ДАФІРО HCT 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дафіро ХСТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ
3. Як приймати Дафіро ХСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дафіро ХСТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро ХСТ і для чого він використовується

Дафіро ХСТ містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

В результаті дії цих трьох механізмів кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Дафіро ХСТ використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ

Не приймайте Дафіро ХСТ

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Дафіро ХСТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечового міхура), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Дафіро ХСТ і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, у якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Дафіро ХСТ і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільняння, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначена максимальна доза Дафіро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження серцевих клапанів (що називається «аортальний або мітральний стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової оболонки збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Дафіро ХСТ.
• якщо у вас є захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як «вовчак» або «СЧВ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Дафіро ХСТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Дафіро ХСТ знову.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Дафіро ХСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Дафіро ХСТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування Дафіро ХСТ, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути протягом годин до тижня після прийому Дафіро ХСТ. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Дафіро ХСТ.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Дафіро ХСТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Дафіро ХСТ».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дафіро ХСТ у дітей та підлітках молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Дафіро ХСТ може використовуватися у людей віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Дафіро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Дафіро ХСТ

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Дафіро ХСТ» та «Попередження та застереження».

Відповідно до рекомендацій:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадин (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарські засоби, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, прімідон);
• холестирамін, коlestipol або інші смоли (речовини, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (що використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, що використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• йодові контрастні речовини (агенти, що використовуються в дослідженнях зображень);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарські засоби, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний ритм серця), такі як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики, кортикостероїди, лаксативи, амфotericin або пеніцилін Г;
• лікарські засоби для підвищення кров'яного тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарські засоби, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювальні м'язи (лікарські засоби для розслаблення м'язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцин (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• збільшення Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (що використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітамін Д та солі кальцію.

Прийом Дафіро ХСТ з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено Дафіро ХСТ, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Дафіро ХСТ на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може суттєво знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Дафіро ХСТ до вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування високого кров'яного тиску замість нього. Не рекомендується використання Дафіро ХСТ на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Дафіро ХСТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Дафіро ХСТ

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Дафіро ХСТ становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в одну і ту ж час кожного дня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Дафіро ХСТ з їжею або без неї. Не приймайте Дафіро ХСТ з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Дафіро ХСТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Дафіро ХСТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дафіро ХСТ

Припинення вашого лікування Дафіро ХСТ може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Всегда приймайте цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як ваш лікар порекомендував вам, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Дафіро ХСТ або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні Дафіро ХСТ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя чи губ
• опухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• ангіоневротичний набухання кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• припливи
• опухання гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• потеря апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні чи після фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну

• поколювання чи оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірна потливість
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• розлад шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби сечовипускання вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темною кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки чи кровотечі (ушкодження червоних клітин крові)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може впливати на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький чи дуже низький рівень білих клітин крові)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних клітин крові)
• сплутаність, втома, м'язові спазми, швидке дихання (алкалоз гіпохлоремічний)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, задихою (дихальна недостатність, набухання легень, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровних судин з симптомами, такими як висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин крові
• анормальний рахунок червоних клітин крові
• низький рівень певного типу білих клітин крові та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• погіршення зору чи біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) чи гострого закритого кутового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Дафіро ХСТ

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Дафіро ХСТ, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро ХСТ

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амілодипіну (у вигляді амілодипін бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипін бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амілодипіну (у вигляді амілодипін бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипін бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипін бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, блідо-жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 19 мм (довжина) x 7,5 мм (ширина).

Дафіро ХСТ випускається в упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в багаторазових упаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна з 70 таблетками, або 20 коробок, кожна з 14 таблетками), а також у клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток у блистерах з перфорованою дозуванням. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Скіто 131

80058 Торре Аннунціата (НА)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu