Алтгиксін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Альтиксин, 25 мкг/5 мл, пероральний розчин

Альтиксин, 50 мкг/5 мл, пероральний розчин

Альтиксин, 100 мкг/5 мл, пероральний розчин

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Альтиксин
• 3. Як застосовувати препарат Альтиксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтиксин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Альтиксин є левотироксин натрій.
Препарат застосовується для лікування гіпотиреозу - стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє
достатньої кількості тироксину, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Альтиксин також застосовується для лікування раку щитоподібної залози і нетоксичного дифузного зоба або
запалення щитоподібної залози типу Хашимото, станів, при яких щитоподібна залоза збільшується, спричинюючи набряк
передньої частини шиї.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Альтиксин

Не слід приймати препарат Альтиксин, якщо пацієнт має:

• чутливість (гіперчутливість) до левотироксину натрію або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• гіпофункцію наднирників та якщо пацієнт не отримує відповідного замісного лікування кортикостероїдами,
• не лікуване порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються у надмірній кількості (гіпертиреоз),
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда), міокардит (гострий міокардит) або перикардит (гострий перикардит). Не слід приймати цей препарат одночасно з іншими препаратами, що застосовуються для лікування гіпертиреозу, якщо пацієнтка вагітна (див. пункт «Вагітність і лактація»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Альтиксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, порушення кровообігу або високий кров'яний тиск.
• пацієнт має гіпертиреоз (гіперфункцію щитоподібної залози), гіпофункцію наднирників, цукровий діабет або тривалий час має гіпотиреоз.
• у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для перевірки рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийняття біотину. Лікар може порекомендувати пацієнту припинити прийняття біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Альтиксин та інші препарати»).

У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідне щільне моніторинг клінічних та біохімічних параметрів. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом їх не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормі.
Збільшення дози препарату без рекомендації лікаря може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами, що знижують масу тіла.

Діти

Під час кількох перших місяців лікування може виникнути часткова втрата волосся, але цей ефект зазвичай тимчасовий і згодом відбувається подальший відрастання волосся.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні слід проявляти особливу обережність. У цих дітей слід регулярно контролювати кров'яний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження кров'яного тиску (так звана колапс кровообігу) (див. пункт 4).

Препарат Альтиксин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Альтиксин може впливати на дію деяких препаратів, а певні препарати можуть впливати на дію препарату Альтиксин. Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про прийняття наступних препаратів:

• препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин),
• препарати проти депресії (наприклад, сертралін, іміпрамін, амітріптилін),
• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін),
• препарати проти цукрового діабету,
• рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій, особливо туберкульозу),
• дігоксин або аміодарон (що застосовуються для лікування захворювань серця),
• пропранолол (що застосовується для лікування високого кров'яного тиску), ловастатин (що застосовується для лікування високого рівня холестерину) або фенілбутазон або ацетилсаліцилова кислота (протизапальні препарати),
• естрогени, препарати, що містять естрогени, і пероральні контрацептиви, андрогени або кортикостероїди,
• інші препарати, включаючи препарати, які пацієнт купив для себе без рецепта,
• сукралфат, циметидин або гідроксид алюмінію, що застосовуються для лікування виразок шлунку,
• інші препарати, що містять алюмінію,
• холестирамін або колесевелам, що застосовуються для зниження рівня холестерину, полістірен сульфонат, добавки кальцію або заліза.

Препарат Альтиксин можна приймати з наступними препаратами, але не в одночасно:

• хлорохін або прогуаніл, що застосовуються для профілактики маларії,
• інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індінавір і лопінавір), що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• севеламер (що застосовується для лікування високого рівня фосфатів у крові у пацієнтів з нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб і сунітиніб), що застосовуються для лікування раку,
• пропілтіоурацил (що застосовується для лікування гіпертиреозу),
• β-адреноблокатори (що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску і захворювань серця),
• симпатикоміметики (препарати, що діють шляхом стимуляції симпатичної нервової системи),
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, що застосовуються для лікування ниркової недостатності та інших захворювань),
• контрастні речовини, що містять йод (що застосовуються для підвищення видимості судинних структур і органів під час радіографічних процедур),
• орлістат (препарат, що застосовується для лікування ожиріння).
• препарати, що містять діуретик (деякі лікарські засоби).

У разі планування госпіталізації та операції слід повідомити анестезіолога або іншого медичного працівника про прийняття препарату Альтиксин. Препарат може взаємодіяти з анестезуючим засобом (кетаміном), який може бути введений пацієнту перед операцією.
Якщо пацієнт приймає зараз або останнім часом приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень
(див. «Попередження та заходи обережності»).
інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол)
застосовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і за необхідності змінити дозу препарату Альтиксин.

