Амісан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Амізан, 50 мг, таблетки

Амізан, 200 мг, таблетки

Амісульпрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амізан і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амізан
• 3. Як застосовувати препарат Амізан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амізан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амізан і для чого він призначено

Амізан впливає на діяльність нервових клітин, які функціонують за допомогою дофаміну.
Ця речовина важлива для регулювання діяльності нервової системи, яка порушується при багатьох
психічних захворюваннях, наприклад, при шизофренії. Амізан, як препарат, діє на дофамін, особливо в тих
частинах мозку, які безпосередньо пов'язані з психічними захворюваннями. Амізан не впливає на інші речовини,
які регулюють діяльність мозку, що є особливо корисним через малий ризик виникнення побічних ефектів.
Амізан застосовується для лікування як гострих, так і хронічних форм шизофренії. Препарат ефективно
зменшує позитивні симптоми (марення, галюцинації, порушення мислення, тривога, недовіра тощо),
а також негативні симптоми (втому, тривога, соціальна ізоляція та емоційна відстраненість, почуття провини тощо).
Амізан також має дуже позитивний вплив на вторинні негативні симптоми, а також на порушення настрою,
такі як депресія, які можуть виникнути при шизофренії з позитивними симптомами.
Препарат призначено для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амізан

Коли не застосовувати препарат Амізан

• Якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є певний тип раку, який викликає порушення виділення гормону пролактину (наприклад, аденома гіпофізу або рак молочної залози);
• Якщо у пацієнта є пухлина наднирників, так звана пухлина хромафінних клітин наднирників;
• Якщо пацієнт приймає леводопу для лікування хвороби Паркінсона;
• У дітей до періоду статевого дозрівання;

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амізан необхідно обговорити це з лікарем:
­
У разі застосування препарату Амізан у дозах, більших ніж рекомендовані для лікування шизофренії, у рідких випадках може виникнути так званий злоякісний нейролептичний синдром,
характеризується невідомим підвищенням температури тіла, міозитом та порушеннями автономної нервової системи, що іноді може привести до смерті.
У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату;
­
Якщо під час лікування у пацієнта виникнуть міозит або рабдоміоліз (розпад м'язів), прискорене дихання, потовиділення та порушення свідомості (сплутаність/сонливість) та гарячка невідомої причини: необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкого захворювання, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який може привести до смерті (див. пункт 4);
­
Застосування препарату Амізан у пацієнтів з хворобою Паркінсона повинно бути обґрунтованим існуючими важливими причинами, оскільки симптоми хвороби можуть погіршитися;
­
Якщо у пацієнта є брадикардія або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта;
­
Якщо у пацієнта є захворювання серця або судин, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта;
­
Необхідно бути обережним під час лікування пацієнтів похилого віку з важкими психічними захворюваннями, пов'язаними з деменцією;
­
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або членів його сім'ї раніше були тромбози (закупорка судин або емболія), оскільки застосування подібних препаратів пов'язано з утворенням тромбів у судинах;
­
У пацієнтів з цукровим діабетом або факторами ризику цукрового діабету, які починають лікування препаратом Амізан, лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові;
­
У пацієнтів з епілепсією препарат Амізан може збільшувати частоту виникнення конвульсій;
­
У пацієнтів похилого віку може виникнути зниження артеріального тиску та надмірна сонливість;
­
У разі припинення лікування препаратом Амізан препарат повинен бути скасований поступово. Раптове припинення застосування препарату може викликати виникнення симптомів відміни (наприклад, рухові порушення);
­
Під час застосування препарату Амізан кількість деяких білих кров'яних тілечок може зменшитися, що може проявлятися інфекцією або гарячкою невідомої причини;
­
Якщо пацієнт або члени його сім'ї мали рак молочної залози, лікар повинен більш ретельно контролювати пацієнта;
­
Під час застосування препарату Амізан у пацієнта може виникнути доброякісна пухлина гіпофізу та пов'язані з нею порушення зору та головні болі. У такому випадку лікар проведе обстеження голови.
Звітувалося про важкі порушення функції печінки, пов'язані з застосуванням амісульпріду. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Препарат Амізан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Амізан з наступними препаратами:

• Леводопою, яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона;
• Препаратами, які називаються агоністами дофамінергічного рецептора (наприклад,ропінірол, бромокриптин).

