АМБРИСЕНТАН ВІВАНТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Амбрісентан Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Віванта
3. Як приймати Амбрісентан Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Віванта і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старших. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно працювати більше, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан можна використовувати також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Віванта

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічнідо амбрісентану, сої або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні,якщо ви плануєте завагітніти,або якщо ви можете завагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".

• Якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію під заголовком “Годування грудьми”.
• Якщо у вас є печінкова хвороба. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• Якщо у вас є ідіопатична легенева фіброз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілечок)
• якщо у вас є набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затриманням рідини (периферичний едема)
• якщо у вас є легенева венооклюзивна хвороба.

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і періодично під час прийому, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• воміта
• підвищена температура (ліхорадка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-яку з цих обставин:

→ Повідомте своєму лікареві негайно.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 8 років, оскільки не відомо про його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Амбрісентан Віванта

Повідомте своєму лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування дози цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати моніторингу.

→ Повідомте своєму лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Цей лікарський засіб може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрісентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітноюпід час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, і періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Не відомо, чи може активна речовина цього лікарського засобу проходити до грудного молока.

→ Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, це може зменшити кількість вашої сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть зменшувати вашу здатність водити або використовувати машини.

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєте себе добре.

Амбрісентан Віванта містить лактозу

Таблетки містять невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів:

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Амбрісентан Віванта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амбрісентан Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато Амбрісентану Віванти приймати

Дорослі

Звичайна доза цього лікарського засобу становить одну таблетку по 5 мг, один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг, один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг, один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це важливо, щоб діти відвідували свої звичайні лікарські огляди, оскільки потрібно коригувати дозу відповідно до їхнього зросту або збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, доза амбрісентану повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

Як приймати Амбрісентан Віванта

Найкраще приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Проглотіть таблетку Амбрісентану Віванти 10 мг цілу, з склянкою води. Не діліть, не розчавлюйте та не жуйте таблетки. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Таблетка Амбрісентану Віванти 5 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте більше Амбрісентану Віванти, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (неприємний стан), або зниження артеріального тиску, що може викликати легке головокружіння:

→ Попросіть поради у вашого лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Віванта

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амбрісентаном Віванта

Амбрісентан є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→Не припиняйте приймати Амбрісентан Віванта, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте своєму лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з цих:

Алергічні реакції

Це побічний ефект частої появи, який може вплинути на до 1 з 10людей. Ви можете відчувати:

• висип, свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едема), особливо на щиколотках і ногах

Це побічний ефект дуже частої появи, який може вплинути на більше 1 з 10людей.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це побічний ефект частої появи, який може вплинути на до 1 з 10людей. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• екстремальна втома
• набряк на щиколотках та ногах.

Зниження кількості червоних кров’яних тілечок (анемія)

Це побічний ефект дуже частої появи, який може вплинути на більше 1 з 10людей. Іноді це потребує переливання крові. Симптоми включають:

• втома та слабкість
• труднощі з диханням
• неприємний стан загалом.

Артеріальна гіпотензія (гіпотензія)

Це побічний ефект частої появи, який може вплинути на до 1 з 10людей. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте своєму лікареві негайноякщо ви (або ваш ребенок) відчуваєте ці побічні ефекти або якщо вони трапляються раптово після прийому Амбрісентану Віванти.

Це важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія та чи ваша печінка функціонує правильно. Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" та "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно".

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10людей)

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку прийому Амбрісентану Віванти
• ринорея або закладеність носа, конгестія або біль у носових синусах
• нудота
• діарея
• чуття втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• рубець (червоність шкіри)
• воміта
• біль у грудній клітці/дискомфорт у грудній клітці.

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10людей)

• замазаний зір або інші зміни зору
• обмороки
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової слизі
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або дискомфорт у грудній клітці
• рубець (червоність шкіри)
• воміта
• чуття слабкості
• носова кровотеча
• виразка на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізу крові для функції печінки:

• зум у вухах (акуфени).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10людей)

• ушкодження печінки
• вузлів печінки, викликані власною імунною системою (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікуються подібні до перелічених вище для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амбрісентану Віванти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Віванти

Активна речовина - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 або 10 мг амбрісентану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH102), содій kroscarmelosa, стеарат магнію.

Плівкова оболонка таблетки: полімер полівініловий частково гідролізований (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол 4000/PEG 3350 (Е1521), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) (тільки для 5 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Амбрісентан Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, капсульної форми, опуклі, довжиною близько 6,9 мм та шириною 3,5 мм, зазубрені на обох сторонах, з написом "А" та "5" на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Амбрісентан Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, - це таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, овальної форми, опуклі, довжиною близько 10 мм та шириною 5 мм, з написом "А" на одній стороні та "10" на іншій.

Амбрісентан Віванта поставляється у вигляді таблеток, покритих плівкою, 5 мг та 10 мг, у блистерних упаковках, у упаковках для одноразового використання по 10×1 або 30×1 або 60×1 таблеток та упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ambrisentan Vivanta 5 мг/ 10 мг плівкові таблетки

Кіпр: Ambrisentan MSN 5 мг/10 мг плівкові таблетки

Іспанія: Амбрісентан Віванта 5 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/