Амоліса Гцт

Укладена інформація для користувача

Амоліса ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Амоліса ХСТ і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Амоліса ХСТ
• 3. Як використовувати препарат Амоліса ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амоліса ХСТ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амоліса ХСТ і для чого він використовується

Препарат Амоліса ХСТ містить три активні речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та гідрохлортіазид. Всі три речовини допомагають знижувати високий артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II, які знижують артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Амлодипін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію. Він також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення напруження кровоносних судин.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид знижує артеріальний тиск шляхом видалення з організму надмірної рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску. Препарат Амоліса ХСТ використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не контролюється достатньо шляхом поєднання олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді двокомпонентного препарату, або
• у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, що містить олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, а також амлодипін у вигляді окремого препарату або комбінованого препарату, що містить олмесартан медоксоміл та амлодипін, а також гідрохлортіазид у вигляді окремого препарату.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Амоліса ХСТ

Коли не використовувати препарат Амоліса ХСТ

• Якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або антагоніст кальцію (похідні дігідропіридину), гідрохлортіазид або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди) або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо підозрюється алергія, перед використанням препарату Амоліса ХСТ необхідно проконсультуватися з лікарем.
• У разі важких порушень функції нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• Якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або кам'яної хвороби), які не піддаються лікуванню.
• Після 3 місяця вагітності (також необхідно уникати використання препарату Амоліса ХСТ на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У разі важких порушень функції печінки, якщо виділення жовчі порушено або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, через жовчні камені) або якщо спостерігається жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• У разі недостатнього кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабко прощупуваний пульс, швидка серцева діяльність або шок (у тому числі кардіогенний шок, тобто шок, викликаний важкими порушеннями серцевої діяльності).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі звуження або блокування шляху відтоку крові з серця. Це може бути наслідком звуження кровоносних судин або серцевих клапанів (звуження аорти).
• У разі слабкої серцевої діяльності після інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда). Слабка серцева діяльність може призвести до задишки або набухання ніг і стоп.

Не використовувати препарат Амоліса ХСТ, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Амоліса ХСТ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду в пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після прийому препарату Амоліса ХСТ у пацієнта спостерігається важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• Аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Амоліса ХСТ».
Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-яка з наступних станів:

• Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки
• Хвороби печінки
• Недостатність серця або порушення функції серцевих клапанів або міокарда
• Нав'язлива блювота, діарея, лікування великими дозами діуретиків (мочогінних засобів) або використання дієти з низьким вмістом солі
• Збільшення рівня калію у крові
• Порушення функції наднирників (гормонопродукуючих залоз, розташовanych у верхній частині нирок)
• Цукровий діабет
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання)
• Алергія або бронхіальна астма
• Шкірні реакції, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного (солярію)
• Якщо в минулому у пацієнта спостерігався злоякісний новотвор на шкірі або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новотворів на шкірі та губах (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Амоліса ХСТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-променів.

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з наступних симптомів:

• Нав'язлива, тривала діарея, яка призводить до значної втрати маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування, яке знижує артеріальний тиск.
• Виникнення зниження зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми гіпертензії очного яблука або відкритої глаукоми - можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому препарату Амоліса ХСТ. Якщо не лікувати, можуть призвести до тривалої втрати зору .

Аналогічно до інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар призначить ретельний контроль артеріального тиску у таких пацієнтів.
Препарат Амоліса ХСТ може призвести до збільшення рівня ліпідів та сечової кислоти у крові (причина подагри - болісний набухання суглобів). Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення цього рівня.
Використання препарату Амоліса ХСТ може впливати на баланс електролітів у організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, призначить періодичні аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптомами порушень електролітного балансу є: спрага, сухість слизових оболонок рота, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), слабкість, апатія, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, зниження кількості виділеної сечі, швидка серцева діяльність. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно повідомити лікаря.
Необхідно припинити використання препарату Амоліса ХСТ перед виконанням аналізів функції паращитоподібних залоз.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Амоліса ХСТ на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки (до 18 років)

Не рекомендується використовувати препарат Амоліса ХСТ у дітей та підлітках віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років лікар контролюватиме артеріальний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надто велике зниження артеріального тиску.

