Ампіцілін+сулбацтам Аптапгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 1 г + 0,5 г,

порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Ампіцилін + Сульбактам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма
• 3. Як використовувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма і для чого він використовується

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма є антибіотиком широкого спектра дії. Він лікує інфекції, викликані бактеріями, чутливими до ампіциліну та сульбактаму.
Ампіцилін належить до групи ліків, званих «пеніцилінами» (рід антибіотиків бета-лактамових).
Сульбактам посилює дію ампіциліну шляхом блокування бета-лактамаз, ферментів, які інактивують пеніциліни.
Лікар може призначити пацієнтові препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення синусів (запалення слизових оболонок, що вистилають синуси), запалення середнього вуха або гортані (запалення гортані);
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи запалення легенів;
• інфекції сечових шляхів, включаючи запалення нирок (пієлонефрит);
• інфекції черевної порожнини, включаючи запалення слизової оболонки черевної порожнини (перитоніт) і запалення жовчного міхура (холецистит), запалення або подразнення слизової оболонки матки (ендометрит) та інфекцію сполучної тканини, що примикає до матки (параметрит);
• сепсис; інфекції шкіри, м'яких тканин, кісток і суглобів
• у період до- або післяопераційного для зменшення частоти виникнення інфекцій ран, якщо пацієнт піддається хірургічній операції черевної порожнини або тазу.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

• якщо пацієнт має алергію на ампіцилін, сульбактам, будь-які пеніциліни, інші бета-лактамові антибіотики
• якщо пацієнт має алергію на хлорид лідокаїну, який вводиться ін'єкційно

внутрішньом'язово

• якщо у пацієнта спостерігалися пошкодження печінки після використання ампіциліну

Діти та підлітки
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма не слід вводити внутрішньом'язово дітям у віці до 2 років.

Попередження та обережність

Перш ніжпочати використовувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта в минулому спостерігалася алергічна реакція на пеніциліни або інші антибіотики (цефалоспорини) або на інші речовини, що викликають алергічну реакцію
• пацієнт має проблеми з печінкою;
• пацієнт страждає на мононуклеоз або лімфобластну лейкемію.

Аналогічно до будь-якого тривалого лікування, під час лікування препаратом Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма лікар може призначити періодичні аналізи функції внутрішніх органів нирок, печінки та кровотворної системи, особливо у дітей, новонароджених і передчасно народжених.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення білкових оболонок очей або шкіри, нудота або слабкість. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки, викликані лікуванням ампіциліном з сульбактамом.
У пацієнтів з інфекційною мононуклеозом (інфекційна гарячка) у зв'язку з використанням ампіциліну з сульбактамом дуже часто спостерігалося висипання на шкірі, тому слід уникати використання препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма у цих пацієнтів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Ампіцилін+Сульбактам

Апта-Фарма у пацієнта виникнуть:

• важкі реакції на шкірі (червоність, висипання). Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
• алергічні реакції. У таких випадках необхідно припинити введення препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, а лікар розпочне відповідне лікування. Важкі реакції надчутливості будуть лікуватися негайно.
• упорczyва і важка діарея (змішана з кров'ю і слизом). Необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це може бути ознакою стану, що загрожує життю. Аналогічно до інших антибіотиків, при тривалому лікуванні може виникнути «надмірний рост» мікроорганізмів, стійких до препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, включаючи гриби. У таких випадках необхідно розпочати відповідне лікування, яке визначить лікар на основі стану здоров'я пацієнта. Не слід приймати жодних ліків проти діареї без консультації з лікарем.

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які зараз приймаються, а також про ліки, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид) часто збільшують частоту виникнення висипань
• аміноглікозидні антибіотики
• ліки, що пригнічують згортання крові
• протибактерійні ліки (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди і тетрациклін)
• метотрексат (лік, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань)

Вплив на результати лабораторних аналізів:
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма може викликати хибно позитивні результати аналізів рівня цукру у сечі та деяких аналізів рівня гормонів у жінок під час вагітності.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Лікар прийме рішення про те, чи повинна вагітна пацієнтка отримувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, виходячи з співвідношення користі та ризику, оскільки немає доказів, що використання цього препарату у вагітних жінок є безпечним.
Годування грудьми
Ампіцилін і сульбактам у незначній мірі проникають до грудного молока. У матерів, які годують грудьми, використання препарату може викликати побічні ефекти у дітей, такі як діарея. Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма слід використовувати під час годування грудьми тільки у тому випадку, якщо передбачувана користь переважує потенційний ризик.
Фертильність
Дослідження на тваринах щодо впливу на репродукцію не виявили доказів шкідливого впливу сульбактаму та ампіциліну на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак можуть виникати побічні ефекти, які можуть збільшити час реакції (такі як головокружіння, судоми або сонливість). У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма містить натрій

