Амлодипіна + Валсартан + Гидрохлоротіазид Мацлеодс

Укладена інформація для пацієнта

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Avasart Trio
• 3. Як застосовувати препарат Avasart Trio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Avasart Trio
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Avasart Trio і для чого він використовується

Препарат Avasart Trio містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне тисняча.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи артеріальне тисняча. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує артеріальне тисняча. В результаті всіх трьох механізмів судини розширюються, а артеріальне тисняча знижується.

Препарат Avasart Trio використовується для лікування високого артеріального тиснячі у дорослих пацієнтів, чиє артеріальне тисняча контролюється прийомом амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких може бути корисним прийом однієї таблетки, яка містить всі три речовини.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Avasart Trio

Коли не застосовувати препарат Avasart Trio:

• після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування препарату Avasart Trio на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або інших препаратів групи антагоністів кальцію, валсартану, гідрохлортіазиду, похідних сульфонамідів (препаратів, які використовуються для лікування інфекцій дихальної або сечової систем) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічний, не повинен приймати препарат Avasart Trio і повинен обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження малих жовчних проток в печінці (цироз печінки) з гальмуванням жовчі в печінці (жовчева недостатність);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкіпорушення функції нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на збільшення рівня калію або натрію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
• у пацієнтів з подагрою (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має значно знижене артеріальне тисняча (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальне тисняча, що містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Avasart Trio і слід обговорити це з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Avasart Trio, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як слабкість м'язів, судоми, порушення серцевого ритму);
• якщо в пацієнта спостерігається низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як втома, сплутаність, тремор м'язів, судоми);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, відчуття спраги, слабкість м'язів і тремор м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку або якщо в пацієнта виявлено звуження ниркової артерії;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції серця або захворювання серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнту повідомили про звуження серцевих клапанів (стеноз аорти або митральної недостатності) або значне збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією виходу);
• якщо в пацієнта виявлено гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. Якщо це захворювання присутнє в пацієнта, застосування препарату Avasart Trio не рекомендується;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як лупус або СЛЕ);
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо в пацієнта спостерігається високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові;
• якщо в пацієнта спостерігаються шкірні реакції, такі як висипка після впливу сонячного світла;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції після прийому інших препаратів, які знижують артеріальне тисняча, або діуретиків (також відомих як мoczopідні засоби), особливо у пацієнтів з астмою або алергією;
• якщо в пацієнта спостерігаються блювота або діарея;
• якщо в пацієнта спостерігається набряк, особливо на обличчі та шиї під час застосування інших препаратів (у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо в пацієнта спостерігаються такі симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Avasart Trio і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Avasart Trio;
• якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння та (або) оmdлення під час застосування препарату Avasart Trio, слід повідомити про це лікаря якомога швидше;
• якщо в пацієнта спостерігається зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперемії судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиснячого - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після застосування препарату Avasart Trio. Якщо не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого артеріального тиснячі:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• якщо раніше в пацієнта спостерігався злоякісний новітень шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшувати ризик деяких видів злоякісних новітнів шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час застосування препарату Avasart Trio слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо раніше в пацієнта спостерігалися проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гіперемія легенів) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо під час застосування препарату Avasart Trio в пацієнта спостерігається сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне тисняча та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio».

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем.

Dіти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат Avasart Trio можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших у такій самій дозі, як і у інших дорослих пацієнтів, і таким самим чином, як вони раніше приймали три речовини - амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. У пацієнтів похилого віку слід регулярно контролювати артеріальне тисняча, особливо якщо вони приймають максимальну дозу препарату Avasart Trio (10 мг + 320 мг + 25 мг).

Препарат Avasart Trio та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (препаратом, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• препаратами або речовинами, які збільшують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, і гепарин;
• інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту або алісікреном (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Avasart Trio» та «Остережності та заходи обережності»).

Слід бути обережним під час одночасного прийому:

• алкоголю, снодійних засобів та засобів, які використовуються для знеболювання (препарати, які використовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (препарату, який використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• препаратів, які пригнічують діяльність нервової системи (препарати, які використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона, а також як засоби, які використовуються для знеболювання);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, піримідон);
• холестирміну, холестиполу та інших смол (речовин, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатину (препарату, який використовується для зниження високого рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (препарату, який використовується після трансплантації, для профілактики відторгнення органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксину або інших глікозидів напарстянки (препаратів, які використовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілу, дилтіазему (препаратів, які використовуються для лікування захворювань серця);
• йодованих контрастних засобів (препаратів, які використовуються для діагностичних досліджень);
• препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету (оральні препарати, такі як метформін або інсулін);
• препаратів, які використовуються для лікування подагри, таких як алопуринол;
• препаратів, які можуть збільшувати рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
• препаратів, які можуть викликати « torsades de pointes» (аритмію серця), таких як антиаритмічні препарати (препарати, які використовуються для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотичні препарати;
• препаратів, які можуть знижувати рівень натрію в крові, таких як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати;
• препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, таких як діуретики (мочопідні засоби), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерикін або пеніцилін Г;
• препаратів, які можуть збільшувати артеріальне тисняча, таких як адреналін або норадреналін;
• препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препаратів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратів, які використовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
• препаратів, які використовуються для зниження болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• препаратів, які використовуються для розслаблення м'язів (препарати, які використовуються під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших азотних препаратів, або інших речовин, які розширюють кровоносні судини;
• інших препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячі, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (препарату, який використовується для лікування туберкульозу), еритроміцину, кларитроміцину (антібіотики);
• діуравіку;
• дантролену (вливного препарату, який використовується для лікування важких порушень температури організму);
• вітаміну Д та солей кальцію.

Застосування препарату Avasart Trio з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнти, яким призначено препарат Avasart Trio, не повинні вживати грейпфрут чи пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Avasart Trio, яке полягає у зниженні артеріального тиснячі. Перед вживанням алкоголю слід обговорити це з лікарем. Алкоголь може призвести до надто великого зниження артеріального тиснячі та (або) збільшення ризику головокружіння або оmdлення.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаряпро підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Avasart Trio до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Avasart Trio. Не рекомендується застосовувати препарат Avasart Trio на ранніх стадіях вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаряпро годування грудьми або плани годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Препарат Avasart Trio не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо у період годування новонароджених та передчасно народжених дітей.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо в пацієнта спостерігаються ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

3. Як застосовувати препарат Avasart Trio

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза препарату Avasart Trio становить 1 таблеткуна добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о цій самій порі, найкраще вранці.
• Таблетку слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води.
• Препарат Avasart Trio можна приймати з їжею або без їжі. Не слід приймати препарат Avasart Trio одночасно з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції на лікування лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід застосовувати дозу препарату, яка більша за призначену.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Avasart Trio

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток препарату Avasart Trio слід негайно проконсультуватися з лікарем. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним нагромадженням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск застосування препарату Avasart Trio

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як ви про це вспомните. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її о звичайній порі. Не слідприймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Avasart Trio

Припинення застосування препарату Avasart Trio може привести до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Слід завжди приймати препарат, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре

Пацієнти з високим артеріальним тиснячим зазвичай не відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з них відчувають себе цілком нормально. Важливо приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів. Слід відвідувати лікаря згідно з призначеними термінами, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Як і у випадку з будь-якими комбінованими препаратами, які містять три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною окремою активною речовиною.
Побічні ефекти, які були повідомлені для препарату Avasart Trio або однієї з трьох активних речовин (амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду), перелічені нижче і можуть виникнути під час застосування препарату Avasart Trio.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених серйозних побічних ефектів після застосування препарату, слід негайно звернутися до лікаря:

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння;
• низьке артеріальне тисняча (відчуття оmdлення, відчуття «пустки» в голові, раптова втрата свідомості).

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• значне зниження кількості виділеної сечі (ослаблена функція нирок).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 пацієнтів):

• спонтанне кровотеча;
• порушення серцевого ритму;
• порушення функції печінки.

Бардzo рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудній клітці, короткого дихання або труднощів з диханням;
• набряк повік, обличчя та губ;
• набряк язика та горла, який викликає серйозні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, який променіє до спини з супутнім дуже поганим самопочуттям;
• слабкість, схильність до виникнення синяків та часті інфекції;
• ригідність;
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти препарату можуть включати

Бардzo часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові;
• збільшення рівня ліпідів в крові.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість;
• серцебиття (відчуття серцебиття);
• червоність;
• набряк гомілок (набряк);
• біль у животі;
• відчуття дискомфорту в шлунку після їжі;
• втома;
• головний біль;
• часте сечовиділення;
• високий рівень сечової кислоти в крові;
• низький рівень магнію в крові;
• низький рівень натрію в крові;
• головокружіння, оmdлення під час вставання;
• зменшення апетиту;
• нудота та блювота;
• свербляча висипка та інші види висипки;
• неможливість виникнення або утримання ерекції.

