Алтгиксін

Укладена інформація для пацієнта

Альтиксин, 25 мкг/5 мл, розчин для перорального прийому

Альтиксин, 50 мкг/5 мл, розчин для перорального прийому

Альтиксин, 100 мкг/5 мл, розчин для перорального прийому

Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Альтиксин
• 3. Як використовувати препарат Альтиксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альтиксин
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Альтиксин і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Альтиксин є левотироксин натрій.
Препарат використовується для лікування гіпотиреозу - стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє
достатньої кількості тироксину, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Альтиксин також використовується для лікування раку щитоподібної залози і нетоксичного дифузного зоба або
запалення щитоподібної залози типу Хашимото, станів, при яких щитоподібна залоза збільшується, спричинюючи набряк
передньої частини шиї.

2. Важливі дані перед використанням препарату Альтиксин

Не слід приймати препарат Альтиксин, якщо пацієнт має:

• чутливість (гіпертензія) до левотироксину натрію або будь-якого з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6),
• гіпофункцію наднирників та коли пацієнт не отримує відповідного заміщення кортикостероїдами,
• не лікуване порушення функції гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (гіпертиреоз),
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда), міокардит (гострий міокардит) або перикардит (гострий перикардит). Не слід приймати цей препарат одночасно з іншими препаратами, що використовуються для лікування гіпертиреозу, якщо пацієнтка вагітна (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Альтиксин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання серця, порушення кровообігу або високий тиск.
• пацієнт має гіпертиреоз (гіперфункцію щитоподібної залози), гіпофункцію наднирників, цукровий діабет або тривалий час має гіпотиреоз.
• у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для перевірки рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє прийняття біотину (який також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийняття біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Альтиксин та інші препарати»).

У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідне щільне моніторинг клінічних та біохімічних показників. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не підходять для використання з метою зменшення маси тіла. Прийом їх не призведе до зменшення маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози знаходиться в нормі.
Збільшення дози препарату без поради лікаря може привести до виникнення серйозних і загрозливих життя побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в поєднанні з іншими препаратами, що зменшують масу тіла.

Діти

Під час кількох перших місяців лікування може виникнути часткова втрата волосся, але цей ефект зазвичай тимчасовий і зазвичай відбувається пізніше відростання волосся.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже низькою вагою при народженні слід проявляти особливу обережність. У цих дітей слід регулярно контролювати тиск, оскільки може виникнути раптове зниження тиску (так звана колапс).

Препарат Альтиксин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Альтиксин може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Альтиксин. Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про прийняття наступних препаратів:

• препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин),
• препарати проти депресії (наприклад, сертралін, іміпрамін, амітриптилін),
• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін),
• препарати проти цукрового діабету,
• рифампіцин (що використовується для лікування інфекцій, особливо туберкульозу),
• дігоксин або аміодарон (що використовуються для лікування захворювань серця),
• пропранолол (що використовується для лікування високого тиску), ловастатин (що використовується для лікування високого рівня холестерину) або фенілбутазон або ацетилсаліцилова кислота (протизапальні препарати),
• естрогени, препарати, що містять естрогени, і пероральні контрацептиви, андрогени або кортикостероїди,
• інші препарати, включаючи препарати, які пацієнт купив для себе без рецепта,
• сукралфат, циметидин або гідроксид алюмінію, що використовуються для лікування виразок шлунку,
• інші препарати, що містять алюмінію,
• холестирамін або колевельам, що використовуються для зменшення рівня холестерину, полістірен сульфонат натрію, добавки кальцію або заліза.

Препарат Альтиксин можна приймати з наступними препаратами, але не в той самий час:

• хлорохін або прогуаніл, що використовуються для профілактики маларії,
• інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індінавір і лопінавір), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ,
• севеламер (що використовується для лікування високого рівня фосфатів у крові у пацієнтів з нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозин кінази (наприклад, іматиніб і сунітиніб), що використовуються для лікування раку,
• пропілтіоурацил (що використовується для лікування гіпертиреозу),
• β-адреноблокатори (що використовуються для лікування високого тиску і захворювань серця),
• симпатоміметики (препарати, що діють шляхом стимуляції симпатичної нервової системи),
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, що використовуються для лікування ниркової недостатності та інших захворювань),
• контрастні препарати, що містять йод (що використовуються для збільшення видимості судинних структур і органів під час радіографічних процедур),
• орлістат (препарат, що використовується для лікування ожиріння).
• препарати, що містять зілля діурбіка (деякі зілля).

У разі планування госпіталізації та операції слід повідомити анестезіолога або іншого медичного працівника про прийняття препарату Альтиксин. Препарат може взаємодіяти з анестезуючим засобом (кетаміном), який може бути введений пацієнтові перед операцією.
Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози.
Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень
(див. «Осторожності та попередження»).
інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зменшення виробництва кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і за необхідності змінити дозу препарату Альтиксин.