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 1 г + 0,5 г:
Цей препарат містить 5 ммоль (115 мг) натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо необхідно використовувати 4 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 2 г + 1 г:
Цей препарат містить 10 ммоль (230 мг) натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо необхідно використовувати 2 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Препарат завжди буде приготуваний і введений пацієнтові лікарем або працівником охорони здоров'я.
Препарат можна вводити внутрішньом'язово у вигляді глибокого внутрішньом'язового ін'єкції або внутрішньовенно в болусі, що триває не менше 3 хвилин, або за допомогою більших розведень (50-100 мл) у внутрішньовенній інфузії, що триває 15-30 хвилин.

Дорослі

Лікар визначить дозу залежно від тяжкості інфекції та стану пацієнта. Рекомендована доза становить 1,5 г (1 г ампіциліну + 0,5 г сульбактаму) до 12 г (8 г ампіциліну + 4 г сульбактаму), які можуть бути розділені на рівні дози з інтервалом 8 або 6 годин. Загальна доза сульбактаму не повинна перевищувати 4 г на добу.
Лікування зазвичай продовжується до 48 годин після зникнення гарячки та інших аномальних симптомів. Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів, але у важких випадках можна призначити додаткові дози ампіциліну
Профілактика хірургічних інфекцій
Під час індукції анестезії необхідно вводити 1,5-3 г (1 г ампіциліну + 0,5 г сульбактаму - 2 г ампіциліну + 1 г сульбактаму) препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма. Дозу можна повторювати з інтервалом 6-8 годин.
Введення препарату зазвичай закінчується після 24 годин від закінчення більшості хірургічних операцій.

Використання у дітей Новонароджені, немовлята та діти

Дозу препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма для лікування більшості інфекцій у дітей, немовлят та новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу). Дозу зазвичай вводять з інтервалом 6 або 8 годин, за винятком новонароджених та передчасно народжених у першому тижні життя (особливо недоношених), де рекомендована доза препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу) у дозах, розділених з інтервалом 12 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма у таких пацієнтів слід вводити рідше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Введення пацієнтові дози, більшої, ніж рекомендована лікарем або працівником охорони здоров'я, зазвичай у лікарні, є малоймовірним. Через те, що ампіцилін і сульбактам видаляються з кровотоку за допомогою гемодіалізу, цей процедура може полегшити видалення препарату з організму у разі передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пропуск використання препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Оскільки препарат буде вводитися під суворим контролем лікаря, пропуск використання препарату є малоймовірним. Однак необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт підозрює, що доза була пропущена. Лікар або фармацевт вирішить про подальше лікування пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• раптове виникнення алергічних реакцій (анafilaktoidних) і анафілактичного шоку (колапс кровообігу)
• важка діарея через запалення товстої кишки (бактеріальне псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• важкі захворювання шкіри з пухирцями, лущенням та некротичними змінами (токсична некроліз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема)
• запалення нирок Частота виникнення вищезазначених побічних ефектів є невідомою (не може бути визначена на основі наявних даних).

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозинофільний лейкоз). Ці реакції зазвичай проходять після закінчення лікування.
• запалення вени
• діарея
• тимчасове збільшення активності амінотрансфераз печінки (АСТ, АЛТ) і білірубіну через порушення функції печінки
• біль у місці ін'єкції

Незbyt часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (зазвичай проходить після закінчення лікування)
• головний біль
• зміна кількості кров'яних тілечок (зменшення кількості гранулоцитів)
• вомітування
• висипання, свербіж
• застуда
• зле самопочуття

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб):

• нудота
• запалення язика
• біль у животі

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анемія, викликана збільшенням руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• зміна морфології крові (спад кількості гранулоцитів)
• кровоточивість з великою кількістю крові через зменшення кількості тромбоцитів
• алергічна реакція, анафілактичний шок, алергічна реакція, анафілактичний шок, надчутливість, синдром Куніса
• судоми, головокружіння, сонливість
• утруднення дихання
• запалення тонкої та товстої кишки (ентероколіт), кров'яний стул
• запалення порожнини рота
• зміна кольору язика
• розлогі реакції на шкірі (червоні, опухлі, гнійні пухирці)
• лущення шкіри
• порушення функції печінки, жовтяниця, холестаз, запалення печінки з холестазом
• реакція в місці ін'єкції
• опухання обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні та диханні (ангіоневротичний едем), з висипанням на шкірі (поліформна еритема), пухирцями, червоністю шкіри або утворенням синяків

