Амбрісентан Аццорд

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Амбрісентан Аккорд, 5 мг, покриті таблетки

Амбрісентан Аккорд, 10 мг, покриті таблетки

Амбрісентан

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Амбрісентан Аккорд
• 3. Як приймати Амбрісентан Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Амбрісентан Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке Амбрісентан Аккорд і для чого він використовується

Амбрісентан Аккорд містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, що знижують артеріальний тиск (використовуються для лікування високого артеріального тиску). Він використовується для лікування легеневого гіпертонуса (англ. PAH) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років і старших. PAH означає підвищений тиск у легеневих артеріях, які несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У осіб з PAH ці артерії звужуються, внаслідок чого серцю необхідно працювати важче, щоб прокачувати кров через них. Це призводить до відчуття втоми, головокружіння та задухи у пацієнтів. Амбрісентан Аккорд розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю прокачування крові через них. Це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів. Амбрісентан Аккорд також може бути використаний разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування PAH.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Амбрісентан Аккорд

Коли не слід використовувати препарат Амбрісентан Аккорд:

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо амбрісентану, сої або будь-якого іншого компонента препарату (переліченого в пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна,якщо замір herself вагітності,або може вагітніти, якщо не використовує ефективних методів контрацепції (запобігання вагітності). Необхідно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті "Вагітність";
• якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті "Годування грудьми";
• у разі хвороби печінки. У такому випадку необхідно порозмовити з лікарем, який прийме рішення, чи цей препарат підходить пацієнтові;
• якщо в пацієнта виявлені ушкодження (звлóкнення) легеньневідомої причини

(ідіопатичне звлóкнення легень).

Остережності та заходи обережності:

Перш ніж почати приймати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта виявлені порушення функції печінки
• якщо в пацієнта виявлена анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• якщо в пацієнта виявлені набряки кистей рук, гомілок ніг або стоп, викликані затриманням рідини (набряки обвивної)
• якщо в пацієнта виявлена хвороба легень, яка викликає блокування судин у легенях (хворобажилно-оклюзивна легень).→ Лікар прийме рішення, чи Амбрісентан Аккорд підходить пацієнтові.

Необхідні регулярні аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Амбрісентан Аккорд, а також у регулярних інтервалах часу
під час його прийому, лікар буде призначати аналізи крові для перевірки, чи:

• в пацієнта виявлена анемія
• функція печінки є нормальною.

→важливо регулярно проводити вище згадані аналізи крові під час прийому препарату Амбрісентан Аккорд.
Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки:

• втрата апетиту
• нудота (нудота)
• вомітування
• підвищена температура тіла (гіпотермія)
• болі в животі (болі в животі)
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіння шкіри.

У разі виявлення будь-якого з перелічених симптомів:
→ необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не слід давати цей препарат дітям віком до 8 років, оскільки не оцінювалася ефективність і
безпека в цій віковій групі.

Інші препарати і Амбрісентан Аккорд

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт почав приймати циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або у лікуванні псоріазу), лікар регулюватиме дозу препарату Амбрісентан Аккорд.
Якщо пацієнт приймає рифампіцин (антібіотик, який використовується при важких інфекціях) лікар буде моніторити пацієнта після першого застосування препарату Амбрісентан Аккорд.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які використовуються для лікування PAH (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл)
можливо, що лікар буде потребувати моніторити пацієнта.
→ Необхідно повідомити лікаря або фармацевтау разі прийому цих препаратів.

Вагітність

Амбрісентан Аккорд може пошкодити ненароджену дитину у разі запліднення до, під час
або незабаром після закінчення лікування.
→ У разі можливості вагітності необхідно використовувати ефективні методи контрацепції
(запобігання вагітності)під час прийому препарату Амбрісентан Аккорд. Необхідно порозмовити з лікарем.
→ Не слід приймати препарат Амбрісентан Аккорд, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
→ У разі вагітності або підозри на вагітністьпід час прийому препарату Амбрісентан Аккорд необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі жінок, які можуть вагітніти, лікар призначить виконання тесту

вагітностіперед початком застосування препарату Амбрісентан Аккорд та регулярне виконання
під час застосування препарату.

