Ампіціллін Сулбацтам Делфарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Ампіцилін + Сульбактам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма
• 3. Як застосовувати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма і для чого він призначений

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма є антибіотиком, який діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: ампіцилін і сульбактам. Ампіцилін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути інгібована (нейтралізована). Другий активний компонент (сульбактам) протидіє цій інгібіції. Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма призначений для лікування наступних інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до ампіциліну з сульбактамом:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи синусит, отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бактеріальний пневмонію і бронхіт;
• інфекції сечовидільної системи і пієлонефрит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• гонорейні інфекції.

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма також може застосовуватися в період операції для зменшення частоти післяопераційних інфекцій ран у пацієнтів після хірургічних втручань у черевній або тазовій області, у яких може виникнути перитоніт. Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма показаний для лікування респіраторного пневмонію і бактеріємії (присутність бактерій у крові), викликаних Acinetobacter baumanii. Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма може застосовуватися профілактично після пологів або кесаревого розтину для зменшення ризику післяопераційної сепсису.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Сторінка 1 8

Коли не застосовувати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ампіциліну або сульбактаму. Якщо у пацієнта в минулому була гіперчутливість до пеніцилінів.

Попередження і обережність

• Якщо у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція на пеніциліни або інші антибіотики β-лактамові, потрібно обов'язково повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату.
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, яка проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, труднощами з диханням, набряком повік, обличчя або губ, висипкою або свербежем, потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникла діарея після застосування антибіотика, потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо виникли наступні небажані реакції: біль у животі, свербеж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (мдлості) або загальне погане самопочуття, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки, викликане застосуванням ампіциліну з сульбактамом.

Також потрібно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусне захворювання); у пацієнта з мононуклеозом після прийому ампіциліну може виникнути висипка на шкірі;
• у пацієнта виявлені захворювання нирок і (або) потрібно контролювати вміст натрію в дієті;
• у пацієнта виникла нова інфекція (наприклад, кандидоз) під час застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма; лікар може вирішити припинити застосування препарату.

Під час тривалого лікування рекомендується періодично проводити дослідження функції внутрішніх органів нирок, печінки і кровотворної системи. Це особливо важливо для новонароджених (особливо недоношених) і немовлят.

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• алопуринол (прізначений для лікування подагри - захворювання, яке характеризується повторюваним запаленням суглобів): збільшується частота висипки на шкірі;
• антибіотики аміноглікозидові (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин);
• препарати, що запобігають утворенню тромбів (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків), такі як варфарин: може збільшитися схильність до кровотеч;
• пробенецид (прізначений для лікування подагри, при підвищеному вмісті сечової кислоти в крові) при одночасному прийомі з амоцикліном може збільшити концентрацію антибіотика в крові;
• хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди (антибіотики): одночасне застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма з одним з цих препаратів може зменшити дію препарату;
• оральні контрацептиви, що містять естрогени: існує ризик, що зменшиться ефективність дії контрацептива; для避免іння незапланової вагітності потрібно застосовувати додатково некормональний метод контрацепції;
• метотрексат (препарат, який застосовується при ревматоїдному артриті, захворюваннях крові): ампіцилін може збільшити його токсичність;
• саліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон: можуть збільшити період видалення пеніцилінів з організму.

Вплив на результати лабораторних досліджень У пацієнтів, які приймають ампіцилін, результати визначення глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними і тому, якщо потрібно провести таке визначення, рекомендується використовувати ферментативні тести.

Вагітність і годування грудьми

Сторінка 2 8
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосовувати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. Під час застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Вплив препарату на здатність водити транспортні засоби і обслуговувати механізми невідомий.

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма містить натрій

Препарат містить 230,2 мг (10 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Вміст натрію з розчинника потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату (див. пункт "Інструкція з приготування препарату до застосування і спосіб застосування"). Це потрібно враховувати у пацієнтів з порушеною функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті

3. Як застосовувати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Пацієнт не застосовує цей препарат самостійно. Препарат вводить пацієнтові відповідально підготовлена особа, тобто лікар або медсестра. Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма можна вводити у вигляді ін'єкцій у м'яз або вену або у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендована доза

Дорослі

Зазвичай вводять 1,5 г до 12 г на добу в дозах, розділених кожні 6-8 годин. Не рекомендується перевищувати добову дозу 12 г препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма (4 г сульбактаму). Інфекції легкого перебігу можна лікувати, вводячи препарат кожні 12 годин. Дозування при лікуванні респіраторного пневмонію і бактеріємії етіології Acinetobacterbaumanii. Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г) у 6 дозах, розділених кожні 6 годин. У літературі описано застосування ще вищих добових доз у цьому показанні. У профілактиці хірургічних інфекцій потрібно вводити 1,5 г до 3 г препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма під час анестезії, щоб забезпечити відповідний період до досягнення терапевтичних концентрацій препарату в крові і тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин; введення препарату закінчується через 24 години після закінчення більшості хірургічних втручань, якщо не показаний наступний терапевтичний цикл препаратом Ампіцилін Сульбактам Дельфарма.

Сторінка 3 8
При лікуванні неускладненої гонореї препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма можна вводити у вигляді одноразової дози 1,5 г. Для збільшення концентрації і тривалості дії ампіциліну і сульбактаму в крові потрібно вводити перорально 1,0 г пробенециду.

