головний біль, безсоння
• абдомінальний біль, блювота, нудота, запор, дискомфорт у шлунку
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• висипання на шкірі, свербіж
• анормальні аналізи крові нирок
• гарячка, реакція на місці ін'єкції

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), тривале коагуляційне время крові (тривале протромбінове время)
• зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові
• конвульсії, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• низький кров'яний тиск, запалення вен (біль при дотику або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри.
• збільшення рівня продукту розпаду пігменту крові (білірубіну).
• алергічні реакції на шкірі з червоністю, утворенням шкірних уражень, кропив'янкою
• біль у м'язах та суглобах
• озноб

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• важке зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носова кровотеча
• важна інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• важке зниження рівня червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія), зниження рівня червоних кров'яних клітин через передчасний розрив або розпад, малі гематоми, тривале кровотеча, збільшення рівня тромбоцитів, збільшення рівня певного типу лейкоцитів (еозинофілія).
• алергічна реакція та важка алергічна реакція.
• запалення печінки, жовтіння шкіри чи білого очного яблука.
• важка алергічна реакція на все тіло з шкірними та слизовими екзантемами, пухирями та численними висипаннями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), важкі алергічні реакції, які впливають на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (алергічна реакція з еозинофілією та системними симптомами), численні малі пухирі, заповнені рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі, супроводжувані гарячкою (генералізована гостра пустульозна екзантема), алергічні реакції на шкірі з пухирями (бульозна дерматит).
• дисфункція нирок та проблеми з нирками.
• тип захворювання легенів, при якому еозинофіли (тип лейкоцитів) з'являються в легенях у більшій кількості.
• дезорієнтація та гостра сплутаність (делірій).

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включно з піперациліном/тазобактамом, можуть викликати ознаки порушення функції мозку (енцефалопатія) та конвульсії.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Піперацилін/Тазобактам Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакону після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакони, не відкриті: Не вимагають особливих умов зберігання.

Для одного використання тільки. Виведіть будь-яку не використану розв'язку.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація/Додаткова інформація

Склад Піперациліни/Тазобактаму

Активними речовинами є піперацилін і тазобактам.

Кожна флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді соди) і 0,5 г тазобактаму (у вигляді соди).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Піперацилін/Тазобактам 4 г/0,5 г - це білий або блідо-білий порошок, який поставляється у флаконі.

Упаковка з 1 флаконом.

Клінічна упаковка з 50 флаконами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія Reig Jofre, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

Харама, 111

Толедо 45007

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання

Піперацилін/Тазобактам вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).

Внутрішньовенний шлях

Кожен флакон повинен бути відновлений з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, за допомогою одного з сумісних розчинників для його відновлення. Для полегшення відновлення флакону його потрібно перевернути та потрясти, щоб відокремити порошок, який прилип до стінок. Потрясати з обертальними рухами до повного розчинення. Якщо постійно трясти, зазвичай відновлення відбувається протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для відновлення:
  • Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
  • Стерильна вода для ін'єкційних препаратів (1)
  • Глюкоза 5%

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерильної води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.

Відновлені розчини повинні бути витягнуті з флакону за допомогою шприца. Після відновлення у вказаному порядку вміст флакону, витягнутий шприцом, забезпечуватиме номінальну кількість піперациліну та тазобактаму.

Відновлені розчини можуть бути подальше розбавлені до бажаного об'єму (наприклад, з 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл)
• Глюкоза 5%
• Декстран 6% у хлориді натрію 0,9%

Несумісності

Якщо Піперацилін/Тазобактам використовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидами), їх потрібно вводити окремо. Змішування антибіотиків бета-лактаму з аміноглікозидами in vitroможе призвести до суттєвої інактивації аміноглікозиду.

Піперацилін/Тазобактам не повинен змішуватися з іншими речовинами у шприці або флаконі для інфузії, оскільки їхня сумісність не встановлена.

Через причини хімічної нестабільності Піперацилін/Тазобактам не повинен використовуватися з розчинами, які містять лише бікарбонат натрію.

Піперацилін/Тазобактам не сумісний з розчином Рінгера-лактату (розчином хлориду натрію).

Піперацилін/Тазобактам не повинен додаватися до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.