Препарат Альтиксин з їжею та питьем

Продукти, що містять сою (добавки сої), можуть взаємодіяти з левотироксином. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і лактація

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Мало ймовірно, що препарат впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Препарат Альтиксин містить метилпарагідроксибензоат натрію, гліцерол і натрій

Метилпарагідроксибензоат натрію може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу
пізнього).
Гліцерол може спричиняти головний біль, порушення шлунку та діарею.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Альтиксин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі стану пацієнта. Лікар призначить проведення
кров'яних досліджень у регулярних інтервалах часу для контролю реакції пацієнта на лікування.
У разі зміни левотироксину у вигляді перорального розчину на таблетки або зміни таблеток на пероральний розчин левотироксину лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта. Те саме стосується зміни раніше застосовуваного перорального розчину левотироксину на інший.

Зазвичай застосовувані добові дози складають:

Дорослі та діти віком понад 12 років:

Початкова доза становить 50-100 мкг на добу, збільшується на 25-50 мкг кожні 3-4 тижні, доки не буде досягнута доза, відповідна стану пацієнта. Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 100-200 мкг на добу.
У разі нетоксичного дифузного зоба або запалення щитоподібної залози типу Хашимото рекомендується доза 50-200 мкг на добу.
У лікуванні раку щитоподібної залози рекомендується доза 150-300 мкг на добу.

Пацієнти похилого віку (після 50 років)

Початкова доза становить 12,5 мкг на добу, збільшується на 12,5 мкг кожні 4 тижні до досягнення правильної дози. Зазвичай застосовувана цільова доза становить 50-200 мкг на добу. Ця доза стосується також пацієнтів з важким гіпотиреозом та пацієнтів з захворюваннями серця.

Діти віком менше 12 років:

Доза для дітей залежить від їх віку, ваги та лікуваного стану. Дитину слід контролювати, щоб переконатися, що воно отримує відповідну дозу. Препарат слід давати дитині вранці або ввечері, перед харчуванням чи з харчуванням, але слід давати його щоденно тим самим чином.
Вроджений гіпотиреоз у немовлят:
Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім доза буде коригуватися залежно від реакції на лікування.
Набутий гіпотиреоз у дітей:
Спочатку 12,5-50 мкг на добу. Дозу слід збільшувати поступово кожні 2-4 тижні залежно від реакції на лікування.
Для введення певної дози слід використовувати доданий пероральний шприц - див. інструкції нижче.
Шприци можна використовувати для вимірювання дози шляхом відтягування рідини до відповідного позначення
на шприці. Наприклад, якщо доза для пацієнта становить 50 мкг на добу, то об'єм буде складати відповідно:

Для концентрації 25 мкг/5 мл - 2 х 5 мл (всього 10 мл)

Для концентрації 50 мкг/5 мл - 5 мл

Для концентрації 100 мкг/5 мл – 2,5 мл

Як використовувати пероральний шприц:

• 1. Добре встряхнути флакон, переконавшись, що кришка щільно закручена на флаконі.
• 2. Зняти кришку. Увага: слід тримати кришку поруч, щоб закрити флакон після кожного використання.
• 3. Вставити пластиковий адаптер до горлечка флакону. Увага: адаптер повинен завжди залишатися у флаконі.
• 4. Взяти шприц і перевірити, чи повністю опущений поршень.

• 5. Тримати флакон вертикально і щільно підключити пероральний шприц до пластикового адаптера.
• 6. Обернути весь флакон з шприцем догори дном.
• 7. Повільно відтягнути поршень, щоб шприц наповнився препаратом. Потім повільно відпустити поршень до кінця, щоб видалити будь-які великі бульбашки повітря, які могли застряти у пероральному шприці.
• 8. Потім повільно відтягнути поршень до об'єму, необхідного для введення певної дози.
• 9. Обернути весь флакон з шприцем і вийняти шприц з флакону.
• 10. Дозу препарату можна тепер проковтнути безпосередньо з перорального шприца. Слід переконатися, що пацієнт сидить прямо. Поршень слід натискати повільно, щоб дозволити проковтнути дозу.
• 11. Після використання слід накрити кришку захисною кришкою, щоб захистити від дітей, залишаючи адаптер на місці.
• 12. Очищення: Після використання витерти зовнішню частину шприца сухою, чистою серветкою

Спосіб введення

Препарат Альтиксин слід проковтнути. Препарат Альтиксин слід приймати на голодний шлунок, зазвичай перед сніданком.

Тривалість лікування

Лікування зазвичай триває все життя у разі лікування гіпотиреозу, нетоксичного дифузного зоба або запалення щитоподібної залози типу Хашимото.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтиксин

У разі випадкового передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні. Симптоми передозування включають гарячку, нерегулярне серцебиття, судоми м'язів, головний біль, безсоння, червоність, потіння або діарею. Зазвичай слід взяти з собою прийнятий препарат, упаковку та етикетку, щоб можна було його ідентифікувати.

Пропуск застосування препарату Альтиксин

У разі пропуску дози препарату слід прийняти дозу, коли пацієнт про це вспомнить, а наступну дозу прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз слід повідомити про це лікаря під час запланованого наступного відвідування або дослідження крові.

Перерване застосування препарату Альтиксин

Для того щоб лікування було ефективним, слід регулярно приймати препарат Альтиксин у дозах, призначених лікарем. У жодному разі не слід змінювати, переривати призначене лікування або припиняти приймати препарат без консультації з лікарем. Симптоми захворювання можуть повернутися, якщо пацієнт припинить лікування або припинить приймати препарат раніше, ніж повинен. Вид цих симптомів залежить від захворювання, яке лікується.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай це відбувається тоді, коли приймана доза препарату надто велика.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату Альтиксин і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк кистей, ступнів, гомілок, обличчя, губ, рота або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням;
• кропив'янка;
• омдленіння;
• жовтіння шкіри та білкових оболонок очей, яке також називається жовтяницею.

Це дуже важкі побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, пацієнт може мати важку алергічну реакцію на препарат Альтиксин. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація. Всі ці дуже важкі побічні ефекти виникнуть дуже рідко.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід повідомити лікаря:
Швидке або нерегулярне серцебиття, перебої серця, біль у грудній клітці, судоми або слабкість м'язів, головний біль, безсоння, збудження, жар, колапс кровообігу у недоношених дітей з низькою вагою при народженні (див. пункт 2), потіння, діарея, нудота, гарячка, порушення менструації, високий внутрішньочерепний тиск, тремор, безсоння, непереносимість жару та надмірна втрата маси тіла. Можуть також виникнути набряк, висип, кропив'янка, свербіж та набряк.
Дуже рідко після прийняття одноразової надто великої дози препарату Альтиксин або після прийняття надто великих доз цього препарату протягом тривалого часу може розвинутися ниркова недостатність, також були зафіксовані випадки коми та смерті.
У разі виникнення будь-яких інших незвичайних симптомів слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Додаткові побічні ефекти, що виникнуть у дітей

На початку лікування у дітей може виникнути втрата волосся, однак це зазвичай тимчасовий ефект і згодом відбувається подальше відрастання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
тел.: +38 044 279 08 78
факс: +38 044 279 08 78,
адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Допомагаючи повідомляти про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альтиксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Строк придатності

Термін придатності після першого відкриття флакону становить 8 тижнів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Умови зберігання

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
У разі зміни зовнішнього вигляду або запаху не слід застосовувати цей препарат. Слід проконсультуватися з фармацевтом.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альтиксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.

Препарат Альтиксин, 25 мкг/5 мл, пероральний розчин:

Кожні 5 мл перорального розчину містять левотироксин у кількості, еквівалентній 25 мкг левотироксину натрію безводного.

Препарат Альтиксин, 50 мкг/5 мл, пероральний розчин:

Кожні 5 мл перорального розчину містять левотироксин у кількості, еквівалентній 50 мкг левотироксину натрію безводного.

Препарат Альтиксин, 100 мкг/5 мл, пероральний розчин:

Кожні 5 мл перорального розчину містять левотироксин у кількості, еквівалентній 100 мкг левотироксину натрію безводного.

• Інші компоненти: гліцерол, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат натрію, гідроксид натрію та очищена вода.

Як виглядає препарат Альтиксин та що містить упаковка

Препарат Альтиксин - прозора, безбарвна рідина. Кожна скляна флакон, виготовлена з оранжевого скла (тип III) з
закриттям з HDPE/PP з кришкою, захищеною від дітей, та з захисним кільцем, містить 75 мл або 100 мл левотироксину натрію у вигляді перорального розчину. Препарат Альтиксин випускається в упаковках, що містять одну скляну флакон по 75 мл або 100 мл перорального розчину.
До складу упаковки також входить пероральний шприц об'ємом 5 мл з поділками через 0,1 мл для вимірювання дози.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юрдина особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Зентива, к.с.,
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип юрдиної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу)

Виробник

Галеніка Фармацевтична промисловість Акціонерне товариство
3-й км Старої Національної дороги Халкіда-Афіни
34100 Гліфа Халкіда Евбея
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Німеччина
Л-Тироксин Зентива
Польща
Альтиксин
Португалія
Альверокс

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб слід звернутися до представника юрдиної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersька, 17
02003 Київ
тел.: +38 044 594 01 01
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023