Амоліса Гцт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Амоліза ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амоліза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки

Ольмесартан медоксоміл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амоліза ХСТ і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Амоліза ХСТ
• 3. Як використовувати препарат Амоліза ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амоліза ХСТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амоліза ХСТ і для чого він використовується

Препарат Амоліза ХСТ містить три активні речовини: ольмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді безилату) і гідрохлортіазид. Всі три речовини допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид знижує артеріальний тиск шляхом видалення з організму надмірної рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску. Препарат Амоліза ХСТ використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не контролюється достатньо шляхом комбінації ольмесартану медоксомілу і амлодипіну у вигляді двокомпонентного препарату, або
• у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, що містить ольмесартан медоксоміл і гідрохлортіазид, а також амлодипін у вигляді окремого препарату або комбінованого препарату, що містить ольмесартан медоксоміл і амлодипін, а також гідрохлортіазид у вигляді окремого препарату.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Амоліза ХСТ

Коли не використовувати препарат Амоліза ХСТ

• Якщо пацієнт має алергію на ольмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дигідропіридину), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди) або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6). У разі підозри на алергію перед використанням препарату Амоліза ХСТ слід проконсультуватися з лікарем.
• У разі важких порушень функції нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або кам'яної хвороби), які не піддаються лікуванню.
• Після 3 місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Амоліза ХСТ на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У разі важких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, через жовчні камені) або якщо спостерігається жовтяниця (жовтіння шкіри і очей).
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами такими як низький артеріальний тиск, слабко прощупуваний пульс, прискорене серцебиття або шок (у тому числі кардіогенні шок, тобто шок, викликаний важкими порушеннями функції серця).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути наслідком звуження кровоносних судин або серцевих клапанів (звуження аорти).
• У разі слабкої функції серця після інфаркту міокарда (гострий інфаркт міокарда). Слабка функція серця може призвести до задишки або набухання ніг і стоп.

Не слід використовувати препарат Амоліза ХСТ, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Амоліза ХСТ, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Амоліза ХСТ у пацієнта спостерігається важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• Аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Амоліза ХСТ».
Слід повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки
• Хвороби печінки
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування великими дозами діуретиків (мочогінних препаратів) або використання дієти з низьким вмістом солі
• Збільшення рівня калію у крові
• Порушення функції наднирників (гормонопродукуючі залози, розташовані в верхній частині нирок)
• Цукровий діабет
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• Алергія або бронхіальна астма
• Шкірні реакції, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного (солярію)
• Якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новотвор на шкірі або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень на шкірі і губах (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Амоліза ХСТ слід захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-ізлучення.

Слід зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• Нав'язлива, тривала діарея, яка призводить до значної втрати маси тіла. Лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
• Виникнення слабкості зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (надмірного нагромадження рідини між сітницею і склерою) або збільшення тиску всередині ока - вони можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому препарату Амоліза ХСТ. Якщо не лікувати, вони можуть призвести до тривалої втрати зору .

Аналогічно до інших препаратів для зниження артеріального тиску, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар призначить ретельний контроль артеріального тиску у таких пацієнтів.
Препарат Амоліза ХСТ може призвести до збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти у крові (причина подагри - болісного набухання суглобів). Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення цього рівня.
Використання препарату Амоліза ХСТ може впливати на баланс електролітів у організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизових оболонок рота, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), слабкість, апатія, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зменшення кількості виділеної сечі, прискорене серцебиття. Якщо спостерігаються такі симптоми, слід повідомити лікаря.
Слід припинити використання препарату Амоліза ХСТ перед виконанням аналізів функції паращитових залоз.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Амоліза ХСТ на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використовувати препарат Амоліза ХСТ у дітей і підлітках віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролюватиме артеріальний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надто велике зниження артеріального тиску.

Препарат Амоліза ХСТ і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску,можуть посилювати дію препарату Амоліза ХСТ. Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає інгібітори ACE або аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Амоліза ХСТ» та «Остережності і заходи обережності»).
• Літій(препарат, що використовується для лікування порушень настрою і деяких видів депресії) - одночасне використання з препаратом Амоліза ХСТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар призначить контроль рівня літію у крові.
• Ділтіазем, верапаміл,препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця і артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин,антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Зiele dziurawca zwyczajnego( Hypericum perforatum), лікарський препарат, що використовується для лікування депресії.
• Цизапрід, препарат, що стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту.
• Дифеманіл,препарат, що використовується при повільному серцебитті і зменшенні потовиділення.
• Галофантрин, препарат, що використовується при малярії.
• Вінкаміна, введена внутрішньовенно, препарат, що використовується для поліпшення мозкового кровообігу.
• Амантадин,препарат, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Суплементи калію, замінники солі, що містять калій, діуретики(мочогінні препарати), гепарин(розріджує кров і запобігає утворенню тромбів), інгібітори ACE (препарати, що знижують артеріальний тиск), проносні препарати, стероїди, гормон адренокортікотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат, що використовується для лікування виразок рота і шлунка), пеніцилін натрій Г (соль натрію бензилпеніциліну, антибіотик), деякі препарати проти болю, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Одночасне використання цих препаратів з препаратом Амоліза ХСТ може призвести до змін рівня калію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, що використовуються для полегшення болю, набухання і інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит), приймані одночасно з препаратом Амоліза ХСТ, можуть збільшувати ризик виникнення ниркової недостатності. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Амоліза ХСТ. При прийомі великих доз саліцилатів може посилитися токсичне діяння на центральну нервову систему.
• Снодійні, заспокійливі і антидепресивні препарати, що приймаються одночасно з препаратом Амоліза ХСТ, можуть призвести до раптового зниження артеріального тиску під час вставання.
• Колесевелам гідрохлорид(препарат, що знижує рівень холестерину у крові) - можливе послаблення дії препарату Амоліза ХСТ. Лікар може призначити прийом препарату Амоліза ХСТ не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі препарати, що нейтралізують шлункову кислоту(препарати, що використовуються при нездужанні або загорі), оскільки дія препарату Амоліза ХСТ може бути незначно зменшена.
• Деякі міорелаксанти,такі як баклофен і тубокурарин.
• Протизапальні препарати,такі як атропін і біпериден.
• Суплементи кальцію.
• Дантролен(введений внутрішньовенно при важких порушеннях температури тіла).
• Сімвастатин, препарат, що використовується для зниження рівня холестерину і жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, що використовуються для контролю реакції імунної системи організму(такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-яких інших препаратів, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати:

• Препарати, що використовуються при деяких психічних порушеннях, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Препарати, що використовуються при низькому рівні цукру у крові(наприклад, діазоксид) або препарати для зниження високого артеріального тиску(наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки препарат Амоліза ХСТ може впливати на дію цих препаратів.
• Препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця,такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetylid, ibutylid або еритроміцин, введена внутрішньовенно.
• Препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол,ітраконазол, амфотеріцин).
• Препарати, що використовуються при серцевих порушеннях,такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або напарстниця.
• Протипухлинні препарати,такі як аміфостин, циклофосфамід, метотрексат.
• Препарати, що збільшують артеріальний тиск і серцеву діяльність, такі як норадреналін.
• Препарати, що використовуються при подагрі,такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
• Препарати, що знижують рівень ліпідів у крові,такі як kolestyramin і kolestypol.
• Препарати, що знижують рівень цукру у крові,такі як метформін або інсулін.

Слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-яких інших препаратів, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.

Використання препарату Амоліза ХСТ з їжею і питтям

Препарат Амоліза ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Амоліза ХСТ, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Амоліза ХСТ на зниження артеріального тиску.
Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Амоліза ХСТ, оскільки у деяких осіб можуть виникнути оmdlіння або головокружіння. У разі появи таких симптомів не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, призначить припинення використання препарату Амоліза ХСТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить прийом іншого препарату замість препарату Амоліза ХСТ. Не рекомендується використовувати препарат Амоліза ХСТ під час вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Годування грудьми

Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну і гідрохлортіазиду проникають до молока людини. Не рекомендується використовувати препарат Амоліза ХСТ під час годування грудьми. Лікар може призначити використання іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або біль у голові. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки ці симптоми не минуть. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Препарат Амоліза ХСТ містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Амоліза ХСТ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Амоліза ХСТ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Амоліза ХСТ - одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід використовувати препарат Амоліза ХСТ з соком грейпфруту.
• Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щодня о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Амоліза ХСТ

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску з симптомами такими як головокружіння, прискорене або сповільнене серцебиття.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтування будь-якої кількості препарату дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цю інструкцію.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легень).

Пропуск використання препарату Амоліза ХСТ

У разі пропуску дози слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Амоліза ХСТ

Важливо продовжувати використання препарату Амоліза ХСТ, поки лікар не призначить його припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти часто є легкими і не потребують припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими, хоча вони не часто виникають:

• Під час лікування препаратом Амоліза ХСТ можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та (або) горла, з супутнім свербінням і висипанням. У такому разі слід припинити використання препарату Амоліза ХСТ і негайно звернутися до лікаря.
• У осіб, схильних до цього, можуть виникнути посилені головокружіння або оmdlіння через надмірне зниження артеріального тиску під час використання препарату Амоліза ХСТ. У такому разі слід припинити використання препарату Амоліза ХСТ, негайно звернутися до лікаря і залишитися в лежачому становищі.
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) Якщо виникне жовтяниця склер, темна барва сечі, свербіння шкіри, навіть якщо прийом препарату Амоліза ХСТ розпочався значно раніше, слід негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми і вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Препарат Амоліза ХСТ є комбінованим препаратом трьох активних речовин. Наступна інформація стосується побічних ефектів, які раніше були відзначені під час прийому комбінованого препарату Амоліза ХСТ (крім перелічених вище) та тих побічних ефектів, які спостерігаються при окремому прийомі кожної з цих речовин або під час прийому двох речовин одночасно.

Інші можливі побічні ефекти препарату Амоліза ХСТ:

Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, вони часто є легкими і не потребують припинення лікування.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, носі; інфекція сечовидільної системи; головокружіння центрального походження; біль у голові; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор; спазми; набухання суглобів; збільшення виділення сечі; відчуття слабкості; набухання навколо щиколоток; відчуття втоми; порушення результатів лабораторних аналізів.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Головокружіння під час вставання; головокружіння центрального походження; прискорене серцебиття; оmdlіння; червоність обличчя; кашель; сухість слизових оболонок рота; слабкість м'язів; нездатність досягти або підтримати ерекцію.

Інші побічні ефекти, спостережувані під час прийому окремих речовин або двох речовин одночасно:

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому препарату Амоліза ХСТ, хоча раніше вони не були відзначені:
Бардzo часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)
Набухання (затримання рідини в організмі).
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
Пневмонія; інфекція шлунка і кишок; блювота; збільшення рівня цукру у крові; наявність цукру у сечі; сплутаність; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне зору і нечітке зору); вистřikання або закладання носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; загорі; відчуття дискомфорту у шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; біль у суглобах; наявність крові у сечі; симптоми грипу; біль у грудній клітці; біль.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Зменшення кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкої кровоточивості або подовження часу кровотечі; реакції анафілаксії; значне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість; зміни настрою, включаючи неспокій; зниження самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втата свідомості; слабкість чутливості; відчуття оніміння; посилення короткозорості; дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці, назване нападом стенокардії); порушення ритму серця; висипання; випадання волосся; алергічне запалення шкіри; червоність шкіри; фіолетові плями на шкірі через маленькі крововиливи (петехії); блідість шкіри; червоні, сверблячі пухирці (кропив'янка); збільшення потовиділення; свербіння; висипання; реакції шкіри на світло, такі як опіки або висипання; біль у м'язах; труднощі з виділенням сечі; необхідність виділення сечі вночі; збільшення грудей у чоловіків; зниження лібідо; набухання обличчя; загальне нездужання; збільшення або зниження маси тіла; втома.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)
Набухання і біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, що може збільшити схильність до інфекцій; мала кількість червоних кров'яних тілечок (анемія); ушкодження кісткового мозку; неспокій; відчуття байдужості (апатія); напади; видіння на жовтому; сухість слизових оболонок очей; закриття або блокування носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; загорі; відчуття дискомфорту у шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; біль у суглобах; наявність крові у сечі; симптоми грипу; біль у грудній клітці; біль.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
Високе м'язове напруження; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; непрохідність кишок; запалення підшлункової залози.
Раптова недостатність дихання (симптоми включають важку задишку, озноб, слабкість і сплутаність).
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Раптова погіршення зору на відстань (остра короткозорість), слабкість зору або біль у оці через підвищений тиск у оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока - надмірного нагромадження рідини між сітницею і склерою - або гострої глаукоми замкнутого кута). Погіршення зору або біль у оці (можливі симптоми гострої глаукоми замкнутого кута).
Тремор, уштивість постаті, маскованість обличчя, сповільнене рухання і витягування ніг при ходьбі, хитка хода.
Злоякісні новоутворення на шкірі і губах (не-чорний меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 9, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Амоліза ХСТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амоліза ХСТ

Активними речовинами препарату є ольмесартан медоксоміл, амлодипін і гідрохлортіазид.
Кожна покрита таблетка містить 20 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг ольмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) і 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH-101 і PH-102), кукурузний крахмал, колоїдний діоксид кремнію, безводний, кроскармелоза натрію, лактоза, стеарин магнію
Покриття таблетки: полімер полівінілу (E 1203), діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) (тільки у таблетках з дозуванням: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), чорний оксид заліза (E 172) (тільки у таблетках з дозуванням: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг)

Як виглядає препарат Амоліза ХСТ і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Амоліза ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 8 мм]
Яскраво-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S1» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Амоліза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 10,5 мм]
Яскраво-жовті, круглі, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S2» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Амоліза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 10,5 мм]
Сіро-червоні, круглі, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S3» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Амоліза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 15 x 7 мм]
Яскраво-жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S4» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Амоліза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 15 x 7 мм]
Сіро-червоні, овальні, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S5» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Величини упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 98 і 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жоао де Деус, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг -
40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10мг/25 мг
Фільмобліки
Польща:
Амоліза ХСТ
Португалія:
Амлодипін + Ольмесартан медоксоміл + Гідрохлортіазид Генеріс
Іспанія:
Ольмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг і 40 мг/10 мг/25 мг компреси з покриттям ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2025