ДАФІРО HCT 10 мг/320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Дафіро ГСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ГСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ГСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ГСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ГСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Дафіро ГСТ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро ГСТ
3. Як приймати Дафіро ГСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дафіро ГСТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро ГСТ і для чого він використовується

Дафіро ГСТ містить три речовини: амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

В результаті дії цих трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Дафіро ГСТ використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиї показники артеріального тиску вже контролюються під час прийому амлодипіну, вальсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро ГСТ

Не приймайте Дафіро ГСТ

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Дафіро ГСТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, вальсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легень або сечового тракту), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Дафіро ГСТ і повідомте про це вашому лікарю.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділення (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові надто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові надто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Дафіро ГСТ і повідомте про це вашому лікарю, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дафіро ГСТ

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви страждаєте на звуження ниркових артерій.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас проблеми з серцем або коронарним захворюванням, особливо якщо вам призначена максимальна доза Дафіро ГСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на звуження серцевих клапанів (так звану «аортальну або мітральну стеноз») або що товщина вашої серцевої мускулатури збільшена аномально (так звану «гіпертрофічну кардіоміопатію»).
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Дафіро ГСТ.
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Дафіро ГСТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Дафіро ГСТ знову.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Дафіро ГСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Дафіро ГСТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або непритомність під час лікування Дафіро ГСТ, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення окулярного тиску, і можуть з'явитися протягом годин до тижня після прийому Дафіро ГСТ. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовими променями під час прийому Дафіро ГСТ.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або серйозні проблеми з диханням після прийому Дафіро ГСТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Дафіро ГСТ».

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви належите до однієї з цих категорій.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дафіро ГСТ у дітей та підлітках молодших 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Дафіро ГСТ може використовуватися у людей віком 65 років і старших у такій же дозі, як і у інших дорослих, і так само, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Дафіро ГСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Дафіро ГСТ

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Дафіро ГСТ» і «Попередження та застереження».

Відповідно до рекомендацій:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які підуть на операцію та інші процедури);
• амантадин (лікування хвороби Паркінсона, також використовуване для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарські засоби, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка, спазми сечового міхура, астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестирамін, холестипол або інші смоли (речовини, використовувані в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, використовуваний для контролю високих рівнів холестерину);
• цикоспорин (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (використовувані для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, що містять цукор (лікарські засоби, використовувані для лікування проблем з серцем);
• верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби для серця);
• средства для контрастної візуалізації, що містять йод (агенти, використовувані в дослідженнях зображень);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарські засоби, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний ритм серця), такі як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування проблем з серцем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть зменшити кількість натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть зменшити кількість калію в крові, такі як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерикін або пеніцилін Г;
• лікарські засоби, використовувані для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• лікарські засоби, використовувані для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачі м'язів (лікарські засоби, використовувані для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, використовувані для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцин (використовувана, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• зілля Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (використовуваний для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітамін Д та солі кальцію.

Прийом Дафіро ГСТ з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Дафіро ГСТ, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Дафіро ГСТ на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може значно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або непритомності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Дафіро ГСТ до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії. Не рекомендується використання Дафіро ГСТ на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Дафіро ГСТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування артеріальної гіпертензії, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Дафіро ГСТ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Дафіро ГСТ - одна таблеткана день.

• Найкраще приймати таблетку о同じ час кожного дня. Найкращий час - вранці.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Дафіро ГСТ з їжею або без неї. Не приймайте Дафіро ГСТ з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Дафіро ГСТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Дафіро ГСТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Надмірна рідина може накопичитися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро ГСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дафіро ГСТ

Припинення лікування Дафіро ГСТ може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Завжди приймайте цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Дафіро ХСТ або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Дафіро ХСТ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів):

• раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя чи губ
• опухання язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• ангіоневротичний едем кишечника: опухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• припливи
• опухання гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• знесиління
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азотистих речовин, креатиніну та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• потеря апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні чи після фізичних вправ
• брак енергії
• порушення сну

• поколювання чи оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• задиха
• дискомфорт у горлі
• надмірна потливість
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміна настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• оману
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• відбілування шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• потеря ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки чи кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровіних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, знесиління, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження через руйнування червоних клітин як у крові, так і в інших частинах тіла)
• сплутаність, знесиління, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• задиха з гарячкою, кашлем, свистінням, задихою (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові розлади, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровіних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровіних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• погіршення зору чи біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) чи гострого закритого кутового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, яке називається бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дафіро ХСТ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Дафіро ХСТ, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро ХСТ

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, блідо-жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 15 мм (довжина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневий колір, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизімий розмір: 19 мм (довжина) x 7,5 мм (ширина).

Дафіро ХСТ випускається в упаковках, які містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в мультиупаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна з 70 таблетками, або 20 коробок, кожна з 14 таблетками), а також в клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток в блистерах з перфорованою дозуванням. Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu