Амлодіпіне + Валсартан+ Гидрохлоротгіазіде Полпгарма

Укладена інформація для пацієнта

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки

покриті оболонкою

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті оболонкою

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг+320 мг+25 мг, таблетки покриті оболонкою

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж, як і в вас.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 3. Як приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і для чого він призначений

призначений
Таблетки Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма містять три речовини:
амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.
Всі ці речовини допомагають контролювати підвищене артеріальне кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровеносних судин, що гальмує скорочення кровеносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється в організмі людини і викликає скорочення кровеносних судин, підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидними діуретиками». Гідрохлортіазид збільшує кількість виділеної сечі, що також знижує артеріальне кров'яний тиск. В результаті всіх трьох механізмів кровеносні судини розширюються, а артеріальне кров'яний тиск знижується.

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма застосовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиї показники кров'яного тиску контролюються прийомом амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і для яких буде корисним прийом однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Полфарма

Коли не приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма:

• після третього місяця вагітності (також рекомендується уникати застосування лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші лікарські засоби групи антагоністів кальцію, валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій дихальної та сечовидільної систем), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, не повинен приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і повинен обговорити це з лікарем;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, пошкодження дрібних жовчних проток у печінці (цирроз жовчних проток), що призводить до накопичення жовчі в печінці (жовчні затори);
• якщо пацієнт має важкіпорушення функції нирок або якщо він піддається діалізу;
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
• якщо пацієнт має низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на збільшення рівня калію або натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
• якщо пацієнт має подагру (кристали сечової кислоти в суглобах);
• якщо пацієнт має значно знижене артеріальне кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 забезпечити достатню кількість крові для клітин організму);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальне кров'яний тиск, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і слід обговорити це з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,
слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як слабкість м'язів, судоми, порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як втома, сплутаність, тремор м'язів, судоми);
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, відчуття спраги, слабкість м'язів і тремор м'язів);
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пацієнту нещодавно трансплантована нирка або якщо у пацієнта виявлено звуження ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення функції серця або ішемічна хвороба серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма (10 мг+320 мг+25 мг);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• якщо пацієнт інформував лікаря про звуження серцевих клапанів (стеноз аорти або мітрального клапана) або значне збільшення товщини серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням виходу);
• якщо у пацієнта виявлено гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. Якщо це стосується пацієнта, застосування лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма не рекомендується;
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як лупус або СЛЕ);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
• якщо пацієнт має високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові;
• якщо у пацієнта виникли шкірні реакції, такі як висипка після впливу сонячного світла;
• якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції після прийому інших лікарських засобів, що знижують артеріальне кров'яний тиск, або діуретиків (також відомих як мoczopędні засоби), особливо у пацієнтів з астмою або алергією;
• якщо у пацієнта є блювота або діарея;
• якщо у пацієнта виникла набряклість, особливо на обличчі та шиї під час прийому інших лікарських засобів (в тому числі інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту - АПФ). Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, слід негайно припинити прийом лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен знову приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма;
• якщо у пацієнта виникли головокружіння та (або) омолодження під час прийому лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, слід повідомити про це лікаря якомога швидше;
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (не-меланома шкіри). Під час прийому лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма слід захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо в минулому після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма у пацієнта виникла сильна задуха або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальне кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма».

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма у дітей
і підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма можуть приймати пацієнти у віці 65 років
і старші в тій же дозі, що і інші дорослі пацієнти, і тим же чином, яким вони приймали раніше три лікарські засоби, що містять амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид. У пацієнтів похилого віку слід регулярно контролювати артеріальне кров'яний тиск, особливо якщо вони приймають максимальну дозу лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма
(10 мг+320 мг+25 мг).

Лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає
або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може з'явитися необхідність припинити прийом одного з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів.
Не слід застосовувати одночасно з:

• літієм (лікарським засобом, що застосовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарськими засобами або речовинами, що збільшують рівень калію в крові. До них належать лікарські засоби, що містять калію, або замінники солей, що містять калію, лікарські засоби, що зберігають калію, і гепарин;
• інгібіторами АПФ або алісікреном (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма» та «Попередження та обережність»);

Слід бути обережним при одночасному прийомі:

