Алтгиксін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Альтиксин, 25 мкг/5 мл, пероральний розчин

Альтиксин, 50 мкг/5 мл, пероральний розчин

Альтиксин, 100 мкг/5 мл, пероральний розчин

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Альтиксин
• 3. Як використовувати препарат Альтиксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтиксин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Альтиксин є левотироксин натрій.
Препарат використовується для лікування гіпотиреозу - стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє
достатньої кількості тироксину, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Альтиксин також використовується для лікування раку щитоподібної залози і нетоксичного дифузного зоба або
запалення щитоподібної залози типу Хашимото, станів, при яких щитоподібна залоза збільшується, спричинюючи набряк
передньої частини шиї.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Альтиксин

Не слід приймати препарат Альтиксин, якщо пацієнт має:

• чутливість (гіперчутливість) до левотироксину натрію або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• гіпофункцію наднирників та якщо пацієнт не отримує відповідного замісного лікування кортикостероїдами,
• не лікуване порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіпертиреоз),
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда), міокардит (гострий міокардит) або перикардит (гострий перикардит). Не слід приймати цей препарат одночасно з іншими препаратами, що використовуються для лікування гіпертиреозу, якщо пацієнтка вагітна (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Альтиксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, порушення кровообігу або високий тиск.
• пацієнт має гіпертиреоз (гіперфункцію щитоподібної залози), гіпофункцію наднирників, цукровий діабет або тривалий час має гіпотиреоз.
• у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийняття біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Альтиксин та інші препарати»).

У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідне щільне спостереження за клінічними та біохімічними параметрами. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в межах норми.
Збільшення дози препарату без рекомендації лікаря може привести до виникнення важких і загрозливих життю побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами, що знижують масу тіла.

Діти

Під час кількох перших місяців лікування може виникнути часткова втрата волосся, але цей ефект зазвичай тимчасовий і згодом відбувається подальший відрост волосся.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою масою при народженні слід вживати особливу обережність. У цих дітей слід регулярно контролювати тиск, оскільки може виникнути раптове зниження тиску (так звана колапс).

Препарат Альтиксин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Альтиксин може впливати на дію деяких препаратів, а певні препарати можуть впливати на дію препарату Альтиксин. Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття наступних препаратів:

• препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин),
• препарати проти депресії (наприклад, сертралін, іміпрамін, амітріптилін),
• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін),
• препарати проти цукрового діабету,
• рифампіцин (що використовується для лікування інфекцій, особливо туберкульозу),
• дігоксин або аміодарон (що використовуються для лікування захворювань серця),
• пропранолол (що використовується для лікування високого тиску), ловастатин (що використовується для лікування високого рівня холестерину) або фенілбутазон або ацетилсаліцилова кислота (протизапальні препарати),
• естрогени, препарати, що містять естрогени, і пероральні контрацептиви, андрогени або кортикостероїди,
• інші препарати, включаючи препарати, які пацієнт купив для себе без рецепта,
• сукралфат, циметидин або гідроксид алюмінію, що використовуються для лікування виразок шлунка,
• інші препарати, що містять алюміній,
• холестирамін або колесевелам, що використовуються для зниження рівня холестерину, полістирен сульфонат, добавки кальцію або заліза.

Препарат Альтиксин можна приймати з наступними препаратами, але не в одночасно:

• хлорохін або прогуаніл, що використовуються для профілактики малярії,
• інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індінавір і лопінавір), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• севеламер (що використовується для лікування високого рівня фосфатів у крові у пацієнтів з нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозин кінази (наприклад, іматиніб і сунітиніб), що використовуються для лікування раку,
• пропілтіоурацил (що використовується для лікування гіпертиреозу),
• β-адреноблокатори (що використовуються для лікування високого тиску і захворювань серця),
• симпатикоміметики (препарати, що діють шляхом стимуляції симпатичної нервової системи),
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, що використовуються для лікування ниркової недостатності та інших захворювань),
• контрастні препарати, що містять йод (що використовуються для підвищення видимості судинних структур і органів під час радіографічних процедур),
• орлістат (препарат, що використовується для лікування ожиріння).
• препарати, що містять зiele діуретики (деякі препарати з трав).

У разі планування госпіталізації та операції слід повідомити анестезіолога або іншого медичного працівника про прийняття препарату Альтиксин. Препарат може взаємодіяти з анестезуючим препаратом (кетаміном), який може бути введений пацієнтові перед операцією.
Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень
(див. «Осторожності та заходи обережності»).
інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол)
використовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і за необхідності змінити дозу препарату Альтиксин.