Необхідно бути обережним під час застосування препарату Амізан разом з наступними препаратами:

• Препаратами, які містять речовини, які впливають на центральну нервову систему (протиболеві препарати, деякі протихолінергічні препарати, седативні препарати, анксіолітичні препарати, клонідин, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та його похідні);
• Препаратами, які знижують артеріальний тиск;
• Препаратами, які впливають на діяльність серця (наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і класу III, наприклад, аміодарон, соталол);
• Деякими протихолінергічними препаратами (протихолінергічні препарати);
• Деякими іншими препаратами, які застосовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні препарати);
• Деякими протималярійними препаратами.

Застосування препарату Амізан з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Амізан, оскільки препарат може посилювати дію алкоголю на центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Амізан не рекомендується під час вагітності чи у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Амізан у третьому триместрі (остніх 3 місяцях вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: мимовільні рухи тіла (тремор), підвищене м'язове напруження, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Необхідно уникати годування грудьми під час застосування препарату Амізан. Необхідно проконсультуватися з лікарем про найкращий спосіб годування дитини, якщо приймається препарат Амізан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Амізан може негативно впливати на діяльність, яка вимагає уваги та координації рухів,
(керування транспортними засобами та обслуговування машин). Ці дії можна виконувати лише після консультації з лікарем.

Амізан містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Амізан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Амізан у дозі до 400 мг можна застосовувати один раз на добу. Більші дози необхідно приймати у дві дрібніші дози. Лікар визначить точну дозу та тривалість лікування.
Зазвичай застосовувана доза становить 400-800 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 1200 мг на добу. Не рекомендується застосовувати більшу дозу.
Дози повинні бути обрані індивідуально для кожного пацієнта, а підтримуюче лікування повинно проводитися мінімально ефективною дозою.
У випадках, пов'язаних з апатією та тенденцією до соціальної ізоляції, рекомендована доза становить від 50 мг до 300 мг на добу. Дози повинні бути обрані індивідуально.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку препарат повинен застосовуватися з особливою обережністю через можливий ризик зниження артеріального тиску або виникнення надмірної сонливості.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати препарат Амізан у дітей віком від періоду статевого дозрівання до 18 років. Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей до періоду статевого дозрівання, оскільки не встановлено безпечності його застосування у цій віковій групі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар зменшить дозу препарату залежно від ступеня порушення функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно коригування дози у цих пацієнтів.

Спосіб застосування

Таблетки повинні прийматися без жування, запиваючи великою кількістю води.

Тривалість лікування

Лікування зазвичай тривале.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амізан

Досвід передозування обмежений. Звітувалося про посилення дії препарату, включаючи сонливість та надмірну сонливість, порушення свідомості, зниження артеріального тиску, мимовільні рухи та кому. У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря для тісного контролю життєво важливих функцій.

Пропуск застосування препарату Амізан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити цю дозу. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати застосування препарату у звичайний час.

Припинення застосування препарату Амізан

Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати препарат Амізан. Необхідно уникати припинення прийняття таблеток, оскільки пацієнт відчуває себе краще.
Припинення застосування препарату Амізан може викликати погіршення захворювання або його повернення. Необхідно уникати раптового припинення прийняття препарату Амізан, якщо лікар не вирішить інакше. Раптове припинення застосування препарату може викликати симптоми відміни, такі як нудота або блювота, безсоння, потовиділення, надмірна тривога, міозит або нетипові рухи тіла чи повернення захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно шукати медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж або набряк, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Припадок епілепсії (припадок);

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і червоність кінцівок), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Висока гарячка, потовиділення, міозит, прискорене серцебиття, прискорене дихання, відчуття сплутаності, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми важкого, але рідкого побічного ефекту, званого злоякісним нейролептичним синдромом;
• Порушення серцевої діяльності, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть привести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя хвороби серця.

