Амбрісентан Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Амбрісентан Зентіва, 5 мг, покриті таблетки

Амбрісентан Зентіва, 10 мг, покриті таблетки

Амбрісентан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийняттям лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування:

• 1. Що таке Амбрісентан Зентіва і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Амбрісентан Зентіва
• 3. Як приймати Амбрісентан Зентіва
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Амбрісентан Зентіва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Амбрісентан Зентіва і для чого його застосовують

Амбрісентан Зентіва містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
Він застосовується для лікування легеневого гіпертонії (англ. pulmonary arterial hypertension, PAH) у дорослих, молоді та дітей віком від 8 років і старших. PAH означає підвищений тиск у легеневих артеріях, які несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У осіб з PAH ці артерії звужуються, внаслідок чого серцю необхідно працювати важче, щоб перекачувати через них кров. Це призводить до того, що пацієнти відчувають втому, головокружіння та задишку.
Амбрісентан Зентіва розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.
Амбрісентан Зентіва також може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування PAH.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Амбрісентан Зентіва Коли не застосовувати лікарський засіб

Коли не застосовувати лікарський засіб Амбрісентан Зентіва:

• якщо в пацієнта виявлено алергіюна амбрісентан, арахіс, сою або будь-який інший складник лікарського засобу (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнтка вагітна,якщо замір herself вагітності,або може вагітніти, якщо не застосовує ефективних методів контрацепції (запобігання вагітності). Необхідно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті "Вагітність";
• якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті "Годування грудьми";
• у разі хвороби печінки. У такому випадку необхідно порозмовляти з лікарем, який прийме рішення про те, чи підходить цей лікарський засіб для пацієнта;
• якщо в пацієнта виявляються ушкодження (фіброз) легеньневідомої причини (ідіопатичний фіброз легень).

Остережності та заходи обережності:

Перед початком прийняття цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта виявляються порушення функції печінки
• якщо в пацієнта виявляється анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• якщо в пацієнта виявляються набряки кистей рук, стоп або ніг, спричинені затриманням рідини (набряки обвивної тканини)
• якщо в пацієнта виявляється захворювання легень, яке спричиняє блокування судин у легенях (жилно-оклюзійне захворювання легень).→ Лікар прийме рішення, чи підходить Амбрісентан Зентіва для пацієнта.

Необхідні регулярні аналізи крові
Перед початком лікування лікарським засобом Амбрісентан Зентіва, а також у регулярних інтервалах часу
під час його застосування, лікар буде призначати аналізи крові для перевірки, чи:

• в пацієнта виявляється анемія
• функція печінки є нормальною.

→важливо регулярно виконувати вище згадані аналізи крові під час прийняття лікарського засобу Амбрісентан Зентіва.
Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки:

• втрата апетиту
• нудота (нудота)
• вомітування
• підвищена температура тіла (гіпертермія)
• болі в животі (болі в животі)
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри. У разі виявлення будь-якого з перелічених симптомів: → необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу дітям віком до 8 років, оскільки не оцінювалася його ефективність і
безпека у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Амбрісентан Зентіва

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу Амбрісентан Зентіва, якщо пацієнт почав приймати циклоспорин А (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування псоріазу).
Якщо пацієнт приймає рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування важких інфекцій) лікар буде спостерігати за пацієнтом після першого застосування лікарського засобу Амбрісентан Зентіва.
Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування PAH (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл)
можливо, що буде необхідна контроль над станом пацієнта.
→ Необхідно повідомити лікаря або фармацевтау разі прийняття цих лікарських засобів.

Вагітність

Амбрісентан Зентіва може нашкодити неродженій дитині у разі зачаття до, під час
або незабаром після закінчення лікування.
→ У разі можливості зачаття необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції
(запобігання вагітності)під час прийняття лікарського засобу Амбрісентан Зентіва. Необхідно порозмовляти з лікарем.
→ Необхідно уникати прийняття лікарського засобу Амбрісентан Зентіва, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
→ У разі зачаття або підозри на зачаттяпід час прийняття лікарського засобу Амбрісентан Зентіва необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі жінок, які можуть вагітніти, лікар призначить виконання тесту

на вагітністьперед початком застосування лікарського засобу Амбрісентан Зентіва та регулярне виконання під час його застосування.