Препарат Альтиксин з їжею та питьєм

Продукти, що містять сою (добавки сої), можуть взаємодіяти з левотироксином. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, що препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Альтиксин містить метилгідроксибензоат натрію, гліцерол і натрій

Метилгідроксибензоат натрію може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу
пізнього).
Гліцерол може спричиняти головний біль, порушення шлунка і діарею.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Альтиксин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі стану пацієнта. Лікар призначить проведення
кровних досліджень через регулярні інтервали часу для контролю реакції пацієнта на лікування.
У разі зміни левотироксину у вигляді перорального розчину на таблетки або зміни таблеток на пероральний розчин левотироксину лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта. Те саме стосується зміни раніше прийманого перорального розчину, що містить левотироксин, на інший.

Зазвичай використовувані добові дози:

Дорослі та діти віком понад 12 років:

Початкова доза становить 50-100 мкг на добу, збільшується на 25-50 мкг кожні 3-4 тижні, поки не буде досягнута доза, відповідна стану пацієнта. Зазвичай використовувана підтримуюча доза становить 100-200 мкг на добу.
У разі нетоксичного дифузного зоба або запалення щитоподібної залози типу Хашимото рекомендується доза 50-200 мкг на добу.
У лікуванні раку щитоподібної залози рекомендується доза 150-300 мкг на добу.

Пацієнти похилого віку (після 50 років)

Початкова доза становить 12,5 мкг на добу, збільшується на 12,5 мкг кожні 4 тижні до досягнення належної дози. Зазвичай використовувана цільова доза становить 50-200 мкг на добу. Ця доза також стосується пацієнтів з важким гіпотиреозом та пацієнтів з захворюваннями серця.

Діти віком менше 12 років:

Доза для дітей залежить від їх віку, ваги та лікуваного стану. Дитину слід контролювати, щоб упевнитися, що воно отримує належну дозу. Препарат слід давати дитині вранці або ввечері, перед їжею або з їжею, але його слід давати щоденно тим самим чином.
Вроджений гіпотиреоз у немовлят:
Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім доза буде коригуватися залежно від реакції на лікування.
Набутий гіпотиреоз у дітей:
Спочатку 12,5-50 мкг на добу. Дозу слід збільшувати поступово кожні 2-4 тижні залежно від реакції на лікування.
Для введення певної дози слід використовувати додану пероральну стрижень - див. інструкції нижче.
Стрижні можна використовувати для вимірювання дози шляхом відтягування рідини до відповідного позначення
на стрижні. Наприклад, якщо доза для пацієнта становить 50 мкг на добу, то об'єм буде
составляти відповідно:

Для концентрації 25 мкг/5 мл - 2 х 5 мл (всього 10 мл)

Для концентрації 50 мкг/5 мл - 5 мл

Для концентрації 100 мкг/5 мл – 2,5 мл

Як використовувати пероральну стрижень:

• 1. Добре встряхнути флакон, упевнившись, що кришка щільно закручена на флаконі.
• 2. Зняти кришку. Увага: слід тримати кришку поруч, щоб закрити флакон після кожного використання.
• 3. Вставити пластиковий адаптер у горловину флакону. Увага: адаптер повинен завжди залишатися у флаконі.
• 4. Взяти стрижень і перевірити, чи тиск цілком опущений.

• 5. Тримати флакон вертикально і щільно з'єднати пероральну стрижень з пластиковим адаптером.
• 6. Обернути весь флакон зі стрижнею догори дном.
• 7. Повільно відтягнути тиск, щоб стрижень наповнилася препаратом. Потім тиск слід знову відпустити до кінця, щоб видалити будь-які великі бульбашки повітря, які могли утворитися у пероральній стрижні.
• 8. Потім повільно відтягнути тиск до об'єму, необхідного для введення певної дози.
• 9. Обернути весь флакон зі стрижнею і вийняти стрижень з флакону.
• 10. Дозу препарату можна тепер проковтнути безпосередньо зі стрижні. Слід упевнитися, що пацієнт сидить прямо. Тиск слід натискати повільно, щоб дозволити проковтнути дозу.
• 11. Після використання слід знову закрити флакон кришкою, щоб захистити його від дітей, залишаючи адаптер на місці.
• 12. Очищення: Після використання слід витерти зовнішню частину стрижні сухою, чистою серветкою

Спосіб введення

Препарат Альтиксин слід проковтнути. Препарат Альтиксин слід приймати на голодний шлунок, зазвичай перед сніданком.

