Алтгиксін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Альтіксин, 25 мкг, таблетки
Альтіксин, 50 мкг, таблетки
Альтіксин, 75 мкг, таблетки
Альтіксин, 100 мкг, таблетки
Альтіксин, 125 мкг, таблетки
Альтіксин, 150 мкг, таблетки
Альтіксин, 175 мкг, таблетки
Альтіксин, 200 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтіксин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Альтіксин
• 3. Як використовувати препарат Альтіксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтіксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альтіксин і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Альтіксин є левотироксин, синтетичний гормон щитоподібної залози, який використовується для лікування
розладів функції і захворювань щитоподібної залози. Він має таке саме дію, як гормон щитоподібної залози, який природно присутній
в організмі.
Препарат Альтіксин використовується:

• для лікування доброякісної щитоподібної залози у пацієнтів з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву щитоподібної залози після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для гальмування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози. Препарат Альтіксин також використовується для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози, коли через надмірну продукцію гормонів щитоподібної залози застосовуються препарати проти щитоподібної залози. Препарат Альтіксин 100 мкг, 150 мкг і 200 мкг також може бути використаний для проведення тестів на оцінку функції щитоподібної залози.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Альтіксин

Коли не приймати препарат Альтіксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який інший компонент препарату Альтіксин (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта існує невиліковане порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіперфункція щитоподібної залози),
• у разі недостатньої функції наднирників (недостатність кори наднирників) та якщо у пацієнта немає
  відповідного заміщення,

не має

• у разі гострого захворювання серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід приймати препарат Альтіксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози (препарати проти щитоподібної залози) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Альтіксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта існують нижченаведені захворювання серця:

• недостатній кровотік в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• недостатність серця,
• швидка і нерегулярна діяльність серця,
• високе кров'яне тисня (гіпертонія),
• жирові відкладення в судинах (атеросклероз судин).

Необхідно лікувати ці порушення перед початком приймання препарату Альтіксин або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози. Під час приймання препарату Альтіксин необхідно регулярно контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи існує у пацієнта якісь з вищезазначених захворювань або якщо ці захворювання не лікуються, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта існує недостатність наднирників (недостатність кори наднирників) перед прийманням препарату Альтіксин, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе необхідні дослідження, щоб з'ясувати, чи існують у пацієнта порушення функції наднирників, гіпофізу або щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Альтіксин необхідно відповідне лікування або проведення тесту на гальмування функції щитоподібної залози.
Необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка перебуває в період менопаузи або після менопаузи; лікар може тоді призначати регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• якщо пацієнт змінює препарат, який містить левотироксин, на інший препарат, який містить левотироксин. Дія цих препаратів може трохи відрізнятися, тому може бути необхідне частіше моніторинг та корекція дози;
• перед початком застосування орлістату (препарату для лікування ожиріння) та у разі переривання його застосування або зміни лікування орлістатом, оскільки в цих випадках може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• у разі симптомів психотичних розладів, оскільки може бути необхідне частіше моніторинг та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про теперішнє або недавнє приймання біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через приймання біотину. Лікар може порадити пацієнту перервати приймання біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Альтіксин та інші препарати»).

Препарат Альтіксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, оскільки препарат Альтіксин може впливати на дію наступних препаратів:

• Препарати для лікування цукрового діабету (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Альтіксин може знижувати дію препарату, який знижує рівень цукру в крові, що може

вимагати додаткового контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо на початку лікування препаратом Альтіксин. Під час застосування препарату Альтіксин може бути необхідне коригування дози препарату для лікування цукрового діабету.

• Походні кумарину (препарати, які застосовуються для профілактики тромбозу): препарат Альтіксин може збільшувати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у пацієнтів похилого віку. З цієї причини може бути необхідне періодичне моніторинг параметрів згортання крові перед початком лікування і під час застосування препарату Альтіксин. Під час застосування препарату Альтіксин може бути необхідне коригування дози препарату, який містить похідну кумарину.

Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дотримання інтервалів між прийманням цього препарату та прийманням пацієнтом будь-якого з нижченаведених препаратів.

• Препарати, які зв'язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (наприклад, холестирамін або колестипол): препарат Альтіксин слід застосовувати за 4-5 годин до приймання цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника.
• Препарати, які нейтралізують (стосовуються для полегшення нудоти), сукарфат (стосовується для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: препарат Альтіксин слід застосовувати не менше ніж за 2 години до приймання цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Альтіксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть знижувати дію препарату Альтіксин:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії та запалення),
• препарати бета-адренолітики (препарати, які знижують кров'яне тисня, застосовуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які застосовуються для профілактики або лікування маларії),
• препарати, які стимулюють певні ферменти печінки, наприклад барбітурати (препарати снодійні, заспокійливі), карбамазепін (препарат проти епілепсії, застосовується також для деяких видів болю та розладів депресії) або препарати, які містять зілля паслін (деякі препарати з трав),
• препарати, які містять естрогени, застосовуються для гормональної терапії в період менопаузи та після менопаузи або для профілактики вагітності,
• севеламер (препарат, який зв'язує фосфати, застосовується у пацієнтів з хронічною недостатністю нирок),
• інгібітори тирозинкінази (препарати проти пухлин, препарати проти запалення),
• орлістат (препарат для лікування ожиріння),
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника та зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та у разі необхідності змінити дозу препарату Альтіксин.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав нижченаведені препарати, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Альтіксин:

• саліцилати (препарати проти болю та запалення),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах від 250 мг (препарат мочогінний),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або недавно приймав будь-який з нижченаведених препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Альтіксин:

• інгібітори протеази (ритонавір, індінавір, лопінавір) застосовуються для лікування ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту типу С, фенітоїн (препарат проти епілепсії).

Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози у нього.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).
Може бути необхідне регулярне моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози та коригування дози препарату Альтіксин.
Можуть виникнути порушення балансу функції щитоподібної залози, якщо необхідно змінити на інший препарат, який містить левотироксин. У разі будь-яких питань, пов'язаних із зміною препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Необхідне ретельне моніторинг (клінічне та біологічне) у період переходу. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на те, що необхідно збільшити або зменшити дозу.
Необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає амйодарон (препарат, який застосовується для лікування нерегулярного ритму серця), оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про приймання препарату Альтіксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або недавно приймав інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормі. Збільшення дози препарату без призначення лікаря може привести до виникнення важких та загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою тіла при народженні необхідно регулярно контролювати кров'яне тисня, оскільки може виникнути раптове зниження кров'яного тисня (так звана колапс кровообігу).

Застосування препарату Альтіксин з їжею та пити

Необхідно повідомити лікаря, якщо в раціону пацієнта присутні продукти, які містять сою, особливо якщо пацієнт змінює пропорції цих продуктів в раціоні. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника, що може бути пов'язано з необхідністю зміни дозування препарату Альтіксин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна продовжувати приймати препарат Альтіксин, але необхідно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Альтіксин одночасно з препаратами проти гіперфункції щитоподібної залози, які застосовуються для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар порадить припинити приймання препарату Альтіксин на початку вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати приймати препарат Альтіксин згідно з рекомендаціями лікаря. Кількість препарату, яка виділяється в грудне молоко, настільки мала, що не впливає на дитину.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження, які оцінюють вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів. Не очікується, що препарат Альтіксин буде мати вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.

Препарат Альтіксин містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно обговорити це з лікарем перед початком приймання цього препарату.

Препарат Альтіксин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Альтіксин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі проведених досліджень та результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може порадити почати лікування з більшої дози, оскільки важливо швидко компенсувати дефіцит гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза становить 10 мкг до 15 мкг на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально коригує дозу.
Типові діапазони доз наведені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпотиреозом,
• із малою масою тіла або з великим вolem.

* Препарат Альтіксин таблетки 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг або 200 мкг не підходить для наведеного нижнього діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату Альтіксин у таблетках.
Спосіб застосування
Препарат Альтіксин призначений для перорального застосування.
Цілу добову дозу препарату необхідно приймати ранком, натще (не менше ніж за пів години до снідання),
найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з пів склянки води.
Немовлятам необхідно приймати цілу добову дозу препарату Альтіксин одразу, не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в день. Для цього безпосередньо перед прийманням таблетку необхідно розчавити та змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини. За кожен раз перед прийманням необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат Альтіксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго необхідно приймати цей препарат. Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Альтіксин протягом усього життя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Альтіксин

У разі приймання більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття, неспокій, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з захворюваннями нервової системи, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом. Пацієнти з групи ризику психотичних розладів можуть відчувати симптоми гострої психози. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Альтіксин

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу препарату.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Альтіксин може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
У разі приймання більшої дози препарату Альтіксин, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути наступні побічні ефекти: швидка або нерегулярна діяльність серця, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття тепла та червоніння обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдотумор мозку (збільшене кров'яне тисня в голові з набуханням очей), тремор, неспокій, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити дозу до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші компоненти препарату Альтіксин (див. пункт 6. «Що містить препарат Альтіксин»). Частота виникнення невідома. Симптомом алергії може бути набухання обличчя та горла (набухання судин), висипка та кропив'янка. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [adreca@dlr.gov.ua](mailto:adreca@dlr.gov.ua)
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Альтіксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альтіксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідоне, желатина, кроскармелоза натрію та магнію стеарин.

Як виглядає препарат Альтіксин та що містить упаковка

Альтіксин, 25 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «25» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 50 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «50» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 75 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «75» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 100 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «100» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 125 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «125» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 150 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «150» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 175 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «175» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Альтіксин, 200 мкг, - це округлі, білі таблетки з виштампованим номером «200» з однієї сторони та рискою-діліметром у вигляді «+» з іншої сторони.
Таблетки упаковуються в блистери з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток, в пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Інтерфарма Сервісес Лтд.
43А Черні Врах Бульвар 1407- Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У разі потреби більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifrатерська, 17
00-203 м. Київ
тел.: +38 (044) 590-21-00
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023