Амісан

Укладена інформація для користувача

Амізан, 50 мг, таблетки

Амізан, 200 мг, таблетки

Амісульприд

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Амізан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Амізан
• 3. Як використовувати препарат Амізан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амізан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амізан і для чого він використовується

Амізан впливає на діяльність нервових клітин, які функціонують за допомогою дофаміну.
Ця речовина важлива для регулювання діяльності нервової системи, яка порушується при багатьох
психічних захворюваннях, наприклад, при шизофренії. Амізан, як препарат, діє на дофамін, особливо в тих
частинах мозку, які безпосередньо пов'язані з психічними захворюваннями. Амізан не впливає на інші речовини,
які регулюють діяльність мозку, що є особливо корисним через малий ризик побічних ефектів.
Амізан використовується для лікування як гострих, так і хронічних форм шизофренії. Препарат ефективно
зменшує позитивні симптоми (марення, галюцинації, порушення мислення, тривога, недовіра тощо),
і негативні симптоми (втрати відчуттів, тривога, соціальне відступництво та емоційний відступ,
почуття провини тощо). Амізан також має дуже позитивний ефект на вторинні негативні симптоми,
а також на порушення настрою, такі як депресія, які можуть виникнути при шизофренії з позитивними симптомами.
Препарат призначений для використання у дорослих.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Амізан

Коли не використовувати препарат Амізан

• Якщо пацієнт має алергію на амісульприд або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є особливий тип раку, який викликає порушення виділення гормону пролактину (наприклад, аденома гіпофізу або рак молочної залози);
• Якщо у пацієнта є пухлина наднирників, так звана пухлина хромафінних клітин наднирників;
• Якщо пацієнт приймає леводопу для лікування хвороби Паркінсона;
• У дітей до періоду статевого дозрівання;

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Амізан, обговоріть це з лікарем:
­
У разі прийому доз препарату Амізан більших, ніж рекомендовані для лікування шизофренії, у рідких випадках може виникнути так званий злий нейролептичний синдром,
характеризований невідомим підвищенням температури тіла, міозитом та порушеннями автономної нервової системи, що іноді може призвести до смерті.
У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити використання препарату;
­
Якщо під час лікування у пацієнта виникне міозит або рабдоміоліз (розпад м'язів), прискорене дихання, потіння та порушення свідомості (сплутаність/сонливість) та гарячка невідомої причини: необхідно негайно припинити використання препарату та терміново звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання, званого злим нейролептичним синдромом, який може призвести до смерті (див. пункт 4);
­
Використання препарату Амізан у пацієнтів з хворобою Паркінсона повинно бути обґрунтованим існуючими важливими причинами, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися;
­
Якщо у пацієнта є брадикардія або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати сповільнення діяльності серця, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта;
­
Якщо у пацієнта виявлена хвороба серця або судин, лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта;
­
Необхідно проявляти обережність під час лікування пацієнтів похилого віку з важкими психічними захворюваннями, пов'язаними з деменцією;
­
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або будь-кого з його родини раніше були тромбози (закупорення судин, емболія), оскільки використання подібних препаратів пов'язане з утворенням тромбів у судинах;
­
У пацієнтів з цукровим діабетом або факторами ризику цукрового діабету, які починають лікування препаратом Амізан, лікар повинен регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнта;
­
У пацієнтів з епілепсією препарат Амізан може збільшувати частоту виникнення конвульсій;
­
У пацієнтів похилого віку може виникнути зниження артеріального тиску та надмірна сонливість;
­
У разі припинення лікування препаратом Амізан препарат повинен бути скасований поступово. Раптове припинення використання препарату може призвести до виникнення симптомів відміни (наприклад, рухових розладів);
­
Під час використання препарату Амізан кількість деяких білих кров'яних тілець може зменшитися, що може проявлятися інфекцією або гарячкою невідомої причини;
­
Якщо пацієнт або хтось з його родини має рак молочної залози, лікар повинен більш ретельно контролювати пацієнта;
­
Під час використання препарату Амізан у пацієнта може виникнути доброякісна пухлина гіпофізу та пов'язані з нею порушення зору та головні болі. У такому випадку лікар проведе обстеження голови.
Звітувалося про важкі порушення функції печінки, пов'язані з використанням амісульприду. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне втома, відсутність апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Препарат Амізан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна використовувати препарат Амізан з наступними препаратами:

• Леводопою, яка використовується для лікування хвороби Паркінсона;
• Препаратами, які називаються агоністами дофамінергічного рецептора (наприклад,ропінірол, бромокриптін).

