Опис: інформація для пацієнта
Ампіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ
Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей лікарський засіб є антибіотиком і діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він містить два активні інгредієнти - ампіцилін і сульбактам. Ампіцилін належить до групи активних інгредієнтів, званих "пеніцилінами", які іноді стають неефективними (неактивними). Другий активний інгредієнт (сульбактам) запобігає цьому.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда. Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем. Не зберігаючи ні повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміттєві контейнери. |
Ампіцилін/сульбактам показаний для лікування наступних інфекцій у дорослих, підлітків і дітей:
Ампіцилін/сульбактам також використовується для профілактики інфекцій, пов'язаних з черевною і тазовою хірургією.
Не використовуйтеАмпіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.
Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль у животі, свербіж, темну сечу, жовтуватий колір шкіри чи очей, нудоту (бажання блювати) або загальне відчуття нездоров'я. Ці симптоми можуть вказувати на ушкодження печінки, яке може виникнути при застосуванні ампіциліну/сульбактаму.
Якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію під час лікування ампіциліном/сульбактамом, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування ампіциліном/сульбактамом, чи потрібно вжити інші терапевтичні заходи.
Якщо ви спостерігаєте загальний червоний висип на шкірі між 5-м і 11-м днем після початку лікування (ексантема, подібна до кори), це дозволяє подальше лікування похідними пеніциліну.
Якщо ви страждаєте або страждали на інфекцію шкіри, викликану грибами, ви можете розвинути алергічну реакцію на пеніциліни, навіть якщо ви ніколи не використовували лікарські засоби цього типу. Це відбувається через те, що можуть бути спільні антигени між грибами шкіри та пеніциліном.
Якщо у вас порушена функція нирок або ви приймаєте високі дози, ви можете страждати на судоми.
У разі тривалого лікування (більше 14 днів) повинні проводитися періодичні перевірки клітин крові та функції нирок. Ці перевірки особливо важливі для новонароджених, зокрема передчасно народжених дітей та немовлят.
Потрібна особлива обережність при застосуванні ампіциліну/сульбактаму в наступних ситуаціях:
Інші лікарські засоби та Ампіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Коли вони використовуються одночасно, наступні лікарські засоби можуть впливати на дію ампіциліну/сульбактаму, або ампіцилін/сульбактам може впливати на дію наступних лікарських засобів:
Вплив на аналітичні тести:
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Ампіцилін/сульбактам повинен використовуватися під час вагітності лише після ретельної оцінки ризиків та переваг.
Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування ампіциліном/сульбактамом; молоко повинно бути видалене та утилізоване. Ампіцилін/сульбактам у матері, яка годує грудьми, може викликати побічні ефекти у дитини, такі як діарея.
Дослідження репродукції на тваринах не виявили ознак порушення фертильності чи тератогенного ефекту через сульбактам або ампіцилін.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ампіцилін/сульбактам не має відомих ефектів на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак слід мати на увазі, що в рідких випадках можуть виникати головокружіння, втома чи сонливість після введення цього лікарського засобу.
Ампіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare містить натрій
Цей лікарський засіб містить 115 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Максимальна добова доза цього лікарського засобу відповідає 920 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 46 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Внутрішньом'язово (у м'яз) або внутрішньовенно (у вену). Дозу буде введено у вигляді ін'єкції внутрішньом'язово, ін'єкції внутрішньовенно або перфузії внутрішньовенно.
Ваш лікар визначить добову дозу, яку вам потрібно. Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована доза становить:
Лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до ампіциліну/сульбактаму:
Дорослі та підлітки вагою від 40 кг:
Добова доза 1 г/0,5 г до 8 г/4 г ампіциліну/сульбактаму, залежно від тяжкості інфекції, розділена на відповідні дози кожні 6-8 годин; кожні 12 годин при менш тяжких інфекціях. Не слід перевищувати добову дозу 8 г/4 г.
Підлітки вагою до 40 кг, діти, маленькі діти та новонароджені:
Підлітки вагою до 40 кг, діти, маленькі діти та новонароджені з другої тижня життя зазвичай отримують добову дозу 100 мг/50 мг/кг, розділену на кілька доз кожні 6 чи 8 годин.
Для новонароджених у першій тижні життя (особливо передчасно народжених дітей) рекомендована добова доза становить 50 мг/25 мг/кг у 2 дозах, розділених на інтервали по 12 годин.
Профілактика хірургічних інфекцій:
Використовується 1 г/0,5 г до 2 г/1 г ампіциліну/сульбактаму для ін'єкцій, коли вводиться анестезія. Цю дозу можна повторити через інтервали 6-8 годин; після 24 годин лікування припиняється, якщо немає терапевтичних показань для ампіциліну/сульбактаму.
