Амбрісентан Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Амбрісентан Зентіва, 5 мг, покриті таблетки

Амбрісентан Зентіва, 10 мг, покриті таблетки

Амбрісентан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Амбрісентан Зентіва і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Амбрісентан Зентіва
• 3. Як приймати Амбрісентан Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Амбрісентан Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Амбрісентан Зентіва і для чого його використовують

Амбрісентан Зентіва містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи антигіпертензивних препаратів (використовується для лікування високого кров'яного тиску). Він використовується для лікування пульмональної артеріальної гіпертензії (англ. pulmonary arterial hypertension, PAH) у дорослих, молоді та дітей віком від 8 років і старших. PAH означає підвищений тиск у легеневих артеріях, які несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У осіб з PAH ці артерії звужуються, внаслідок чого серцю потрібно працювати важче, щоб перекачувати кров через них. Це викликає у пацієнтів відчуття втоми, головокружіння та короткого дыхання. Амбрісентан Зентіва розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів. Амбрісентан Зентіва також може бути використаний разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування PAH.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Амбрісентан Зентіва Коли не використовувати препарат

Коли не використовувати препарат Амбрісентан Зентіва:

• якщо в пацієнта виявлено алергіюна амбрісентан, арахіс, сою або будь-який інший складник препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною,якщо замір herself в вагітність,або може завагітніти, якщо не використовує ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності). Необхідно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті "Вагітність";
• якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті "Годування грудьми";
• у разі хвороби печінки. У такому випадку необхідно порозмовити з лікарем, який прийме рішення, чи цей препарат підходить пацієнтові;
• якщо в пацієнта виявляються ушкодження (фіброз) легеньневідомої причини (ідіопатичний фіброз легень).

Попередження та заходи обережності:

Перед початком прийняття цього препарату необхідно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта виявляються порушення функції печінки
• якщо в пацієнта виявляється анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)
• якщо в пацієнта виявляються набряки кистей рук, гомілок ніг або стоп, викликані затриманням рідини (набряки обвивної)
• якщо в пацієнта виявляється хвороба легень, яка викликає блокування судин у легенях (хворобавенозно-оклюзивна легень).→ Лікар прийме рішення, чи Амбрісентан Зентіва підходить пацієнтові.

Необхідні регулярні аналізи крові
Перед початком лікування препаратом Амбрісентан Зентіва, а також у регулярних інтервалах часу
під час його прийняття, лікар буде призначати аналізи крові для перевірки, чи:

• в пацієнта виявляється анемія
• функція печінки є нормальною.

→Важливо регулярно виконувати вище згадані аналізи крові під час прийняття
препарату Амбрісентан Зентіва.
Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки:

• втрата апетиту
• нудота (нудота)
• вомота
• підвищена температура тіла (гіпотермія)
• болі в животі (животі)
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри. У разі виявлення будь-якого з цих симптомів: → необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не слід давати цей препарат дітям віком нижче 8 років, оскільки не оцінювалася його ефективність і
безпека у цій віковій групі.

Інші препарати та Амбрісентан Зентіва

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про
препарати, які планується приймати.
Лікар може потребувати коригування дози препарату Амбрісентан Зентіва, якщо пацієнт почав
прийом циклоспорину А (препарату, який використовується після трансплантації або для лікування
псоріазу).
Якщо пацієнт приймає рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування важких інфекцій)
лікар буде спостерігати за пацієнтом після першого застосування препарату Амбрісентан Зентіва.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які використовуються для лікування PAH (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл)
можливо, що буде необхідна контроль над станом пацієнта.
→ Необхідно повідомити лікаря або фармацевтау разі прийняття цих препаратів.

Вагітність

Амбрісентан Зентіва може нашкодити ненародженій дитині у разі зачаття до, під час
або незабаром після закінчення лікування.
→ У разі можливості зачаття необхідно використовувати ефективні методи контрацепції
(запобігання вагітності)під час прийняття препарату Амбрісентан Зентіва. Необхідно порозмовити
з лікарем.
→ Не слід приймати препарат Амбрісентан Зентіва, якщо пацієнтка є вагітною або планує
завагітніти.
→ У разі зачаття або підозри на зачаттяпід час прийняття препарату Амбрісентан Зентіва необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі жінок, які можуть завагітніти, лікар призначить виконання тесту

на вагітністьперед початком лікування препаратом Амбрісентан Зентіва та регулярне виконання
під час лікування.

