Амісан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Амісан, 400 мг, покриті таблетки

Амісульпрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амісан і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амісан
• 3. Як застосовувати препарат Амісан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амісан
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Амісан і для чого він призначено

Амісан впливає на діяльність нервових клітин, які функціонують за допомогою дофаміну.
Ця речовина важлива для регуляції діяльності нервової системи, яка порушується при багатьох
психічних захворюваннях, наприклад, при шизофренії. Амісан, як препарат, діє на дофамін, особливо в тих
частинах мозку, які безпосередньо пов'язані з психічними захворюваннями. Амісан не впливає на інші речовини,
які регулюють діяльність мозку, що є особливо корисним через малий ризик виникнення побічних ефектів.
Амісан застосовується для лікування як гострих, так і хронічних форм шизофренії. Препарат ефективно
зменшує позитивні симптоми (марення, галюцинації, порушення мислення, тривога, недовіра тощо),
а також негативні симптоми (втрати відчуттів, тривога, соціальна ізоляція та емоційна ізоляція, почуття провини тощо).
Амісан також має дуже позитивний ефект на вторинні негативні симптоми, а також на порушення настрою,
такі як депресія, які можуть виникнути при шизофренії з позитивними симптомами.
Препарат призначено для застосування у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амісан

Коли не застосовувати препарат Амісан

• Якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є особливий тип раку, який викликає порушення виділення гормону пролактину (наприклад, гіпофіз або рак молочної залози);
• Якщо у пацієнта є пухлина наднирників, так звана хромафінна пухлина наднирників;
• Якщо пацієнт приймає леводопу для лікування хвороби Паркінсона;
• У дітей до періоду статевого дозрівання;

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амісан необхідно обговорити це з лікарем:
­
У разі прийому препарату Амісан у дозах, більших ніж рекомендовані для лікування шизофренії, у рідких випадках може виникнути так званий злий нейролептичний синдром,
характеризується невідомим підвищенням температури тіла, міозитом та порушеннями автономної нервової системи, що іноді може призвести до смерті.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату;
­
Якщо під час лікування у пацієнта виникнуть міозит або рабдоміоліз (розпад м'язів), прискорене дихання, потовиділення та порушення свідомості (сплутаність/сонливість) та гарячка невідомої причини: необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкого захворювання, званого злим нейролептичним синдромом, який може призвести до смерті (див. пункт 4);
­
Застосування препарату Амісан у пацієнтів з хворобою Паркінсона повинно бути обґрунтовано існуючими, важливими причинами, оскільки симптоми хвороби можуть погіршитися;
­
Якщо у пацієнта є брадикардія або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зниження частоти серцевих скорочень, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта;
­
Якщо у пацієнта виявлена хвороба серця або судин, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта;
­
Необхідно бути обережним під час лікування пацієнтів похилого віку з важкими психічними захворюваннями, пов'язаними з деменцією;
­
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або члена його сім'ї раніше були тромбози (закупорення судин, емболія), оскільки застосування подібних препаратів пов'язано з утворенням тромбів у судинах;
­
У пацієнтів з цукровим діабетом або факторами ризику цукрового діабету, які починають лікування препаратом Амісан, лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнта;
­
У пацієнтів з епілепсією препарат Амісан може збільшувати частоту виникнення конвульсій;
­
У пацієнтів похилого віку може виникнути зниження артеріального тиску та надмірна сонливість;
­
У разі припинення лікування препаратом Амісан препарат повинен бути скасований поступово. Раптове припинення застосування препарату може призвести до виникнення симптомів відміни (наприклад, рухових розладів);
­
Під час застосування препарату Амісан кількість деяких білих кров'яних тілець може зменшитися, що може проявлятися інфекцією або гарячкою невідомої причини;
­
Якщо у пацієнта або члена його сім'ї раніше був рак молочної залози, лікар повинен більш уважно контролювати пацієнта;
­
Під час застосування препарату Амісан у пацієнта може виникнути доброякісна пухлина гіпофізу та пов'язані з нею порушення зору та головні болі. У такому разі лікар проведе обстеження голови.
Звітувалося про важкі порушення функції печінки, пов'язані з застосуванням амісульпріду. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Препарат Амісан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Амісан з наступними препаратами:

• Леводопою, яка застосовується для лікування хвороби Паркінсона;
• Препаратами, які називаються агоністами дофамінергічних рецепторів (наприклад,ропінірол, бромокриптин).

