АМБРИСЕНТАН ВІВАНТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амбрісентан Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Амбрісентан Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Віванта
3. Як приймати Амбрісентан Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амбрісентану Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Віванта і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він показаний для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (легеневих артерій), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці судини стають більш вузькими, тому серцю потрібно більше працювати, щоб перекачувати кров до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан можна використовувати також у поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Віванта

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічніна амбрісентан, сою або будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні,якщо ви плануєте завагітніти,або якщо ви можете завагітнітитому, що не використовуєте надійний метод контрацепції (антиконцепцію). Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".

• Якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію в розділі “Годування грудьми”.
• Якщо у вас є печінкова хвороба. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• Якщо у вас є ідіопатична фіброз легень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас є набряк рук, щиколоток або ніг, викликаний затриманням рідини (периферичний едема)
• якщо у вас є захворювання легень, при якому вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивне захворювання легень).

→ Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати цей препарат, і періодично під час прийому, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка працює правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому амбрісентану.

Ознаки того, що ваша печінка може не працювати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих обставин:

→ Повідомте вашому лікареві негайно.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 8 років, оскільки безпека і ефективність у цій віковій групі невідомі.

Інші препарати та Амбрісентан Віванта

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу цього препарату.

Якщо ви приймаєте ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування тяжких інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати цей препарат.

Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потрібно спостерігати за вами.

→ Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте цей препарат.

Вагітність

Цей препарат може завдати шкоди плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→ Якщо існує можливість того, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепціїпід час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

→ Не приймайте амбрісентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітноюпід час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте у фертильному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітністьперед тим, як почати приймати цей препарат, і періодично під час прийому цього препарату.

Годування грудьми

Невідомо, чи може активна речовина цього препарату переходити до грудного молока.

→ Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей препарат може знижувати кількість сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашої хвороби також можуть знижувати вашу здатність водити або використовувати машини.

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амбрісентан Віванта містить лактозу

Таблетки містять невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів:

→ Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей препарат.

Амбрісентан Віванта містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амбрісентан Віванта

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати Амбрісентан Віванта

Дорослі

Звичайна доза цього препарату становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 років до менших 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні огляди, оскільки потрібно коригувати їхню дозу під час росту або збільшення ваги.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, потрібно обмежити дозу амбрісентану до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

Як приймати Амбрісентан Віванта

Найкраще приймати таблетку завжди о однієї й тієї ж години дня. Проглотіть таблетку Амбрісентану Віванти 10 мг цілу, з склянкою води. Не ділите, не розтиrajte та не жуйте таблетки. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Таблетку Амбрісентану Віванти 5 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте більше Амбрісентану Віванти, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, приливи, головокружіння, нудота (нудота), або зниження артеріального тиску, що може викликати легке відчуття головокружіння:

→ Попросіть поради вашого лікаря або фармацевтаякщо ви приймаєте більше таблеток, ніж призначено.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Віванта

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амбрісентаном Віванта

Амбрісентан є лікуванням, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→Не припиняйте приймати Амбрісентан Віванта, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-які з цих:

Алергічні реакції

Це побічний ефект частої дії, який може вплинути на до 1 з 10людей. Ви можете відчувати:

• виразку або свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (едема), особливо на щиколотках і ногах

Це побічний ефект дуже частої дії, який може вплинути на більше 1 з 10людей.

Серцева недостатність

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це побічний ефект частої дії, який може вплинути на до 1 з 10людей. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• екстремальна втома
• набряк на щиколотках і ногах.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Це побічний ефект дуже частої дії, який може вплинути на більше 1 з 10людей. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома та слабкість
• труднощі з диханням
• загальне нездоров’я.

Артеріальна гіпотензія (гіпотензія)

Це побічний ефект частої дії, який може вплинути на до 1 з 10людей. Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви (або ваш дитина) відчуваєте ці ефекти або якщо вони відбуваються раптово після прийому Амбрісентану Віванти.

Важливо проводити аналіз крові періодично, щоб контролювати, чи у вас є анемія та чи ваша печінка працює правильно. Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2про "необхідність проведення аналізу крові періодично" та "ознаки того, що ваша печінка може не працювати належним чином".

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10людей)

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• труднощі з диханням, які погіршуються незабаром після початку прийому Амбрісентану Віванти
• ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових синусах
• нудота
• діарея
• чувство втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим препаратом для лікування АГЛ)

Окрім вищезазначеного:

• приливи
• вомітування
• біль у грудях/дискомфорт у грудях.

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10людей)

• замазаний зір або інші зміни зору
• обмороки
• анормальні результати аналізу крові для функції печінки
• збільшення виділення носової рідини
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або дискомфорт у грудях
• приливи
• вомітування
• чувство слабкості
• кровотеча з носа
• виразка на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Окрім вищезазначеного, крім аномалій у результатах аналізу крові для функції печінки:

• звоєн у вухах (акуфени).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10людей)

• ушкодження печінки
• вузлів печінки, викликані імунною системою (автоімунний гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що вони будуть подібними до тих, які перелічені вище для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амбрісентану Віванти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Віванти

Активна речовина - амбрісентан.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 або 10 мг амбрісентану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH102), кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Плівка таблетки: полімер полівініловий частково гідролізований (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 4000/PEG 3350 (E1521), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172) (тільки для 5 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Амбрісентан Віванта 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, є таблетками, покритими плівкою, жовтого кольору, капсульної форми, двовигнутими, довжиною близько 6,9 мм та шириною 3,5 мм, зрізаними з обох сторін, з написом "А" та "5" на одній стороні та гладкими на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Амбрісентан Віванта 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, є таблетками, покритими плівкою, рожевого кольору, овальної форми, двовигнутими, довжиною близько 10 мм та шириною 5 мм, з написом "А" на одній стороні та "10" на іншій.

Амбрісентан Віванта поставляється у вигляді таблеток, покритих плівкою, 5 мг та 10 мг, в блистерах, у упаковках по 10×1 або 30×1 або 60×1 таблеток та упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ambrisentan Vivanta 5 мг/ 10 мг Фільмтаблетки

Кіпр: Ambrisentan MSN 5 мг/10 мг плівкові таблетки

Іспанія: Амбрісентан Віванта 5 мг/ 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/