Опис: інформація для пацієнта
Піперацилін/Тазобактам Кілу 2г/0,25г порошок для розчину для інфузії ЕФГ
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Піперацилін/Тазобактам Кілу містить активні речовини піперацилін і тазобактам.
Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «антибіотики класу пеніцилінів із широким спектром дії» і може вбити багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких бактерій, стійких до піперациліну; тобто, коли піперацилін і тазобактам вводяться одночасно, вбивається більше видів бактерій.
Цей лікарський засіб призначений для лікування бактеріальних інфекцій у дорослих і підлітків, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок і сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/Тазобактам Кілу можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (ослабленою імунною системою).
Цей лікарський засіб призначений для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини і оболонки, яка покриває черевні органи) і інфекції жовчного міхура (жовчевих шляхів), у дітей віком від 2 до 12 років. Піперацилін/Тазобактам Кілу можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (ослабленою імунною системою).
У разі певних тяжких інфекцій ваш лікар може розглянути можливість використання піперациліну/тазобактаму в поєднанні з іншими антибіотиками.
Не використовуйте Піперацилін/Тазобактам Кілу
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Піперацилін/Тазобактам Кілу:
Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний
Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих клітин, які є нормальними, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати і не лікувати вчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, головокружіння, труднощі з диханням, синяки або шкірні висипи, негайно зверніться до вашого лікаря.
Діти
Використання цього лікарського засобу не рекомендується для дітей молодших 2 років через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.
Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Кілу
Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном і тазобактамом, включаючи:
Вплив на результати аналізів
Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі, повідомте про це вашому лікарю або персоналу клінічної лабораторії, що ви приймаєте піперацилін/тазобактам.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи підходить використання піперациліну/тазобактаму для вас.
Піперацилін і тазобактам можуть проникати через плаценту і досягати плоду або виділятися з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Не передбачається, що використання цього лікарського засобу вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
Піперацилін/Тазобактам Кілу містить натрій.
Піперацилін/Тазобактам Кілу 2 г/0,25 г:
Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі, що відповідає 5,4% максимальної добової норми споживання натрію в їжі для дорослого.
Ваш лікар або інший медичний працівник введуть вам цей лікарський засіб шляхом інфузії (капельниці протягом 30 хвилин) у вену.
Дозування
Доза, яку введуть вам, залежить від захворювання, яке лікують, віку та наявності проблем з нирками.
Дорослі та підлітки старші 12 років
Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, вводиться кожні 6-8 годин у вену (прямо в кровотік).
Діти від 2 до 12 років
Звичайна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, вводиться кожні 8 годин у вену (прямо в кровотік). Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, вводиться кожні 6 годин у вену (прямо в кровотік).
Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.
Вам введуть цей лікарський засіб до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).
Використання у пацієнтів з проблемами нирок
Можливо, ваш лікар буде змушений зменшити дозу цього лікарського засобу або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче провести аналізи крові, щоб переконатися, що лікування, яке ви отримуєте, вводиться в правильній дозі, особливо якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом тривалого періоду.
Якщо ви приймете більше Піперациліну/Тазобактаму Кілу, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником, дуже малоймовірно, що вам введуть неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії (епілептичні кризи), або вважаєте, що вам введено надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю.
У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Піперацилін/Тазобактам Кілу
Якщо ви вважаєте, що вам не введено дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю або іншим медичним працівникам.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів Піперациліну/Тазобактаму Кілу, негайно зверніться до лікаря:
Серйозні побічні ефекти (із частотою між дужками або квадратними дужками) піперациліну/тазобактаму є:
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів або інший побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або іншим медичним працівникам.
Дуже часті (можуть впливати на більше 1 особи з 10):
Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10):
Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100):
Рідкісні (можуть впливати на до 1 особи з 1000):
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):
Лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипу у пацієнтів з муковісцидозом.
Антибіотики бета-лактамового типу, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати ознаки ушкодження мозку (енцефалопатії) та конвульсій (епілептичних кризів).
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Рідина після відновлення в флаконі
Хімічна і фізична стабільність під час використання протягом максимально 48 годин, якщо зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C, і протягом 5 годин, якщо зберігати при температурі 20-25 °C, коли відновлюється одним із сумісних розчинників для відновлення (див. розділ 6.6).
Рідина для інфузії
Хімічна і фізична стабільність під час використання протягом максимально 48 годин, якщо зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C, і протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі 20-25 °C, коли відновлюється одним із сумісних розчинників для розведення до об'ємного розведення (див. розділ 6.6).
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки відновлення/розведення ( тощо) не було здійснено під контролем стерильних умов.
Виключно для одноразового використання. Видалити невикористаний вміст розчину.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Піперациліну/Тазобактаму Qilu
Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) і 0,25 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму натрію).
Вигляд Піперациліну/Тазобактаму Qilu та вміст упаковки
Піперацилін/Тазобактам Qilu 2 г/0,25 г - це компактний порошок для підвіски або порошок білого чи білуватого кольору, доступний у скляних флаконах об'ємом 30 мл, з пробками з бромобутилової гуми та кришкою, що поєднує алюміній і пластик.