Тривалість лікування

Лікування зазвичай триває все життя у разі лікування гіпотиреозу, нетоксичного дифузного зоба або
запалення щитоподібної залози типу Хашимото.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтиксин

У разі випадкового передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні. Симптоми передозування включають гарячку, нерегулярне серцебиття, судоми м'язів, головний біль, безсоння, червоність, потіння або діарею. Зазвичай слід взяти з собою прийнятий препарат, упаковку та етикетку, щоб можна було його ідентифікувати.

Пропуск прийому препарату Альтиксин

У разі пропуску дози препарату слід прийняти дозу, коли пацієнт про це згадає, а наступну дозу прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз слід повідомити про це лікаря під час запланованої наступної контрольної відвідування або кровного дослідження.

Перервання прийому препарату Альтиксин

Для того щоб лікування було ефективним, слід регулярно приймати препарат Альтиксин у дозах, призначених лікарем. У жодному разі не слід змінювати, переривати призначене лікування або відставляти призначений препарат без консультації з лікарем. Симптоми хвороби можуть повернутися, якщо пацієнт перерве лікування або відставить препарат раніше, ніж повинен. Вид цих симптомів залежить від основної хвороби.
У разі будь-яких подальших питань щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай це відбувається тоді, коли приймана доза препарату занадто велика.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити приймати препарат Альтиксин і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк кистей, стоп, ликтьових суглобів, обличчя, губ, рота або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням;
• кропив'янка;
• омдлення;
• жовтіння шкіри та білкової оболонки очей, яке також називається жовтяницею.

Це дуже важкі побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, пацієнт може мати важку алергічну реакцію на препарат Альтиксин. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація. Всі ці дуже важкі побічні ефекти виникнуть дуже рідко.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід повідомити лікаря:
Швидке або нерегулярне серцебиття, перебої серця, біль у грудній клітці, судоми або слабкість м'язів, головний біль, безсоння, збудження, жар, колапс у недоношених дітей з низькою масою при народженні (див. пункт 2), потіння, діарея, блювота, гарячка, порушення менструації, високий тиск у черепі, тремор, безсоння, непереносимість тепла та надмірна втрата маси тіла. Також може виникнути набряк, висип, кропив'янка, свербіж та набряк.
Дуже рідко, після прийому одноразової надмірної дози препарату Альтиксин або після прийому надмірних доз цього препарату протягом тривалого часу, може розвинутися ниркова недостатність, також було відзначено кому та смерть.
У разі виникнення будь-яких інших незвичайних симптомів слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Додаткові побічні ефекти, що виникнуть у дітей

На початку лікування у дітей може виникнути втрата волосся, однак це зазвичай тимчасовий ефект і згодом відбувається подальший відрост волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу, або його представнику в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Альтиксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

Термін придатності після першого відкриття флакону становить 8 тижнів.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Умови зберігання

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
У разі зміни вигляду або запаху не слід використовувати цей препарат. Слід проконсультуватися з фармацевтом.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альтиксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.

Препарат Альтиксин, 25 мкг/5 мл, пероральний розчин:

Кожні 5 мл перорального розчину містять левотироксин у кількості, еквівалентній 25 мкг левотироксину натрію без води.

Препарат Альтиксин, 50 мкг/5 мл, пероральний розчин:

Кожні 5 мл перорального розчину містять левотироксин у кількості, еквівалентній 50 мкг левотироксину натрію без води.

Препарат Альтиксин, 100 мкг/5 мл, пероральний розчин:

Кожні 5 мл перорального розчину містять левотироксин у кількості, еквівалентній 100 мкг левотироксину натрію без води.

• Інші компоненти: гліцерол, лимонна кислота моногідрат, метилгідроксибензоат натрію, гідроксид натрію та очищена вода.

Як виглядає препарат Альтиксин і що містить упаковка

Препарат Альтиксин - прозора, безбарвна рідина. Кожна скляна флакон, виготовлена зі скла аранжевого кольору (тип III) з
закриттям з HDPE/PP з кришкою, що захистить від відкриття дітьми, та з захисним кільцем, містить 75 мл або 100 мл левотироксину натрію у вигляді перорального розчину. Препарат Альтиксин випускається в упаковках, що містять одну скляну флакон по 75 мл або 100 мл перорального розчину.
До нього також додається пероральна стрижень об'ємом 5 мл з поділками кожні 0,1 мл для полегшення вимірювання дози.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Зентіва, к.с.,
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу)

Виробник

Галеніка Фармацевтична промисловість А.Е.
3-й км Старої національної дороги Халкіди-Афіни
34100 Гліфа Халкіди Евбея
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Німеччина
Л-Тироксин Зентіва
Польща
Альтиксин
Португалія
Алверокс

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу, в Україні:

Зентіва Польща ТОВ
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023