Аліквал Дуо

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аліквал Дуо, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Аліквал Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Вілдагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аліквал Дуо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аліквал Дуо
• 3. Як застосовувати препарат Аліквал Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аліквал Дуо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аліквал Дуо і для чого він призначений

Активними речовинами препарату Аліквал Дуо є вілдагліптин і метформін, які належать до групи препаратів, званих «оральні антидіабетичні засоби». Аліквал Дуо застосовується для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається інсулінозалежним діабетом. Аліквал Дуо застосовується, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Препарат допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар призначить вілдагліптин і метформін окремо або разом з іншими антидіабетичними препаратами, які пацієнт вже приймає, якщо вони не були достатньо ефективними для контролю діабету. Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, або інсулін, який виробляється організмом, не діє так, як повинен. Цукровий діабет 2 типу також може виникнути, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону. І інсулін, і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка стимулює вироблення цукру в печінці і збільшує рівень цукру в крові.

Як діє препарат Аліквал Дуо

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Дія вілдагліптину полягає в стимулюванні підшлункової залози до виробництва інсуліну і зниженні виробництва глюкагону. Метформін же допомагає організмові краще використовувати інсулін. Було доведено, що препарат знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при діабеті.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аліквал Дуо

Коли не застосовувати препарат Аліквал Дуо

• Якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин, метформін або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на будь-яку з цих речовин, він повинен повідомити про це лікарю перед застосуванням препарату Аліквал Дуо.
• Якщо у пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацідоз. Кетоацідоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може привести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або якщо у пацієнта виникла серцева недостатність або важкі порушення кровообігу або труднощі з диханням, які можуть бути симптомами серцової недостатності.
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок.
• Якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або пацієнт сильно обезводнений (втратив багато води з організму).
• Якщо пацієнт має бути підданий контрастному радіологічному дослідженню (спеціальному виду дослідження, яке вимагає введення контрастної речовини). Відносно інформації на цю тему див. також пункт «Остережності та заходи обережності».
• Якщо у пацієнта виникли захворювання печінки.
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (як щоденно, так і час від часу).
• Якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Ризик лактатної ацидози

Препарат Аліквал Дуо може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується при нестабільному діабеті, важкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. детальнішу інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за детальнішою інструкцією.

Пацієнт повинен тимчасово припинити застосування препарату Аліквал Дуо, якщо у нього виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з обезводненням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за детальнішою інструкцією.

Пацієнт повинен припинити застосування препарату Аліквал Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,

якщо у нього виникнуть будь-які симптоми лактатної ацидози, оскільки цей стан може привести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Аліквал Дуо не замінює інсулін. Тому не слід застосовувати препарат Аліквал Дуо для лікування цукрового діабету 1 типу. Перед початком застосування препарату Аліквал Дуо пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у нього виникли або виникали захворювання підшлункової залози. Перед початком застосування препарату Аліквал Дуо пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо він приймає антидіабетичний препарат, званий похідним сульфонілу. Лікар може бажати зменшити дозу похідного сульфонілу, який застосовується разом з препаратом Аліквал Дуо, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але був змушений припинити його прийом через захворювання печінки, він не повинен застосовувати цей препарат. Цукрові захворювання шкіри - це часте ускладнення діабету. Пацієнт повинен слідувати інструкціям лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою і ногами. Під час застосування препарату Аліквал Дуо пацієнт повинен звернути особливу увагу на виникнення нових пухирів або виразок. Якщо вони виникнуть, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен застосовувати препарат Аліквал Дуо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Аліквал Дуо. Перед початком лікування препаратом Аліквал Дуо та через три місяці під час першого року лікування, а потім періодично, слід проводити дослідження для визначення функції печінки. Це дозволить виявити симптоми підвищення активності ферментів печінки якомога швидше. Під час лікування препаратом Аліквал Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок. Лікар буде регулярно оцінювати рівень цукру в крові та сечі.

Препарат Аліквал Дуо містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату. Препарат Аліквал Дуо містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Аліквал Дуо у дітей та підлітків до 18 років.