Необхідно проявляти особливу обережність під час використання препарату Амізан разом з наступними препаратами:

• Препаратами, які містять речовини, які впливають на центральну нервову систему (препарати проти болю, деякі препарати проти алергії, снодійні препарати, заспокійливі препарати, препарати проти тривоги, клонідин, який використовується для лікування високого артеріального тиску, та його похідні);
• Препаратами, які знижують артеріальний тиск;
• Препаратами, які впливають на діяльність серця (наприклад, препарати проти аритмії класу IA і класу III, наприклад, аміодарон, соталол);
• Деякими препаратами проти алергії (препаратами проти гістаміну);
• Деякими іншими препаратами, які використовуються для лікування психічних захворювань (препарати проти психозу);
• Деякими препаратами проти малярії.

Використання препарату Амізан з їжею, питтям і алкоголем

Не можна пити алкоголь під час використання препарату Амізан, оскільки препарат може посилювати дію алкоголю на центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Використання препарату Амізан не рекомендується під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективних методів контрацепції.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Амізан у останньому триместрі (остніх 3 місяцях вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: мимовільні рухи тіла (тремор), підвищене м'язове напруження, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали такі симптоми у свого дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не рекомендується годувати грудьми під час використання препарату Амізан. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо ви приймаєте препарат Амізан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Амізан може негативно впливати на діяльність, яка вимагає уваги та координації рухів,(керування транспортними засобами та обслуговування машин). Ці дії можна виконувати лише після консультації з лікарем.

Амізан містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Амізан

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Амізан у дозі до 400 мг можна приймати один раз на добу. Більші дози повинні прийматися у дві прийоми, розділені інтервалом. Точну дозу та тривалість лікування встановить лікар.
Зазвичай використовується доза 400-800 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до 1200 мг на добу. Не рекомендується використовувати більшу дозу.
Дози повинні підбиратися індивідуально для кожного пацієнта, а підтримуюче лікування повинно проводитися найменшою ефективною дозою.
У випадках, пов'язаних з апатією та тенденцією до соціального відступництва, рекомендується доза від 50 мг до 300 мг на добу. Дози повинні підбиратися індивідуально.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку препарат повинен використовуватися з особливою обережністю через можливий ризик зниження артеріального тиску або виникнення надмірної сонливості.
У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар може зменшити дозу препарату.
Використання у дітей та підлітків
Не рекомендується використовувати препарат Амізан у дітей віком від періоду статевого дозрівання до 18 років. Не можна використовувати цей препарат у дітей до періоду статевого дозрівання, оскільки не встановлено безпечності його використання у цій віковій групі.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар зменшить дозу препарату залежно від тяжкості порушення функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів.

Спосіб прийому

Таблетки повинні прийматися без жування, запиваючи великою кількістю води.

Тривалість лікування

Лікування зазвичай тривале.

Використання більших доз препарату Амізан, ніж рекомендовано

Досвід передозування обмежений. Звітувалося про посилення дії препарату, включаючи сонливість та надмірну сонливість, порушення свідомості, зниження артеріального тиску, мимовільні рухи та кому. У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря для тісного контролю життєво важливих функцій.

Пропуск прийому препарату Амізан

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити цю дозу. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати приймати препарат у звичайний час.

Припинення використання препарату Амізан

Лікар вирішить, як довго необхідно використовувати препарат Амізан. Не можна припиняти приймати таблетки, оскільки пацієнт почувається краще.
Припинення використання препарату Амізан може призвести до того, що захворювання загостриться або повернеться. Не можна раптово припиняти приймати препарат Амізан, якщо лікар не вирішить інакше. Раптове припинення використання препарату може призвести до симптомів відміни, таких як нудота або блювота, безсоння, потіння, надмірна тривога, міозит, нетипові рухи тіла або повернення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, такі як висипи на шкірі, свербіж або набряк, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• Припадок епілепсії (припадок);

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність кінцівок), які можуть переміщуватися по судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Висока гарячка, потіння, міозит, швидка робота серця, швидке дихання, відчуття сплутаності, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми важкого, але рідкого побічного ефекту, званого злим нейролептичним синдромом;
• Порушення діяльності серця, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя хвороби серця.

Відзначалися також наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Тремор, міозит або спазми м'язів, сповільнення рухів, збільшення виділення слини або нездатність залишатися без руху. Ці симптоми зазвичай проходять, якщо лікар зменшить дозу препарату Амізан або призначить додатковий препарат.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Гостра дистонія (мимовільні спазми м'язів). Вона є оборотною після застосування препарату проти Паркінсона, без необхідності скасовувати амісульприд;
• Труднощі з засипанням (безсоння), тривога, збудження (нетипові рухи), порушення оргазму;
• Чувство сонливості або сонливість;
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті;
• Збільшення маси тіла;
• Неправильна продукція та виділення молока у жінок і чоловіків, біль у молочній залозі;
• Порушення менструації, такі як відсутність менструації;
• Збільшення молочної залози у чоловіків;
• Труднощі з досягненням або утриманням ерекції або порушення еякуляції;
• Низький артеріальний тиск;
• Неправильне бачення.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія або нейтропенія);
• Сплутаність;
• Рухи, які не можна контролювати, особливо рук, ніг, обличчя та язика;
• Зповільнення частоти серцебиття;
• Збільшення артеріального тиску;
• Набряк або червоність слизової оболонки носа;
• Випадковий перехід їжі або вмісту шлунка до дихальних шляхів з ризиком виникнення аспіраційного пневмоніту (інфекції легенів) (головним чином у разі використання з іншими препаратами, які належать до групи препаратів, які гальмують центральну нервову систему, а також препаратами проти психозу, які використовуються для лікування порушень мислення та сприйняття);
• Остеопенія (зменшення густини кісток) та остеопороз (розрідження кісток);
• Затримка сечі в сечовому міхурі;
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• Збільшення рівня жирів (тригліцеридів) та холестерину в крові;
• Збільшення активності ферментів печінки в крові;
• Ушкодження тканини печінки.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Частіші, ніж зазвичай, інфекції, які можуть бути викликані захворюванням крові (агранулоцитоз);
• Доброякісна пухлина гіпофізу;
• Зменшення рівня натрію в крові;
• Синдром невідповідного виділення гормону антидіуретика (симптоми включають затримку води в організмі та набряки);
• Набряк, кропив'янка;
• Зміни на ЕКГ (порушення ритму серця).

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• У новонароджених, чиї матері приймали Амізан під час вагітності, може виникнути синдром раптового припинення;
• Синдром неспокійних ніг (чувство дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми загострюються наприкінці дня);
• Збільшена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• Падіння, викликані порушеннями рівноваги, які можуть призвести до переломів;
• Рабдоміоліз (розпад м'язів з супутнім болем м'язів);
• Збільшена активність фосфокінази креатинової (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові відповідальному.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Амізан

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амізан

Активною речовиною препарату є амісульприд.
Кожна таблетка препарату Амізан, 50 мг, містить 50 мг амісульприду.
Кожна таблетка препарату Амізан, 200 мг, містить 200 мг амісульприду.
Інші компоненти: скроба желатинова, кукурузна, лактоза моногідрат, метилцелюлоза 400 цП, кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Амізан та що містить упаковка

Амізан, 50 мг: Білий або майже білий, округлий таблетка з рискою поділу на одній стороні, діаметром 7,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Амізан, 200 мг: Білий або майже білий, округлий таблетка з рискою поділу на одній стороні, діаметром 12,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Упаковка

Блістри PVC/Алюмінієві в паперовій коробці.
50 мг: 12 таблеток (1 блистер по 12 таблеток) та 60 таблеток (5 блистерів по 12 таблеток).
200 мг: 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток), 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток) та 150 таблеток (15 блистерів по 10 таблеток).

Підміот відповідальний та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Prague 4, Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника підміотові відповідальному:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:07.09.2024