Годування грудьми

Відсутні дані щодо проникнення активної речовини лікарського засобу Амбрісентан Зентіва до
материнського молока.
→ Необхідно уникати годування грудьми під час застосування лікарського засобу Амбрісентан Зентіва.Необхідно порозмовляти з лікарем.

Вплив на фертильність

У чоловіків, які приймають лікарський засіб Амбрісентан Зентіва, можливо, що цей лікарський засіб спричинить
зниження кількості сперматозоїдів. Необхідно порозмовляти з лікарем у разі виникнення будь-яких питань або сумнівів.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Амбрісентан Зентіва може спричиняти небажані реакції, такі як низький кров'яний тиск,
головокружіння, втома (див. пункт 4), які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування машин. Симптоми захворювання, яке спостерігається у пацієнта, також можуть впливати негативно на
здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
→ Якщо пацієнт відчуває себе погано, не повинен водити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Амбрісентан Зентіва містить лактозу моногідрат, соєву лецитину і барвник червоний Allura

AC (E 129).

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно звернутися до лікаря перед початком прийняття цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому він є практично "безнатрієвим".
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. У разі алергії на арахіс або сою не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить барвник червоний Allura AC (E 129), який може спричиняти алергічні реакції
(див. пункт 4).

3. Як приймати лікарський засіб Амбрісентан Зентіва

Лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.

Яку дозу лікарського засобу Амбрісентан Зентіва приймати

Дорослі

Зазвичай застосовуваною дозою лікарського засобу Амбрісентан Зентіва є одна таблетка 5 мг, один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу до 10 мг (2 таблетки 5 мг або 1 таблетка 10 мг), один раз на добу.
У разі прийняття циклоспорину А не слід приймати більше, ніж одну таблетку лікарського засобу Амбрісентан Зентіва 5 мг один раз на добу.

Діти і підлітки віком від 8 років до 18 років

Лікар може вирішити питання про збільшення дози. важливо, щоб діти відвідували регулярні прийоми у лікаря, оскільки їх доза лікарського засобу повинна коригуватися у міру дорослішання або набору ваги.
У разі застосування у поєднанні з циклоспорином А доза лікарського засобу Амбрісентан Зентіва обмежується до 2,5 мг один раз на добу у підлітків і дітей з масою тіла нижче 50 кг або 5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла 50 кг або більше.
У разі доз, які вимагають сили 2,5 мг, необхідно застосувати інший лікарський засіб, доступний на ринку.

Як приймати Амбрісентан Зентіва

Необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Таблетку необхідно ковтати
в цілісності, запивючи склянкою води, без ділення, подрібнення або розжовування. Амбрісентан Зентіва
можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Амбрісентан Зентіва

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу більш імовірне виникнення
небажаних реакцій, таких як головний біль, червоніння, головокружіння, нудота або низький кров'яний тиск, який може спричиняти відчуття порожнини в голові:
→ Необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевтау разі прийняття більшої кількості
таблеток, ніж рекомендовано.

Пропуск прийому лікарського засобу Амбрісентан Зентіва

У разі пропуску дози лікарського засобу Амбрісентан Зентіва необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити лікування як раніше.
→ Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Відмова від прийому лікарського засобу Амбрісентан Зентіва.

Лікарський засіб Амбрісентан Зентіва необхідно застосовувати регулярно, оскільки він допомагає контролювати виникнення у пацієнта легеневого гіпертонії.
→ Необхідно уникати відміни лікарського засобу Амбрісентан Зентіва без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі небажані реакції

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції

Це часті небажані реакції, які можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10пацієнтів. Можливо, виникне висипка або свербіж і набряк (зазвичай на обличчі, устах, язиці або в горлі), що може спричиняти труднощі з диханням і ковтанням.

Набряк, зокрема, стоп і ніг

Це дуже часта небажана реакція, яка може виникнути частіше ніж у 1 на 10пацієнтів.

