АМБРИСЕНТАН БЛУФІШ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Блюфіш 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Амбрісентан Блюфіш 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

амбрісентан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Блюфіш
3. Як приймати Амбрісентан Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Блюфіш і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими та з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця в перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан можна використовувати також у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Блюфіш

Не приймайте Амбрісентан Блюфіш

• якщо ви алергічніна амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні,якщо ви плануєте вагітність,або якщо ви можете зачатися.
• бо ви не використовуєте надійний метод контрацепції (антيكонцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьмипрочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• якщо ви страждаєте на печінкову хворобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• якщо у вас є ідіопатична фіброз легень, причини якої невідомі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо у вас є:

• печінкові проблеми
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• набухання рук, щиколоток або ніг, викликані затриманням рідини (периферичний едем)
• легенева хвороба, при якій вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивна легенева хвороба).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно.

Перед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому цього препарату, ваш лікар буде проводити аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→ Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих обставин:

→ Повідомте вашому лікарю негайно.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші препарати та Амбрісентан Блюфіш

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар може потребувати коригування дози амбрісентану, якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати амбрісентан.

Якщо ви приймаєте інші препарати, які використовуються для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте Амбрісентан Блюфіш, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

→ Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка та знаходитеся у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому цього препарату.

Годування грудьми

Невідомо, чи амбрісентан проникає в грудне молоко людини.

→ Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей препарат може знижувати кількість вашої сперми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть знижувати вашу здатність водити або використовувати машини

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амбрісентан Блюфіш містить лактозу, лецитин (соєві боби), червоний барвник Allura AC (E129) та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить лецитин соєвих бобів. Не використовуйте його у разі алергії на арахіс або соєві боби (див. розділ 2 “Не приймайте Амбрісентан Блюфіш”).

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний барвник Allura AC (E129). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту (див. розділ 4).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Амбрісентан Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить один таблетку по 5 мг, один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше одного таблетку по 5 мг амбрісентану, один раз на добу.

Як приймати Амбрісентан Блюфіш

Найкраще приймати таблетку завжди о同じ час доби. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не діліть, не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Амбрісентану Блюфіш, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (нудота), або зниження артеріального тиску, яке може викликати легке головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Блюфіш

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам’ятаєте, і продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не припиняйте приймати Амбрісентан Блюфіш без поради вашого лікаря

Цей препарат є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→Не припиняйте приймати Амбрісентан Блюфіш, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Умови, на які ви та ваш лікар повинні бути уважні:

Алергічні реакції

Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей препарат. Ви можете помітити, що з'являється висип, свербіж та набухання (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набухання (едем), особливо на щиколотках та ногах

Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10осіб, які приймають цей препарат.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові, викликаючи труднощі з диханням, надмірну втому та набухання на щиколотках та ногах. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей препарат.

Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)

Це порушення крові, яке може викликати втому, слабкість, труднощі з диханням та загальне нездоров'я. Іноді це вимагає переливання крові. Це дуже частий побічний ефект, який може вплинути на більше 1 з 10осіб, які приймають цей препарат.

Гіпотензія (артеріальна гіпотензія)

Це може викликати головокружіння. Це частий побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10осіб, які приймають цей препарат.

→Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці ефекти або якщо вони відбуваються раптово після прийому амбрісентану.

Важливо проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати, чи у вас є анемія, та чи ваша печінка функціонує правильно. Переконайтесь, щови також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення періодичних аналізів крові" та "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті побічні ефекти:

головний біль

головокружіння

пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)

погіршення труднощів з диханням незабаром після початку прийому цього препарату

ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових синусах

нудота

діарея

чувство втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

еритема (червоність шкіри)

вомітування

висип

біль у грудній клітці/дискомфорт.

Часті побічні ефекти:

• запаморочення зору або інші зміни зору
• обмороки
• анормальні результати аналізів крові для функції печінки
• збільшення виділення носової слизі
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або дискомфорт у грудній клітці
• еритема (червоність шкіри)
• вомітування
• чувство слабкості
• носова кровотеча
• висип.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій у результатах аналізів крові для функції печінки:

• звук у вухах (тіннітус або акуфени) тільки при прийомі комбінованої терапії.

Рідкі побічні ефекти:

• ушкодження печінки
• воспалення печінки, викликані імунною системою (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амбрісентану Блюфіш

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Блюфіш

Активна речовина - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 або 10 мг амбрісентану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, полімер полівініловий (Е 1203), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е171), макрогол (Е 1521), лецитин (соєві боби) (Е322) та червоний барвник Allura AC (Е129).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Амбрісентан Блюфіш 5 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це опуклі, квадратні таблетки, світло-рожевого кольору, з гравіюванням "5" на одній стороні та гладкі на іншій, з довжиною/шириною близько 5,9 мм.

Амбрісентан Блюфіш 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це опуклі, овальні таблетки, рожевого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладкі на іншій, з довжиною 11,1 мм та шириною близько 5,6 мм.

Амбрісентан Блюфіш 5 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG, упаковуються у білі блистерні упаковки з PVC/PVDC/алюмінієм та/або прозорі блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/алюмінієм.

Розмір упаковки: 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальний за виробництво:

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню

153 51 Палліні-Аттіка

Греція

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Афінської вулиці,

Промислова зона Ергатес,

2643 Ергатес, Лефкосія,

Кіпр

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Дата останньої ревізії цього опису:Вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es