ДАФІРО HCT 5 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Дафіро ХСТ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ
3. Як приймати Дафіро ХСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дафіро ХСТ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дафіро ХСТ і для чого він використовується

Дафіро ХСТ містить три речовини: амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Вальсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Вальсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Як результат дії трьох механізмів, кровоносні судини розширюються і артеріальний тиск знижується.

Дафіро ХСТ використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиїй артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, вальсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ

Не приймайте Дафіро ХСТ

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Дафіро ХСТ також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст каналів кальцію, вальсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Дафіро ХСТ і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові надто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові надто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження клапана аорти (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові для організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Дафіро ХСТ і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з цих груп.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дафіро ХСТ

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження артерій нирок.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Дафіро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження клапанів серця (що називається «аортальний стеноз або мітральний стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Дафіро ХСТ.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високі рівні холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Дафіро ХСТ і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Дафіро ХСТ знову.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Дафіро ХСТ. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Дафіро ХСТ самостійно.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обморок під час лікування Дафіро ХСТ, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відділ) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути протягом годин до тижня після прийому Дафіро ХСТ. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування гіпертонії (п підвищеного артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Дафіро ХСТ.
• якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткозорість після прийому Дафіро ХСТ, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Дафіро ХСТ».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з цих груп.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дафіро ХСТ у дітей та підлітках молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Дафіро ХСТ може бути використаний у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що і в інших дорослих, і тим самим способом, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Дафіро ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Дафіро ХСТ

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Дафіро ХСТ» і «Попередження та обережність».

Відповідно до обережності повинні бути використані з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• антиконвульсивними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, використовуваними для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, прімідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовини, використовувані в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• симвастатином (лікарський засіб, використовуваний для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксином або іншими глікозидами, що містять цукор (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, дилтіаземом (лікарські засоби для серця);
• контрастними засобами, що містять йод (агенти, використовувані в дослідженнях зображень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, лаксативи, амфotericyna або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• м'язовими релаксантами (лікарські засоби, використовувані для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовуваним, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики);
• травою Святого Івана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовуваним для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Дафіро ХСТ з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено Дафіро ХСТ, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Дафіро ХСТ на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Дафіро ХСТ до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Дафіро ХСТ на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Дафіро ХСТ жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування підвищеного артеріального тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Дафіро ХСТ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Дафіро ХСТ - одна таблеткана добу.

• Найкраще приймати таблетку в одну і ту ж час кожного дня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Дафіро ХСТ з їжею або без неї. Не приймайте Дафіро ХСТ з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Дафіро ХСТ, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Дафіро ХСТ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Дафіро ХСТ

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дафіро ХСТ

Припинення лікування Дафіро ХСТ може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Завжди приймайте цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Дафіро ХСТ або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні Дафіро ХСТ.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10пациентів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пациентів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пациентів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пациентів):

• раптові свисти при диханні (раптові свисти), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя чи губ
• опухання язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• інтестинальний ангіоневроз: опухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездужання
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10пациентів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10пациентів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• потіння
• опухання гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100пациентів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію у крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• потеря апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні чи після виконання вправ
• брак енергії
• порушення сну

• поколювання чи оніміння
• нейропатія
• раптова та тимчасова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• задиха
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• відбіління шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездужання
• потеря ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000пациентів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність свідомості

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000пациентів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки чи легке кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може впливати на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький чи дуже низький рівень лейкоцитів)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, аномальне зниження через розрив червоних клітин як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• сплутаність свідомості, втома, м'язові скорочення та спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалозія)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• задиха з гарячкою, кашлем, свистом, задиханням (дихальна недостатність, набряк легень, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, червоні-пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• важке захворювання шкіри, яке викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• погіршення зору чи біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дихороїдальний випот) чи гострого закритого кутового глаукому)
• задиха
• важке зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• важке захворювання шкіри, яке викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дафіро ХСТ

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Дафіро ХСТ, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дафіро ХСТ

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнієва кислота; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнієва кислота; стеарат магнію; гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнієва кислота, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнієва кислота, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Дафіро ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Дафіро ХСТ - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амілодипіну (у вигляді амілодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнієва кислота, стеарат магнію, гіпромелоза (заміна типу 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, білого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, світло-жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовтого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 15 мм (довжина) х 5,9 мм (ширина).

Таблетки Дафіро ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покриті оболонкою, мають овальну форму, жовто-коричневого кольору, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні. Приблизимий розмір: 19 мм (довжина) х 7,5 мм (ширина).

Дафіро ХСТ випускається в упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, покритих оболонкою, в багаторазових упаковках по 280 таблеток (по 4 коробки, кожна по 70 таблеток, або 20 коробок, кожна по 14 таблеток), а також в клінічних упаковках по 56, 98 або 280 таблеток у блистерах з перфорованою дозуванням. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Італія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu