Ампіціллін/сулбацтам Баусх Геалтг

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для

в/в введення/інфузії

Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії

Ампіцилін + Сульбактам

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не слід передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
• 3. Як використовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health і для чого він використовується

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health є антибіотиком широкого спектра дії. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до ампіциліну та сульбактаму.
Ампіцилін належить до групи препаратів, званих «пеніцилінами» (тип антибіотиків бета-лактамових).
Його дія полягає в гальмуванні утворення клітинної стінки бактерій на етапі їх розмноження (біосинтезу).
Сульбактам проявляє ефективну дію проти бактерій, резистентних до ампіциліну.
Лікар може призначити пацієнтові препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health у вигляді в/в введення для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи синусит, отит або ларинготрахеїт (ларингіт);
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи пневмонію;
• інфекції сечовидільної системи, включаючи пієлонефрит (одностороннє або двостороннє);
• інфекції травної системи, включаючи інфекції черевної порожнини (перитоніт), холецистит;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• інфекції, що передаються статевим шляхом, включаючи гонорею;
• інфекції жіночих статевих органів, включаючи ендометрит, параметрит;
• після переривання вагітності або кесаревого розтину для зменшення ризику післяопераційних інфекцій;
• сепсис (бактеріальна інфекція, що поширюється кров'ю);
• передопераційне та післяопераційне застосування: для профілактики інфекцій ран після хірургічних втручань у черевній порожнині або в тазу.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

Коли не використовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ампіциліну або сульбактаму.
• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до будь-якого типу пеніцилінів (антибіотиків бета-лактамових).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції на пеніциліни або інші антибіотики (цефалоспорини) або якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до алергенних хімічних сполук;
• в пацієнта спостерігаються проблеми з печінкою, нирками або процесом утворення крові;
• пацієнтка приймає пероральні контрацептиви (ампіцилін може зменшувати їх ефективність). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря за порадою щодо використання альтернативних або додаткових безпечних і ефективних методів контрацепції під час лікування препаратом Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health.

Аналогічно до інших тривалих терапій під час використання препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health рекомендується періодично проводити обстеження на предмет порушень функції нирок, печінки та системи кровотворення, особливо у недоношених дітей, новонароджених і немовлят.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо в нього виникнуть болі в животі, свербіж, темне забарвлення сечі, жовтяниця склер або шкіри, якщо виникнуть нудоти або слабкість. Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, викликані застосуванням ампіциліну з сульбактамом.
Оскільки інфекційний мононуклеоз є вірусним захворюванням, його лікування не повинно проводитися препаратом Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health. У багатьох пацієнтів з інфекційним мононуклеозом, які приймали ампіцилін, спостерігався висип.

Під час використання препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо в нього виникнуть:

• тяжкі шкірні реакції (червоність, висип). Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.
• алергічні реакції. У таких випадках лікування препаратом Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health повинно бути припинено, а лікар розпочне іншу відповідну терапію. Тяжкі алергічні реакції будуть лікуватися в режимі термінової допомоги.
• тривала і важка діарея (з кров'ю і слизом). Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про загрозу життю пацієнта. Аналогічно до інших антибіотиків під час тривалого лікування може виникнути «надмірний ріст» мікроорганізмів, резистентних до препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, включаючи гриби. У таких випадках необхідно розпочати відповідне лікування згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від стану пацієнта. Не слід приймати антидіарейні препарати без консультації з лікарем.

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевту або медсестру про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати.
Деякі препарати можуть змінювати ефективність дії препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, а препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health також може впливати на ефективність інших препаратів.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• одночасне прийняття препарату, що використовується для лікування подагри (алопуринол, пробенецид), збільшує ризик виникнення висипу
• аміноглікозидні антибіотики
• препарати, що запобігають утворенню кров'яних згортків
• препарати, що мають антибактеріальну дію (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди та тетрациклін)
• пероральні контрацептиви, що містять естрогени
• метотрексат (препарат, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань)

Вплив на результати лабораторних досліджень
Результати визначення рівня глюкози в сечі та деяких досліджень рівня гормонів у жінок під час вагітності можуть бути хибно позитивними.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Під час вагітності лікар буде ретельно оцінювати, чи потрібно призначати пацієнтці препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, враховуючи співвідношення користі та ризику, оскільки немає даних, що підтверджують безпеку застосування цього препарату у вагітних жінок.
Ампіцилін і сульбактам виділяються в грудне молоко в незначній кількості. Застосування у матерів, які годують грудьми, у дітей може викликати побічні ефекти, такі як діарея.
Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health повинен застосовуватися під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь переважує потенційний ризик.
Перед використанням цього препарату під час годування грудьми пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не відомо, чи може препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак через побічні ефекти здатність реагування пацієнта може бути знижена. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами.

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health містить натрій

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії містить 115,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі.
Це відповідає 5,8% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо йому потрібно приймати 4 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо якщо йому рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію (дієти з низьким вмістом солі).
Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії містить 230,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі.
Це відповідає 11,5% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо йому потрібно приймати 2 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо якщо йому рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію (дієти з низьким вмістом солі).

3. Як використовувати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

Цей препарат можна вводити в/в або в/м і завжди буде підготовлений та введений лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Дорослі
Лікар визначить дозу препарату залежно від ступеня тяжкості інфекції та стану пацієнта.
Діапазон дозування препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health становить від 1,5 г до 12 г на добу у вигляді роздільних доз.
Загальна добова доза сульбактаму не повинна перевищувати 4 г.
Частота дозування може бути встановлена залежно від ступеня тяжкості захворювання та функції нирок.
У разі менш тяжких інфекцій в/в введення можна проводити від 3 до 4 разів на добу (кожні 6-8 годин) або 2 рази на добу (кожні 12 годин).
Загальна добова доза сульбактаму не повинна перевищувати 4 г.
Лікування менш тяжких інфекцій можна проводити згідно зі схемою дозування кожні 12 годин.
Лікування зазвичай продовжується до 48 годин після нормалізації температури тіла та інших аномальних симптомів.
Лікування зазвичай триває 5-14 днів, але у тяжкохворих пацієнтів може бути призначена додаткова ампіцилін.

