Ампіціллін Сулбацтам Делфарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

1 г + 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Ампіцилін + Сульбактам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма
• 3. Як застосовувати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма і для чого він призначений

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: ампіцилін і сульбактам. Ампіцилін належить до групи препаратів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути інгібованою (нейтралізованою). Другий активний компонент (сульбактам) протидіє цьому інгібуванню. Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма показаний для лікування наступних інфекцій, викликаних чутливими до ампіциліну з сульбактамом мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи синусит, отит і тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бактеріальний пневмонію і бронхіт;
• інфекції сечовидільної системи і пієлонефрит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• гонорейні інфекції.

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма також може бути застосований у період операції для зменшення частоти післяопераційних інфекцій ран у пацієнтів після хірургічних втручань у черевній або тазовій області, у яких може виникнути інтраабдомінальна інфекція. Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма показаний для лікування респіраторного пневмонії і бактеріємії (присутність бактерій у крові), викликаних Acinetobacter baumanii. Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма може бути застосований профілактично після пологів або кесаревого розтину для зменшення ризику післяопераційної сепсису.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Сторінка 1 8

Коли не застосовувати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ампіциліну або сульбактаму. Якщо у пацієнта в минулому була гіперчутливість до пеніцилінів.

Попередження і обережність

• Якщо у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція на пеніциліни або інші антибіотики β-лактамові, необхідно обов'язково повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату.
• Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, яка проявляється раптовим виникненням свистячого дихання, труднощами з диханням, набряком повік, обличчя або губ, висипкою або свербежем, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникла діарея після застосування антибіотика, він повинен звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть наступні побічні ефекти: біль у животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовте забарвлення шкіри або очей, нудота (мдлості) або загальне погане самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження печінки, викликане застосуванням ампіциліну з сульбактамом.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт хворіє на інфекційний мононуклеоз (вірусна хвороба); у пацієнта з мононуклеозом після прийому ампіциліну може виникнути висипка на шкірі;
• у пацієнта виявлено захворювання нирок і (або) йому необхідно контролювати вміст натрію в дієті;
• у пацієнта виникла нова інфекція (наприклад, грибкова інфекція) під час застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма; лікар може вирішити припинити застосування препарату.

Під час тривалого лікування рекомендується періодично проводити дослідження функції внутрішніх органів нирок, печінки і кровотворної системи. Це особливо важливо для новонароджених (особливо недоношених) і дітей.

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• алопуринол (призначається для лікування подагри - захворювання, яке характеризується повторюваним запаленням суглобів): збільшується частота виникнення висипки на шкірі;
• антибіотики аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, тобраміцин, гентаміцин);
• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (препарати, які запобігають утворенню тромбів), такі як варфарин: може збільшитися схильність до кровотеч;
• пробенецид (призначається для лікування подагри, при підвищеному вмісті сечовини в крові) призначається одночасно з амоцикліном може збільшити концентрацію антибіотика в крові;
• хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди (антибіотики): одночасне застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма з одним з цих препаратів може зменшити дію препарату;
• оральні контрацептиви, які містять естрогени: існує ризик, що зменшиться ефективність дії контрацептива; для уникнення незапланової вагітності необхідно застосувати додатково негормональний метод контрацепції;
• метотрексат (призначається для лікування ревматоїдного артриту, онкологічних захворювань): ампіцилін може збільшити його токсичність;
• саліцилова кислота, індометацин, фенілбутазон: можуть збільшити період видалення пеніцилінів з організму.

Вплив на результати лабораторних досліджень У пацієнтів, які приймають ампіцилін, результати визначення рівня глюкози в сечі можуть бути хибно позитивними і тому, якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ферментативні тести.

Вагітність і годування грудьми

Сторінка 2 8
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. Під час застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів невідомий.