Діти, немовлята і новонароджені

Дозування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят і новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу). Дітям, немовлятам і новонародженим препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма вводять кожні 6-8 годин, згідно з загальноприйнятим дозуванням ампіциліну. У новонароджених у першому тижні життя (особливо у недоношених) рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу) у дозах, розділених кожні 12 годин. У дітей з масою тіла менше 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг ампіциліну + 100 мг сульбактаму)/кг маси тіла на добу у дозах, розділених кожні 6 годин. Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості і типу інфекції. потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб застосування і приготування розчинів

Детальні відомості наведено в кінці інструкції в розділі, призначеному для медичного персоналу - "Відомості, призначені виключно для фахового медичного персоналу".

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Введення пацієнтові дози вищої за рекомендовану є малоймовірним. Якщо пацієнт вважає, що введено дозу вищої за рекомендовану, потрібно зв'язатися з лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше. Передозування препарату може привести до посилення небажаних реакцій, включаючи подразнення центральної нервової системи і виникнення судом. У разі сумнівів щодо способу застосування препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

У разі пропуску дози препарату о визначений час потрібно ввезти препарат якомога швидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або продовжити регулярне введення препарату. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим терапевтичним циклом. Не рекомендується переривати лікування тому, що пацієнт відчув себе краще. Якщо терапевтичний цикл перервано занадто рано, інфекція може повторитися.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати наступні небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі небажані реакції

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
Сторінка 4 8

• поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• діарея важкого ступеня, тривала або з кров'ю, що супроводжується болем у животі і гарячкою; вона може бути ознакою важкого запалення кишечника (так званого псевдомембранозного коліту), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням, анафілактичний шок, набряк Квінке (важка алергічна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла з труднощами під час ковтання або дихання (набряк Квінке), висипка на шкірі (еритема), пухирці, червоність або синюшність шкіри (кропивниця).

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату і
негайно повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Інші небажані реакції, про які потрібно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нудота, болі у животі

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, які забезпечують згортання крові)
• головний біль, сонливість
• втома
• воміта, запалення язика
• гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну)

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозне коліт
• судоми, головокружіння
• запалення товстої кишки
• каналікуло-інтерстиціальний нефрит
• токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, екзфоліативний дерматит (важкі реакції на шкірі, які супроводжуються лущенням або відшаруванням шкіри)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• кандидоз (інфекція, викликана дріжджами), зниження чутливості бактерій до антибіотика
• зміни кількості різних видів кров'яних клітин: панцитопенія (недостатність усіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), подовження часу згортання крові, значне зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості гранулоцитів, анемія, включаючи гемолітичну анемію (зниження кількості еритроцитів, включаючи зниження, викликані розкладом еритроцитів), еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура
• анорексія
• симптоми ушкодження нервової системи (в тому числі зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах)
• алергічний васкуліт
• диспное

Сторінка 5 8

• кров'яні воміта, кровотеча з тонкої кишки і (або) товстої кишки, запалення слизової оболонки рота, сухість у роті, болі у верхній частині живота, порушення смаку, метеоризм, чорний волохатий язик
• застій жовчі (холестаз), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки
• болі в суглобах
• запалення слизової оболонки
• висипка, свербеж, реакції на шкірі, кропивниця
• порушення агрегації тромбоцитів

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Активною речовиною препарату є ампіцилін (у вигляді ампіциліну натрію) та сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію). 1 флакон містить 2 г ампіциліну та 1 г сульбактаму. Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок. Упаковка:одна флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа в Греції, країні експорту:

Pfizer Hellas A.E., A. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psichiko, Греція

Виробник:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія

Імпортер паралельного імпорту:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь Номер дозволу в Греції, країні експорту: 42506/14-10-2008 Сторінка 6 8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 57/24

Дата затвердження інструкції: 12.02.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Відомості, призначені виключно для фахового медичного персоналу

Інструкція з приготування препарату до застосування і спосіб застосування

Всі залишки непотрібного продукту або його відходи потрібно усунути згідно з місцевими правилами.

Незгодності фармацевтичні

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма та аміноглікозиди потрібно приготувати і вводити окремо через інгібування in vitro аміноглікозидів усіма амінопеніцилінами.

Приготування розчинів

Введення в м'яз Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма розчинити у 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Для того, щоб ін'єкція не була болючою, для приготування розчину можна використовувати 0,5% стерильний розчин безводного хлориду лідокаїну. Введення в венуПрепарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози) і вводити повільно (протягом至少 3 хвилин). Внутрішньовенна інфузіяПрепарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Останню об'єм розчину для інфузії потрібно отримати шляхом додавання відповідного розчинника (не слід використовувати воду для ін'єкцій). Вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 15-30 хвилин. Для забезпечення повного розчинення препарату потрібно зачекати кілька хвилин, поки препарат повністю розчиниться і піна зникне. Сульбактам натрію сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, однак ампіцилін натрію, а отже і препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма, менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу або інші вуглеводи, тому не слід його змішувати з продуктами крові чи гідролізатами білків. Ампіцилін, а отже і препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма, не сумісний з аміноглікозидами і не слід його змішувати в одному контейнері. Концентрований розчин для введення в м'язпотрібно вживити протягом 1 години після приготування. Розчини для введення в вену і внутрішньовенної інфузіїзберігають стабільність залежно від використаного розчинника і температури зберігання.

Сторінка 7 8

Сторінка 8 8