Годування грудьми

Відсутні дані про проникнення активної речовини препарату Амбрісентан Зентіва до
материнського молока.
→ Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Амбрісентан Зентіва.Необхідно порозмовити
з лікарем.

Вплив на фертильність

У чоловіків, які приймають препарат Амбрісентан Зентіва, можливо, що цей препарат викличе
зниження кількості сперматозоїдів. Необхідно порозмовити з лікарем у разі будь-яких питань або сумнівів.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Амбрісентан Зентіва може викликати побічні ефекти, такі як низький кров'яний тиск,
головокружіння, втома (див. пункт 4), які можуть впливати на здатність водіння
транспортних засобів
і обслуговування машин. Симптоми хвороби, яка викликається у пацієнта, також можуть впливати негативно на
здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
→ Якщо пацієнт відчуває себе погано, не слід водити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Амбрісентан Зентіва містить лактозу моногідрат, соєву лецитину і барвник червоний Allura

AC (E 129).

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно звернутися до лікаря перед початком прийняття
цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому він практично "вільний від натрію".
Цей препарат містить соєву лецитину. У разі алергії на арахіс або сою не слід використовувати цей препарат.
Цей препарат містить барвник червоний Allura AC (E 129), який може викликати алергічні реакції
(див. пункт 4).

3. Як приймати препарат Амбрісентан Зентіва

Препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта у разі сумнівів.

Яку дозу препарату Амбрісентан Зентіва приймати

Дорослі

Зазвичай використовуваною дозою препарату Амбрісентан Зентіва є одна таблетка 5 мг, один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу до 10 мг (2 таблетки 5 мг або 1 таблетка 10 мг), один раз на
добу.
У разі прийняття циклоспорину А не слід приймати більше, ніж одну таблетку препарату Амбрісентан Зентіва 5 мг один раз на добу.

Діти і підлітки віком від 8 років до нижче 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Важливо, щоб діти відвідували регулярні візити
до лікаря, оскільки їх доза препарату повинна бути коригована у міру дорослішання або набору ваги.
У разі використання в поєднанні з циклоспорином А доза препарату Амбрісентан Зентіва обмежиться до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей з масою тіла нижче 50 кг або 5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше.
У разі доз, які вимагають сили 2,5 мг, необхідно використовувати інший продукт, доступний на
ринку.

Як приймати Амбрісентан Зентіва

Необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Таблетку необхідно проковтнути
в цілому, запивши склянкою води, без ділення, подрібнення або розжовування. Амбрісентан Зентіва
можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амбрісентан Зентіва

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату більш імовірне виникнення
побічних ефектів, таких як головний біль, червоніння, головокружіння, нудота або низький
кров'яний тиск, який може викликати відчуття порожнечі в голові:
→ Необхідно звернутися до лікаря або фармацевтау разі прийняття більшої кількості
таблеток, ніж рекомендовано.

Пропуск прийому препарату Амбрісентан Зентіва

У разі пропуску дози препарату Амбрісентан Зентіва необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити
лікування як раніше.
→ Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна прийому препарату Амбрісентан Зентіва.

Препарат Амбрісентан Зентіва слід приймати регулярно, оскільки він допомагає контролювати
пульмональну артеріальну гіпертензію у пацієнта.
→ Не слід відміняти препарат Амбрісентан Зентіва без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції

Це часті побічні ефекти, які можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10пацієнтів. Можливо, що з'явиться висипка або свербіж і набряк (зазвичай на обличчі, устах, язиці або в горлі), що може викликати труднощі з диханням і ковтанням.

Набряк, зокрема, гомілок ніг і стоп

Це дуже частий побічний ефект, який може виникнути частіше ніж у 1 на 10пацієнтів.

Недостатність серця

Цей симптом виникає з того, що серце не перекачує достатньої кількості крові, що викликає коротке дыхання, сильну втому та набряки гомілок ніг і стоп. Це частий побічний ефект, який може виникнути не частіше ніж у 1 на 10пацієнтів.

Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)

Це порушення крові, яке може викликати втому, слабкість, коротке дыхання і погане самопочуття. Іноді це викликає необхідність переливання крові. Це дуже частий побічний ефект, який може виникнути частіше ніж у 1 на 10пацієнтів.

Низький кров'яний тиск

Цей симптом може викликати головокружіння. Це частий побічний ефект, який може виникнути не частіше ніж у 1 на 10пацієнтів.
→ Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення у пацієнта (або вашої дитини) цих симптомів або їх раптового виникнення після прийому препарату Амбрісентан Зентіва.
Важливо регулярно виконувати аналізи кровідля виявлення можливої анемії
або порушень функції печінки. Необхідно також ознайомитися з інформацією, представленою
у пункті 2«Необхідні регулярні аналізи крові» та «Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки».

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб)

• головний біль
• головокружіння
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• загострення короткого дыхання незабаром після початку лікування препаратом Амбрісентан Зентіва
• катар або відчуття заткнення носа, набряк або болі в синусах
• нудота
• діарея
• втома.

У терапії в поєднанні з тадалафілом (інший препарат, який використовується для лікування PAH)

Додатково, окрім вище перелічених:

• червоніння (червоніння шкіри)
• нудота, вомота
• болі/дискомфорт у грудній клітці.

Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 на 10 осіб):

• неясне бачення або інші порушення зору
• омдlení
• неправильні результати аналізів функції печінки
• катар
• запор
• болі в животі (животі)
• болі/дискомфорт у грудній клітці
• червоніння (червоніння шкіри)
• нудота (вомота)
• слабкість
• кровотеча з носа
• висипка.

У терапії в поєднанні з тадалафілом

Додатково, окрім вище перелічених, окрім нетипових результатів аналізів крові щодо функції печінки:

• відчуття дзвону в вухах (шуми вух)

Не дуже часті(можуть виникнути у менше ніж 1 на 100 осіб):

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликане власним імунною системою організму (автоімуннезапалення печінки).

У терапії в поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікуються, що вони подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зголошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна зголошувати також подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або представнику подміота, відповідальному за лікарський засіб, в Україні.
Дякуючи зголошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбрісентан Зентіва

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистрі після
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Білі блистри з фолії PVC/PVDC/Алюмінію:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному блистрі для захисту від світла.
Прозорі блистри з фолії PVC/PE/PVDC/Алюмінію:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Амбрісентан Зентіва

Активною речовиною препарату є амбрісентан.
Амбрісентан Зентіва, 5 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 5 мг амбрісентану.
Амбрісентан Зентіва, 10 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 10 мг амбрісентану.
Інші складники: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза
содова, магнію стеарин; покриття:алкоголь полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол
3350 (глікол поліетилений) (E1521), тальк, червоний Allura AC (E 129), соєва лецитина (E 322).

Як виглядає Амбрісентан Зентіва і що містить упаковка

Амбрісентан Зентіва, 5 мг, покриті таблетки
Яскраво-рожеві, квадратні, опуклі покриті таблетки з витиснутим позначенням «5» по одній
стороні, гладкі по другій, довжиною номінальної/діаметром близько 5,9 мм.
Амбрісентан Зентіва, 10 мг, покриті таблетки
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з витиснутим позначенням «10» по
одній стороні, гладкі по другій, довжиною номінальної близько 11,1 мм і діаметром номінальним близько 5,6
мм.
Величини упаковок: паперові коробки, які містять блистри по 10 або 30 покритих таблеток або
блистри однодозові по 10x1 або 30x1 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні знаходитися в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Зентіва к.с., У кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Делорбіс Фармацевтика Лтд. Афіни 17, Ергатес Індустріал Ерія, 2643 Ергатес, Нікосія, Кіпр
Генефарм С.А, 18 км Маратонос Авеню, 153 51 Палліні Аттіки, Греція

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника подміота, відповідальному за лікарський засіб, в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
тел.:+48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022