ДАФІРО HCT 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дафіро ХСТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дафіро ХСТ
3. Як приймати Дафіро ХСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дафіро ХСТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро ХСТ і для чого він використовується

Дафіро ХСТ таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Як результат дії цих трьох механізмів, кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Дафіро ХСТ використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дафіро ХСТ

Не приймайте Дафіро ХСТ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Дафіро ХСТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легенів або сечового міхура), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Дафіро ХСТ і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Дафіро ХСТ і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дафіро ХСТ

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, аномальний ритм серця).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Дафіро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження серцевих клапанів (що називається «аортальний або мітральний стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язи збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Дафіро ХСТ.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Дафіро ХСТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Дафіро ХСТ знову.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Дафіро ХСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Дафіро ХСТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування Дафіро ХСТ, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому Дафіро ХСТ. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Дафіро ХСТ.
• якщо у вас були дихальні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або серйозну трудність дихання після прийому Дафіро ХСТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Дафіро ХСТ».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дафіро ХСТ у дітей та підлітках молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Дафіро ХСТ можна використовувати у людей віком 65 років і старше в тій же дозі, що й у інших дорослих, і тим же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звичайно потрібно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Дафіро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Дафіро ХСТ

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Дафіро ХСТ» і «Попередження та застереження».

Відповідно до рекомендацій:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадин (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарські засоби з антихолінергічною дією (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• лікарські засоби проти судом, стабілізатори настрою, використовувані для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестирамін, коlestipол або інші смоли (речовини, використовувані в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, використовуваний для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (використовувані для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, що містять цукор (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• середства для контрастної візуалізації, що містять йод (агенти, використовувані в дослідженнях зображень);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарські засоби, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть зменшити кількість натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть зменшити кількість калію в крові, такі як діуретики (лікарські засоби для сечовипускання), кортикостероїди, проносні, анфotericин або пеніцилін Г;
• лікарські засоби для підвищення кров'яного тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• лікарські засоби, використовувані для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювальні м'язи (лікарські засоби для розслаблення м'язів, використовувані під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, використовувані для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (використовувана, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• зілля Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (використовуваний для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітамін Д та солі кальцію.

Прийом Дафіро ХСТ з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Дафіро ХСТ, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Дафіро ХСТ на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати Дафіро ХСТ до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування високого кров'яного тиску замість нього. Не рекомендується використання Дафіро ХСТ на початку вагітності, і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Дафіро ХСТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Дафіро ХСТ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Дафіро ХСТ становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Дафіро ХСТ з їжею або без неї. Не приймайте Дафіро ХСТ з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати вищу або нижчу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Дафіро ХСТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Дафіро ХСТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легенева водянка), викликаючи трудність дихання, яка може розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, ви повинні прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Дафіро ХСТ

Припинення вашого лікування Дафіро ХСТ може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Дафіро ХСТ або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Дафіро ХСТ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• важкі реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• припливи
• опухання гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висип із свербінням та інші види висипу
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах із рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• поганий апетит
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну

• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• задишка
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• оману
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяком під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, або темною кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки або легке кровотечу (ушкодження червоних клітин крові)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипом на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих клітин крові)
• блідість шкіри, втома, задишка, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних клітин крові через їхнє руйнування у кровеносних судинах та інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втома, м'язові спазми та скорочення, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалозія)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• задишка з гарячкою, кашлем, свистінням, задишкою (дихальна недостатність, набряк легенів, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м'язові розлади, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висип, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• важка хвороба шкіри, яка викликає висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин крові
• анормальний рахунок червоних клітин крові
• низький рівень певного типу білих клітин крові та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого кутового глаукому)
• задишка
• важке зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• важка хвороба шкіри, яка викликає висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, яке називається бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дафіро ХСТ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Дафіро ХСТ, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро ХСТ

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, блідо-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 19 мм (довжина) x 7,5 мм (ширина).

Дафіро ХСТ випускається в упаковках, які містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в мультиупаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна з 70 таблетками, або 20 коробок, кожна з 14 таблетками), а також у клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток у блистерах з перфорованими дозами. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні у вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu