Амбрісентан Аоп

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Амбрісентан АОП, 5 мг, покриті таблетки

Амбрісентан АОП, 10 мг, покриті таблетки

Амбрісентан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Амбрісентан АОП і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Амбрісентан АОП
• 3. Як приймати препарат Амбрісентан АОП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амбрісентан АОП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амбрісентан АОП і для чого він призначений

Препарат Амбрісентан АОП містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, що знижують артеріальний тиск (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Цей препарат використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонзу (англ. pulmonary arterial hypertension, PAH)
у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років і старших. PAH означає підвищений тиск у легеневих артеріях (легеневих судинах), які несуть кров від серця до легень. У осіб з PAH ці судини звужуються, через що серцю потрібно працювати важче, щоб прокачувати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, головокружіння та задишки.
Амбрісентан АОП розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю прокачування через них крові. Це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.
Амбрісентан АОП також може бути використаний разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування PAH.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Амбрісентан АОП

Коли не приймати препарат Амбрісентан АОП

• якщо пацієнт має алергіюна амбрісентан, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна, якщо замір herself вагітнаабо може вагітна, оскільки не використовує ефективних методів контрацепції (запобігання вагітності). Потрібно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті „Вагітність”,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Потрібно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті „Годування грудьми”,
• у разі хвороби печінки. У такому випадку потрібно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для пацієнта,
• якщо в пацієнта є ушкодження (фіброз) легеньневідомої причини (ідіопатичний фіброз легень).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Амбрісентан АОП, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта є анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець),
• якщо в пацієнта є набряки кистей рук, гомілок або стоп, викликані збором рідини ( периферичні набряки),
• якщо в пацієнта є захворювання легень, яке викликає блокування судин у легенях ( жилно-оклюзивне захворювання легень).

→ Лікар вирішить, чи підходить Амбрісентан АОП для пацієнта.
Необхідні регулярні аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Амбрісентан АОП, а також у регулярних інтервалах часу
під час його прийому, лікар буде призначати аналізи крові для перевірки, чи:

• в пацієнта є анемія,
• функція печінки є нормальною.

→ Важливо регулярно проводити вище вказані аналізи кровіпід час прийому препарату Амбрісентан АОП.
Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки:

• втрата апетиту
• нудота (нудота)
• вомітинг
• підвищена температура тіла (гіпертермія)
• болі в животі (болі в животі)
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри.

У разі появи будь-якого з цих симптомів:
→ Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Цього препарату не слід приймати дітям віком до 8 років, оскільки не оцінювалася його безпека та ефективність у цій віковій групі.

Препарат Амбрісентан АОП та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Може бути необхідним коригування дози препарату Амбрісентан АОП, якщо пацієнт почне приймати циклоспорин А(препарат, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).
Якщо пацієнт приймає ріфампіцин(антібіотик, що використовується для лікування важких інфекцій), лікар буде контролювати пацієнта після першого застосування препарату Амбрісентан АОП.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, що використовуються для лікування PAH (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл),
можливо, буде необхідним контроль стану пацієнта.
→ Потрібно повідомити лікаря або фармацевтапро прийом цих препаратів.

Вагітність

Амбрісентан АОП може нашкодити неродженій дитині у разі вагітності перед, під час або
негайно після закінчення лікування.
→ У разі можливої вагітності потрібно використовувати ефективні методи контрацепції
під час прийому препарату Амбрісентан АОП. Потрібно обговорити це з лікарем.
→ Не слід приймати препарат Амбрісентан АОП, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітна.
→ У разі вагітності або підозри на вагітність під час прийому препарату Амбрісентан АОП

Потрібно негайно звернутися до лікаря.

У разі жінок, які можуть вагітна, лікар попросить зробити тест

на вагітністьперед початком лікування препаратом Амбрісентан АОП і порадить регулярно
виконувати його під час лікування препаратом.

Годування грудьми

Немає даних про проникнення препарату Амбрісентан АОП до грудного молока.
→ Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Амбрісентан АОП. Потрібно обговорити це з лікарем.

Вплив на фертильність

У чоловіків, які приймають препарат Амбрісентан АОП, можливо, цей препарат призведе до зниження кількості сперматозоїдів. Потрібно обговорити це з лікарем у разі будь-яких питань чи сумнівів.

Вплив на можливість водіння транспортних засобів та використання механізмів

Амбрісентан АОП може викликати побічні ефекти, такі як низький артеріальний тиск, головокружіння, втома (див. пункт 4), які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Симптоми хвороби, яка є у пацієнта, також можуть негативно впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.
→ Якщо пацієнт погано себе відчуває, не слід водити транспортні засоби та використовувати механізми.

Амбрісентан АОП містить лактозу, соєву лецитину, алюмінієвий барвник червоний Allura AC (E129) та натрій.

Таблетки препарату Амбрісентан АОП містять невелику кількість цукру під назвою лактоза. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів:
→ Пацієнт повинен звернутися до лікаряперед прийняттям препарату Амбрісентан АОП.

Таблетки препарату Амбрісентан АОП містять соєву лецитину.