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма містить натрій

Препарат містить 115,1 мг (5 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 5,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Вміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розчині препарату (див. пункт "Інструкція приготування препарату до застосування і спосіб введення"). Необхідно враховувати це у пацієнтів з порушеною функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті

3. Як застосовувати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Пацієнт не застосовує цей препарат самостійно. Препарат вводить пацієнтові відповідально підготовлена особа, тобто лікар або медсестра. Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма можна вводити у вигляді ін'єкцій у м'яз або вену або у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендована доза

Дорослі

Зазвичай вводять 1,5 г до 12 г на добу в дозах, розділених на 6-8 годин. Не слід перевищувати добову дозу 12 г препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма (4 г сульбактаму). Інфекції легкого перебігу можна лікувати, вводячи препарат кожні 12 годин. Дозування при лікуванні респіраторного пневмонії і бактеріємії етіології Acinetobacterbaumanii. Рекомендована добова доза становить 18 г (12 г + 6 г) у 6 дозах, розділених на 6 годин. У літературі описано застосування ще вищих добових доз у цьому показі. У профілактиці хірургічних інфекцій необхідно вводити 1,5 г до 3 г препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма під час анестезії, що забезпечить відповідний період для досягнення терапевтичних концентрацій препарату в крові і тканинах під час операції. Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин; введення препарату закінчується через 24 години після закінчення більшості хірургічних операцій, якщо не показаний наступний терапевтичний цикл препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма.

Сторінка 3 8
При лікуванні неускладненої гонореї препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма можна вводити у вигляді одноразової дози 1,5 г. Для збільшення концентрації і тривалості дії ампіциліну і сульбактаму в крові необхідно вводити перорально 1,0 г пробенециду.

Діти, немовлята і новонароджені

Дозування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма при лікуванні більшості інфекцій у дітей, немовлят і новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу). Діти, немовлята і новонароджені препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма вводять кожні 6-8 годин, згідно з загальноприйнятим дозуванням ампіциліну. У новонароджених у першому тижні життя (особливо у недоношених) рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу та 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу) у дозах, розділених на 12 годин. У дітей з масою тіла менше 40 кг рекомендована доза становить 300 мг (200 мг ампіциліну + 100 мг сульбактаму)/кг маси тіла на добу у дозах, розділених на 6 годин. Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості і типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Спосіб введення і приготування розчинів

Детальні відомості наведено в кінці інструкції в розділі, призначеному для медичного персоналу - "Відомості, призначені виключно для фахового медичного персоналу".

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Введення пацієнтові дози вищої за рекомендовану є малоймовірним. Якщо пацієнт вважає, що йому введено дозу вищої за рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше. Передозування препарату може привести до посилення побічних ефектів, включаючи подразнення центральної нервової системи і виникнення судом. У разі сумнівів щодо способу введення препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

У разі пропуску дози препарату о визначений час необхідно ввезти препарат якомога швидше, якщо час до введення наступної дози достатньо тривалий, або продовжити регулярне введення препарату. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендованим терапевтичним циклом. Не слід припиняти лікування тому, що пацієнт відчув себе краще. Якщо терапевтичний цикл буде припинено занадто рано, інфекція може повернутися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати наступні побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
Сторінка 4 8

• розповсюджена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• діарея сильного ступеня, тривала або з кров'ю, супроводжувана болем у животі і гарячкою; вона може бути ознакою важкого запалення кишечника (називається псевдомембранозним запаленням кишечника), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням, анафілактичний шок, набряк судин (важна алергічна реакція);
• набряк обличчя, губ, язика і (або) горла з труднощами під час ковтання або дихання (набряк судин), висипка на шкірі (еритема), пухирці, червоність або синюшність шкіри (кропивниця).

