АМБРИСЕНТАН АЛЕМБІК 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

АмбрісентанАлембік 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

АмбрісентанАлембік 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амбрісентан Алембік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Алембік
3. Як приймати Амбрісентан Алембік
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амбрісентану Алембіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амбрісентан Алембік і для чого він використовується

Амбрісентан Алембік містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, званих іншими антигіпертензивними засобами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).

Він показаний для лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 8 років і старше. АГЛ складається з високого артеріального тиску судин (артерій легень), які несуть кров від серця до легень. У людей з АГЛ ці артерії стають більш вузькими, тому серцю потрібно більше зусиль для перекачування крові до легень. Це робить людей втомленими, головокружими і з труднощами дихання.

Амбрісентан розширює артерії легень, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Амбрісентан можна використовувати також у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування АГЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амбрісентан Алембік

Не приймайте Амбрісентан Алембік

• якщо ви алергічні на амбрісентан, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні, якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви можете завагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі "Вагітність".
• якщо ви годуєте грудьми, прочитайте інформацію в розділі "Годування грудьми".
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.
• якщо ви страждаєте на фіброз легень невідомої причини (ідіопатичний фіброз легень).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)
• отечність рук, щиколоток або ніг, викликана затриманням рідини (периферичний едем)
• захворювання легень, при якому вени в легенях блокуються (венозно-оклюзивне захворювання легень).

→Ваш лікар вирішить, чи підходить амбрісентан для вас.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому цього лікарського засобу, ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки:

• чи у вас є анемія
• чи ваша печінка функціонує правильно.

→Це важливо, щоб ви робили ці аналізи крові регулярно під час прийому амбрісентану

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином, включають:

• втрата апетиту
• нудота
• вомітування
• підвищена температура (лихоманка)
• біль у животі (абдомені)
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• затемнення сечі
• свербіж шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих обставин:

→Повідомте вашому лікареві негайно.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим за 8 років, оскільки не відомо про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Прийом Амбрісентану Алембіка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви починаєте приймати циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), ваш лікар може потребувати коригування вашої дози амбрісентану.

Якщо ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування серйозних інфекцій), ваш лікар буде спостерігати за вами, коли ви починаєте приймати амбрісентан.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які використовуються для лікування АГЛ (ілопрост, епопростенол, силденафіл), ваш лікар може потребувати спостереження за вами.

→Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність

Амбрісентан може нашкодити плоду, який був зачатий до, під час або незабаром після лікування.

→

→Не приймайте амбрісентан, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

→ Якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною під час прийому амбрісентану, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви жінка і перебуваєте в репродуктивному віці, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати приймати амбрісентан, і періодично під час прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Не відомо, чи може амбрісентан проходити в грудне молоко.

→Не годуйте грудьми під час прийому амбрісентану.Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте амбрісентан, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперми. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання або сумніви щодо цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амбрісентан може викликати побічні ефекти, такі як артеріальна гіпотензія, головокружіння, втома (див. розділ 4), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Симптоми вашого захворювання також можуть зменшити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

→Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амбрісентан Алембік містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Амбрісентан Алембік містить лецитин, отриманий з сої

Цей лікарський засіб містить соєвий олії. Не слід використовувати в разі алергії на арахіс або сою (див. розділ 2 "Не приймайте Амбрісентан Алембік").

Амбрісентан Алембік містить азовий барвник під назвою лака алумінію червоного Аллурі АС (Е129)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний Аллурі АС алумінієву лака (Е129) (див. розділ 4).

Амбрісентан Алембік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амбрісентан Алембік

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати амбрісентан

Дорослі

Звичайна доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу до 10 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не приймайте більше однієї таблетки по 5 мг амбрісентану один раз на добу.

Підлітки і діти віком від 8 до 18 років

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. важливо, щоб діти відвідували свої звичайні медичні огляди, оскільки потрібно коригувати їхню дозу під час росту або збільшення ваги.

Якщо амбрісентан приймається в поєднанні з циклоспорином А, доза амбрісентану повинна бути обмежена до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей, які важать менше 50 кг, або до 5 мг один раз на добу, якщо вони важать 50 кг або більше.

Таблетки амбрісентану не повинні розбиватися для отримання частини дози. Якщо лікування вимагає різних доз, ніж 5 мг і 10 мг, слід використовувати альтернативний лікарський засіб, який містить амбрісентан.

Як приймати Амбрісентан Алембік

Найкраще приймати таблетку завжди о同じній годині дня. Проглотіть таблетку цілу, з склянкою води; не діліть, не розчавлюйте і не жуйте таблетку. Ви можете приймати амбрісентан з їжею або без неї.

Як витягнути таблетку

Для Амбрісентану Алембіка можна використовувати різні матеріали упаковки: блистерні упаковки нормального тиску, блистерні упаковки однозначного тиску без відокремлюваної плівки або блистерні упаковки однозначного тиску з відокремлюваною плівкою (для запобігання витягуванню таблеток дітьми). Для блистерних упаковок однозначного тиску з відокремлюваною плівкою слід слідувати наступним інструкціям:

1. Відокремити одну таблетку: розрізати по лініях різання, щоб відокремити одну "камеру" від смуги.

1. Відкрити зовнішню плівку: відкрити і відокремити плівку уздовж камери.

1. Витягнути таблетку: поштовхнути таблетку з одного боку через плівку.

Якщо ви прийняли过 багато Амбрісентану Алембіка

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота (нудота), або зниження артеріального тиску, яке може викликати легке відчуття головокружіння:

→у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Амбрісентан Алембік

Якщо ви забули прийняти одну дозу амбрісентану, прийміть її як тільки вам нагадаєте, а потім продовжуйте як раніше.

→ Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амбрісентаном Алембіка

Амбрісентан - це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ.

→

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих:

Алергічні реакції

Це побічний ефект часто зустрічається, який може вплинути на до 1 з 10 осіб, які приймають лікування. Ви можете помітити

• що з'являється висипка або свербіж і отечність (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі), які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Отечність (едем), особливо на руках, щиколотках або ногах

Це побічний ефект дуже часто зустрічається, який може вплинути на більше 1 з 10 осіб, які приймають лікування.

Недостатність серця

Це відбувається через те, що серце не перекачує достатньо крові. Це побічний ефект часто зустрічається, який може вплинути на до 1 з 10 осіб, які приймають лікування. Симптоми включають:

• труднощі з диханням
• крайня втома
• отечність на руках і ногах

Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (

Це побічний ефект дуже часто зустрічається, який може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Іноді це вимагає переливання крові. Симптоми включають:

• втома і слабкість
• труднощі з диханням
• загальне нездужання

Артеріальна гіпотензія ()

Це побічний ефект часто зустрічається, який може вплинути на до 1 з 10 осіб, які приймають лікування.

Симптоми включають:

• головокружіння

→Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти або якщо вони відбуваються раптово після прийому амбрісентану

Важливо проводити періодичні аналізи крові для контролю того, чи у вас є анемія, і чи ваша печінка функціонує правильно.

Переконайтеся, що ви також прочитали інформацію в розділі 2 про "необхідність проведення періодичних аналізів крові" і "ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати належним чином".

Інші побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб) :

• головний біль
• головокружіння
• пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві удари)
• погіршення труднощів з диханням незабаром після початку прийому Амбрісентану
• ринорея або закладеність носа, кон'юнктивіт або біль у носових проходах
• нудота
• діарея
• чувство втоми.

У поєднанні з тадалафілом (іншим лікарським засобом для лікування АГЛ)

Крім вищезазначеного:

• червоність (червоніння шкіри)
• вомітування
• біль у грудній клітці/нездужання.

Побічні ефекти часто зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• замазане зір, або інші зміни зору
• обмороки
• анормальні результати аналізів крові для функції печінки
• збільшення виділення з носа
• запор
• біль у животі (абдомені)
• біль або нездужання в грудній клітці
• червоність (червоніння шкіри)
• вомітування
• чувство слабкості
• кровотеча з носа
• висипка на шкірі.

У поєднанні з тадалафілом

Крім вищезазначеного, крім аномалій результатів аналізів крові для функції печінки:

? шум у вухах (.

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликане імунною системою (автоімунне гепатит).

У поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амбрісентану Алембіка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амбрісентану Алембіка

Активна речовина - амбрісентан

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 або 10 мг.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, полімер полівінілового спирту (частково гідролізований) (Е1203), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), макрогол, лецитин (соєвий) (Е322) та червоний Аллурі АС алюмінієва лака (Е129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амбрісентан Алембік 5 мг - це таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, квадратної форми, опуклої, з літерою "L" на одному боці та цифрою "20" на іншому боці. Розмір таблетки становить приблизно 4,70 мм у довжину та приблизно 4,70 мм у ширину.

Амбрісентан Алембік 10 мг - це таблетка, покрита оболонкою, темно-рожевого кольору, овальної форми, опуклої, з літерою "L" на одному боці та цифрою "722" на іншому боці. Розмір таблетки становить приблизно 9,90 мм у довжину та приблизно 4,90 мм у ширину.

Амбрісентан Алембік випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 5 мг та 10 мг у блистерній упаковці по 10 або 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta

VLT 1436, Мальта

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: серпень2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/