Противопоказания: информация для пользователя

Амбрисентан Vivanta 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Vivanta 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Амбрисентан Vivanta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Амбрисентана Vivanta

3.Как принимать Амбрисентан Vivanta

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Амбрисентана Vivanta

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого артериального давления).

Он предназначен для лечения гипертензивной болезни легочной артерии (ГБЛА) у взрослых, подростков и детей в возрасте 8 лет и старше. ГБЛА представляет собой высокое артериальное давление в сосудах (легочных артериях), которые перевозят кровь от сердца к легким. У людей с ГБЛА эти артерии становятся более узкими, поэтому сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружными и с трудностью дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ГБЛА.

Не принимайте этот препарат

• если выаллергичнына амбрисентан, сою, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы беременны,если выпланируете беременность,или если выможете забеременетьпоскольку вы не используете надежный метод контрацепции (антиконцептив). Пожалуйста, прочтите информацию в разделе "Беременность".

• Если выкормите грудью, прочтите информацию в разделе "Кормление грудью".
• Если у васхроническая печень. Consultуйте с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат вам.
• Если у васфиброз легкихнеизвестной этиологии (фиброз легких, не связанный с курением).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью
• если у васанемия(снижение количества красных кровяных телец)
• если у васотеки рук, голеней или стоп, вызванные задержкой жидкости (периферический отек).
• если у васболезнь легких, при которой вена в легкихзакрывается (венозно-окклюзивная болезнь легких).

→ Врач решит, подходит ли этот препарат вам.

Вам понадобится регулярно сдавать кровь

Перед началом приема этого препарата и периодически во время приема, ваш врач проведетанализы крови для проверки:

•наличия анемии

•работоспособности печени.

→ Важно, чтобы вы регулярно сдавали кровь во время приема амбрисентана.

Признаки того, что ваша печень не работает правильно:

•потеря аппетита

•настроение(тошнота)

•рвота

•повышенная температура (лихорадка).

•боль в животе (абдоминальная боль).

•желтуха кожи или глаз (желтуха).

•затемнение мочи.

•жжение кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих признаков:

→ Сообщите об этом своему врачу немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этом возрасте не установлены.

Другие препараты и Ambrisentán Vivanta

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли выпринимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы начинаете приниматьциклоспорин А(препарат, используемый после пересадки или для лечения псориаза), ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу этого препарата.

Если вы принимаетерифампицин(антибиотик, используемый для лечения серьезных инфекций), ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете принимать этот препарат.

Если вы принимаете другие препараты для лечения ПНХ (илопрост, эпопростенол, сildenafilo), ваш врач может понадобиться мониторить вас.

→ Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы принимаете этот препарат.

Беременность

Этот препарат может нанести вред плоду, зачатому до, во время или после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепциипока вы принимаете этот препарат. Consultуйте с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете беременность.

→ Если вы беременны или думаете, что можете быть беременныпока вы принимаете этот препарат, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Если вы женщина и в фазе фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема этого препарата и периодически во время приема.

Кормление грудью

Неизвестно, может ли активное вещество этого препарата проникать в грудное молоко.

→ Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат.Consultуйте с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, возможно, что этот препарат снизит количество спермы. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как пониженное артериальное давление, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Синдромы вашей болезни также могут снизить вашу способность вести машину или использовать машины.

→ Не везите и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Ambrisentán Vivanta содержит лактозу

Капсулы содержат небольшие количества сахара, называемых лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров:

→ Consultуйте с вашим врачомперед приемом этого препарата.

Ambrisentán Vivanta содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Ambrisentán Vivanta следует принимать

Взрослые

Обычная доза этого препарата составляет одну таблетку по 5 мг, один раз в день. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг, один раз в день.

Адолесценты и дети в возрасте от 8 лет до 18 лет

Врач может решить увеличить дозу. Важно, чтобы дети посещали свои обычные медицинские визиты, поскольку необходимо корректировать дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в сочетании с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у адолесцентов и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес 50 кг или более.