Недостатність серця

Цей симптом виникає з того, що серце не перекачує достатньої кількості крові, що призводить до короткості дихання, сильної втоми та набряків стоп і ніг. Це часта небажана реакція, яка може виникнути не частіше ніж у 1 на 10пацієнтів.

Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)

Це порушення крові, яке може спричиняти втому, слабкість, короткість дихання і погане самопочуття. Іноді це призводить до необхідності переливання крові. Це дуже часта небажана реакція, яка може виникнути частіше ніж у 1 на 10пацієнтів.

Низький кров'яний тиск

Цей симптом може спричиняти головокружіння. Це часта небажана реакція, яка може виникнути не частіше ніж у 1 на 10пацієнтів.
→ Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення у пацієнта (або вашої дитини) цих симптомів або їх раптового виникнення після прийому лікарського засобу Амбрісентан Зентіва.
Важливо регулярно виконувати аналізи кровідля виявлення можливої анемії
або порушень функції печінки. Необхідно також ознайомитися з інформацією, представленою
у пункті 2«Необхідні регулярні аналізи крові» та «Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки».

Інші небажані реакції

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб)

• головний біль
• головокружіння
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• загострення задишки незабаром після початку лікування лікарським засобом Амбрісентан Зентіва
• катар або відчуття заткнення носа, набряк або болі в синусах
• нудота
• діарея
• втома.

У терапії в поєднанні з тадалафілом (інший лікарський засіб, який застосовується для лікування PAH)

Додатково, крім вище перелічених:

• червоніння (червоніння шкіри)
• нудота, вомітування
• болі/дискомфорт у грудній клітці.

Часті(можуть виникнути у менше ніж 1 на 10 осіб):

• неясне бачення або інші порушення зору
• омдленіння
• неправильні результати аналізів функції печінки
• катар
• запор
• болі в животі (болі в животі)
• болі/дискомфорт у грудній клітці
• червоніння (червоніння шкіри)
• нудота (вомітування)
• слабкість
• кровотеча з носа
• висипка.

У терапії в поєднанні з тадалафілом

Додатково, крім вище перелічених, окрім нетипових результатів аналізів крові щодо функції печінки:

• відчуття дзвону в вухах (шуми вухах) тільки при терапії в поєднанні.

Не дуже часті(можуть виникнути у менше ніж 1 на 100 осіб):

• ушкодження печінки
• запалення печінки, спричинене власним імунною системою організму (автоімунне запалення печінки).

У терапії в поєднанні з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Небажані реакції у дітей і підлітків

Очікується, що вони будуть подібні до тих, які перелічені вище для дорослих.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції можна zgолошувати також подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику
в Україні.
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Амбрісентан Зентіва

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні і блистері після
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Білі блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному блистері для захисту від світла.
Прозорі блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Амбрісентан Зентіва

Активною речовиною лікарського засобу є амбрісентан.
Амбрісентан Зентіва, 5 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 5 мг амбрісентану.
Амбрісентан Зентіва, 10 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 10 мг амбрісентану.
Інші складники: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, магнію стеарин; покриття:алкоголь полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3350 (гліколь поліетилений) (E1521), тальк, червоний Allura AC (E 129), соєва лецитина (E 322).

Як виглядає Амбрісентан Зентіва і що містить пакування

Амбрісентан Зентіва, 5 мг, покриті таблетки
Яскраво-рожеві, квадратні, опуклі покриті таблетки з витиснутим позначенням «5» по одній
стороні, гладкі по другій, довжиною номінальної/діаметром близько 5,9 мм.
Амбрісентан Зентіва, 10 мг, покриті таблетки
Рожеві, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з витиснутим позначенням «10» по
одній стороні, гладкі по другій, довжиною номінальної близько 11,1 мм і діаметром номінальним близько 5,6
мм.
Величини пакувань: паперові коробки, які містять блистери по 10 або 30 покритих таблеток або
блистери однодозові по 10x1 або 30x1 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентіва к.с., У кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Делорбіс Фармацевтика Лтд. Афіни 17, Ергатес Індустріал Еріа, 2643 Ергатес, Нікосія, Кіпр
Генефарм С.А, 18 км Маратонос Авеню, 153 51 Палліні Аттіки, Греція

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.:+48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022