• алкоголю, снодійних лікарських засобів і засобів, що застосовуються для знеболювання (лікарські засоби, що застосовуються під час операцій та інших процедур);
• амантадину (лікарського засобу проти хвороби Паркінсона, що застосовується також для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування різних порушень, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, хвороба руху, спазми м'язів, хвороба Паркінсона та як допоміжні засоби під час знеболювання;
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії і біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестирміну, холестиполу та інших смол (речовин, що застосовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатину (лікарського засобу, що застосовується для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
• циклоспорину (лікарського засобу, що застосовується після трансплантації, для профілактики відторгнення органу, або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
• цитотоксичних лікарських засобів (що застосовуються для лікування раку), таких як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксину або інших глікозидів наперстянки (лікарських засобів, що застосовуються при захворюваннях серця);
• верапамілу, дилтіазему (лікарських засобів, що застосовуються при захворюваннях серця);
• йодованих контрастних засобів (лікарських засобів, що застосовуються для діагностичних досліджень);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування подагри, таких як алопуринол;
• лікарських засобів, що можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, дазоксид);
• лікарських засобів, що можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярне серцебиття), таких як антиаритмічні лікарські засоби (що застосовуються при захворюваннях серця) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарських засобів, що можуть знижувати рівень натрію в крові, таких як антидепресивні, антипсихотичні, антиепілептичні;
• лікарських засобів, що можуть знижувати рівень калію в крові; таких як діуретики (мочопідтискуючі лікарські засоби), кортикостероїди, проносні лікарські засоби, амфотерикін або пеніцилін Г;
• лікарських засобів, що збільшують артеріальне кров'яний тиск, таких як адреналін або норадреналін;
• лікарських засобів, що застосовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
• лікарських засобів, що застосовуються для полегшення болю та запалення, особливо нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
• лікарських засобів, що розслабляють м'язи (розслаблюють м'язи, що застосовуються під час хірургічних процедур);
• нітрогліцерину та інших азотатів, або інших речовин, що розширюють кровеносні судини;
• інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцину (що застосовується, наприклад, для лікування туберкульозу) еритроміцину, кларитроміцину (антібіотики);
• звіту гіперicum;
• дантролену (вливу, що застосовується при важких порушеннях температури тіла);
• вітаміну Д і солей кальцію.

Лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма з їжею і питиєм і алкоголем

Пацієнти, яким призначено лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, не
повинні вживати грейпфрутів чи пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть
призвляти до збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, яке полягає у зниженні артеріального кров'яного тиску. Перед вживанням алкоголю слід обговорити це з лікарем.
Алкоголь може викликати надмірне зниження артеріального кров'яного тиску та (або) збільшити ризик головокружіння або омолодження.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Слід повідомити лікаряпро підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме
припинити застосування лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується застосування лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки прийом цього лікарського засобу в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаряпро годування грудьми або намір годувати грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Лікарського засобу Амлодипін + Валсартан +
Гідрохлортіазид Полфарма не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми, особливо під час годування новонароджених та передчасно народжених дітей.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, сонливість, нудоту або біль голови. Якщо в пацієнта виникли
ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик побічних ефектів.
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма становить
1 таблеткуна добу.

• Рекомендується приймати лікарський засіб щоденно о цій же порі, найкраще вранці.
• Таблетку слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води.
• Лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма можна приймати з їжею або без. Не слід приймати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу лікарського засобу.
Не слід перевищувати призначену дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид

Полфарма

Навіть до 24-48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задуха, викликана надміром рідини, що накопичується в легенях (набряк легенів).
У разі випадкового прийому занадто великої кількості таблеток Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,
слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск застосування лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її негайно після згадування. Наступну дозу
слід прийняти о звичайній порі. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її
о звичайній порі. Не слідприймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Припинення застосування лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма може
призвяти до загострення захворювання. Не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Слід завжди приймати лікарський засіб, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре

Пацієнти з високим артеріальним кров'яним тиском зазвичай не помічають жодних симптомів захворювання.
Багато з них відчувають себе цілком нормально. важливо приймати цей лікарський засіб точно згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик виникнення побічних ефектів. Слід відвідувати лікаря згідно з призначеними термінами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Так само, як і у випадку з будь-якими комбінованими лікарськими засобами, що містять три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з активних речовин. Побічні ефекти, повідомлені для лікарського засобу, що містить амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид або одну з цих трьох активних речовин, перелічені нижче; вони можуть виникнути під час застосування лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення після прийому лікарського засобу будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• головокружіння
• низький артеріальний кров'яний тиск (відчуття омолодження, відчуття «пустоти» в голові, раптова втрата свідомості

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• значне зменшення кількості виділеної сечі (ослаблена функція нирок)

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• самостійне кровотечение
• нерегулярна робота серця
• порушення функції печінки

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудній клітці, короткого дихання або труднощів з диханням
• набряк повік, обличчя та губ
• набряк язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям
• слабкість, схильність до виникнення синяків та часті інфекції
• шкірні реакції, такі як висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції)

Інші побічні ефекти лікарського засобу можуть включати

Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів в крові

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• червоність
• набряк стоп
• біль у животі
• відчуття дискомфорту в шлунку після їжі
• втома
• біль голови
• часте сечовиділення
• високий рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, омолодження при встанні
• зменшений апетит
• нудота та блювота
• свербіжна висипка та інші види висипки
• неможливість виникнення або утримання ерекції