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-40
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (після дати EXP) на флаконі або картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма

Активною речовиною препарату є ампіцилін та сульбактам.
Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 1г + 0,5г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій:
Кожна флакон містить 1 г ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію) та 0,5 г сульбактаму (у вигляді сульбактаму натрію).
Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 2г + 1г порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій:
Кожна флакон містить 2 г ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію) та 1 г сульбактаму (у вигляді сульбактаму натрію).
Препарат не містить інших складових.

Як виглядає препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма і що містить упаковка

Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма є білим або майже білим кристалічним порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
міститься у флаконі з прозорого, безбарвного скла (тип I) об'ємом 20 мл, закритому корком з бромобутилової гуми та синім алюмінієвим кришечкою типу flip-off.
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
міститься у флаконі з прозорого, безбарвного скла (тип I) об'ємом 20 мл, закритому корком з бромобутилової гуми та помаранчевою алюмінієвою кришечкою типу flip-off.
Картонна упаковка містить 10 флаконів.

Відповідальна особа

Апта Медіка Інтернешнл д.о.о.
вул. Лікозар'єва, 6
1000 Любляна
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: info@apta-medica.com

Виробник

МІТІМ С.р.л.
вул. Каччамалі, 34-38
25125 Брешія
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025
______________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Введення внутрішньовенно або внутрішньом'язово:

Внутрішньовенне або внутрішньом'язове введення після реконституції або внутрішньовенна інфузія після подальшого розведення.
Виключно для одноразового використання.
Використовувати тільки прозорі або опалесцентні розчини після реконституції/розведення, вільні від частинок.

Інструкції щодо реконституції та розведення препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма:

Для реконституції можна використовувати наступні об'єми розчинника:
* Існує достатній надлишок, щоб дозволити взяти та ввезти вказані об'єми.
Для внутрішньовенного введення вміст флакону для ін'єкцій необхідно реконстітувати (і додатково розведений у разі внутрішньовенної інфузії) за допомогою:

• стерильної води для ін'єкцій
• хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• молочної кислоти натрію
• розчину глюкози 50 мг/мл (5%)
• розчину глюкози 50 мг/мл (5%) у NaCl 4,5 мг/мл (0,45%)
• водного розчину інвертного цукру 100 мг/мл (10%)
• розчину Рінгера з додатком молочної кислоти

Щоб забезпечити повне розчинення після реконституції, необхідно дочекатися, поки піна розсіється, і оцінити це візуально. Дозу можна ввезти в болусі, що триває не менше 3 хвилин, або за допомогою більших розведень (50-100 мл) у внутрішньовенній інфузії, що триває 15-30 хвилин.
При внутрішньом'язовому введенні рекомендується глибоке внутрішньом'язове введення. Для розчинення порошку можна використовувати 0,5% стерильний розчин хлориду лідокаїну (3,2 мл 0,5% стерильного розчину для ін'єкцій хлориду лідокаїну для дози 1 г + 0,5 г ампіциліну + сульбактаму та 6,4 мл для дози 2 г + 1 г ампіциліну + сульбактаму).
Внутрішньом'язове введення препарату Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма є протипоказаним дітям у віці до 2 років.
Препарат Ампіцилін+Сульбактам Апта-Фарма та аміноглікозиди слід готувати та вводити окремо через дезактивацію in vitroаміноглікозидів усіма амінопеніцилінами.
Ампіцилін натрію є менш стабільним у розчинах, що містять глюкозу та інші вуглеводи, і не можна його змішувати з кров'ю чи гідролізатами білків.
Строк придатності після реконституції/розведення:
Концентрований розчин для ін'єкцій (розчинений у 0,5% лідокаїні та зберіганий при температурі 25°C) слід використати протягом 1 години після реконституції.
Хімічна та фізична стабільність під час використання з різними розчинниками для внутрішньовенної інфузії наступна:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконституції чи розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно.
Якщо препарат не буде використаний негайно, термін та умови зберігання під час використання відповідає користувачеві.