Розміри упаковок: 1, 5, 10, 12, 25 або 50 флаконів у кожній коробці.
Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на маркетинг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
пл. 8, 28046 - Мадрид,
Іспанія
Відповідальна особа за виробництво
Kymos, S.L.
Ronda De Can Fatjó 7b,
Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès,
08290 Барселона,
Іспанія
або
Unifarma SIA
Vangazu Iela 23,
1024 Рига,
Латвія
або
EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING BUDAPEST Kft.
Anonymus utca 6.,
1045 Будапешт IV,
Угорщина
Місцевий представник:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 – Барселона
Іспанія
Тел.: +34 93 342 7890
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 г/0,25 г Порошок для виробництва інфузійної розчини |
Іспанія | Піперацилін/Тазобактам Qilu 2 г/ 0,25 г порошок для розчину для інфузії EFG |
Франція | PIPERACILLINE/TAZOBACTAM QILU 2 г/0,25 г, порошок для розчину для інфузії |
Італія | Piperacillina/Tazobactam Qilu |
Фінляндія | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 г/0,25 г інфузійний порошок для розчину |
Данія | Piperacillin/Tazobactam Qilu |
Норвегія | Piperacillin/Tazobactam Qilu |
Швеція | Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 г/0,25 г порошок для інфузійної рідини, розчин |
Дата останньої редакції цього листка:02/2023
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров'я:
Термін дії після відновлення/розведення
Рідина після відновлення в флаконі
Хімічна і фізична стабільність під час використання протягом максимально 48 годин, якщо зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C, і протягом 5 годин, якщо зберігати при температурі 20-25 °C, коли відновлюється одним із сумісних розчинників для відновлення (див. розділ 6.6).
Рідина після відновлення для інфузії
Хімічна і фізична стабільність під час використання протягом максимально 48 годин, якщо зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °C, і протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі 20-25 °C, коли відновлюється одним із сумісних розчинників для розведення до об'ємного розведення (див. розділ 6.6).
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки відновлення/розведення ( тощо) не було здійснено під контролем стерильних умов.
Інструкції з використання
Піперацилін/Тазобактам Qilu вводиться шляхом інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).
Відновлення і розведення лікарського засобу повинні здійснюватися в стерильних умовах. Перед введенням лікарського засобу необхідно провести візуальний огляд відновленої/розведеної рідини для виявлення можливих осадів і змін кольору. Рідина повинна бути прозорою і не містити осадів.
Підготовка розчину для інфузії
Порошок у кожному флаконі повинен бути відновлений об'ємом розчинника, вказаним у таблиці нижче, одним із сумісних розчинників для відновлення. Рідина повинна бути перемішана до повного розчинення. При постійному перемішуванні відновлення зазвичай завершується протягом 5-10 хвилин (див. інформацію нижче для отримання більш детальної інформації про обробку).
Вміст флакону | Об'єм розчинника*, який потрібно додати до кожного флакону | Приблизна концентрація після відновлення |
2 г/0,25 г (2 г піперациліну і 0,25 г тазобактаму) | 10 мл | 193,2 мг/мл (що містить 171,7 мг/мл піперациліну і 21,5 мг/мл тазобактаму) |
(1) Максимальний рекомендований об'єм води для ін'єкційних препаратів на одну дозу - 50 мл.
Відновлені рідини повинні бути витягнуті з флакону за допомогою шприца. Якщо вміст флакону відновлюється згідно з інструкціями, витягування шприцем забезпечить зазначену кількість піперациліну і тазобактаму.
Відновлені рідини можуть бути подальше розведені до бажаного об'єму (напр. від 50 мл до 150 мл) одним із сумісних розчинників:
Несумісності
Якщо одночасно використовуються Піперацилін/Тазобактам Qilu та інші антибіотики (напр. аміноглікозиди), лікарські засоби повинні вводитися окремо. Комбінація антибіотиків бета-лактаму та аміноглікозидів in vitroможе призвести до значної активації аміноглікозиду.
Піперацилін/Тазобактам Qilu не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в шприці або флаконі для інфузії, оскільки не встановлено їхню сумісність.
Піперацилін/Тазобактам Qilu не повинен використовуватися у розчинах, що містять тільки бікарбонат натрію через його хімічну нестабільність.
Піперацилін/Тазобактам Qilu не сумісний з розчином лактату натрію, розчином Рінгера ацетату, розчином Рінгера ацетату/малату та розчином Гартмана, а також не підходить для спільного введення через катетер для ін'єкції Y.
Піперацилін/Тазобактам Qilu не повинен додаватися до гемодериватів чи гідролізатів альбуміну.
Спільне введення з аміноглікозидами
Через інактивацію in vitroаміноглікозиду антибіотиками бета-лактаму рекомендується окреме введення Піперациліну/Тазобактаму Qilu та аміноглікозиду. Коли показане одночасне лікування аміноглікозидами, Піперацилін/Тазобактам Qilu та аміноглікозид повинні бути відновлені і розведені окремо.