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• швидке серцебиття
• відчуття ковтання
• порушення зору
• відчуття дискомфорту в животі
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азотемії, креатинину та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зменшення рівня калію в крові
• неприємний запах з рота
• діарея
• сухість слизових оболонок рота
• збільшення маси тіла
• втрата апетиту
• порушення сприйняття смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• спазми/слабкість/біль м'язів
• біль у кінцівках
• труднощі з утриманням правильної позиції під час стояння або ходьби
• слабкість
• порушення координації
• головокружіння при встанні або після фізичного навантаження
• брак енергії
• порушення сну
• відчуття оніміння або поколювання
• невропатія
• раптова короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний кров'яний тиск після встання
• кашель
• задуха
• подразнення горла
• надмірне потіння
• свербіж
• набряк, червоність та біль вздовж судин
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• безсоння
• порушення сприйняття смаку
• омолодіння
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чихання/катар, викликаний запаленням слизових оболонок носа (алергічний риніт)
• зміна частоти дефекації
• непрохідність
• втрата волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовиділення
• збільшена потреба в сечовиділенні вночі
• збільшена частота сечовиділення
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• погане самопочуття
• зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб):

• низький рівень тромбоцитів (іноді з супутнім кровотечею або виникненням синяків під шкірою)
• відчуття цукру в сечі
• високий рівень цукру в крові
• погіршення цукрового балансу
• відчуття дискомфорту в животі
• запор
• порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла
• фіолетові плями на шкірі
• порушення функції нирок
• стан сплутаності

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілечок
• зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легкого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• набряк ясен
• вздування живота (гастрит)
• запалення печінки
• жовтяниця шкіри
• збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати досліджень
• збільшення м'язового напруження
• запалення судин, часто з висипкою шкіри
• чутливість до сонячного світла
• порушення, що включають жесткість, тремор та (або) труднощі з рухом
• гарячка, біль у горлі або виразка рота, частіше виникнення інфекцій (брак або низький рівень білих кров'яних тілечок)
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильний розклад червоних кров'яних тілечок у судинах або в інших частинах тіла)
• стан сплутаності, втома, тремор м'язів та судоми, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії)
• гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• висипка, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зміни в результатах тестів функції нирок, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок
• неправильні показники щодо червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок і тромбоцитів
• збільшення рівня креатинину в крові
• неправильні результати тестів функції печінки
• значне зменшення кількості виділеної сечі
• запалення судин
• слабкість, легке виникнення синяків та часті інфекції (апластична анемія)
• ослаблення зору або біль в оці на тлі підвищеного внутрішньоочного тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострої глаукоми замкнутого кута)
• брак дихання
• значне зменшення кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушень функції нирок або ниркової недостатності)
• важке захворювання шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, виникнення пухирців на губах, очах або в роті, лущення шкіри, гарячка (мультіформна еритема)
• спазми м'язів
• гарячка
• пухирці шкіри (симптом захворювання, яке називається пухирчатим дерматитом)
• злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot/LOT - номер серії.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,

5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті оболонкою

Активними речовинами лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової кислоти), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка покрита оболонкою
містить 5 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової кислоти), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти -
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію;
оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 6000.

Що містить лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,

10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті оболонкою

Активними речовинами лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової кислоти), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка покрита оболонкою
містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової кислоти), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти -
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію;
оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е172),
червоний оксид заліза (Е172).

Що містить лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма,

10 мг+320 мг+25 мг, таблетки покриті оболонкою

Активними речовинами лікарського засобу Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма є
амлодипін (у вигляді малеїнової кислоти), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка покрита оболонкою
містить 10 мг амлодипіну (у вигляді малеїнової кислоти), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти -
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію;
оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, жовтий оксид заліза (Е172),
червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма і що містить упаковка

Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 5 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки
покриті оболонкою - білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки покриті оболонкою (14,1 мм ± 0,2
мм х 8,1 мм ± 0,2 мм); після розламування таблетки ядро біле або майже біле.
Величини упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток покритих оболонкою.
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид, 10 мг+160 мг+12,5 мг, таблетки покриті оболонкою - жовті,
овальні, двосторонньо опуклі таблетки покриті оболонкою (14,1 мм ± 0,2 мм х 8,1 мм ± 0,2 мм); після
розламування таблетки ядро біле або майже біле.
Величини упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток покритих оболонкою.
Амлодипін + Валсартан + Гідрохлортіазид Полфарма, 10 мг+320 мг+25 мг таблетки покриті оболонкою
- темно-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки покриті оболонкою (18,2 мм ± 0,2 мм х 8,2 мм ±
0,2 мм); після розламування таблетки ядро біле або майже біле.
Величини упаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток покритих оболонкою.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації брошури:липень 2022 р.