Препарат Альтиксин з їжею і питтям

Продукти, що містять сою (добавки сої), можуть взаємодіяти з левотироксином. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, що препарат впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Альтиксин містить метилгідроксибензоат натрію, гліцерол і натрій

Метилгідроксибензоат натрію може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Гліцерол може спричиняти головний біль, порушення шлунку і діарею.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Альтиксин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі стану пацієнта. Лікар призначить проведення аналізів крові в регулярні інтервали часу для контролю реакції пацієнта на лікування.
У разі зміни левотироксину у вигляді розчину для перорального прийому на таблетки або зміни таблеток на розчин для перорального прийому левотироксину лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта. Те саме стосується зміни раніше прийманого розчину для перорального прийому, що містить левотироксин, на інший.

Зазвичай використовувані добові дози:

Дорослі і діти віком понад 12 років:

Початкова доза становить 50-100 мкг на добу, збільшується на 25-50 мкг кожні 3-4 тижні, поки не буде досягнута доза, відповідна стану пацієнта. Зазвичай використовувана підтримуюча доза становить 100-200 мкг на добу.
У разі нетоксичного дифузного зоба або запалення щитоподібної залози типу Хашимото рекомендується доза 50-200 мкг на добу.
У лікуванні раку щитоподібної залози рекомендується доза 150-300 мкг на добу.

Пацієнти похилого віку (п понад 50 років)

Початкова доза становить 12,5 мкг на добу, збільшується на 12,5 мкг кожні 4 тижні до досягнення правильної дози. Зазвичай використовувана цільова доза становить 50-200 мкг на добу. Ця доза також стосується пацієнтів з важким гіпотиреозом та пацієнтів з захворюваннями серця.

Діти віком менше 12 років:

Доза для дітей залежить від їх віку, ваги та лікуваного стану. Дитину слід контролювати, щоб переконатися, що воно отримує відповідну дозу. Препарат слід давати дитині вранці або ввечері, перед їжею або з їжею, але слід давати його щоденно тим самим чином.
Вроджений гіпотиреоз у немовлят:
Спочатку 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім доза буде коригуватися залежно від реакції на лікування.
Набутий гіпотиреоз у дітей:
Спочатку 12,5-50 мкг на добу. Дозу слід збільшувати поступово кожні 2-4 тижні залежно від реакції на лікування.
Для введення певної дози слід використовувати додану орально шприц - див. інструкції нижче.
Шприци можна використовувати для вимірювання дози шляхом відтягування рідини до відповідного позначення на шприці. Наприклад, якщо доза для пацієнта становить 50 мкг на добу, то об'єм буде становити відповідно:

Для концентрації 25 мкг/5 мл - 2 х 5 мл (всього 10 мл)

Для концентрації 50 мкг/5 мл - 5 мл

Для концентрації 100 мкг/5 мл – 2,5 мл

Як використовувати орально шприц:

• 1. Добре встряхнути флакон, переконавшись, що кришка щільно закручена на флаконі.
• 2. Зняти кришку. Увага: слід тримати кришку поруч, щоб закрити флакон після кожного використання.
• 3. Вставити пластиковий з'єднувач до горлечка флакону. Увага: з'єднувач повинен завжди залишатися у флаконі.
• 4. Взяти шприц і перевірити, чи повністю опущений поршень.

• 5. Тримати флакон вертикально і щільно з'єднати орально шприц з пластиковим з'єднувачем.
• 6. Обернути весь флакон з шприцем догори дном.
• 7. Повільно відтягнути поршень, щоб шприц наповнився препаратом. Потім повільно відпустити поршень до кінця, щоб видалити будь-які великі бульбашки повітря, які могли бути уловлені в оральному шприці.
• 8. Потім повільно відтягнути поршень до об'єму, необхідного для введення певної дози.
• 9. Обернути весь флакон з шприцем і вийняти шприц з флакону.
• 10. Дозу препарату можна тепер проковтнути безпосередньо з орального шприца. Слід переконатися, що пацієнт сидить прямо. Поршень слід натискати повільно, щоб дозволити проковтнути дозу.
• 11. Після використання слід накрити кришку, щоб захистити від доступу дітей, залишаючи з'єднувач на місці.
• 12. Очищення: Після використання витерти зовнішню частину шприца сухою, чистою серветкою

Спосіб введення

Препарат Альтиксин слід проковтнути. Препарат Альтиксин слід приймати на голодний шлунок, зазвичай перед сніданком.

Тривалість лікування

Лікування зазвичай триває все життя у разі лікування гіпотиреозу, нетоксичного дифузного зоба або запалення щитоподібної залози типу Хашимото.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтиксин

У разі випадкового передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування включають гарячку, нерегулярне серцебиття, судоми м'язів, головний біль, неспокій, почервоніння, потіння або діарею. Зазвичай слід взяти з собою прийнятий препарат, упаковку та етикетку, щоб його можна було ідентифікувати.

Пропуск введення препарату Альтиксин

У разі пропуску дози препарату слід прийняти дозу, коли пацієнт про це згадає, а наступну дозу прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску кількох доз слід повідомити про це лікаря під час запланованого наступного відвідування або аналізу крові.

Перервання лікування препаратом Альтиксин

Для того щоб лікування було ефективним, слід регулярно приймати препарат Альтиксин у дозах, призначених лікарем. У жодному разі не слід змінювати, припиняти призначене лікування або відставляти призначений препарат без консультації з лікарем. Симптоми захворювання можуть повернутися, якщо пацієнт припинить лікування або відставить препарат раніше, ніж повинен. Вид цих симптомів залежить від захворювання, яке лікується.
У разі будь-яких подальших питань щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Зазвичай це відбувається тоді, коли приймана доза препарату занадто велика.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити використання препарату Альтиксин і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, рота або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням;
• кропив'янка;
• омдленість;
• жовтіння шкіри і білкових оболонок очей, яке також називається жовтяницею.

Це дуже серйозні побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, пацієнт може мати серйозну алергічну реакцію на препарат Альтиксин. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація. Всі ці дуже серйозні побічні ефекти виникають дуже рідко.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід повідомити лікаря:
Швидке або нерегулярне серцебиття, перебої серця, біль у грудній клітці, судоми або слабкість м'язів, головний біль, неспокій, збудження, приливи гарячки, колапс у недоношених дітей з низькою вагою при народженні (див. пункт 2), потіння, діарея, блювота, гарячка, порушення менструації, високий тиск у черепі, тремор, безсоння, непереносимість спеки та надмірна втрата маси тіла. Також може виникнути набряк, висип, кропив'янка, свербіж і набряк.
Дуже рідко, після прийняття одноразової надмірної дози препарату Альтиксин або після прийняття надмірних доз цього препарату протягом тривалого часу, може розвинутися ниркова недостатність, також були зафіксовані випадки коми та смерті.
У разі виникнення якихось інших незвичайних симптомів слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей

На початку лікування у дітей може виникнути втрата волосся, однак це зазвичай тимчасовий ефект і волосся відростає.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику підзвітного суб'єкта в Польщі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Альтиксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Строк придатності

Термін придатності після першого відкриття флакону становить 8 тижнів.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Умови зберігання

Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
У разі зміни зовнішнього вигляду або запаху не слід використовувати цей препарат. Слід проконсультуватися з фармацевтом.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Альтиксин

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.

Препарат Альтиксин, 25 мкг/5 мл, розчин для перорального прийому:

Кожні 5 мл розчину для перорального прийому містять левотироксин у кількості, еквівалентній 25 мкг левотироксину натрію без води.

Препарат Альтиксин, 50 мкг/5 мл, розчин для перорального прийому:

Кожні 5 мл розчину для перорального прийому містять левотироксин у кількості, еквівалентній 50 мкг левотироксину натрію без води.

Препарат Альтиксин, 100 мкг/5 мл, розчин для перорального прийому:

Кожні 5 мл розчину для перорального прийому містять левотироксин у кількості, еквівалентній 100 мкг левотироксину натрію без води.

• Інші складники: гліцерол, лимонна кислота моногідрат, метилгідроксибензоат натрію, гідроксид натрію та очищена вода.

Як виглядає препарат Альтиксин і що містить упаковка

Препарат Альтиксин - прозора, безбарвна рідина. Кожна скляна флакон з кришкою з HDPE/PP з захисним кільцем для захисту від відкриття дітьми та з захисним кільцем містить 75 мл або 100 мл левотироксину натрію у вигляді розчину для перорального прийому. Препарат Альтиксин випускається в упаковках, що містять одну скляну флакон по 75 мл або 100 мл розчину для перорального прийому, а також дві скляні флакони по 75 мл розчину для перорального прийому.
До складу також входить 5 мл орально шприц з поділками кожні 0,1 мл для полегшення вимірювання дози.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підзвітний суб'єкт

Зентива, к.с.,
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип підзвітного суб'єкта)

Виробник

Галеніка Фармацевтична промисловість Акціонерне товариство
3-й км Старої національної дороги Халкіди-Афіни
34100 Гліфа Халкіди Евбея
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Німеччина
Л-Тироксин Зентива
Польща
Альтиксин
Португалія
Алверокс

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника підзвітного суб'єкта в Польщі:

Зентива Польща Спółка з обмеженою відповідальністю
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інформації:лютий 2023