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• швидке серцебиття;
• відчуття вертіння;
• порушення зору;
• відчуття дискомфорту в животі;
• біль у грудній клітці;
• збільшення рівня азотемії, креатинину та сечової кислоти в крові;
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові;
• зниження рівня калію в крові;
• неприємний запах з рота;
• діарея;
• сухість слизових оболонок рота;
• збільшення маси тіла;
• утрата апетиту;
• порушення смаку;
• біль у спині;
• набряк суглобів;
• спазми, слабкість та (або) біль м'язів;
• біль у кінцівках;
• труднощі з утриманням правильної позиції під час стояння або ходьби;
• слабкість;
• порушення координації;
• головокружіння під час вставання або після фізичного навантаження;
• брак енергії;
• порушення сну;
• відчуття оніміння або поколювання;
• невропатія;
• раптова тимчасова втрата свідомості;
• низьке артеріальне тисняча після вставання;
• кашель;
• задишка;
• подразнення горла;
• надмірне потіння;
• свербіж;
• набряк, червоність та біль уздовж судин;
• червоність шкіри;
• тремор;
• зміни настрою;
• тривога;
• депресія;
• безсоння;
• порушення смаку;
• омдлення;
• брак відчуття болю;
• порушення зору;
• погіршення зору;
• шум у вухах;
• кішання, кatar, викликаний запаленням слизових оболонок носа (алергічний риніт);
• зміна ритму дефекації;
• диспепсія;
• втрати волосся;
• свербіж шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• порушення сечовиділення;
• збільшена потреба сечовиділення вночі;
• збільшена частота сечовиділення;
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• біль;
• погане самопочуття;
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 пацієнтів):

• низький рівень тромбоцитів (іноді з супутнім кровотечею або виникненням синяків під шкірою);
• відчуття цукру в сечі;
• високий рівень цукру в крові;
• погіршення цукрового балансу;
• відчуття дискомфорту в животі;
• запор;
• порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла;
• фіолетові плями на шкірі;
• порушення функції нирок;
• дезорієнтація.

Бардzo рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок;
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілечок);
• набряк ясен;
• вздування живота (гастрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця шкіри;
• збільшення активності ферментів печінки, які можуть вплинути на деякі результати досліджень;
• збільшення м'язового напруження;
• запалення судин, часто з висипкою шкіри;
• чутливість до світла;
• порушення, які включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом;
• гарячка, біль у горлі або виразка рота, частіше виникнення інфекцій (брак або низький рівень білих кров'яних тілечок);
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розклад червоних кров'яних тілечок у судинах або в інших частинах тіла);
• стан дезорієнтації, втома, тремор м'язів та судоми, прискорене дихання (алкалоз, викликана гіпохлоремією);
• гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози);
• висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції);
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (синдром дихальної недостатності, набряк легенів, пневмонія);
• висипка на обличчі, біль у суглобах, захворювання м'язів, гарячка (системний червоний вовчак);
• запалення судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт);
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячку (токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни в результатах тестів функції нирок, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок;
• неправильні показники, пов'язані з червоними кров'яними тілечками;
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок та тромбоцитів;
• збільшення рівня креатинину в крові;
• неправильні результати тестів функції печінки;
• значне зниження кількості виділеної сечі;
• запалення судин;
• слабкість, легке виникнення синяків та часті інфекції (апластична анемія);
• слабкість зору або біль в оці, пов'язані з високим артеріальним тиснячим (можливі симптоми гіперемії судинної оболонки ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або глаукоми;
• брак дихання;
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушень функції нирок або ниркової недостатності);
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячку (еритема мультиформе);
• спазми м'язів;
• гарячка;
• пухирці шкіри (симптом захворювання, яке називається пухирчаткою);
• злоякісні новітні шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Avasart Trio

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати жодної упаковки, яка була раніше відкрита або пошкоджена.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Активними речовинами препарату Avasart Trio є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату), валсартан та гідрохлортіазид.

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 5 мг +160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти:
Мікрокристалічна целюлоза PH (101)
Кросповідон
Колоїдний діоксид кремнію
Стеарат магнію
Покриття:
Гіпромелоза 6 сПа
Макрогол 4000
Тальк
Двоксид титану (E 171) (тільки 5 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки)
Оксид заліза червоний (E 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки)
Оксид заліза жовтий (E 172) (тільки 10 мг + 160 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг таблетки)

Як виглядає препарат Avasart Trio та що містить упаковка

Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «T23» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 5 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «T25» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки - світло-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «C96» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 160 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «C97» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Avasart Trio, 10 мг + 320 мг + 25 мг, покриті таблетки - бронзово-жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «T98» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Доступні наступні розміри упаковок: картонні коробки, які містять блистерні упаковки по 14, 28, 56 та 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o. o.
вул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Польща
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Сюдвестпарк 50 ·90449 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods
Німеччина
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann
Іспанія
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Польща
Avasart Trio
Дата останньої актуалізації інформації:липень 2025 р.