У разі алергії на сою не слід приймати цей препарат (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Амбрісентан АОП»).
Таблетки препарату Амбрісентан АОП містять алюмінієвий барвник червоний Allura AC (E129),
який може викликати алергічні реакції (див. пункт 4).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Амбрісентан АОП

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Амбрісентан АОП приймати

Дорослі

Зазвичай використовуваною дозою препарату Амбрісентан АОП є одна таблетка 5 мг, один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг, один раз на добу.
У разі прийому циклоспорину А не слід приймати більше однієї таблетки 5 мг препарату Амбрісентан АОП один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. важливо, щоб діти регулярно відвідували лікаря, оскільки їхня доза препарату повинна коригуватися залежно від віку або збільшення маси тіла.
У разі прийому циклоспорину А доза препарату Амбрісентан АОП у підлітків та дітей з масою тіла менше 50 кг буде обмежена до 2,5 мг один раз на добу або 5 мг один раз на добу, якщо маса тіла пацієнта становить 50 кг або більше.

Як приймати Амбрісентан АОП

Потрібно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Таблетку потрібно ковтати цілою, запивючи склянкою води, без ділення, подрібнення або розжовування таблетки.
Амбрісентан АОП можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амбрісентан АОП

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату більш ймовірне виникнення побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота або низький артеріальний тиск, який може викликати відчуття пустки в голові:
→ Потрібно звернутися до лікаря або фармацевтау разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.

Пропуск прийому препарату Амбрісентан АОП

У разі пропуску дози препарату Амбрісентан АОП потрібно прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити лікування як раніше.
→ Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти прийом препарату Амбрісентан АОП без поради лікаря.

Амбрісентан АОП слід приймати регулярно, оскільки він допомагає контролювати легеневий артеріальний гіпертонз у пацієнта.
→ Не слід припиняти прийом препарату Амбрісентан АОП без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які пацієнт і лікар повинні звернути особливу увагу:

Алергічні реакції

Цей симптом є частим, може виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів. Можуть виникнути висипка
або свербіж і набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або в горлі), який може викликати труднощі
з диханням або ковтанням.

Набряк (набряк), особливо на ногах і ступнях

Це дуже частий побічний ефект, який може виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.

Недостатність серця

Цей симптом виникає через те, що серце не перекачує достатньої кількості крові, що викликає задишку,
сильну втому та набряки на ногах і ступнях. Це частий побічний ефект, який може виникнути
не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.

Анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець)

Це порушення крові, яке може викликати втому, слабкість, задишку та погане самопочуття.
Іноді це призводить до необхідності переливання крові. Це дуже частий побічний ефект, який може виникнути
частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.

Низький артеріальний тиск (гіпотонія)

Цей симптом може викликати головокружіння. Це частий побічний ефект, який може виникнути
не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.
→ Потрібно негайно звернутися до лікаряу разі появи цих симптомів або їхнього раптового виникнення після прийому препарату Амбрісентан АОП.
Важливо регулярно проводити аналізи кровідля виявлення можливої анемії
або порушень функції печінки. Потрібно також ознайомитися з інформацією, представленою в пункті
2«Необхідні регулярні аналізи крові» та «Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки».

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• головокружіння
• серцебиття (прискорене або нерівномірне серцебиття)
• застуда або відчуття закладення носа, гайморит або болі в гайморах
• нудота
• діарея
• втома.

При лікуванні в поєднанні з тадалафілом (інший препарат, що використовується для лікування PAH)

Окрім вище перелічених:

• жар (червоність шкіри)
• вомітинг
• болі/дискомфорт у грудній клітці.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погане зір
• омдленіння
• порушення функції печінки
• застуда
• запор
• болі в животі (болі в животі)
• болі/дискомфорт у грудній клітці
• жар (червоність шкіри)
• вомітинг
• слабкість
• кровотеча з носа
• висипка.

При лікуванні в поєднанні з тадалафілом

Окрім вище перелічених, окрім порушень функції печінки:

• дзвоніння в вухах ( шуми вух) тільки під час лікування в поєднанні.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликані власним імунною системою організму ( автоімунне запалення печінки).

При лікуванні в поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очкується, що вони будуть подібні до побічних ефектів, перелічених вище для дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Амбрісентан АОП

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після:
Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Білий блистер PVC/PVDC/Алюмінієвий: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальному блистері для захисту від світла.
Прозорий блистер PVC/PE/PVDC/Алюмінієвий: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амбрісентан АОП

Активною речовиною препарату є амбрісентан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг
амбрісентану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію,
стеарин магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, соєва лецитина,
червоний Allura AC, алюмінієвий лак (E 129).

Як виглядає препарат Амбрісентан АОП і що містить упаковка

Амбрісентан АОП, 5 мг - це світло-рожеві, квадратні, опуклі покриті таблетки
з виштампуванням «5» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, з номінальною довжиною та шириною
приблизно 5,9 мм.
Амбрісентан АОП, 10 мг - це рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з виштампуванням «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, з номінальною довжиною приблизно
11,1 мм та номінальною шириною приблизно 5,6 мм.
Амбрісентан АОП поставляється в дозах 5 мг та 10 мг, покриті таблетки
в індивідуальних упаковках у блистерах, що містять 30 x 1 таблетку.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Виробник

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської траси.
153 51, Палліні-Аттіка
Греція
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 вулиця Афіни
Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес
Нікосія
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Хорватія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Чехія
Амбрісентан АОП
Данія
Амбрісентан АОП
Естонія
Амбрісентан АОП
Фінляндія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки, покриті оболонкою
Нідерланди
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Литва
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, таблетки, покриті оболонкою
Латвія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Німеччина
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Норвегія
Амбрісентан АОП
Польща
Амбрісентан АОП
Румунія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Словаччина
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Словенія
Амбрісентан АОП Орфан 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Швеція
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Угорщина
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації брошури:11.2023