Противопоказание: Информация для пользователя

Dafiro HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Dafiro HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан/гидрохлориазид

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такоеDafiroHCT и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаDafiroHCT

3.Как приниматьDafiroHCT

4.Побочные эффекты

5.ХранениеDafiroHCT

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дафиро HCT в форме таблеток содержит три вещества, называемые амлодипином, валсартаном и гидроклоротиазидом. Все эти вещества помогают контролировать высокую кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Валсартан действует, блокируя действие ангитензина II.
• Гидроклоротиазид принадлежит к группе веществ, известных как «диуретики тиазидные». Гидроклоротиазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Дафиро HCT используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, валсартан и гидроклоротиазид, и которые могут получить пользу от приема таблетки, содержащей три вещества.

Не принимайте Дафиро ГКТ

• если вы беременны более 3месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Дафиро ГКТ также в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если вы аллергины на амилодипин или на любой другой антагонист кальциевых каналов, валсартан, гидрохлоротиазид, препараты, полученные из сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря), или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, не принимайте Дафиро ГКТ и сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих протоков внутри печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас проблемы с почкамигравыеили если вы проходите диализ.
• если у вас нет мочи (анурия).
• если у вас слишком низкие уровни калия или натрия в крови, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если у вас слишком высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас слишком низкая кровяная давление (гипотония).
• если у вас сужение клапана аорты (стеноз аорты) или шок кардиогенный (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточно крови к телу).
• если у вас недостаточность сердца после инфаркта миокарда.
• если у вас диабет или недостаточность почек и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Дафиро ГКТ и сообщите об этом своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных состояний.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаДафироГКТ

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови(с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, путаница,мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови(с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание,жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, если вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас или у вас было сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам назначена максимальная дозаДафироГКТ (10мг/320мг/25мг).
• если у вас перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям своего врача для начала постепенного приема. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если у вас сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или если у вас увеличение толщины мышцы сердца (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас болезнь Альдостеронизма. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использованиеДафироГКТ.
• если у вас болезнь Лупус эритематозный системный (также известная как«лупус»или«LES»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас реакции на кожу, такие как высыпания после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения кровяного давления или диуретики, особенно если у вас астма и аллергии.
• если у вас были проблемы с желудком (с тошнотой или диареей).
• если у вас опухание, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас эти симптомы, перестаньте принимать Дафиро ГКТ и немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не следует принимать Дафиро ГКТ снова.
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приемаДафироГКТ. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Дафиро ГКТ самостоятельно.
• если у вас головокружение и/или обмороки во время лечения Дафиро ГКТ, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомыакумуляции жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический дилатация)или повышения внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема Дафиро ГКТ. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Дафиро ГКТ.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас тяжелое дыхание или трудности с дыханием после приема Дафиро ГКТ, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Дафиро ГКТ».

Сообщите своему врачу, если у вас одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Дафиро ГКТ у детей и подростков младше 18лет.

Старше 65лет

Дафиро ГКТ можно использовать у людей в возрасте от 65лет и старше в той же дозировке, что и у других взрослых, и в том же режиме, что и уже принимали три вещества, называемые амилодипином, валсартаном и гидрохлоротиазидом. Periodически контролируйте кровяное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Дафиро ГКТ (10мг/320мг/25мг).

Прочие препараты и Дафиро ГКТ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозировку и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе:

• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Дафиро ГКТ» и «Предупреждения и предостережения».

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которые проходят операцию и другие процедуры);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство во время анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение препаратами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiraminом, colestipолом или другими резинами (средствами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (препаратом, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (препаратом, используемым в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, артрита или дерматита атоопического);
• цитотоксическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами сердца (препаратами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (препаратами для сердца);
• средствами контраста иодированными (агентами, используемыми в диагностических исследованиях);
• препаратами для лечения диабета (оральными препаратами, такими как метформин, или инсулином);
• препаратами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• препаратами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторами, диазоксидом);
• препаратами, которые могут вызвать«torsades de pointes»(неправильный сердечный ритм), такими как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые психотропные препараты;
• препаратами, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты, психотропные препараты, антиэпилептические препараты;
• препаратами, которые могут уменьшить количество калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин G;
• препаратами для повышения кровяного давления, такими как адреналин или норадреналин;
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итаконазол);
• препаратами, используемыми для лечения воспаления и язвенного эрозивного эзофагита (карбеноксолона);
• препаратами, используемыми для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПИНС), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX-2);
• мышечными релаксантами (препаратами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми«vasodilatadores»;
• другими препаратами для снижения кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками);
• зеленью святого Иоанна;
• дантроленом (в перфузии для серьезных аномалий температуры тела);
• тациломусом (используемым для контроля иммунной реакции организма, позволяя ему принять пересаженный орган);
• витамином D и солями кальция.

Прием Дафиро ГКТ с пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым назначен Дафиро ГКТ, не следует потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению снижающего кровяное давление действия Дафиро ГКТ.Советуйтеся с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может существенно снизить кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите своему врачуесли вы беременны,если вы подозреваете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность. В общем, ваш врач посоветует вам перестать принимать Дафиро ГКТ перед беременностью или как можно скорее после беременности и посоветует вам принять другой препарат для снижения кровяного давления. Не рекомендуется использовать Дафиро ГКТ в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьегомесяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он принимается после этого времени.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачуесливы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания.Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется назначать Дафиро ГКТ женщинам в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами для снижения кровяного давления, Дафиро ГКТ может сделать вас чувствительным к головокружению, сонливости, тошноте или головным болям. Если у вас эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Дафиро ХКТ составляетодин таблеткав день.