➢ Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату і
негайно повідомити про це лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Інші побічні ефекти, про які необхідно повідомити лікаря, якщо вони виникнуть
Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нудота, болі у животі

Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 на 1000 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів, які забезпечують згортання крові)
• головний біль, сонливість
• втома
• вомітинг, запалення язика
• гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну)

Рідко (виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• псевдомембранозне запалення кишечника
• судоми, головокружіння
• запалення товстої кишки
• каналікуло-інтерстиціальне запалення нирок
• токсичний некротичний відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, лущення шкіри (важні реакції шкіри, які супроводжуються лущенням або відшаруванням шкіри)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• кандидоз (грибкова інфекція), зниження чутливості бактерій до антибіотика
• зміни кількості різних типів кров'яних клітин: панцитопенія (недостатність усіх нормальних морфологічних елементів крові: кров'яних клітин, лейкоцитів і тромбоцитів), подовження часу згортання крові, значне зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості гранулоцитів, зниження кількості нейтрофілів, анемія, включаючи гемолітичну анемію (зниження кількості кров'яних клітин, включаючи зниження кількості кров'яних клітин внаслідок їх руйнування), еозинофілія, тромбоцитопенічна пурпура
• анорексія
• симптоми ушкодження нервової системи (в тому числі зміни настрою, збудження, безсоння, депресія, психози, судоми, порушення зору, шум у вухах)
• алергічне запалення судин
• диспное

Сторінка 5 8

• кров'яні вомітіння, кровотеча з тонкої кишки і (або) товстої кишки, запалення слизової оболонки рота, сухість у роті, болі у верхній частині живота, порушення смаку, метеоризм, чорний волохатий язик
• застій жовчі (холестаза), порушення функції печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки
• болі в суглобах
• запалення слизової оболонки
• висипка, свербіж, реакції шкіри, кропивниця
• порушення агрегації тромбоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Україна. Телефон: +38 (044) 206 22 22. Факс: +38 (044) 206 22 22. Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма

Активною речовиною препарату є ампіцилін (у вигляді ампіциліну натрію) та сульбактам (у вигляді сульбактаму натрію). 1 флакон містить 1 г ампіциліну та 500 мг сульбактаму. Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок. Упаковка:одна флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа в Україні:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Тереси від Дитятка Ісуса, 111, 91022, м. Львів, Україна

Виробник:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina, Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Тереси від Дитятка Ісуса, 111, 91022, м. Львів, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Тереси від Дитятка Ісуса, 111, 91022, м. Львів, Україна
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01
Сторінка 6 8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 56/24

Дата затвердження інструкції: 12.02.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Відомості, призначені виключно для фахового медичного персоналу

Інструкція приготування препарату до застосування і спосіб введення

Всі залишки непотрібного продукту або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Незгодності фармацевтичні

Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма та аміноглікозиди повинні бути приготовлені і введені окремо через інгібування in vitro аміноглікозидів всіма амінопеніцилінами.

Приготування розчинів

Введення в м'яз Препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма розчинити у 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Для того, щоб ін'єкція не була болючою, для приготування розчину можна використовувати 0,5% стерильний розчин безводного хлориду лідокаїну. Введення в венуПрепарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози) і вводити повільно (тривалістю не менше 3 хвилин). Внутрішньовенна інфузіяПрепарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма розчинити у至少 3,2 мл стерильної води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, ізотонічного розчину хлору натрію, 5% водного розчину глюкози). Остаточний об'єм розчину для інфузії необхідно отримати шляхом додавання відповідного розчинника (не слід використовувати воду для ін'єкцій). Вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 15-30 хвилин. Для забезпечення повного розчинення препарату необхідно зачекати кілька хвилин, поки препарат повністю розчиниться і піна зникне. Сульбактам натрію сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинників, однак ампіцилін натрію, а отже і препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма, менш стабільний у розчинах, які містять глюкозу або інші вуглеводи, тому його не слід змішувати з продуктами крові чи гідролізатами білків. Ампіцилін, а отже і препарат Ампіцилін Сульбактам Дельфарма, не сумісний з аміноглікозидами і не слід його змішувати в одному контейнері. Концентрований розчин для введення в м'язслід використовувати протягом 1 години після приготування. Розчини для введення в вену і внутрішньовенної інфузіїзберігають стабільність залежно від використаного розчинника і температури зберігання.

Сторінка 7 8

Сторінка 8 8