АМБРИСЕНТАН БЛУФІШ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Блюфіш 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амбрісентан Блюфіш 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

амбрісентан

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Блюфіш
3. Як приймати Амбрісентан Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Блюфіш і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (ЛАГ) у дорослих. ЛАГ складається з підвищеного артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з ЛАГ ці судини стають більш вузькими, тому серцеві м'язи повинні працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими та з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан також може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ЛАГ.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Блюфіш

Не приймайте Амбрісентан Блюфіш

• якщо ви алергічніна амбрісентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте вагітність,або якщо ви можете вагітніти.
• бо ви не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо у вас є печінкова хвороба. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо у вас є легенева фіброзневідомої причини (ідіопатичний легеневий фіброз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• печінкові проблеми
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• набухання рук, щиколоток або ніг, викликані затриманням рідини (периферичний едем)
• легенева хвороба, при якій вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивна легенева хвороба).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно.

Перед початком прийому амбрісентану, а також періодично під час прийому, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→ Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нездужання (нудота)
• вомітування
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіння шкіри.

Якщо ви помітили будь-яку з цих обставин:

→ Повідомте вашому лікарю негайно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Амбрісентан Блюфіш

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати коригування дози амбрісентану, якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати амбрісентан.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ЛАГ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Амбрісентан Блюфіш, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка та перебуваєте у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед початком прийому амбрісентану та періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Невідомо, чи амбрісентан проникає в грудне молоко людини.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік та приймаєте амбрісентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість вашої сперми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть зменшувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амбрісентан Блюфіш містить лактозу, лецитин (соєві боби), червоний барвник Аллур АС (Е129) та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Його не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою (див. розділ 2 “Не приймайте Амбрісентан Блюфіш”).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний барвник Аллур АС (Е129). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту (див. розділ 4).

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амбрісентан Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг амбрісентану один раз на добу.

Як приймати Амбрісентан Блюфіш

Найкраще приймати таблетку завжди о同じ час доби. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (нездужання), або зниження артеріального тиску, яке може викликати легке відчуття головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам’ятаєте, та продовжуйте, як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте приймати Амбрісентан Блюфіш без поради вашого лікаря

Цей лікарський засіб є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю ЛАГ.

→Не припиняйте приймати Амбрісентан Блюфіш, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Стани, на які ви та ваш лікар повинні звернути увагу:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей лікарський засіб. Ви можете помітити, що з'являється висип, свербіння та набухання (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набухання (едем), особливо на щиколотках та ногах

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10осіб, які приймають цей лікарський засіб.

Серцевна недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові, викликаючи труднощі з диханням, надмірну втому та набухання на щиколотках та ногах. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей лікарський засіб.

Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)

Це порушення крові, яке може викликати втому, слабкість, труднощі з диханням та загальне нездужання. Іноді це вимагає переливання крові. Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10осіб, які приймають цей лікарський засіб.

Гіпотензія (артеріальна гіпотензія)

Це може викликати головокружіння. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей лікарський засіб.

→Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці ефекти або якщо вони виникають раптово після прийому амбрісентану.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія, та чи ваша печінка функціонує правильно. Переконайтесь, щови також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" та "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти включають

Часті побічні ефекти:

? головний біль

? головокружіння

? серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)

? погіршення труднощів з диханням незабаром після початку прийому цього лікарського засобу

? ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових синусах

? нудота

? діарея

? відчуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування ЛАГ)

Крім вищезазначеного:

? червоний барвник (червоний колір шкіри)

? вомітування

? висип

? біль у грудній клітці/нездужання.

Часті побічні ефекти:

• замазаний зір або інші зміни зору
• омаріння
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової слизі
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або нездужання в грудній клітці
• червоний барвник (червоний колір шкіри)
• вомітування
• відчуття слабкості
• носова кровотеча
• висип.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

• звук у вухах (тінітус або акуфени) тільки при прийомі комбінованої терапії.

Рідкі побічні ефекти:

• ушкодження печінки
• воспалення печінки, викликане імунною системою (автоімунне гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амбрісентану Блюфіш

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Блюфіш

Активна речовина - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 або 10 мг амбрісентану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, полівініловий спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е171), макрогол (Е 1521), лецитин (соєві боби) (Е322) та червоний барвник Аллур АС (Е129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Блюфіш 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це опуклі, квадратні таблетки, світло-рожевого кольору, з гравіюванням "5" на одній стороні та гладкі на іншій, з довжиною/шириною близько 5,9 мм.

Амбрісентан Блюфіш 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, - це облонгові, опуклі таблетки, рожевого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладкі на іншій, з довжиною 11,1 мм та шириною близько 5,6 мм.

Амбрісентан Блюфіш 5 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, упаковуються в білі блистерні упаковки з ПВХ/ПВДФ/алюмінієм та/або прозорі блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/алюмінієм.

Розмір упаковки: 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво:

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню

153 51 Палліні-Аттіка

Греція

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Афінської вулиці,

Промислова зона Ергатес,

2643 Ергатес, Лефкосія,

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es