Профілактика хірургічних інфекцій

Необхідно вводити 1,5 г до 3 г препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health під час індукції анестезії.
Дозу можна повторювати кожні 6-8 годин.
Введення препарату закінчується через 24 години після закінчення більшості хірургічних втручань, якщо не призначено наступний терапевтичний цикл препаратом Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health.

Лікування неускладненої гонореї

Препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health можна вводити в вигляді одноразової дози 1,5 г.
Лікар може одночасно призначити пробенецид у дозі 1,0 г перорально.

Новонароджені, немовлята та діти

Дозування для лікування більшості інфекцій у дітей, немовлят та новонароджених становить 150 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає дозі 50 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу та 100 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу), зазвичай кожні 6 або 8 годин.
У новонароджених у першому тижні життя та у недоношених дітей рекомендована доза становить 75 мг/кг маси тіла на добу (що відповідає 25 мг/кг маси тіла сульбактаму на добу та 50 мг/кг маси тіла ампіциліну на добу) у вигляді роздільних доз кожні 12 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У цих пацієнтів препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health повинен вводитися рідше.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

Мало ймовірно, щоб лікар або член медичного персоналу - зазвичай у лікарні - ввів пацієнтові вищу дозу препарату.
Очікувані симптоми передозування препарату можуть бути насиченням побічних ефектів, що спостерігаються після введення препарату.
Відомо, що високі концентрації бета-лактамових антибіотиків у спинномозковій рідині можуть викликати нейрологічні ефекти, наприклад, судові напади.
Оскільки ампіцилін і сульбактам видаляються з кровотоку за допомогою гемодіалізу, ці процедури можуть збільшити видалення препарату з організму у разі передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо в нього виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна термінована медична допомога.

Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• раптове виникнення алергічних реакцій (анafilактоїдних) та анафілактичний шок (колапс кровообігу);
• боль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса;
• тяжка діарея через запалення товстої кишки (бактеріальне псевдомембранозне запалення товстої кишки);
• тяжкі захворювання шкіри з пухирями, лущенням шкіри та некротичними змінами (токсична некроліз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, гостра генералізована пустулярна еритема);
• запалення нирок.

Наступні побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення:
Часто(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) та кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія).
  Ці реакції зазвичай проходять після закінчення лікування.
• стан запалення вени
• діарея
• тимчасове збільшення активності ферментів печінки (АспАТ, Алат) та рівня білірубіну через порушення функції печінки
• боль у місці введення

Незbyt часто(могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок (зазвичай повертається до норми після лікування)
• головні болі
• зміна кількості кров'яних тілечок (зниження кількості гранулоцитів)
• вомітування
• висип, свербіж
• застуда
• зле самопочуття

Рідко(могуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• нудоти
• запалення язика
• боль у животі

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних):

• анемія, викликана надмірним розкладанням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• зміна кількості кров'яних тілечок (зниження кількості гранулоцитів)
• кров'яні плями, червоні плями на шкірі, викликані зниженням кількості тромбоцитів
• алергічна реакція, анафілактичний шок, гіперчутливість
• сонливість
• судові напади
• головокружіння
• утруднення дихання
• запалення тонкої кишки та товстої кишки (запалення тонкої кишки та товстої кишки)
• чорний, смолоподібний кал
• запалення ротової порожнини
• зміна кольору язика
• розповсюджені шкірні реакції (червоні, опухлі, гнійні пухирі)
• люзуватнє запалення шкіри
• порушення функції печінки, жовтяниця, застій білірубіну, запалення печінки з застоєм білірубіну
• місцева реакція в місці введення
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні та диханні (набряк, викликаний алергією), з висипом, пухирями, червоністю шкіри або утворенням синяків
• запалення ниркової тканини (інтерстиціальне запалення нирок)

Під час лікування можуть також виникнути інші побічні ефекти, характерні для ампіциліну.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевту.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health

• Активними речовинами є:

Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії
Кожна флакон містить 1,0 г ампіциліну (що відповідає 1,063 г ампіциліну натрію) та 0,5 г сульбактаму (що відповідає 0,547 г сульбактаму натрію).
Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г + 1 г, порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії
Кожна флакон містить 2,0 г ампіциліну (що відповідає 2,126 г ампіциліну натрію) та 1 г сульбактаму (що відповідає 1,094 г сульбактаму натрію).

• Інші складові: відсутні

Як виглядає препарат Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health і що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії.
Білий або майже білий стерильний порошок, не містить чужорідних частинок.
Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 1 г + 0,5 г, порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії
Флакони з безбарвного скла типу I, закриті пробками з гумовою бромобутиловою пробкою типу I та синім алюмінієвим ущільненням і кришкою з ПП, типу flip-off, в паперовій коробці.
Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health, 2 г +1 г, порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії
Флакони з безбарвного скла типу I, закриті пробками з гумовою бромобутиловою пробкою типу I та помаранчевим алюмінієвим ущільненням і кришкою з ПП, типу flip-off, в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 флаконів.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +38 (044) 206 27 57

Виробник

Acs Dobfar S.p.A
San Nicolo A Tordino
Nucleo Industriale S Atto
64100 Терамо
Італія

Дата останньої актуалізації упаковки: 20.03.2025

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
Естонія: Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health
Словаччина: Ампіцилін/Сульбактам Bausch Health 2г/1г