Амісулприд Голстен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Амісульпрід Голстен, 400 мг, покриті таблетки
Амісульпрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амісульпрід Голстен і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амісульпрід Голстен
• 3. Як застосовувати препарат Амісульпрід Голстен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амісульпрід Голстен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Амісульпрід Голстен і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату є амісульпрід. Амісульпрід належить до групи препаратів, званих нейролептиками. Амісульпрід Голстен призначений для лікування шизофренії.
Шизофренія може спричинити, що пацієнти відчувають, бачать або чують речі, які не мають місця,
відчувають дивні і тривожні думки, зміни в поведінці і відчуження. Пацієнти також
можуть відчувати напруження, тривогу або депресію. Амісульпрід покращує порушення думок, відчуттів
або поведінки. Амісульпрід Голстен застосовується для лікування початку, а також
хронічної шизофренії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амісульпрід Голстен

Коли не застосовувати препарат Амісульпрід Голстен:

• якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергії: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• якщо пацієнт має рак молочної залози або існують пухлини, рост яких залежить від рівня пролактину.
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз.
• якщо пацієнт застосовує інші препарати, які можуть вплинути на діяльність серця, такі як протиаритмічні препарати (див. пункт «Застосування інших препаратів»).
• якщо пацієнт приймає леводопу, препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона (див. пункт «Застосування інших препаратів»).
• у дітей у віці до 18 років.

Якщо будь-яка з описаних вище ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату
Амісульпрід Голстен.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому Амісульпрід Голстен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має хворі нирки
• пацієнт має хворобу Паркінсона
• у пацієнта траплялися раніше судоми (припадки)
• пацієнт має неправильну діяльність серця (ритм серця)
• у пацієнта в родині траплялися захворювання серця або порушення серцевої діяльності
• лікар повідомив пацієнта про ризик виникнення інсульту
• пацієнт має цукровий діабет або інформований про підвищений ризик цукрового діабету
• пацієнт є у похилому віці. Пацієнти похилого віку більш схильні до виникнення зниженого артеріального тиску або відчуття сонливості. Звіталося про незначне підвищення ризику смерті пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати (у порівнянні з пацієнтами, які не були ними лікувані)
• пацієнт має знижену діяльність серця (нижче 55 ударів на хвилину)
• у пацієнта виявлено низький рівень калію в крові
• пацієнт або хтось з його родини мав тромби, оскільки застосування препаратів, таких як амісульпрід, супроводжується утворенням тромбів
• пацієнт має низьку кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Це призводить до частіших виникнень інфекцій, ніж зазвичай.
• у пацієнта часто трапляються інфекції з гарячкою, насильними ознобами, болем у горлі або виразками в роті. Це можуть бути симптоми порушення крові під назвою лейкопенія.

У разі сумнівів, чи описані вище ситуації стосуються пацієнта, перед застосуванням препарату
Амісульпрід Голстен необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Амісульпрід Голстен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів,
доступних без рецепта, включаючи препарати, виготовлені з трав. Амісульпрід може впливати на дію деяких
препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію амісульпріду.

У разі прийому наступних препаратів необхідно повідомити лікаря:

• леводопа, препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
• препарати, звані «агоністами дофаміну», такі як ропінірол і бромокриптін.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для контролю діяльності серця, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон і соталол
• інші антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань
• препарати, які застосовуються для лікування сильного болю, званих опіоїдами, такими як морфін, петидин або метадон
• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця, таких як ділтіазем і верапаміл, гуанфацин і глікозиди наперстянки
• клонідин, який застосовується для лікування мігрені, червоного обличчя або гіпертонії
• мефлохін, який застосовується для лікування малярії
• сонні препарати, такі як барбітурати і бензодіазепіни
• препарати для лікування болю, такі як трамадол і індометацин
• загальнозастосовувані препарати
• препарати, які викликають сонливість, такі як прометазин.

У разі сумнівів, чи описані вище ситуації стосуються пацієнта, перед застосуванням препарату
Амісульпрід Голстен необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Амісульпрід Голстен з їжею, питтям і алкоголем

• Таблетки препарату Амісульпрід Голстен необхідно ковтати перед їжею, запиваючи великою кількістю води.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Амісульпрід Голстен, оскільки алкоголь може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Амісульпрід Голстен, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати
грудьми.
Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки користь від застосування препарату для матері не виправдовує прийняття такого ризику.
Перед початком лікування жінки репродуктивного віку повинні детально обговорити з лікарем
ефективні методи контрацепції.
У новонароджених, чиї матері приймали амісульпрід у третьому триместрі (останні три місяці
вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, напруження чи слабкість м'язів, сонливість,
побудливість, проблеми з диханням і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з
цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Амісульпрід Голстен може спричиняти зниження чутливості, головокружіння або сонливість. Якщо
виникнуть перелічені симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
прилади чи машини.
Таблетки препарату Амісульпрід Голстен містять лактозу моногідрат.
Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Таблетки препарату Амісульпрід Голстен містять натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Амісульпрід Голстен

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів,
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Препарат необхідно приймати всередину.
• Таблетки необхідно ковтати цілими або поділеними, запиваючи водою. Таблеток не слід жувати.
• Препарат необхідно приймати перед їжею.
• У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування.
• Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Рекомендована доза

Величина дози залежить від ступеня захворювання. Необхідно точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування з меншої дози, якщо це необхідно.
Якщо це необхідно, лікар може призначити дозу до 1200 мг на добу.
Дози менші за 300 мг на добу можна застосовувати один раз на добу, як одноразові дози. Препарат необхідно приймати кожен день о цій самій годині.
Дози більші за 300 мг на добу рекомендується приймати у двох поділених дозах, половину вранці і половину ввечері.
Існують препарати інших фармацевтичних компаній, які містять амісульпрід у менших дозах (як
таблетки 50 мг).
Особи похилого віку
Безпека застосування в цій групі була вивчена на обмеженій кількості осіб . Лікар буде
уважно контролювати стан пацієнта з огляду на підвищений ризик виникнення низького артеріального тиску
крові або сонливості, викликаної введенням препарату.
Особи з порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити величину дози.