Необхідно бути обережним під час застосування препарату Амісан разом з наступними препаратами:

• Препаратами, які містять речовини, які впливають на центральну нервову систему (протиболеві препарати, деякі протихолінергічні препарати, снодійні препарати, тривожні препарати, антигіпертензивні препарати, клонідин, який застосовується для лікування високого артеріального тиску);
• Препаратами, які знижують артеріальний тиск;
• Препаратами, які впливають на діяльність серця (наприклад, антиаритмічні препарати класу IA і класу III, наприклад, аміодарон, соталол);
• Деякими протихолінергічними препаратами (протихолінергічні препарати);
• Деякими іншими препаратами, які застосовуються для лікування психічних захворювань (психотропні препарати);
• Деякими протималярійними препаратами.

Застосування препарату Амісан з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Амісан, оскільки препарат може посилювати дію алкоголю на центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Амісан не рекомендується під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів контрацепції.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Амісан у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: мимовільні рухи тіла (тремор), підвищене м'язове напруження, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Необхідно уникати годування грудьми під час застосування препарату Амісан. Необхідно проконсультуватися з лікарем про найкращий спосіб годування дитини, якщо приймається препарат Амісан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Амісан може негативно впливати на діяльність, яка вимагає уваги та координації рухів (керування транспортними засобами та обслуговування машин). Таку діяльність можна виконувати лише після консультації з лікарем.

Амісан містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Амісан містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Амісан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Амісан у дозі до 400 мг можна застосовувати один раз на добу. Більші дози повинні прийматися у дві дрібніші дози. Лікар визначить точну дозу та тривалість лікування.
Зазвичай застосовувана доза становить 400-800 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 1200 мг на добу. Не рекомендується застосування більшої дози.
Дозу необхідно підбирати індивідуально для кожного пацієнта, а підтримуюче лікування повинно проводитися найменшою ефективною дозою.
У випадках, пов'язаних з апатією та тенденцією до соціальної ізоляції, рекомендована доза становить від 50 мг до 300 мг на добу. Дозу необхідно підбирати індивідуально.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку препарат повинен застосовуватися з особливою обережністю через можливий ризик зниження артеріального тиску або виникнення надмірної сонливості.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та молоді
Не рекомендується застосування препарату Амісан у дітей віком від періоду статевого дозрівання до 18 років. Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей до періоду статевого дозрівання, оскільки не встановлено безпечності його застосування у цій віковій групі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар зменшить дозу препарату залежно від ступеня порушення функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно коригування дози у цих пацієнтів.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без жування, запиваючи великою кількістю води.

Тривалість лікування

Лікування зазвичай тривале.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амісан

Досвід передозування обмежений. Звітувалося про посилення дії препарату, включаючи сонливість та надмірну сонливість, порушення свідомості, зниження артеріального тиску, мимовільні рухи та кому. У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря для тісного контролю життєво важливих функцій.

Пропуск застосування препарату Амісан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити цю дозу. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати застосування препарату в звичайний час.

Припинення застосування препарату Амісан

Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати препарат Амісан. Необхідно уникати припинення прийняття таблеток, оскільки пацієнт відчуває себе краще.
Припинення застосування препарату Амісан може призвести до того, що хвороба погіршиться або повернеться. Необхідно уникати раптового припинення прийняття препарату Амісан, якщо лікар не вирішить інакше. Раптове припинення застосування препарату може призвести до виникнення симптомів відміни, таких як нудота або блювота, безсоння, потовиділення, надмірна тривога, міозит або нетипові рухи тіла чи повернення хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто(могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, такі як висипи на шкірі, свербіж або набряк, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Припадок епілепсії (припадок);

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність кінцівок), які можуть переміститися по судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Висока гарячка, потовиділення, міозит, швидка робота серця, швидке дихання, відчуття сплутаності, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми важкого, але рідкого побічного ефекту, званого злим нейролептичним синдромом;
• Порушення діяльності серця, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя хвороби серця.

Відзначалися також наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(могут виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Тремор, міозит або спазми м'язів, сповільнення рухів, збільшення виділення слини або нездатність залишатися без руху. Ці симптоми зазвичай минають, якщо лікар зменшить дозу препарату Амісан або призначить додатковий препарат.

Часто(могут виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Гостра дистонія (мимовільні спазми м'язів). Вона є оборотною після застосування препарату проти Паркінсона, без потреби припинення амісульпріду;
• Труднощі з засипанням (безсоння), тривога, збудження (нетипові рухи), порушення оргазму;
• Чувство сонливості або сонливість;
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті;
• Збільшення маси тіла;
• Неправильна продукція та виділення молока у жінок і чоловіків, біль у молочних залозах;
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації;
• Збільшення молочних залоз у чоловіків;
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або порушення еякуляції;
• Низький артеріальний тиск;
• Неправильне бачення.

Не дуже часто(могут виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія або нейтропенія);
• Сплутаність;
• Рухи, які не можна контролювати, особливо рук, ніг, обличчя та язика;
• Зволнена частота серцевих скорочень;
• Збільшення артеріального тиску;
• Набряк або червоність слизової оболонки носа;
• Випадковий передхід їжі або вмісту шлунка до дихальних шляхів з ризиком виникнення аспіраційного пневмоніту (інфекції легенів) (головним чином у разі застосування з іншими препаратами, які належать до групи препаратів, які гальмують центральну нервову систему, а також психотропних препаратів, які застосовуються для лікування порушень мислення та сприйняття);
• Остеопенія (зниження густини кісток) та остеопороз (розрідження кісток);
• Затримка сечі в сечовому міхурі;
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• Збільшення рівня жиру (тригліцеридів) та холестерину в крові;
• Збільшення активності ферментів печінки в крові;
• Ушкодження тканини печінки.

Рідко(могут виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Частіші, ніж зазвичай, інфекції, які можуть бути викликані захворюванням крові (агранулоцитоз);
• Доброякісна пухлина гіпофізу;
• Зниження рівня натрію в крові;
• Синдром неадекватного виділення гормону антидіуретика (симптоми включають затримку води в організмі та набряки);
• Набряк, кропив'янка.
• Зміни в записі ЕКГ (порушення ритму серця).

Невідомо(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• У новонароджених, чиї матері приймали Амісан під час вагітності, може виникнути синдром раптового припинення.
• Синдром неспокійних ніг (чувство дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми погіршуються наприкінці дня);
• Збільшена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання.
• Падіння, викликані порушеннями рівноваги, які можуть призвести до переломів;
• Рабдоміоліз (розпад м'язів з супутнім болем м'язів);
• Збільшена активність фосфокінази креатинової (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амісан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистері або пачці після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Амісан

Активною речовиною препарату є амісульпрід.
Кожна покрита таблетка препарату Амісан, 400 мг, містить 400 мг амісульпріду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилцелюлоза 400 цП, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза (ядро таблетки), кополімер метакрилової кислоти типу Е, діоксид титану (Е 171), тальк, стеарин магнію, макрогол 6000 (покриття таблетки).

Як виглядає препарат Амісан і що містить пакування

Амісан, 400 мг: Білий або майже білий, овальний, двосторонньо опуклий, покритий таблетка з рисками для поділу по одному боці, розмірами 18 х 8 мм. Покриті таблетки можна поділити на рівні дози.

Пакування

Блістри PVC/Алюмінієві в паперовій коробці.
400 мг: 30 покритих таблеток (3 блистери по 10 таблеток), 60 покритих таблеток (6 блистерів по 10 таблеток) і 150 покритих таблеток (15 блистерів по 10 таблеток).

Відповідальний суб'єкт та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:07.09.2024