Как принимать Ambrisentán Vivanta

Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время дня. Принимайте таблетку Ambrisentán Vivanta 10 мг целиком, с водой. Не разрывайте, не давите или не жуйте таблетки. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Таблетка Ambrisentán Vivanta 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Ambrisentán Vivanta, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, жар, головокружение, тошнота (неудовлетворенность) или снижение артериального давления, что может вызвать легкое чувство головокружения:

→ Обратитесь к врачу или фармацевту за советомесли вы принимаете больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Ambrisentán Vivanta

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните и затем продолжайте принимать по обычному графику.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ambrisentán Vivanta

Амбрисентан — это лечение, которое вы должны продолжать принимать, чтобы контролировать вашу АПТ.

→Не переставайте принимать Ambrisentán Vivanta, если не указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей. Вы можете заметить:

• высыпания или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Отек(эдема), особенно на щеках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиятьболее чем у 1 из 10людей.

Ишемия сердца

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей. Симптомы включают:

•трудности с дыханием

•экстремальная усталость

•отек на щеках и ногах.

Меньшее количество красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять наболее чем 1 из 10людей. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

•усталость и слабость

•трудности с дыханием

•общее недомогание.

Низкое артериальное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиятьдо 1 из 10людей. Симптомы включают:

•замешательство

→Сообщите своему врачу немедленноесли у вас (или у вашего ребенка) появляются эти побочные эффекты или если они появляются внезапно после приема Ambrisentán Vivanta.

Важно проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать, есть ли у вас анемия и работает ли ваш печень правильно.Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о «необходимости регулярно делать анализы крови» и «знаках того, что ваш печень может не работать правильно».

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять наболее чем 1 из 10людей)

• головная боль
• замешательство
• аритмия (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• трудности с дыханием, которые ухудшаются через несколько минут после начала приема Ambrisentán Vivanta
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В сочетании с тадалафилом (другим лекарством для гипертонии)

Помимо этого:

• рубор (заложенность кожи)
• рвота
• боль в груди/неприятные ощущения в груди.

Частые(могут повлиятьдо 1 из 10людей)

• замутнение зрения или другие изменения зрения
• синcope
• анормальные результаты анализов крови для функции печени
• увеличение выделения из носа
• застой
• боль в животе (абдоминальная)
• боль или дискомфорт в груди
• рубор (заложенность кожи)
• рвота
• чувство слабости
• свищение из носа
• высыпания на коже.

В сочетании с тадалафилом

Помимо этого, кроме аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

• звон в ушах (акушенез).

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 10людей)

• повреждение печени
• инфекция печени, вызванная собственными защитными механизмами организма (гепатит).

В сочетании с тадалафилом

• сudden loss of hearing.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ambrisentán Vivanta

Активное вещество — амбрисентан.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 5 или 10 мг амбрисентана.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH102), кроскармелоза натрия, магния стеарат.

Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол 4000 /PEG 3350 (E1521), красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172) (только для 5 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ambrisentán Vivanta 5 мг покрытые пленкой таблетки EFG — это таблетки покрытые пленкой желтого цвета, в форме капсулы, биконвексные, длиной примерно 6,9 мм и шириной примерно 3,5 мм, с разрезами на обеих сторонах, с надпечаткой «А» и «5» на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетку можно разделить наравныедозы.

Ambrisentán Vivanta 10 мг покрытые пленкой таблетки EFG — это таблетки покрытые пленкой розового цвета, овальной формы, биконвексные, длиной примерно 10 мм и шириной примерно 5 мм, с надпечаткой «А» на одной стороне и «10» на другой.

Ambrisentán Vivanta поставляется в виде покрытых пленкой таблеток 5 мг и 10 мг в блистере, в упаковках однодозные 10×1 или 30×1 или 60×1 таблеток и упаковки 30 таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

Или

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Вы можетезадать вопросыо этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, здание Britannia

28003 Мадрид

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Ambrisentan Vivanta 5 мг/ 10 мг Фильм-таблетки

Кипр:Ambrisentan MSN 5 мг/10 мг пленочная таблетка

Испания:Ambrisentán Vivanta 5 мг/ 10 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/