Амлодіпіне + Валсартан+ Гидрохлоротгіазіде Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки

покриті

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг+320 мг+25 мг, таблетки покриті

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 3. Як приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і для чого він призначений

його приймають
Таблетки Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма містять три речовини:
амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.
Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що гальмує скорочення судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також знижує артеріальне кров'яний тиск. В результаті всіх трьох механізмів судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма застосовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиї показники кров'яного тиску контролюються прийомом амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких буде корисним прийом однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Полфарма

Коли не приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма:

• після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші препарати групи антагоністів кальцію, валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (препарати, що застосовуються для лікування захворювань дихальної та сечової систем), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, не повинен приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і повинен обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження жовчних проток у печінці (цироз печінки) з громадженням жовчі в печінці (жовчні затори);
• якщо пацієнт має важкіпорушення функції нирок або якщо він проходить діаліз;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо пацієнт має низький рівень калію або натрію в крові, попри лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові;
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові, попри лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
• якщо пацієнт має подагру (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має низький артеріальний кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньої кількості крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний кров'яний тиск, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і слід обговорити це з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як слабкість м'язів, судоми, порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як втома, сплутаність, тремор, судоми);
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, відчуття спраги, слабкість м'язів і тремор);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пацієнту нещодавно трансплантували нирку або якщо у пацієнта виявлено звуження ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення функції серця або захворювання серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма (10 мг+320 мг+25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт був інформований лікарем про те, що у нього є звуження серцевих клапанів (стеноз аорти або мітрального клапана) або значне збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням виходу);
• якщо у пацієнта виявлено гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто велику кількість гормону альдостерону. Якщо це стосується пацієнта, застосування препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма не рекомендується;
• якщо у пацієнта є захворювання, зване системним червоним вовчаком (також відомим як лупус або СЛЕ);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо пацієнт має високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові;
• якщо у пацієнта виникли шкірні реакції, такі як висипка після впливу сонячного світла;
• якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції після прийому інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, або діуретиків (також відомих як мочогінні засоби), особливо у пацієнтів з астмою або алергією;
• якщо у пацієнта є блювота або діарея;
• якщо у пацієнта виникла набряклість, особливо на обличчі та горлі під час прийому інших препаратів (у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту - АПФ). Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, слід негайно припинити прийом препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і звернутися до лікаря. Пацієнту не слід знову приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма;
• якщо у пацієнта виникли головокружіння та (або) оmdelenня під час прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, слід якомога швидше повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперемії судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма. Якщо не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-меланома шкіри). Під час прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або гіперемія легенів). Якщо після прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма у пацієнта виникла сильна задуха або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма».

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)

Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма можуть приймати пацієнти віком 65 років і старші в тій самій дозі, що й інші дорослі пацієнти, і в такий самий спосіб, як вони приймали раніше три препарати, що містять амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. У пацієнтів похилого віку слід регулярно перевіряти кров'яний тиск, особливо якщо вони приймають максимальну дозу препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма (10 мг+320 мг+25 мг).

Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може виникнути необхідність припинити прийом одного з препаратів. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів.
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (препаратом, що застосовується для лікування деяких видів депресії);
• препаратами або речовинами, що збільшують рівень калію в крові. До них належать препарати, що містять калій, або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібіторами АПФ або алісікреном (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма» та «Остережності та заходи обережності»);

Слід бути обережним під час одночасного прийому:

