Алтгиксін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Альтиксин, 25 мкг, таблетки
Альтиксин, 50 мкг, таблетки
Альтиксин, 75 мкг, таблетки
Альтиксин, 100 мкг, таблетки
Альтиксин, 125 мкг, таблетки
Альтиксин, 150 мкг, таблетки
Альтиксин, 175 мкг, таблетки
Альтиксин, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Альтиксин
• 3. Як використовувати препарат Альтиксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтиксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Альтиксин є левотироксин, синтетичний гормон щитоподібної залози, який використовується для лікування
розладів функції і захворювань щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормон щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.
Препарат Альтиксин використовується:

• для лікування доброякісного зобу у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву зобу після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози. Препарат Альтиксин також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли через надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози. Препарат Альтиксин 100 мкг, 150 мкг і 200 мкг також може бути використаний для проведення тестів на оцінку функції щитоподібної залози.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Альтиксин

Коли не приймати препарат Альтиксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Альтиксин (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта є невиліковане порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• у разі недостатньої функції наднирників (недостатність кори наднирників) та якщо у пацієнта немає
  відповідного заміщення,

не має

• у разі гострого захворювання серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід приймати препарат Альтиксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози (препарати проти щитоподібної залози) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Альтиксин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є нижченаведені захворювання серця:

• незадовільний кровотік в судинах серця (стенокардія),
• незадовільна функція серця,
• швидка і нерегулярна робота серця,
• високе кров'яне тисня (гіпертонія),
• жирові відкладення в судинах (атеросклероз судин).

Необхідне лікування цих розладів перед початком прийому препарату Альтиксин або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози. Під час прийому препарату Альтиксин необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи є у пацієнта які-небудь з вищезазначених захворювань або у разі відсутності лікування цих захворювань, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є недостатня функція наднирників (недостатність кори наднирників) перед прийомом препарату Альтиксин, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе необхідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта розлади функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Альтиксин необхідно провести відповідне лікування або провести тест на гальмування функції щитоподібної залози.
Необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може призначити регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• якщо пацієнт змінює препарат, що містить левотироксин, на інший препарат, що містить левотироксин. Дія цих препаратів може трохи відрізнятися, тому може бути необхідне частіше моніторинг та корекція дози;
• перед початком застосування орлістату (препарату, що застосовується для лікування ожиріння) та у разі перерви його застосування або зміни лікування орлістатом, оскільки в цих випадках може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• у разі симптомів психотичних розладів, оскільки може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через прийняття біотину. Лікар може призначити пацієнту перервати прийняття біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Альтиксин та інші препарати»).

Препарат Альтиксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, оскільки препарат Альтиксин може впливати на дію наступних препаратів:

• Препарати проти цукрового діабету (препарати, що знижують рівень цукру в крові): Альтиксин може знижувати дію препарату, що знижує рівень цукру в крові, що може

вимагати додаткового контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо на початку
лікування препаратом Альтиксин. Під час застосування препарату Альтиксин може бути необхідне коригування дози препарату проти цукрового діабету.

• Походні кумарину (препарати, що застосовуються для профілактики тромбозу): препарат Альтиксин може збільшувати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це може бути необхідне періодичне моніторинг параметрів згортання крові перед початком лікування та під час застосування препарату Альтиксин. Під час застосування препарату Альтиксин може бути необхідне коригування дози препарату, що містить похідну кумарину.

Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дотримання інтервалів часу між прийомом цього препарату
та прийомом пацієнтом будь-якого з нижченаведених препаратів.

• Препарати, що зв'язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (наприклад, холестирамін або колестипол): препарат Альтиксин слід застосовувати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Альтиксин з кишечника.
• Препарати, що нейтралізують (стосуються для полегшення диспепсії), сукарфат (стосується для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: препарат Альтиксин слід застосовувати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Альтиксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав
будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Альтиксин:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії та запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують кров'яне тисня, застосовуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, що застосовуються для профілактики або лікування малярії),
• препарати, що стимулюють певні ферменти печінки, наприклад барбітурати (препарати седативні, снодійні), карбамазепін (препарат проти епілепсії, застосовується також для деяких видів болю та розладів депресії) або препарати, що містять зілля паслін (деякі зілля),
• препарати, що містять естрогени, застосовуються для гормональної терапії у період менопаузи та після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, що зв'язує фосфати, застосовується у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати проти пухлин, препарати проти запалення),
• орлістат (препарат, що застосовується для лікування ожиріння),
• інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) застосовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника та зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та у разі необхідності змінити дозу препарату Альтиксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав
будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Альтиксин:

• саліцилати (препарати проти болю та гарячки),
• дикумарол (препарат, що знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах від 250 мг (препарат мoczопіднижуючий),
• клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів у крові).

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав
будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки ці препарати можуть впливати на дію препарату Альтиксин:

• інгібітори протеази (ритонавір, індінавір, лопінавір) застосовуються для лікування ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту типу С, фенітоїн (препарат проти епілепсії).

Якщо пацієнт приймає зараз або останнім часом приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або
працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози у нього.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).
Може бути необхідне регулярне моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози та коригування дози препарату Альтиксин.
Можуть виникнути розлади балансу функції щитоподібної залози, якщо необхідна зміна на інший препарат, що містить левотироксин. У разі будь-яких питань, пов'язаних зі зміною препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Необхідне ретельне моніторинг (клінічне та біологічне) у період переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що необхідно збільшити або зменшити дозу.
Необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає амйодарон (препарат, що застосовується для лікування нерегулярного ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Альтиксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастної речовини, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, що впливає на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав інші препарати,
в тому числі препарати, що випускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормі. Збільшення дози препарату без призначення лікаря може привести до виникнення важких та загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла.
При початкому лікування левотироксином у немовлят, народжених передчасно з дуже низькою
вагою при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальне тисня, оскільки може виникнути раптовий спад артеріального тисня (так звана колапс).

Застосування препарату Альтиксин з їжею та пити

Необхідно повідомити лікаря, якщо в раціону пацієнта є продукти, що містять сою, особливо якщо пацієнт змінює пропорції цих продуктів в раціоні. Продукти, що містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Альтиксин з кишечника, що може потребувати зміни дозування препарату Альтиксин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна продовжувати приймати препарат Альтиксин, але повинна обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Альтиксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози, застосовуваними для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар призначить припинення прийому препарату Альтиксин на початку вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати приймати препарат Альтиксин згідно з призначенням лікаря. Кількість препарату, що виділяється в грудне молоко, настільки мала, що не впливає на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження, що оцінюють вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не очікується, що препарат Альтиксин буде мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки левотироксин, що міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.

Препарат Альтиксин містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен обговорити це з лікарем перед
початком прийому цього препарату.

Препарат Альтиксин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Альтиксин

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу для пацієнта на основі проведених досліджень та результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, призначеної індивідуально для пацієнта. У перші тижні пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю призначити відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може призначити початок лікування з більшої дози, оскільки важливо швидко компенсувати дефіцит гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза становить 10 мкг до 15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально призначить дозу.
Типові діапазони доз наведено в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми для осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важким або тривалим гіпотиреозом,
• із низькою масою тіла або з великим зобом.

* Препарат Альтиксин таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг або 200 мкг не підходить для нижченаведеного діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату Альтиксин у таблетках.
Спосіб застосування
Препарат Альтиксин призначений для перорального застосування.
Цілу добову дозу препарату слід приймати вранці, на голодний шлунок (не менше ніж за пів години до сніданку),
найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з пів склянки води.
Немовлятам слід приймати цілу добову дозу препарату Альтиксин одразу, не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день. Для цього безпосередньо перед прийомом таблетку слід розчавити та змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію слід прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожен раз перед прийомом слід готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат Альтиксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго йому слід приймати цей препарат. Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Альтиксин протягом усього життя.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтиксин

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незручність, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом. Пацієнти з групи ризику психотичних розладів можуть відчувати симптоми гострої психози. У таких випадках слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Альтиксин

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Альтиксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі прийому більшої дози препарату Альтиксин, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози
(наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути наступні побічні ефекти: швидка або нерегулярна робота серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття тепла та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдотумор мозку (збільшене тисня в голові з набряком очей), тремор, незручність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про тимчасове припинення лікування або зменшення дози до моменту, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші компоненти препарату Альтиксин (див. пункт 6. «Що містить препарат Альтиксин»). Частота виникнення невідома. Симптомом алергії може бути набряк обличчя та горла (набряк судин), висипка та кропив'янка. У цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Альтиксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альтиксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, желатина, кроскармелоза натрію та магнію стеарин.

Як виглядає препарат Альтиксин та що містить упаковка

Альтиксин, 25 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «25» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 50 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «50» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 75 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «75» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 100 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «100» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 125 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «125» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 150 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «150» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 175 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «175» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 200 мкг, - це округлі, білі таблетки з витиснутим номером «200» з однієї сторони та рискою розділення у вигляді «+» з іншої сторони.
Таблетки упаковані в блистери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, в пачці з тектурою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентіва к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Інтерфарма Сервісес Лтд.
43А Черні Врах Бульвар 1407- Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023