Особливі групи пацієнтів:
Пацієнти з нирковою недостатністю:
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше або дорівнює 30 мл/хв), ампіцилін/сульбактам виводиться так само, як ампіцилін або сульбактам, введені окремо. Оскільки виведення ампіциліну залежить від ниркової функції, інтервали введення ампіциліну/сульбактаму повинні бути збільшені в цих пацієнтів згідно з звичайними рекомендаціями для ампіциліну.
Рекомендації щодо дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Рекомендоване дозування |
>30 | кожні 6-8 годин |
15-30 | кожні 12 годин |
5-14 | кожні 24 години |
<5 | кожні 48 годин |
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Пацієнти на діалізі:
Ампіцилін і сульбактам видаляються з кровотоку однаково під час гемодіалізу. Тому ампіцилін/сульбактам повинен вводитися негайно після діалізу, а потім через інтервали 48 годин до наступного діалізу.
Пацієнти похилого віку:
Якщо немає ниркової недостатності, не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування залежить від перебігу інфекції. Зазвичай лікування триває від 5 до 14 днів, хоча може тривати довше. Ампіцилін/сульбактам повинен вводитися протягом 2 днів після того, як лихоманка та інші клінічні симптоми бактеріальної інфекції були подолані.
У разі інфекцій, викликаних стрептококами β-гемолітичними, рекомендується продовжити лікування до 10 днів як мінімум з метою безпеки, щоб уникнути пізніх ускладнень (ревматична лихоманка, гломерулонефрит).
Якщо ви використовуєте більше Ампіциліну/сульбактаму Reiwa Healthcare, ніж потрібно
Якщо ви знаєте, що вам введено надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником.
Якщо ви забули використовувати Ампіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare
Цей лікарський засіб вводиться під особливим медичним наглядом, тому малоймовірно, що буде пропущена доза. Однак ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що пропустили дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Ампіциліном/сульбактамом Reiwa Healthcare
Не припиняйте використання цього лікарського засобу, якщо ваш лікар не порадить вам цього, навіть якщо симптоми захворювання покращаться або якщо у вас немає симптомів.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оскільки цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти (ампіцилін і сульбактам), можуть виникати побічні ефекти, відомі для обидвох речовин.
Побічні ефекти та їх частота
Часті: можуть впливати до 1 людини з 10
Менш часті: можуть впливати до 1 людини з 100
Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000
Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000
Частота невідома: не може бути розрахованої з доступних даних
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте упаковку в зовнішній обгортці для захисту від світла.
Після відкриття, перед розведенням:
Зміст флакона повинен бути використаний негайно після відкриття флакона.
Розведена/перемішана розчин:
Розведені розчини повинні бути використані негайно після їх підготовки.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розведення/перемішування виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати терміни, вказані вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Ампіциліну/сульбактаму Reiwa Healthcare
Вигляд продукту та зміст упаковки
Ампіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину - це білий або майже білий порошок, який міститься у герметичному скляному флаконі.
Флакони розміщені в коробці.
Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 10 флаконів.
Власник дозволу на розповсюдження
Reiwa Healthcare, S.L.
Carretera de Fuencarral 22,
28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія
Відповідальний за виробництво
Netpharmalab Consulting Services, S.L.
Carretera de Fuencarral 22,
28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Ампіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину EFG
Німеччина: Ампіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для ін'єкційного/перфузійного розчину
Португалія: Ампіцилін/сульбактам Reiwa Healthcare 1 г/0,5 г порошок для ін'єкційного або перфузійного розчину
Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2023
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Інструкції з розведення та перемішування
Якщо ви готуєте розчин для ін'єкції або перфузії, цю операцію повинен виконувати кваліфікований медичний працівник у стерильних умовах та в призначеній для цього зоні.
Ін'єкція в м'яз
Розчиніть вміст одного флакона ампіциліну/сульбактаму 1 г/0,5 г у 3,2 мл води для ін'єкційних препаратів.
Ін'єкція в вену
Для внутрішньовенної ін'єкції вміст одного флакона ампіциліну/сульбактаму 1 г/0,5 г можна розчинити у воді для ін'єкційних препаратів та ввести внутрішньовенно протягом щонайменше 3 хвилин після повного розчинення речовини.
Коротка перфузія в вену
Як для внутрішньовенної ін'єкції, розчиніть вміст одного флакона ампіциліну/сульбактаму 1 г/0,5 г у воді для ін'єкційних препаратів та розведіть отриманий розчин у 50-100 мл однієї з наступних перфузійних розчинів: вода для ін'єкційних препаратів, хлорид натрію для ін'єкції 0,9% та лактатний рінгерський розчин. Перфундуйте готовий розчин внутрішньовенно протягом 15-30 хвилин.
Після введення рекомендується промити вену розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для забезпечення введення повної дози.
Розведення/перемішування повинно проводитися в стерильних умовах. Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та змін кольору перед введенням. Розчин повинен бути використаний лише якщо він прозорий, безколірний або легенько жовтуватий та не містить частинок.
Тільки для одноразового використання. Не використаний розчин слід викинути.
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.