Алтгиксін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Альтіксин, 25 мкг, таблетки
Альтіксин, 50 мкг, таблетки
Альтіксин, 75 мкг, таблетки
Альтіксин, 100 мкг, таблетки
Альтіксин, 125 мкг, таблетки
Альтіксин, 150 мкг, таблетки
Альтіксин, 175 мкг, таблетки
Альтіксин, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтіксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альтіксин
• 3. Як використовувати препарат Альтіксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтіксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альтіксин і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Альтіксин є левотироксин, синтетичний гормон щитоподібної залози, який використовується для лікування
розладів функції і хвороб щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормон щитоподібної залози, який природно присутній
в організмі.
Препарат Альтіксин використовується:

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози після операції,
• для заміни дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози. Препарат Альтіксин також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли через надмірну продукцію гормонів щитоподібної залози використовуються препарати проти щитоподібної залози. Препарат Альтіксин 100 мкг, 150 мкг і 200 мкг також може бути використаний для проведення тестів на оцінку функції щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альтіксин

Коли не приймати препарат Альтіксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Альтіксин (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є невиліковане порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• у разі недостатності надниркових залоз (недостатність кори надниркових залоз) та якщо у пацієнта немає
  відповідного заміщення,

не приймати препарат Альтіксин.

• у разі гострої хвороби серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід приймати препарат Альтіксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози (препарати проти щитоподібної залози) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Альтіксин потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є нижченаведені захворювання серця:

• незадовільний кровотік в судинах серця (стенокардія),
• незадовільна функція серця,
• швидка і нерегулярна робота серця,
• високе кров'яне тисня (гіпертонія),
• жирові відкладення в судинах (атеросклероз судин).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком прийому препарату Альтіксин або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози. Під час прийому препарату Альтіксин необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи є у пацієнта які-небудь з вищезазначених захворювань або у разі нез лікованих захворювань, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є недостатність надниркових залоз (недостатність кори надниркових залоз) перед прийомом препарату Альтіксин, потрібно проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе необхідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз, гіпофізу або щитоподібної залози з неконтрольованою надмірною продукцією гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки у таких випадках перед початком використання препарату Альтіксин необхідно провести відповідне лікування або провести тест на гальмування функції щитоподібної залози.
Необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може тоді призначати регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• якщо пацієнт змінює препарат, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить левотироксин. Дія цих препаратів може трохи відрізнятися, тому може бути необхідне частіше моніторинг та корекція дози;
• перед початком використання орлістату (препарату для лікування ожиріння) та у разі перерви його використання або зміни лікування орлістатом, оскільки у цих випадках може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• у разі симптомів психотичних розладів, оскільки може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через прийняття біотину. Лікар може призначити пацієнту перервати прийняття біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. пункт «Препарат Альтіксин та інші препарати»).

Препарат Альтіксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або недавно, оскільки препарат Альтіксин може впливати на дію наступних препаратів:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Альтіксин може знижувати дію препарату, який знижує рівень цукру в крові, що може

вимагати додаткового контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо на початку
лікування препаратом Альтіксин. Під час прийому препарату Альтіксин може бути необхідне коригування дози препарату для лікування цукрового діабету.

• Похідні кумарину (препарати, які використовуються для профілактики тромбозу): препарат Альтіксин може збільшувати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це може бути необхідне періодичне моніторинг параметрів згортання крові перед початком лікування та під час прийому препарату Альтіксин. Під час прийому препарату Альтіксин може бути необхідне коригування дози препарату, який містить похідну кумарину.

Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дотримання інтервалів часу між прийомом цього препарату
та прийомом пацієнтом будь-якого з нижченаведених препаратів.

• Препарати, які зв'язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (наприклад, холестирамін або kolestypol): препарат Альтіксин потрібно приймати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника.
• Препарати, які нейтралізують кислоту (використовуються для полегшення диспепсії), сукральфат (використовується для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: препарат Альтіксин потрібно приймати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Альтіксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом якщо пацієнт приймає або недавно приймав
будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Альтіксин:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії та запалення),
• бета-адреноблокатори (препарати, які знижують артеріальний тиск, використовуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які використовуються для профілактики або лікування маларії),
• препарати, які стимулюють певні ферменти печінки, наприклад барбітурати (препарати, які заспокійливі, снодійні), карбамазепін (препарат проти епілепсії, використовується також для деяких видів болю та розладів депресії) або препарати, які містять зілля паслін (деякі зілля),
• препарати, які містять естрогени, використовуються для гормональної терапії під час менопаузи та після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язує фосфати, використовується у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинкінази (препарати проти пухлин, препарати проти запалення),
• орлістат (препарат для лікування ожиріння),
• інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника та зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та у разі необхідності змінити дозу препарату Альтіксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом якщо пацієнт приймає або недавно приймав
будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Альтіксин:

• саліцилати (препарати проти болю та гарячки),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах від 250 мг (препарат, який збільшує діурез),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів у крові).