Годування грудьми

Відсутні дані про проникнення активної речовини препарату Амбрісентан Аккорд до
материнського молока.
→ Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Амбрісентан Аккорд.Необхідно порозмовити з лікарем.

Вплив на фертильність

У чоловіків, які приймають препарат Амбрісентан Аккорд, можливо, що Амбрісентан Аккорд
спричинить зниження кількості сперматозоїдів. Необхідно порозмовити з лікарем у разі будь-яких питань або сумнівів.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Амбрісентан Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як низький артеріальний тиск, головокружіння, втома (див. пункт 4), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Симптоми захворювання, яке спостерігається у пацієнта, також можуть впливати негативно на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
→ Якщо пацієнт відчуває себе погано, не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Амбрісентан Аккорд містить лактозу, соєву лецитину, барвник червоний Allura AC, лак алюмінієвий (E 129) та натрій.

Таблетки препарату Амбрісентан Аккорд містять невелику кількість цукру під назвою лактоза. У разі нетолерантності деяких цукрів:
→ необхідно звернутися до лікаряперед початком прийому цього препарату.
Таблетки препарату Амбрісентан Аккорд містять соєву лецитину. У разі чутливості до сої не слід використовувати цей препарат (див. пункт 2 "Коли не слід використовувати препарат Амбрісентан Аккорд").
Таблетки препарату Амбрісентан Аккорд містять барвник червоний Allura AC, лак алюмінієвий (E 129),
який може викликати алергічні реакції (див. пункт 4).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому він є зasadniczo "вільним від натрію".

3. Як приймати Амбрісентан Аккорд

Дорослі

Препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі сумнівів.

Яку дозу препарату Амбрісентан Аккорд приймати

Зазвичай використовуваною дозою препарату Амбрісентан Аккорд є одна таблетка 5 мг, один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг, один раз на добу.
У разі прийому циклоспорину А, не слід приймати більше, ніж одну таблетку препарату Амбрісентан Аккорд 5 мг один раз на добу.

Діти і підлітки віком від 8 років до 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. важливо, щоб діти відвідували регулярні відвідування лікаря, оскільки їх доза препарату повинна бути коригована відповідно до зростання або набору ваги.
У разі застосування в поєднанні з циклоспорином А, доза препарату Амбрісентан Аккорд буде обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей з масою тіла менше 50 кг або 5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше.
*Рекомендується використовувати інший препарат, доступний на ринку, який містить амбрісентан у дозі 2,5 мг, оскільки препарат Амбрісентан Аккорд 2,5 мг не доступний.

Як приймати Амбрісентан Аккорд

Необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Таблетку слід ковтати
цілою, запивючи склянкою води, без ділення, подрібнення або розжовування. Амбрісентан Аккорд
можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Видалення таблетки з блистеру

Таблетки розміщені в спеціальному пакуванні, щоб запобігти їх видаленню дітьми.

• 1. Відірвати вздовж лінії перфорації, щоб відокремити одну кишеню від блистеру.

• 2. Зняти зовнішню плівку і вийняти таблетку.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амбрісентан Аккорд

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату більш імовірне виникнення
побічних ефектів, таких як головний біль, червоність, головокружіння, нудота або низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння :
→ Необхідно звернутися до лікаря або фармацевтау разі прийому більшої кількості
таблеток, ніж рекомендовано.

Пропуск прийому препарату Амбрісентан Аккорд

У разі пропуску дози препарату Амбрісентан Аккорд необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити лікування як раніше.
→ Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти прийом препарату Амбрісентан Аккорд без узгодження з лікарем.

Препарат Амбрісентан Аккорд слід приймати регулярно, оскільки він допомагає контролювати легеневий гіпертонус у пацієнта.
→ Не слід припиняти прийом препарату Амбрісентан Аккорд без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції

Це часті побічні ефекти, які можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів. Можливо, виникне висипка або свербіння і набряк (зазвичай на обличчі, роті, язиці або в горлі), що може викликати труднощі з диханням і ковтанням.

Набряк, зокрема, гомілок ніг і стоп

Це дуже частий побічний ефект, який може виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.

Недостатність серця

Цей симптом виникає через те, що серце не перекачує достатньої кількості крові. Це частий побічний ефект, який може виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів. Симптоми включають:

• коротке дихання,
• сильна втома, набряки гомілок ніг і стоп.

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Це дуже частий побічний ефект, який може виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів. Іноді це викликає необхідність переливання крові. Симптоми включають:

• втома, слабкість,
• коротке дихання,
• погане самопочуття.

Низький артеріальний тиск

Це частий побічний ефект, який може виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів. Симптоми включають:

• головокружіння.

→ Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення цих симптомів або їх раптового виникнення після прийому препарату Амбрісентан Аккорд.
Важливо регулярно проводити аналізи кровідля виявлення можливої анемії
або порушень функції печінки. Необхідно також ознайомитися з інформацією, представленою в пункті 2
«Необхідні регулярні аналізи крові» та «Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки».

Інші побічні ефекти :

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• головокружіння
• серцебиття (прискорене або нерівномірне серцебиття)
• загострення задухи невдовзі після початку лікування препаратом Амбрісентан Аккорд
• катар або відчуття заткнення носа, набряк або болі в синусах
• нудота
• діарея
• втома.

У терапії в поєднанні з тадалафілом (інший препарат, який використовується для лікування PAH)

Додатково, крім вище перелічених:

• червоність шкіри (еритема)
• вомітування
• болі/дискомфорт у грудній клітці.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• неясне бачення або інші порушення зору
• омдлені
• неправильні результати аналізів функції печінки
• катар
• запор
• болі в животі (болі в животі)
• болі/дискомфорт у грудній клітці
• червоність шкіри (зокрема, обличчя)
• вомітування
• слабкість
• кровотеча з носа
• висипка.

У терапії в поєднанні з тадалафілом

Додатково, крім вище перелічених, крім нетипових результатів аналізів крові щодо функції печінки:

• відчуття дзвону в вухах (тinnitus)

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликані власним імунною системою організму (аутоімуннезапалення печінки).

У терапії в поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікується, що побічні ефекти будуть подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовістю відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Амбрісентан Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистеру після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних заходів обережності під час зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить Амбрісентан Аккорд

Амбрісентан Аккорд, 5 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є амбрісентан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг амбрісентану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію; покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитина (E 322), червоний барвник Allura AC, лак алюмінієвий (E 129).

Амбрісентан Аккорд, 10 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є амбрісентан. Кожна покрита таблетка містить 10 мг амбрісентану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію; покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 3350, соєва лецитина (E 322), червоний барвник Allura AC, лак алюмінієвий (E 129).

Як виглядає Амбрісентан Аккорд і що містить упаковка

Амбрісентан Аккорд, 5 мг, покриті таблетки (таблетка) є світло-червоними, круглими, двосторонньо-випуклими таблетками з надрукованим позначенням «5» на одній стороні, діаметром близько 7 мм.
Амбрісентан Аккорд, 10 мг, покриті таблетки (таблетка) є темно-червоними, овальними, двосторонньо-випуклими таблетками з надрукованим позначенням «10» на одній стороні, розмірами близько 9,9 мм x 5 мм.
Амбрісентан Аккорд поставляється у вигляді покритих таблеток 5 мг і 10 мг в упаковках з блистерами, розділеними на однодозові пакети по 10x1 або 30x1 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Афіни 17, Ергатес Індустріал Еріа,
2643 Ергатес, Нікосія, Кіпр
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північній Ірландії)

під наступними назвами:

л
)

Дата останньої актуалізації брошури: січень 2024