Препарат Амоліса ХСТ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск,можуть посилювати дію препарату Амоліса ХСТ. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності: якщо пацієнт приймає інгібітори АСЕ або аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Амоліса ХСТ» та «Попередження та заходи обережності»).
• Літій(препарат, який використовується для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) - одночасне використання з препаратом Амоліса ХСТ може збільшувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар призначить контроль рівня літію у крові.
• Ділтіазем, верапаміл,препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму та артеріальної гіпертензії.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин,антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Зiele dziurawca zwyczajnego( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.
• Цизаприд, препарат, який стимулює рухливість шлунково-кишкового тракту.
• Діфеманіл,препарат, який використовується при повільній серцевій діяльності та знижує потовиділення.
• Галофантрин, препарат, який використовується при малярії.
• Вінкамін, введений внутрішньовенно, препарат, який використовується для поліпшення мозкового кровообігу.
• Амантадин,препарат, який використовується при хворобі Паркінсона.
• Доповнення калію, замінники солі, які містять калій, діуретики(мочогінні засоби), гепарин(розріджує кров та запобігає утворенню тромбів), інгібітори АСЕ (препарати, які знижують артеріальний тиск), проносні засоби, стероїди, гормон адренокортикотропін (АКТГ), карбеноксолон (препарат, який використовується для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін натрій Г (соль натрію бензилпеніциліну, антибіотик), деякі обезболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Одночасне використання цих препаратів з препаратом Амоліса ХСТ може призвести до змін рівня калію у крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП, препарати, які використовуються для полегшення болю, набухання та інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит), приймані одночасно з препаратом Амоліса ХСТ, можуть збільшувати ризик розвитку ниркової недостатності. НПЗП можуть послаблювати дію препарату Амоліса ХСТ. При прийомі великих доз саліцилатів може посилитися токсичне дія на центральну нервову систему.
• Засоби для сну, заспокійливі та антидепресивні препарати, які приймаються одночасно з препаратом Амоліса ХСТ, можуть призвести до раптового зниження артеріального тиску під час вставання.
• Колесевелам гідрохлорид(препарат, який знижує рівень холестерину у крові) - можливе послаблення дії препарату Амоліса ХСТ. Лікар може призначити прийом препарату Амоліса ХСТ не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують шлункову кислоту(препарати, які використовуються при нездужанні або серцевому спазмі), оскільки дія препарату Амоліса ХСТ може бути незначно знижена.
• Деякі м'язові релаксанти,такі як баклофен та тубокурарин.
• Протизапальні препарати,такі як атропін та біпериден.
• Доповнення кальцію.
• Дантролен(введений внутрішньовенно при важких порушеннях температури тіла).
• Сімвастатин, який використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Препарати, які використовуються для контролю реакції імунної системи організму(такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються при деяких психічних розладах, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Препарати, які використовуються при низькому рівні цукру у крові(наприклад, діазоксид) або препарати, які знижують високий артеріальний тиск(наприклад, бета-адреноблокатори, метилдопа), оскільки препарат Амоліса ХСТ може впливати на дію цих препаратів.
• Препарати, які використовуються при порушеннях серцевого ритму,такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetylid, ібутілід або еритроміцин, введений внутрішньовенно.
• Препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).
• Препарати, які використовуються при лікуванні грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
• Препарати, які використовуються при серцевих захворюваннях,такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або напарстниця.
• Протипухлинні препарати,такі як амифостин, циклофосфамід, метотрексат.
• Препарати, які підвищують артеріальний тиск і серцеву діяльність, такі як норадреналін.
• Препарати, які використовуються при подагрі,такі як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол.
• Препарати, які знижують рівень ліпідів у крові,такі як kolestyramin та kolestypol.
• Препарати, які знижують рівень цукру у крові,такі як метформін або інсулін.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Використання препарату Амоліса ХСТ з їжею та питтям