• Лучше принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время — утро.
• Выпейте таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать Дафиро ХКТ с или без пищи. Не принимайте Дафиро ХКТ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете больше Дафиро ХКТ, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Дафиро ХКТ, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48часов после приема.

Если вы забыли принять Дафиро ХКТ

Если вы забыли принять дозу этого препарата, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Неберите двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прерываете лечение Дафиро ХКТ

Прерывание лечения Дафиро ХКТ может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

Принимайте этот препарат всегда, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертоники часто не замечают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указано вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держите визиты к врачу даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и для любой комбинации, содержащей три активных компонента, не исключены побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые с Dafiro HCT или одним из его трех активных компонентов (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании Dafiro HCT.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Сообщите своему врачу немедленно, если после приема этого лекарства у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• спонтанные кровотечения
• необычное сердцебиение
• заболевание печени

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов):

• свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, затруднение дыхания или затруднение дыхания
• отек губ, лица или губ
• отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания
• интестинальный ангедида: отек кишечника, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• грубые реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис) или другие аллергические реакции
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, высокая температура, слабость и головокружение)
• инфаркт миокарда
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• слабость, гематомы, высокая температура и частые инфекции
• ригидность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• сонливость
• палпитации (чувство сердцебиения)
• судороги
• отек стоп (эдема)
• боль в животе
• проблемы с желудком после еды
• утомление
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• пониженный аппетит
• тошнота и рвота
• эритема с зудом и другие типы эритемы
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• быстрое сердцебиение
• чувство, что все вращается вокруг
• заболевание зрения
• проблемы с желудком
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• низкий уровень калия в крови
• плохой запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• повышение веса
• пониженный аппетит
• изменение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• кровоподтеки/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• анормальная координация
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• изменения сна

• чувство жжения или онемения
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое кровяное давление при вставании
• кашель
• отсутствие воздуха
• раздражение гортани
• избыточное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль по длине вены
• покраснение кожи
• тремор
• изменение настроения
• анxiety
• депрессия
• сонливость
• изменение вкуса
• синcope
• потеря чувствительности к боли
• изменения зрения
• понижение зрения
• звон в ушах
• секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• изменение кишечных функций
• недоедание
• плохой запах изо рта
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• заболевание мочевыделительной системы
• увеличение частоты мочеиспускания ночью
• увеличение количества мочеиспусканий
• неприятные ощущения или увеличение груди у мужчин
• боль
• чувство дискомфорта
• потеря веса

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови(иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• азот в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• боль в животе
• застойная диарея
• заболевание печени, которое может проявляться желтухой кожи и глаз, или темным цветом мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• заболевание почек
• безумие

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000пациентов)

• снижение количества лейкоцитов в крови
• снижение тромбоцитов в крови, что может привести к необычным кровотечениям или легкому кровотечению (повреждение эритроцитов)
• воспаление слизистой оболочки десен
• абдоминальный отек (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи
• повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечной напряженности
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• чувствительность к свету
• заболевания, комбинирующие ригидность, тремор и/или нарушения движений
• высокая температура, боль в горле или язвы в ротовой полости, частые инфекции (низкий или очень низкий уровень лейкоцитов)
• бледная кожа, слабость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества эритроцитов в крови, разрушение эритроцитов в кровеносных сосудах и других частях тела)
• безумие, слабость, спазмы и сокращения мышц, быстрая дыхательная деятельность (гиперхлоремическая ацидоз)
• острая боль в верхней части желудка (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с высокой температурой, кашлем, свистящими звуками, отсутствием воздуха (дистресс респираторный, пневмония, нефрит)
• эритема лица, боль в суставах, мышечная дисфункция, высокая температура (синдром лупуса эритематозуса)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как эритема, красно-пурпурные пятна, высокая температура (васкулит)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, отслоение кожи, высокая температура (токсическая эпидермальная некролизис)

Недостаточно известно (частота неизвестна из доступных данных)

• изменение результатов анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень эритроцитов в крови
• анормальный счет эритроцитов
• низкий уровень определенного типа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение креатинина в крови
• анормальный результат анализа функции печени
• значительное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, кровоподтеки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признакинакопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический субарахноидальный инфаркт) илиглаукомы с закрытым углом)
• отсутствие воздуха
• значительное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее кожную сыпь, красную кожу, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура (эритема многоформная)
• спазм мышц
• высокая температура (пирексия)
• болезнь кожи, вызывающая пузырьки (знак заболевания, называемого дерматитом буллезным)
• рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную в Приложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности (после CAD/EXP). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Дафиро HCT, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Дафиро HCT

Дафиро HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Дафиро HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 12,5мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем; магния стеарат; гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Дафиро HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Дафиро HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 160мг валсартана и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Дафиро HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества Дафиро HCT: амилодипин (в виде амилодипин-биесилата), валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата), 320мг валсартана и 25мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат, гипромелоза (замена типа 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Дафиро HCT 5мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, белый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/160мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый палевый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 5мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/160мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый коричневый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой стороне. Размер примерно: 15мм (длина) х 5,9мм (ширина).

Таблетки Дафиро HCT 10мг/320мг/25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют овальную форму, желтый коричневый цвет, с «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой стороне. Размер примерно: 19мм (длина) х 7,5мм (ширина).

Дафиро HCT доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280таблеток, в упаковках с несколькими уровнями, содержащих 280таблеток (с 4ящиками, каждый из которых содержит 70таблеток, или 20ящиков, каждый из которых содержит 14таблеток), и в клинических упаковках с 56, 98 или 280таблетками в блистере с перфорированными дозами. Возможно, не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farma S.p.A.

Виа Принципале Шито 131

80058 Торре Аннунциата (НА)

Италия

Novartis Farmacéутика S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софии-Германа-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверкиэтого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu