Алтгиксін

Упаковка з інструкцією для користувача

Альтиксин, 25 мкг, таблетки
Альтиксин, 50 мкг, таблетки
Альтиксин, 75 мкг, таблетки
Альтиксин, 100 мкг, таблетки
Альтиксин, 125 мкг, таблетки
Альтиксин, 150 мкг, таблетки
Альтиксин, 175 мкг, таблетки
Альтиксин, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альтиксин
• 3. Як використовувати препарат Альтиксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтиксин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Альтиксин є левотироксин, синтетичний гормон щитоподібної залози, який використовується для лікування
розладів функції і захворювань щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормон щитоподібної залози, який природно існує в організмі.
Препарат Альтиксин використовується:

• для лікування доброякісної струми у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву струми після операції,
• для заміни недостатньої кількості природніх гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози. Препарат Альтиксин також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли через надмірну продукцію гормонів щитоподібної залози використовуються препарати проти щитоподібної залози. Препарат Альтиксин 100 мкг, 150 мкг і 200 мкг також може бути використаний для проведення тестів, які оцінюють функцію щитоподібної залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альтиксин

Коли не використовувати препарат Альтиксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Альтиксин (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує невиліковане порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• у разі недостатньої функції наднирників (недостатність кори наднирників) та якщо у пацієнта немає

відповідного заміщення,

• у разі гострого захворювання серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід використовувати препарат Альтиксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози (препаратами проти щитоподібної залози) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Альтиксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта існують нижченаведені захворювання серця:

• недостатній кровотік в судинах серця (стенокардія),
• недостатність серця,
• швидка і нерегулярна діяльність серця,
• високе кров'яне тисня (гіпертонія),
• відкладення жиру в судинах (атеросклероз судин).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком використання препарату Альтиксин або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози. Під час використання препарату Альтиксин необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи існує у пацієнта якісь з вищезазначених захворювань або якщо ці захворювання не лікуються, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта існує недостатність наднирників (недостатність кори наднирників) перед прийомом препарату Альтиксин, необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе необхідні дослідження, щоб з'ясувати, чи існують у пацієнта порушення функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози з неконтрольованою надмірною продукцією гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком використання препарату Альтиксин необхідно провести відповідне лікування або провести тест на гальмування функції щитоподібної залози.
Необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи або після менопаузи; лікар може призначити регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• якщо пацієнт змінює препарат, який містить левотироксин, на інший препарат, який містить левотироксин. Дія цих препаратів може трохи відрізнятися, тому може бути необхідне частіше спостереження та корекція дози;
• перед початком використання орлістату (препарату, який використовується для лікування ожиріння) та у разі припинення його використання або зміни лікування орлістатом, оскільки в цих випадках може бути необхідне частіше спостереження та відповідна корекція дози;
• у разі симптомів психотичних розладів, оскільки може бути необхідне частіше спостереження та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє використання біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через використання біотину. Лікар може призначити пацієнту припинення використання біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші препарати, які приймає пацієнт, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Альтиксин та інші препарати»).

Препарат Альтиксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав недавно, оскільки препарат Альтиксин може впливати на дію наступних препаратів:

• Препарати проти цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Альтиксин може знижувати дію препарату, який знижує рівень цукру в крові, що може

вимагати додаткового контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо на початку лікування препаратом Альтиксин. Під час використання препарату Альтиксин може бути необхідне коригування дози препарату проти цукрового діабету.

• Походні кумарину (препарати, які використовуються для профілактики тромбозу): препарат Альтиксин може збільшувати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у пацієнтів похилого віку. Через це може бути необхідне періодичне спостереження параметрів згортання крові перед початком лікування та під час використання препарату Альтиксин. Під час використання препарату Альтиксин може бути необхідне коригування дози препарату, який містить похідну кумарину.

Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дотримання інтервалів між прийомом цього препарату та прийомом пацієнтом будь-якого з нижченаведених препаратів.

• Препарати, які зв'язують жовчні кислоти та знижують рівень холестерину (наприклад, холестирамін або колестипол): препарат Альтиксин слід використовувати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Альтиксин з кишечника.
• Препарати, які нейтралізують кислоту (використовуються для полегшення нудоти), сукарalfат (використовується для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: препарат Альтиксин слід використовувати за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Альтиксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Альтиксин:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії та запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, які знижують кров'яне тисня, використовуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які використовуються для профілактики або лікування малярії),
• препарати, які стимулюють певні ферменти печінки, наприклад барбітурати (препарати снодійні, заспокійливі), карбамазепін (препарат проти епілепсії, використовується також для лікування деяких видів болю та депресивних розладів) або препарати, які містять зілля паслін (деякі препарати з трав),
• препарати, які містять естрогени, використовуються для гормональної терапії у період менопаузи та після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язує фосфати, використовується у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинкінази (препарати проти пухлин, препарати проти запалення),
• орлістат (препарат, який використовується для лікування ожиріння),
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол та лансопразол) використовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника та зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та у разі необхідності змінити дозу препарату Альтиксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав нижченаведені препарати, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Альтиксин:

• саліцилати (препарати проти болю та гарячки),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах від 250 мг (препарат мочогінний),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів у крові).

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Альтиксин:

• інгібітори протеази (ритонавір, індінавір, лопінавір) використовуються для лікування ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту типу С, фенітоїн (препарат проти епілепсії).

Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози у нього.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).
Може бути необхідне регулярне спостереження рівня гормонів щитоподібної залози та коригування дози препарату Альтиксин.
Можуть виникнути порушення балансу функції щитоподібної залози, якщо необхідно змінити препарат на інший, який містить левотироксин. У разі будь-яких питань, пов'язаних із зміною препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідне ретельне спостереження (клінічне та біологічне) у період переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про те, що необхідно збільшити або зменшити дозу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає амйодарон (препарат, який використовується для лікування нерегулярного ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Альтиксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або недавно приймав інші препарати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормі. Збільшення дози препарату без призначення лікаря може привести до виникнення важких та загрозливих життя побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами, які знижують масу тіла.
При початку лікування левотироксином у немовлят, народжених передчасно з дуже низькою масою тіла, необхідно регулярно контролювати кров'яне тисня, оскільки може виникнути раптове зниження кров'яного тисня (так звана колапс кровообігу).

Вживання препарату Альтиксин з їжею та питиєм

Необхідно повідомити лікаря, якщо в раціону пацієнта присутні продукти, які містять сою, особливо якщо пацієнт змінює пропорції цих продуктів у раціоні. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Альтиксин з кишечника, що може потребувати зміни дозування препарату Альтиксин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, їй необхідно продовжувати прийом препарату Альтиксин, але необхідно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Альтиксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози, які використовуються для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар призначить припинення прийому препарату Альтиксин на початку вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати прийом препарату Альтиксин згідно з призначенням лікаря. Кількість препарату, яка виділяється в молоко матері, настільки мала, що не впливає на дитину.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не проводилися дослідження, які оцінюють вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Не очікується, що препарат Альтиксин буде мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно існує в організмі.

Препарат Альтиксин містить лактозу

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно обговорити це з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Препарат Альтиксин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Альтиксин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу для пацієнта на основі проведених досліджень та результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, призначеної індивідуально для пацієнта. У перші тижні пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю призначити відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з недостатньою функцією щитоподібної залози, лікар може призначити початок лікування з більшої дози, оскільки важливо швидко補ити недостатню кількість гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза становить 10 мкг до 15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально призначить дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою недостатньою функцією щитоподібної залози,
• із малим індексом маси тіла або з великим вolem.

* Препарат Альтиксин таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг або 200 мкг не підходить для нижченаведеного діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату Альтиксин у таблетках.
Спосіб прийому
Препарат Альтиксин призначений для прийому всередину.
Цілу добову дозу препарату необхідно приймати вранці, натще (за至少 30 хвилин до снідання),
найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з половини склянки води.
Немовлятам необхідно приймати цілу добову дозу препарату Альтиксин одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Для цього безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити та змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожен раз перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат Альтиксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго необхідно приймати цей препарат. Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Альтиксин протягом усього життя.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтиксин

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, неспокій, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом. Пацієнти з групою ризику психотичних розладів можуть відчувати симптоми гострої психози. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Альтиксин

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу препарату.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Альтиксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі прийому більшої дози препарату Альтиксин, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути наступні побічні ефекти: швидка або нерегулярна діяльність серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття тепла та червоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдотумор мозку (збільшене кров'яне тисня в голові з набуханням очей), тремор, неспокій, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші компоненти препарату Альтиксин (див. пункт 6. «Що містить препарат Альтиксин»). Частота виникнення невідома. Симптомом алергії може бути набухання обличчя та горла (ангіоневротичний набух), висипка та кропив'янка. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Альтиксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Альтиксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатина, кроскармелоза натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Альтиксин та що містить упаковка

Альтиксин, 25 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «25» з однієї сторони та рискою-ділильником у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 50 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «50» з однієї сторони та рискою-ділильником у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 75 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «75» з однієї сторони та рискою-ділильником у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 100 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «100» з однієї сторони та рискою-ділильником у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 125 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «125» з однієї сторони та рискою-ділильником у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 150 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «150» з однієї сторони та рискою-ділильником у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 175 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «175» з однієї сторони та рискою-ділильником у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтиксин, 200 мкг, - це округлі, білі таблетки з вигравіруваним номером «200» з однієї сторони та рискою-ділильником у вигляді «+» з іншої сторони.
Таблетки упаковані в блистери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, в пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Інтерфарма Сервісес Лтд.
43А Черні Врах Бульвар 1407- Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersька 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023