Препарат Амоліса ХСТ можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Амоліса ХСТ, не повинні вживати сік грейпфрута або грейпфрут, оскільки вони можуть призвести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну у крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Амоліса ХСТ, який знижує артеріальний тиск.
Необхідно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Амоліса ХСТ, оскільки у деяких осіб можуть виникнути оmdlіння або головокружіння. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, призначить припинення використання препарату Амоліса ХСТ перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить прийом іншого препарату замість препарату Амоліса ХСТ. Не рекомендується використовувати препарат Амоліса ХСТ під час вагітності, і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну та гідрохлортіазиду проникають у грудне молоко. Не рекомендується використовувати препарат Амоліса ХСТ під час годування грудьми. Лікар може призначити використання іншого препарату.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або головний біль. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки ці симптоми не пройдуть. Необхідно звернутися за порадою до лікаря.
Препарат Амоліса ХСТ містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Амоліса ХСТ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Амоліса ХСТ

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза препарату Амоліса ХСТ - одна таблетка на добу.
• Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не слід використовувати препарат Амоліса ХСТ з соком грейпфрута.
• Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щодня о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоліса ХСТ

Якщо прийнято більшу кількість таблеток, ніж рекомендована, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску з симптомами, такими як головокружіння, прискорення або сповільнення серцевої діяльності.
Якщо прийнято більшу дозу, ніж рекомендована, або якщо випадково проковтнуто будь-яку кількість препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату або цю брошуру.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легень).

Пропуск використання препарату Амоліса ХСТ

Якщо пропущено прийом дози, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Амоліса ХСТ

Важливо продовжувати використання препарату Амоліса ХСТ, поки лікар не призначить його припинення.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти часто є легкими та не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча не часто трапляються:

• Під час лікування препаратом Амоліса ХСТ можуть виникнути алергічні реакції з набуханням обличчя, рота та (або) горла, з супутнім свербінням та висипанням. У такому разі необхідно припинити використання препарату Амоліса ХСТ і негайно звернутися до лікаря.
• У осіб, схильних до цього, можуть виникнути сильні головокружіння або оmdlіння через надмірне зниження артеріального тиску під час використання препарату Амоліса ХСТ. У такому разі необхідно припинити використання препарату Амоліса ХСТ, негайно звернутися до лікаря і залишитися в лежачому положенні.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних) Якщо виникне жовтіння білків очей, темна барва сечі, свербіння шкіри, навіть якщо прийом препарату Амоліса ХСТ розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Препарат Амоліса ХСТ є комбінованим препаратом трьох активних речовин. Наступна інформація стосується побічних ефектів, які раніше були зареєстровані під час прийому комбінованого препарату Амоліса ХСТ (окрім перелічених вище) та тих побічних ефектів, які спостерігаються для окремих речовин окремо або під час використання двох речовин одночасно.

Інші можливі побічні ефекти препарату Амоліса ХСТ:

Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, вони часто є легкими і не вимагають припинення лікування.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, носі; інфекція сечовидільної системи; головокружіння центрального походження; головний біль; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор; спазми; набухання суглобів; збільшення виділення сечі; відчуття слабкості; набухання біля щиколоток; відчуття втоми; порушення результатів лабораторних аналізів.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Головокружіння під час вставання; головокружіння центрального походження; прискорення серцевої діяльності; оmdlіння; червоність та відчуття жару на обличчі; кашель; сухість слизових оболонок рота; слабкість м'язів; неможливість досягнення або утримання ерекції.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються під час використання окремих речовин окремо або двох речовин одночасно:

