ДАФІРО НСТ 10 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Дафіро ХСТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ
3. Як приймати Дафіро ХСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дафіро ХСТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро ХСТ і для чого він використовується

Дафіро ХСТ містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидові діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Як результат дії цих трьох механізмів, кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Дафіро ХСТ використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ

Не приймайте Дафіро ХСТ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Дафіро ХСТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечового міхура), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Дафіро ХСТ і повідомте про це вашому лікарю.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Дафіро ХСТ і повідомте про це вашому лікарю, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, м'язові спазми, аномальний ритм серця).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, зокрема якщо вам призначена максимальна доза Дафіро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Дафіро ХСТ.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блюванням або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Дафіро ХСТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати Дафіро ХСТ.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому Дафіро ХСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Дафіро ХСТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обморок під час лікування Дафіро ХСТ, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Дафіро ХСТ. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захищайте свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Дафіро ХСТ.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Дафіро ХСТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Дафіро ХСТ».

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дафіро ХСТ у дітей та підлітках молодших 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Дафіро ХСТ може використовуватися у людей віком 65 років і старших у такій самій дозі, як і в інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Дафіро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Дафіро ХСТ

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Дафіро ХСТ» і «Попередження та обережність».

Відповідно з обережністю повинні використовуватися з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які будуть оперовані, та інші процедури);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• антиконвульсивними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, прімідон);
• холестиполом або іншими смолами (речовини, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорином (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (іррегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики, кортикостероїди, лаксативи, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами, що використовуються для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (що використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Дафіро ХСТ з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Дафіро ХСТ, не слід вживати грейпфрут чи грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Дафіро ХСТ на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може суттєво знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарюякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Дафіро ХСТ перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування високого кров'яного тиску замість нього. Не рекомендується використання Дафіро ХСТ на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду, якщо приймати його після цього часу.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарюякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Дафіро ХСТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Дафіро ХСТ

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Дафіро ХСТ становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в одну і ту ж час кожного дня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Дафіро ХСТ з їжею або без неї. Не приймайте Дафіро ХСТ з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Дафіро ХСТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Дафіро ХСТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легенева водянка), що може призвести до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви вспомните, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Дафіро ХСТ

Припинення вашого лікування Дафіро ХСТ може призвести до того, що ваша хвороба погіршиться. Не припиняйте приймати препарат, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього.

Всегда приймайте цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як ваш лікар призначив, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним індивідуальним компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Дафіро ХСТ або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні Дафіро ХСТ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея
• серйозні реакції шкіри, які включають сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (чуття серцебиття)
• потіння
• опухання гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• застуда
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечової кислоти у крові
• низький рівень магнію у крові
• низький рівень натрію у крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювання
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азотистих речовин, креатиніну та сечової кислоти у крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію у крові
• зниження рівня калію у крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• поганий апетит
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну

• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• задиха
• дискомфорт у горлі
• потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміна настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідність шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття дискомфорту
• втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або синяком під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки або кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, частіше інфекції (низький або дуже низький рівень білих клітин)
• блідність шкіри, слабкість, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження через розрив червоних клітин як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• сплутаність, слабкість, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалозія)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• задиха з гарячкою, кашлем, свистінням, задиханням (дихальна недостатність, набряк легень, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові розлади, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого gócового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дафіро ХСТ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Дафіро ХСТ, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро ХСТ

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активними речовинами Дафіро ХСТ є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, світло-жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 19 мм (довжина) x 7,5 мм (ширина).

Дафіро ХСТ випускається в упаковках, які містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в багаторазових упаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна по 70 таблеток, або 20 коробок, кожна по 14 таблеток), а також у клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток у блистерах з перфорованими дозами. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu