АМБРИСЕНТАН АЛЕМБІК 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АмбрісентанАлембік 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

АмбрісентанАлембік 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Алембік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Алембіка
3. Як приймати Амбрісентан Алембік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Алембіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Алембік і для чого він використовується

Амбрісентан Алембік містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, заплеснівими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан можна використовувати також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амбрісентану Алембіка

Не приймайте Амбрісентан Алембік

• якщо ви алергічні на амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні, якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію під заголовком "Грудне вигодовування".
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо ви страждаєте на ідіопатичну легеневу фіброз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• набряки рук, щиколоток або ніг, викликані затриманням рідини (периферичний едема)
• легеневе захворювання, при якому вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивне легеневе захворювання).

→Ваш лікар вирішить, чи підходить амбрісентан для вас.

Вам потрібно робити аналіз крові регулярно

Перед початком прийому амбрісентану, і періодично під час прийому, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому амбрісентану

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• воміта
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих обставин:

→Повідомте вашому лікареві негайно.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років, оскільки не відомо про його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Прийом Амбрісентану Алембіка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу амбрісентану.

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати амбрісентан.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які використовуються для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потрібно спостерігати за вами.

→Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→

→Не приймайте амбрісентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому амбрісентану, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком прийому амбрісентану і періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Не відомо, чи може амбрісентан проходити до грудного молока.

→Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість вашої сперми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, запаморочення, втома (див. розділ 4), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашого захворювання також можуть зменшувати вашу здатність водити або використовувати машини

→Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амбрісентан Алембік містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амбрісентан Алембік містить лецитин, отриманий з сої

Цей лікарський засіб містить соєвий олії. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою (див. розділ 2 "Не приймайте Амбрісентан Алембік").

Амбрісентан Алембік містить азовий барвник під назвою лака алумінію червоний Аллур АС (Е129)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний Аллур АС алумінієву лака (Е129) (див. розділ 4).

Амбрісентан Алембік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амбрісентан Алембік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати амбрісентан

Дорослі

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг, один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 10 мг, один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг амбрісентану один раз на добу.

Підлітки і діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські прийоми, оскільки потрібно коригувати їхню дозу під час росту або збільшення ваги.

Якщо амбрісентан приймається в поєднанні з циклоспорином А, доза амбрісентану повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

Таблетки амбрісентану не повинні розбиватися для отримання частини дози. Якщо лікування вимагає різних доз, ніж 5 мг і 10 мг, слід використовувати альтернативний лікарський засіб, який містить амбрісентан.

Як приймати Амбрісентан Алембік

Найкраще приймати таблетку завжди о однієї й тієї ж години дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не ділите, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Як вийняти таблетку

Для Амбрісентану Алембіка можна використовувати різні матеріали упаковки: блистерні упаковки нормального тиску, блистерні упаковки одноразового використання без відділення плівки або блистерні упаковки одноразового використання з відділенням плівки (для запобігання витягуванню таблеток дітьми). Для блистерних упаковок одноразового використання з відділенням плівки слід виконувати наступні інструкції:

1. Відокремити одну таблетку: розрізати по лініях різання, щоб відокремити одну камеру від смуги.

1. Відкрити зовнішню плівку: відкрити і відокремити плівку вздовж камери.

1. Вийняти таблетку: поштовхнути таблетку з одного боку через плівку.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Алембіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів, таких як головний біль, приливи, запаморочення, нудота (неприємне відчуття), або зниження артеріального тиску, що може викликати легке відчуття запаморочення:

→у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Алембік

Якщо ви забули прийняти одну дозу амбрісентану, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амбрісентаном Алембіком

Амбрісентан - це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих:

Алергічні реакції

Це побічний ефект частої появи, який може вплинути на до 1 з 10 осіб, які приймають лікування. Ви можете відчувати

• виразку або свербіж і набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряки (едема), особливо на ногах і ногах

Це побічний ефект дуже частої появи, який може вплинути на більше 1 з 10 осіб, які приймають лікування.

Недостатність серця

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це побічний ефект частої появи, який може вплинути на до 1 з 10 осіб, які приймають лікування. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• екстремальна втома
• набряки на ногах і ногах

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (

Це побічний ефект дуже частої появи, який може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома і слабкість
• труднощі з диханням
• неприємне загальне відчуття

Артеріальна гіпотензія ()

Це побічний ефект частої появи, який може вплинути на до 1 з 10 осіб, які приймають лікування.

Симптоми включають:

• запаморочення

→Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці ефекти або якщо вони трапляються раптово після прийому амбрісентану

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія і чи ваша печінка функціонує правильно.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2 про "необхідність проведення аналізу крові регулярно" і "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) :

• головний біль
• запаморочення
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• погіршення труднощів з диханням незабаром після початку прийому Амбрісентану
• ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових синусах
• нудота
• діарея
• чуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• приливи
• воміта
• біль у грудній клітці/неприємне відчуття.

Побічні ефекти частої появи (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• запаморочення зору або інші зміни зору
• омаріння
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення з носа
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або неприємне відчуття в грудній клітці
• приливи (червоніння шкіри)
• воміта
• чуття слабкості
• кровотеча з носа
• виразка на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

? шум у вухах ( .

Побічні ефекти рідкої появи (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликане власними захисними механізмами організму (аутоімунне гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікуються подібні до перелічених вище для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амбрісентану Алембіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Алембіка

Активна речовина - амбрісентан

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 або 10 мг.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, полімер полівінілового спирту (частково гідролізований) (Е1203), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соєвий) (Е322) та червоний Аллур АС алуміній лака (Е129).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Амбрісентан Алембік 5 мг - це таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, квадратної форми, опуклої, з літерою "L" на одному боці та "20" на іншому боці. Розмір таблетки становить приблизно 4,70 мм у довжину та приблизно 4,70 мм у ширину.

Амбрісентан Алембік 10 мг - це таблетка, покрита оболонкою, темно-рожевого кольору, овальної форми, опуклої, з літерою "L" на одному боці та "722" на іншому боці. Розмір таблетки становить приблизно 9,90 мм у довжину та приблизно 4,90 мм у ширину.

Амбрісентан Алембік поставляється у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 5 мг та 10 мг у блистерних упаковках по 10 або 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta

VLT 1436, Мальта

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: серпень2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/