Застосування у дітей і молоді

Не встановлено ефективності чи безпеки застосування амісульпріду в віковій групі від періоду
пубертату до 18 років. Маленька кількість даних про застосування амісульпріду у молоді з шизофренією.
Тому незастосовується цей препарат у дітей і молоді, оскільки не встановлено безпеки
його застосування в цій віковій групі.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Амісульпрід Голстен

У разі прийому більшої ніж рекомендованої дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування після препарату,
аби лікар знав, що пацієнт прийняв. Можуть виникнути наступні симптоми: тривога, тремор,
напруження м'язів, низький артеріальний тиск, головокружіння або сонливість, яка може призвести
до втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Амісульпрід Голстен

У разі пропуску дози препарату, необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час
прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амісульпрід Голстен

Прийом препарату Амісульпрід Голстен необхідно продовжувати, доки лікар не порекомендує закінчити
його застосування. Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти застосування препарату. Якщо
пацієнт припинить лікування, може виникнути погіршення захворювання або його рецидив. Препарату Амісульпрід
Голстен не слід раптово припиняти, якщо лікар не порекомендував інакше. Раптове припинення лікування може
призвести до виникнення у пацієнта симптомів відміни, таких як:

• нудота, блювота
• надмірне потіння
• труднощі з засипанням або відчуття сильної тривоги
• напруження м'язів або неконтрольовані рухи тіла
• повернення початкового стану захворювання.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря,
або фармацевта.

Аналізи крові

Застосування препарату Амісульпрід Голстен може впливати на результати деяких аналізів крові. Це стосується
аналізу рівня гормону пролактину, а також аналізу параметрів функції печінки. Якщо у пацієнта будуть виконані аналізи крові,
необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Амісульпрід Голстен.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Амісульпрід Голстен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату Амісульпрід Голстен і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо:

• пацієнт має високу температуру, надмірно потіє, виникає напруження м'язів, прискорення діяльності серця, швидкий дихання і дезорієнтація, головокружіння або побудливість. Це можуть бути симптоми важкого, але рідкісного злоякісного нейролептичного синдрому;
• пацієнт має неправильну діяльність серця, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може означати інфаркт або загрозливі для життя порушення серцевої діяльності;
• пацієнт має тромби в венах, особливо ніг (симптоми: свербіж, біль і червоність ніг). Ці тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, спричинивши біль у грудній клітці і труднощі з диханням. У разі спостереження таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнта частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції. Це може бути пов'язано з порушеннями крові (агранулоцитозом) або зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенією).

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб

• Алергічна реакція. Можуть виникнути наступні симптоми: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Судоми (припадки).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 на 10 осіб

• Тремор, підвищене напруження м'язів або спазм, повільні рухи тіла, збільшення виділення слини, надмірна тривога.

Часто: можуть стосуватися до 1 на 10 осіб

• Неконтрольовані рухи тіла, головним чином рук і ніг. Сонливість.

(Ці симптоми можуть бути пом'якшені, якщо лікар зменшить дозу амісульпріду або призначить додатковий
препарат).
Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб

• Неконтрольовані рухи тіла, особливо обличчя або язика.

Інші побічні ефекти:

Часто: можуть стосуватися до 1 на 10 осіб

• Труднощі з засипанням (безсоння), тривога, побудливість.
• Головокружіння, сонливість.
• Запор, нудота або блювота, сухість слизової оболонки рота.
• Збільшення маси тіла.
• Видалення молока у жінок і чоловіків, біль у грудях.
• Зупинка місячних.
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Труднощі з досягненням або утриманням ерекції, порушення еякуляції.
• Головокружіння (можуть бути спричинені низьким артеріальним тиском).

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 на 100 осіб

• Зниження діяльності серця.
• Занадто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Зміни (збільшення) активності ферментів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амісульпрід Голстен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат Амісульпрід Голстен після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після Термін придатності (EXP). Номер серії вказано після скорочення «Lot». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено ознаки забарвлення таблеток.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Амісульпрід Голстен

• Активною речовиною препарату є амісульпрід. Кожна покрита таблетка містить 400 мг амісульпріду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, кополімер метакрилату бутилу лужний, діоксид титану (Е171), тальк, стеарин магнію, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Амісульпрід Голстен і що містить пакування

Біла або майже біла, подовжна, покрита таблетка з лінією поділу по одній стороні.
Препарат доступний у пакуваннях, які містять 30, 60 і 90 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Holsten Pharma GmbH
Вулиця Ган, 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Інструкція не містить усіх відомостей про препарат. У разі будь-яких подальших питань або
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща: Амісульпрід Голстен

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2024