Амбрісентан Аоп

Укладена інформація для користувача

Амбрісентан АОП, 5 мг, покриті таблетки

Амбрісентан АОП, 10 мг, покриті таблетки

Амбрісентан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Амбрісентан АОП і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Амбрісентан АОП
• 3. Як приймати препарат Амбрісентан АОП
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Амбрісентан АОП
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Амбрісентан АОП і для чого він призначений

Препарат Амбрісентан АОП містить активну речовину амбрісентан. Він належить до групи препаратів, які знижують артеріальний тиск (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Цей препарат використовується для лікування легеневого гіпертонуса (англ. pulmonary arterial hypertension, PAH)
у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років і старших. PAH означає підвищений тиск у легеневих артеріях (легеневих судинах), які перекачують кров з серця в легені. У осіб з PAH ці судини звужуються, внаслідок чого серцю потрібно більше зусиль, щоб перекачувати кров через них. Це призводить до відчуття втоми, головокружіння та задухи.
Амбрісентан АОП розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові через них. Це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.
Амбрісентан АОП також може бути використаний разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування PAH.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Амбрісентан АОП

Коли не приймати препарат Амбрісентан АОП

• якщо пацієнт має алергіюна амбрісентан, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна, якщо замір herself вагітностіабо може вагітніти, оскільки не використовує ефективних методів контрацепції (запобігання вагітності). Потрібно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті „Вагітність”,
• якщо пацієнтка годує грудьми. Потрібно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті „Годування грудьми”,
• у разі хвороби печінки. У такому випадку потрібно порозмовити з лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для пацієнта,
• якщо в пацієнта виникли ушкодження (звлóкнення) легеньневідомої причини (ідіопатичне звлóкнення легень).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Амбрісентан АОП, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта виникли порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта виникла анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець),
• якщо в пацієнта виникли набряки кистей рук, гомілок ніг або стоп, викликані затором рідини ( набряки обвивальні),
• якщо в пацієнта виникла хвороба легень, яка викликає блокування судин у легенях ( хворобавенозно-оклюзивна легень).

→ Лікар вирішить, чи підходить Амбрісентан АОП для пацієнта.
Необхідні регулярні аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Амбрісентан АОП, а також у регулярних інтервалах часу
під час його прийому, лікар буде призначати аналізи крові для перевірки, чи:

• в пацієнта виникла анемія,
• функція печінки є нормальною.

→ Важливо регулярно проводити вищезазначені аналізи кровіпід час прийому препарату Амбрісентан АОП.
Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки:

• втрата апетиту
• нудота (нудота)
• вомітинг
• підвищена температура тіла (гіпертермія)
• болі в животі (болі в животі)
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів:
→ Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Діти

Цього препарату не слід давати дітям віком до 8 років, оскільки не оцінювалася його безпека та ефективність у цій віковій групі.

Препарат Амбрісентан АОП та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату Амбрісентан АОП, якщо пацієнт почне приймати циклоспорин А(препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).
Якщо пацієнт приймає ріфампіцин(антібіотик, який використовується для лікування важких інфекцій), лікар буде контролювати пацієнта після першого застосування препарату Амбрісентан АОП.
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які використовуються для лікування PAH (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл),
можливо, буде потрібно контролювати стан пацієнта.
→ Потрібно повідомити лікаря або фармацевтапро прийом цих препаратів.

Вагітність

Амбрісентан АОП може нашкодити ненародженій дитині у разі зачаття до, під час або
негайно після закінчення лікування.
→ У разі можливості вагітності потрібно використовувати ефективні методи контрацепції
запобігання вагітностіпід час прийому препарату Амбрісентан АОП. Потрібно порозмовити з лікарем.
→ Не слід приймати препарат Амбрісентан АОП, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
→ У разі вагітності або підозри на вагітність під час прийому препарату

Амбрісентан АОП потрібно негайно звернутися до лікаря.

У разі жінок, які можуть вагітніти, лікар попросить зробити тест

на вагітністьперед початком лікування препаратом Амбрісентан АОП і порадить регулярно його проводити під час лікування препаратом.

Годування грудьми

Немає даних про проникнення препарату Амбрісентан АОП в грудне молоко.
→ Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Амбрісентан АОП.Потрібно порозмовити з лікарем.

Вплив на фертильність

У чоловіків, які приймають препарат Амбрісентан АОП, можливо, цей препарат призведе до зниження кількості сперматозоїдів. Потрібно порозмовити з лікарем у разі будь-яких питань чи сумнівів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Амбрісентан АОП може викликати неприємні симптоми, такі як низький артеріальний тиск, головокружіння, втома (див. пункт 4), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Симптоми захворювання, яке має пацієнт, також можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
→ Якщо пацієнт відчуває себе погано, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Амбрісентан АОП містить лактозу, лецитин (соєву), барвник алюмінієвий червоний Allura AC (E129) та натрій.

Таблетки препарату Амбрісентан АОП містять невелику кількість цукру під назвою лактоза. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів:
→ Пацієнт повинен звернутися до лікаряперед прийомом препарату Амбрісентан АОП.

Таблетки препарату Амбрісентан АОП містять лецитин, отриманий з сої.

У разі алергії на сою не слід приймати цей препарат (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Амбрісентан АОП»).
Таблетки препарату Амбрісентан АОП містять барвник алюмінієвий червоний Allura AC (E129),
який може викликати алергічні реакції (див. пункт 4).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Амбрісентан АОП

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Амбрісентан АОП приймати

Дорослі

Зазвичай використовуваною дозою препарату Амбрісентан АОП є одна таблетка 5 мг, один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг, один раз на добу.
У разі прийому циклоспорину А не слід приймати більше однієї таблетки 5 мг препарату Амбрісентан АОП один раз на добу.

Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. важливо, щоб діти регулярно відвідували лікаря, оскільки їхня доза препарату повинна коригуватися залежно від віку або збільшення маси тіла.
У разі прийому циклоспорину А доза препарату Амбрісентан АОП у підлітків та дітей з масою тіла менше 50 кг буде обмежена до 2,5 мг один раз на добу або 5 мг один раз на добу, якщо маса тіла пацієнта становить 50 кг або більше.

Як приймати Амбрісентан АОП

Потрібно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Таблетку потрібно ковтати цілою, запивючи склянкою води, без ділення, подрібнення або розжовування таблетки.
Амбрісентан АОП можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амбрісентан АОП

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату більш імовірне виникнення неприємних симптомів, таких як головний біль, жар, головокружіння, нудота або низький артеріальний тиск, який може викликати відчуття пустоти в голові:
→ Потрібно звернутися за консультацією до лікаря або фармацевтау разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.

Пропуск прийому препарату Амбрісентан АОП

У разі пропуску дози препарату Амбрісентан АОП потрібно прийняти її якнайшвидше,
а потім продовжити лікування як раніше.
→ Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Не слід припиняти прийом препарату Амбрісентан АОП без поради лікаря.

Амбрісентан АОП потрібно приймати регулярно, оскільки він допомагає контролювати легеневий гіпертонус у пацієнта.
→ Не слід припиняти прийом препарату Амбрісентан АОП без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Симптоми, на які пацієнт і лікар повинні звернути особливу увагу:

Алергічні реакції

Цей симптом є частим, може виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів. Можуть виникнути висип, свербіж та набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або в горлі), який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Набряк (опухлість), зокрема, на гомілках ніг і ступнях

Це дуже частий неприємний симптом, який може виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.

Недостатність серця

Цей симптом виникає через те, що серце не перекачує достатньої кількості крові, що викликає задуху, сильну втому та набряки на гомілках ніг і ступнях. Це частий неприємний симптом, який може виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.

Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)

Це порушення крові, яке може викликати втому, слабкість, задуху та погане самопочуття.
Іноді це призводить до необхідності переливання крові. Це дуже частий неприємний симптом, який може виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.

Низький артеріальний тиск (гіпотонія)

Цей симптом може викликати головокружіння. Це частий неприємний симптом, який може виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів.
→ Потрібно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення цих симптомів або їхнього раптового виникнення після прийому препарату Амбрісентан АОП.
Важливо регулярно проводити аналізи кровідля виявлення можливої анемії або порушень функції печінки. Також потрібно ознайомитися з інформацією, представленою в пункті 2
«Необхідні регулярні аналізи крові» та «Наступні симптоми вказують на порушення функції печінки».

Інші неприємні симптоми включають

Дуже часті неприємні симптоми (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• головокружіння
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• застосування задухи невдовзі після початку лікування препаратом Амбрісентан АОП
• катар або відчуття закладення носа, гайморит або болі в гайморах
• нудота
• діарея
• втома.

У разі комбінованої терапії з тадалафілом (інший препарат, який використовується для лікування PAH)

Окрім вищезазначених:

• жар (червоність шкіри)
• вомітинг
• болі/дискомфорт у грудній клітці.

Часті неприємні симптоми (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• неясне бачення або інші порушення зору
• омдлення
• порушення функції печінки
• катар
• запор
• болі в животі (болі в животі)
• болі або дискомфорт у грудній клітці
• жар (червоність шкіри)
• вомітинг
• слабкість
• кровотеча з носа
• висипка.

У разі комбінованої терапії з тадалафілом

Окрім вищезазначених, окрім порушень функції печінки:

• дзвоніння в вухах ( шуми вух) тільки під час комбінованої терапії.

Не дуже часті неприємні симптоми (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ушкодження печінки
• запалення печінки, викликане імунною системою організму ( автоімунне запалення печінки).

У разі комбінованої терапії з тадалафілом

• раптова втрата слуху.

Неприємні симптоми у дітей та підлітків

Очікуються, що вони будуть подібні до неприємних симптомів, перелічених вище для дорослих.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Амбрісентан АОП

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Білий блистер PVC/PVDC/Алюмінієвий: Не потрібно спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальному блистері для захисту від світла.
Прозорий блистер PVC/PE/PVDC/Алюмінієвий: Не потрібно спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Амбрісентан АОП

Активною речовиною препарату є амбрісентан. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг амбрісентану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, соєва лецитин, червоний барвник Allura AC, алюмінієвий лак (E 129).

Як виглядає препарат Амбрісентан АОП та що містить упаковка

Амбрісентан АОП, 5 мг, є світло-рожевими, квадратними, опуклими покритими таблетками з випискою «5» на одній стороні та гладкими на другій стороні, з номінальною довжиною та шириною близько 5,9 мм.
Амбрісентан АОП, 10 мг, є рожевими, подовжніми, двосторонньо опуклими покритими таблетками з випискою «10» на одній стороні та гладкими на другій стороні, з номінальною довжиною близько 11,1 мм та номінальною шириною близько 5,6 мм.
Амбрісентан АОП випускається в дозах 5 мг та 10 мг, покриті таблетки упаковуються в індивідуальні упаковки в блистерах по 30 × 1 таблетка.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія

Виробник

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської траси
153 51, Палліні-Аттіка
Греція
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 вулиця Афін
Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес
Нікосія
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Хорватія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Чехія
Амбрісентан АОП
Данія
Амбрісентан АОП
Естонія
Амбрісентан АОП
Фінляндія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Нідерланди
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Литва
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Латвія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Німеччина
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Норвегія
Амбрісентан АОП
Польща
Амбрісентан АОП
Румунія
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Словаччина
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Словенія
Амбрісентан АОП Орфан 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Швеція
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Угорщина
Амбрісентан АОП 5 мг, 10 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інформації:11.2023