• алкоголю, снодійних препаратів та засобів для знеболювання (препарати, що застосовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (препарату проти хвороби Паркінсона, що також застосовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• препаратів, що застосовуються для лікування різних порушень, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона, а також як засоби, що застосовуються для знеболювання під час операцій;
• препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії та біполярних порушень (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміну, kolestypolu та інших смол (речовин, що застосовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатину (препарату, що застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (препарату, що застосовується після трансплантації, для профілактики відторгнення органу, або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних препаратів (препаратів, що застосовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дигоксину або інших глікозидів наперстянки (препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• верапамілу, дилтіазему (препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• йодованих контрастних засобів (препаратів, що застосовуються для діагностичних досліджень);
• препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
• препаратів, що застосовуються для лікування подагри, таких як алопуринол;
• препаратів, що можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
• препаратів, що можуть викликати «торсадес де поінтес» (аритмію), таких як антиаритмічні препарати (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця) та деякі антипсихотичні препарати;
• препаратів, що можуть знижувати рівень натрію в крові, таких як антидепресанти, антипсихотичні препарати, антиепілептичні препарати;
• препаратів, що можуть знижувати рівень калію в крові; таких як діуретики (мочогінні засоби), кортикостероїди, проносні препарати, амфотерикін або пеніцилін Г;
• препаратів, що збільшують кров'яний тиск, таких як адреналін або норадреналін;
• препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратів, що застосовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
• препаратів, що застосовуються для знеболювання та зменшення запалення, особливо нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• препаратів, що розслабляють м'язи (препарати, що застосовуються під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших нітратів, або інших речовин, що розширюють кровоносні судини;
• інших препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (препарату, що застосовується для лікування туберкульозу) еритроміцину, кларитроміцину (антібіотиків);
• звіру dziurawca;
• дантролену (засобу, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• вітаміну Д та солей кальцію.

Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма з їжею та питтям та алкоголем

Пацієнти, яким призначено препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, не повинні їсти грейпфрути чи пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, яке полягає у зниженні кров'яного тиску. Перед вживанням алкоголю слід обговорити це з лікарем.
Алкоголь може викликати надмірне зниження кров'яного тиску та (або) збільшити ризик головокружіння або оmdelenня.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаряпро підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість нього. Не рекомендується приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма на ранній стадії вагітності і не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаряпро годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо під час годування новонароджених та передчасно народжених дітей.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та експлуатація машин

Цей препарат може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо в пацієнта виникли ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи експлуатувати машини.

3. Як приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай рекомендується доза препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма - 1 таблеткана добу.

• Рекомендується приймати препарат щоденно о цій самій порі, найкраще вранці.
• Таблетку слід ковтати цілою, запивючи склянкою води.
• Препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма можна приймати з їжею або без. Не слід приймати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу препарату.
Не слід перевищувати призначену дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Полфарма

Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надміром рідини, що гromadиться в легенях (набряк легенів).
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її о звичайній порі. Не слідприймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Прервання прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Прервання прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма може привести до загострення захворювання. Не слід припиняти прийом препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Слід завжди приймати препарат, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре

Пацієнти з високим кров'яним тиском зазвичай не відчувають жодних симптомів захворювання.
Багато з них відчувають себе абсолютно нормально. важливо приймати цей препарат точно згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик виникнення побічних ефектів. Слід відвідувати лікаря згідно з призначеними термінами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Так само, як і у випадку з будь-якими комбінованими препаратами, що містять три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з активних речовин. Побічні ефекти, повідомлені для препарату, що містить амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид, або однієї з цих трьох активних речовин, наведені нижче; вони можуть виникнути під час прийому препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення після прийому препарату будь-якого з нижченаведених серйозних побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• низький кров'яний тиск (відчуття оmdelenня, відчуття «пустки» в голові, раптова втрата свідомості

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• значне зниження кількості виділеної сечі (ослаблена функція нирок)

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• самостійне кровотеча
• порушення серцевого ритму
• порушення функції печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудній клітці, короткого дихання або труднощів з диханням
• набряк повік, обличчя та губ
• набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям
• слабкість, схильність до виникнення синяків, гарячка та часті інфекції
• ригідність

Інші побічні ефекти препарату можуть включати

Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів в крові

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• червоність
• набряк гомілок (набряк)
• біль у животі
• відчуття дискомфорту в шлунку після їжі
• втома
• біль у голові
• часте сечовиділення
• високий рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, оmdelenня при встанні
• зменшення апетиту
• нудота та блювота
• свербляча висипка та інші види висипки
• неможливість виникнення або утримання ерекції