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час використання препарату Амоліса ХСТ, хоча раніше не були зареєстровані:
Бардzo часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)
Набухання (затримання рідини в організмі).
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
Пневмонія; інфекція шлунка та кишечника; блювота; збільшення рівня цукру у крові; наявність цукру у сечі; сплутаність; сонливість; порушення зору (у тому числі подвійне зору та нечітке зору); витік або непрохідність носа; біль у горлі; труднощі з диханням; кашель; біль у животі; серцевий спазм; відчуття дискомфорту у шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; болі опорно-рухового апарату; наявність крові у сечі; симптоми грипу; біль у грудній клітці; біль.
Нiezbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого утворення синяків або подовження часу кровотечі; анафілактичні реакції; сильне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; дратівливість; зміни настрою, у тому числі неспокій; зниження самопочуття або депресія; озноб; порушення смаку; втата свідомості; слабкість чуття; відчуття оніміння; посилення короткозорості; звук у вухах (тинітус); стенокардія (біль або відчуття дискомфорту у грудній клітці, назване стенокардійним нападом); порушення серцевого ритму; висипання; випадання волосся; алергічне запалення шкіри; червоність шкіри; фіолетові плями на шкірі через маленькі крововиливи (петехії); оббліднення шкіри; червоні, сверблячі пухирці (кропивниця); підвищена потовиділення; свербіння; висипання; реакції шкіри на світло, такі як опіки або висипання; біль у м'язах; труднощі з виділенням сечі; необхідність виділення сечі вночі; збільшення грудей у чоловіків; зниження лібідо; набухання обличчя; погане самопочуття; збільшення або зниження маси тіла; втома.
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)
Набухання та біль у слинних залозах; зниження кількості лейкоцитів у крові, що може збільшити схильність до інфекцій; мала кількість червоних кров'яних тілечок (анемія); ушкодження кісткового мозку; неспокій; апатія; напади; порушення зору (у тому числі подвійне зору та нечітке зору); сухість кон'юнктиви; тромбоз; запалення судин та малих судин шкіри; панкреатит; жовтяниця; гостре запалення жовчного міхура; симптоми системного червоного вовчака, такі як висипання, біль у суглобах, оніміння рук і пальців; серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипання, кропивницю, червоність шкіри всього тіла, сильне свербіння шкіри, утворення пухирів та лущення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді загрозливі для життя; порушення руху; гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирок; слабкість ниркової діяльності, гарячка.
Набухання кишечника: набухання у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
Високе м'язове напруження; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; запалення слизової оболонки шлунка; загустіння ясен; непрохідність кишечника; панкреатит.
Гостра респіраторна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
Раптове погіршення зору на відстань (гостра короткозорість), зниження зору або біль в оці через підвищення тиску в оці (можливі симптоми гіпертензії очного яблука або відкритої глаукоми). Погіршення зору або біль в оці (можливі симптоми відкритої глаукоми).
Тремор, уштивість, масковата обличчя, сповільнені рухи та пошатування під час ходьби, хитка хода.
Злоякісні новотвори на шкірі та губах (не-чорний меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Амоліса ХСТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амоліса ХСТ

Активними речовинами препарату є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та гідрохлортіазид.
Кожна покрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH-101 і PH-102), кукурудзяна крахмал, колоїдний діоксид кремнію, безводний, кроскармелоза натрію, лактоза, стеарин магнію
Покриття таблетки: полімер полівініл, оксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) (тільки для таблеток у дозуванні: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), чорний оксид заліза (E 172) (тільки для таблеток у дозуванні: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг)

Як виглядає препарат Амоліса ХСТ і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Амоліса ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 8 мм]
Яскраво-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S1» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 10,5 мм]
Яскраво-жовті, круглі, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S2» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 10,5 мм]
Сіро-червоні, круглі, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S3» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 15 x 7 мм]
Яскраво-жовті, овальні, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S4» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Амоліса ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покриті таблетки: [Розмір: близько 15 x 7 мм]
Сіро-червоні, овальні, двовипуклі покриті таблетки з викарбуваним символом «S5» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Величини упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 98 і 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник/імпортер

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Дженеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
ОлмеамлодипінХСТ ПЮРН 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг -
40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10мг/25 мг
Фільмоблістери
Польща:
Амоліса ХСТ
Португалія:
Амлодипін + Олмесартан медоксоміл + Гідрохлортіазид Дженеріс
Іспанія:
Олмесартан/Амлодипін/Гідрохлортіазид Ауровітас 20 мг/5 мг/12.5 мг,
40 мг/5 мг/12.5 мг, 40 мг/10 мг/12.5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг і 40
мг/10 мг/25 мг компреси з покриттям ЕФГ

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2025