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом якщо пацієнт приймає або недавно приймав
будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Альтіксин:

• інгібітори протеази (ритонавір, індінавір, лопінавір) використовуються для лікування ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту типу С, фенітоїн (препарат проти епілепсії).

Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або
працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).
Може бути необхідне регулярне моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози та коригування дози препарату Альтіксин.
Можуть виникнути порушення балансу функції щитоподібної залози якщо необхідно змінити препарат на інший, який містить левотироксин. У разі будь-яких питань, пов'язаних із зміною препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем. Необхідне ретельне моніторинг (клінічне та біологічне) у період переходу. Необхідно повідомити лікаря якщо виникнуть будь-які побічні ефекти,
оскільки це може вказувати на те, що потрібно збільшити або зменшити дозу.
Необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає амйодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Альтіксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта якщо пацієнт приймає або недавно приймав інші препарати,
включаючи препарати, які видавалися без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормі. Збільшення дози препарату без призначення лікаря може привести до виникнення важких та загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні
з іншими препаратами для зниження маси тіла.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс).

Вживання препарату Альтіксин з їжею та пити

Необхідно повідомити лікаря якщо в раціону пацієнта є продукти, які містять сою, особливо якщо пацієнт змінює пропорції цих продуктів у раціоні. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника, що може потребувати зміни дозування препарату Альтіксин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, потрібно продовжувати прийом препарату Альтіксин, потрібно обговорити це
з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Альтіксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози, які використовуються для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар призначить припинення прийому препарату Альтіксин на початку вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати прийом препарату Альтіксин згідно з призначенням лікаря. Кількість препарату, який виділяється в грудне молоко, настільки мала, що не впливає на дитину.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Не очікується, що препарат Альтіксин буде мати вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.

Препарат Альтіксин містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, потрібно обговорити це з лікарем перед
початком прийому цього препарату.

Препарат Альтіксин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Альтіксин

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу для пацієнта на основі проведених досліджень та результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, призначеної індивідуально для пацієнта. У перші тижні пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю призначити відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може призначити початок лікування з більшої дози, оскільки важливо швидко補ити дефіцит гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально призначить дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпотиреозом,
• із малою масою тіла або з великим воло.

* Препарат Альтіксин таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг або 200 мкг не підходить для нижченаведеного діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату Альтіксин у таблетках.
Спосіб прийому
Препарат Альтіксин призначений для прийому всередину.
Цілу добову дозу препарату потрібно приймати вранці, натще (не менше ніж за пів години до снідання),
найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з пів склянки води.
Немовлятам потрібно приймати цілу добову дозу препарату Альтіксин одразу, не менше ніж за пів години
до першого прийому їжі в день. Для цього безпосередньо перед прийомом таблетку потрібно розчавити та змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію потрібно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожним разом перед прийомом потрібно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат Альтіксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго потрібно приймати цей препарат. Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Альтіксин протягом усього життя.

Вживання більшої дози препарату Альтіксин, ніж рекомендована

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незручність, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
Пацієнти з групою ризику психотичних розладів можуть відчувати симптоми гострої психози. У таких випадках потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Альтіксин

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня
слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Альтіксин може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі прийому більшої дози препарату Альтіксин, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози
(наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути наступні побічні ефекти: швидка або нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці, біль у голові, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдотумор мозку (збільшене тисня в голові з набуханням очей), тремор, незручність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів потрібно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про тимчасове припинення лікування або зменшення дози до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші компоненти препарату Альтіксин (див. пункт 6. «Що містить препарат Альтіксин»). Частота виникнення не відома. Симптомом алергії може бути набухання обличчя та горла (ангіоневротичний набух), висипка та кропив'янка. У цьому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Ярославська, 35, 04071, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15,
адреса електронної пошти: [smd@dlr.gov.ua](mailto:smd@dlr.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Альтіксин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Альтіксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатина, кроскармелоза натрію та магнію стеарат.

Як виглядає препарат Альтіксин і що містить упаковка

Альтіксин, 25 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампуваним номером «25» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 50 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампуваним номером «50» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 75 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампуваним номером «75» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 100 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампуваним номером «100» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 125 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампуваним номером «125» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 150 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампуваним номером «150» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 175 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампуваним номером «175» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 200 мкг, - це круглі, білі таблетки з виштампуваним номером «200» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Таблетки упаковані в блистері з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, в пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023