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• швидке серцебиття
• відчуття кружіння
• порушення зору
• відчуття дискомфорту в животі
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азотемії, креатиніну та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• неприємний запах з рота
• діарея
• сухість слизової оболонки рота
• збільшення маси тіла
• утрата апетиту
• порушення смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• спазми/слабкість/біль м'язів
• біль у кінцівках
• труднощі з утриманням правильної позиції під час стояння або ходіння
• слабкість
• порушення координації
• головокружіння під час встання або після фізичного навантаження
• брак енергії
• порушення сну
• відчуття оніміння або поколювання
• невропатія
• раптова короткочасна втрата свідомості
• низький кров'яний тиск після встання
• кашель
• задуха
• подразнення горла
• надмірне потіння
• свербіж
• набряк, червоність та біль уздовж судин
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• безсоння
• порушення смаку
• омдelenня
• брак відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• зміна ритму дефекації
• нестравність
• втрати волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовиділення
• збільшена потреба сечовиділення вночі
• збільшена частота сечовиділення
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• погане самопочуття
• зниження маси тіла

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів (іноді з супутнім кровотечею або виникненням синяків під шкірою)
• відчуття цукру в сечі
• високий рівень цукру в крові
• погіршення цукрового балансу
• відчуття дискомфорту в животі
• запор
• порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла
• фіолетові плями на шкірі
• порушення функції нирок
• стан сплутаності

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості тромбоцитів, що може привести до виникнення нетипових синяків та легкого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• набряк ясен
• вздування живота (гастрит)
• запалення печінки
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати досліджень
• збільшення м'язового напруження
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом
• гарячка, біль у горлі або виразка рота, частіше виникнення інфекцій (брак або низький рівень білих кров'яних тілечок)
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розклад червоних кров'яних тілечок у судинах або в інших частинах тіла)
• стан сплутаності, втома, тремор м'язів та судоми, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії)
• гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистячим диханням, задухою, слабістю та сплутаністю (синдром дихальних порушень, набряк легенів, пневмонія, гостра дихальна недостатність);
• висипка на обличчі, біль у суглобах, захворювання м'язів, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• важке захворювання шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз)

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зміни в результатах тестів функції нирок, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок
• неправильні показники щодо червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок та тромбоцитів
• підвищення рівня креатиніну в крові
• неправильні результати тестів функції печінки
• значне зниження кількості виділеної сечі
• запалення судин
• слабкість, легке виникнення синяків та часті інфекції (апластична анемія)
• ослаблення зору або біль в оці внаслідок підвищеного внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіперемії судинної оболонки ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострої глаукоми)
• брак дихання
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушень функції нирок або ниркової недостатності)
• важке захворювання шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, виникнення пухирів на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• спазми м'язів
• гарячка
• пухирі на шкірі (симптом захворювання, званого пухирчаткою)
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-34
Факс: +38 (044) 206-92-34
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,

5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті

Активними речовинами препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка покрита містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти -
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію;
покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 6000.

Що містить препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,

10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті

Активними речовинами препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка покрита містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти -
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію;
покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е172),
червоний оксид заліза (Е172).

Що містить препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,

10 мг+320 мг+25 мг, таблетки покриті

Активними речовинами препарату Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка покрита містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової солі амлодипіну), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти -
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію;
покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е172),
червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма та що містить упаковка

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті - це білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки покриті (14,1 мм ± 0,2 мм x 8,1 мм ± 0,2 мм); після розламання таблетки ядро біле або майже біле.
Величини упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток покритих.
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид, 10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті - це жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки покриті (14,1 мм ± 0,2 мм x 8,1 мм ± 0,2 мм); після розламання таблетки ядро біле або майже біле.
Величини упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток покритих.
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг+320 мг+25 мг таблетки покриті - це темно-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки покриті (18,2 мм ± 0,2 мм x 8,2 мм ± 0,2 мм); після розламання таблетки ядро біле або майже біле.
Величини упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток покритих.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2022 р.