Відзначалися також наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Тремор, міозит або спазми м'язів, сповільнення рухів, збільшення виділення слини або нездатність залишатися без руху. Ці симптоми зазвичай минають, якщо лікар зменшить дозу препарату Амізан або призначить додатковий препарат.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Гостра дистонія (мимовільні спазми м'язів). Вона є оборотною після застосування препарату проти Паркінсона, без потреби відміни амісульпріду;
• Труднощі з засипанням (безсоння), тривога, збудження (нетипові рухи), порушення оргазму;
• Чуття сонливості або сонливість;
• Запор, нудота, блювота, сухість у ротовій порожнині;
• Збільшення маси тіла;
• Неправильна продукція і виділення молока у жінок і чоловіків, біль у молочних залозах;
• Порушення менструації, такі як відсутність менструації;
• Збільшення молочних залоз у чоловіків;
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або порушення еякуляції;
• Низький артеріальний тиск;
• Неправильне бачення.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія або нейтропенія);
• Сплутаність;
• Рухи, яких не можна контролювати, особливо рук, ніг, обличчя та язика;
• Зниження частоти серцевих скорочень;
• Збільшення артеріального тиску;
• Набряк або червоність слизової оболонки носа;
• Випадковий потрапляння їжі або вмісту шлунка до дихальних шляхів з ризиком виникнення аспіраційної пневмонії (інфекції легень) (головним чином у разі застосування з іншими препаратами, які належать до групи препаратів, що гальмують центральну нервову систему, а також антипсихотичними препаратами, які застосовуються для лікування порушень мислення та сприйняття);
• Остеопенія (зниження густини кісток) та остеопороз (розрідження кісток);
• Затримка сечі в сечовому міхурі;
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• Збільшення рівня жирів (тригліцеридів) та холестерину в крові;
• Збільшення активності ферментів печінки в крові;
• Ушкодження тканини печінки.

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Частіші, ніж зазвичай, інфекції, які можуть бути викликані захворюванням крові (агранулоцитоз);
• Доброякісна пухлина гіпофізу;
• Зниження рівня натрію в крові;
• Синдром невідповідного виділення гормону антидіуретика (симптоми включають затримку води в організмі та набряки);
• Набряк, кропив'янка;
• Зміни на ЕКГ (порушення ритму серця).

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• У новонароджених, чиї матері приймали Амізан під час вагітності, може виникнути синдром раптового відміни;
• Синдром неспокійних ніг (чуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми погіршуються наприкінці дня);
• Збільшена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• Падіння, викликані порушеннями рівноваги, які можуть привести до переломів;
• Рабдоміоліз (розпад м'язів з супутнім болем у м'язах);
• Збільшена активність фосфокінази креатинової (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovig@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові відповідальному.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амізан

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амізан

Активною речовиною препарату є амісульпрід.
Кожна таблетка препарату Амізан, 50 мг, містить 50 мг амісульпріду.
Кожна таблетка препарату Амізан, 200 мг, містить 200 мг амісульпріду.
Інші компоненти: желатинова кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідрат, метилцелюлоза 400 цП, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Амізан та що містить упаковка

Амізан, 50 мг: Білий або майже білий, округлий таблетка з рискою для поділу на одну стороні, діаметром 7,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Амізан, 200 мг: Білий або майже білий, округлий таблетка з рискою для поділу на одну стороні, діаметром 12,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Упаковки

Блістерні упаковки PVC/Алюмінієві в паперовій коробці.
50 мг: 12 таблеток (1 блистер по 12 таблеток) і 60 таблеток (5 блистерів по 12 таблеток).
200 мг: 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток), 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток) і 150 таблеток (15 блистерів по 10 таблеток).

Подміот відповідальний та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подміоту відповідальному:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

07.09.2024