Аліквал Дуо та інші препарати

Якщо пацієнт має бути введений в кров контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити застосування препарату Аліквал Дуо перед або не пізніше моменту введення контрастної речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Аліквал Дуо. Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Аліквал Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• глікокортикоїди, які зазвичай застосовуються для лікування запальних станів
• препарати групи агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, які зазвичай застосовуються для лікування захворювань дихальної системи
• інші препарати, які застосовуються для лікування діабету
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні)
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запальних станів (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• певні препарати, які впливають на щитоподібну залозу
• певні препарати, які впливають на нервову систему
• певні препарати, які застосовуються для лікування стенокардії, наприклад, ранолазин
• певні препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, долутегравір
• певні препарати, які застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози), наприклад, вандетаніб
• певні препарати, які застосовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунку, наприклад, циметидин

Аліквал Дуо та алкоголь

Не слід споживати надмірну кількість алкоголю під час застосування препарату Аліквал Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Аліквал Дуо під час вагітності.

• Не слід застосовувати препарат Аліквал Дуо під час вагітності або годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати препарат Аліквал Дуо»).

Перед застосуванням будь-якого препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння під час застосування препарату Аліквал Дуо, він не повинен водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Аліквал Дуо

Доза препарату Аліквал Дуо різна залежно від стану пацієнта. Лікар визначить, яку дозу препарату Аліквал Дуо слід приймати. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - одна покрита таблетка 50 мг + 850 мг або 50 мг + 1000 мг, яку слід приймати двічі на добу. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, званий похідним сульфонілу, лікар також може призначити меншу дозу. Лікар може призначити цей препарат для застосування окремо (в монотерапії) або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.

Коли та як приймати препарат Аліквал Дуо

• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води.
• Слід приймати одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або одразу після їжі. Прийом таблетки одразу після їжі допоможе зменшити ризик порушення функції шлунку.

Пацієнт повинен продовжувати слідувати інструкціям лікаря щодо дієти. Дієта під час застосування препарату Аліквал Дуо особливо важлива, якщо пацієнт слідує дієті для контролю маси тіла. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аліквал Дуо

Якщо пацієнт прийме занадто багато таблеток препарату Аліквал Дуо або якщо хтось інший прийме цей препарат, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнт може потребувати медичної допомоги. Якщо необхідно звернутися до лікаря або до лікарні, пацієнт повинен взяти з собою пакування препарату з цією інструкцією.

Пропуск застосування препарату Аліквал Дуо

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її під час наступного прийому їжі, якщо тільки не настав час прийому наступної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації пропущеної таблетки.

Прервання застосування препарату Аліквал Дуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування препарату Аліквал Дуо без рекомендації лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть питання щодо тривалості прийому цього препарату, він повинен звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, він повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Пацієнт повинен припинити застосування препарату Аліквал Дуо і негайно звернутися до лікаря, якщо він відчує будь-які з перелічених нижче побічних ефектів:

• Лактатна ацидоз(дуже рідко: може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): Препарат Аліквал Дуо може дуже рідко викликати виникнення дуже важкої побічної дії, званої лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, він повинен припинити прийом препарату Аліквал Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може привести до коми.
• Ангіоневротичний едем (рідко: може виникнути у не більше 1 з 1 000 пацієнтів): Симптоми включають: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипки або кропив'янки. Вони можуть свідчити про реакцію, звану «ангіоневротичним едемом».
• Захворювання печінки (гепатит) (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів). Симптоми включають: жовтіння шкіри та білкових оболонок очей, нудота, втрата апетиту або темно забарвлена сеча. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Панкреатит (не дуже часто: може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): Симптоми включають сильний і тривалий біль в животі (в області шлунку), який може променіювати до спини, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Аліквал Дуо виникли наступні побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): біль в горлі, катар, гарячка, свербляча висипка, надмірне потіння, біль у суглобах, головокружіння, біль голови, неконтрольоване тремтіння, запор, нудота, блювота, діарея, метеоризм, загора, біль шлунку та навколо шлунку (біль в животі).
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): втома, слабкість, металічний смак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк кистей, стоп або ніг (набряки), озноб, панкреатит, біль м'язів.
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): симптоми високого рівня молочної кислоти в крові (звані лактатною ацидозою) такі як сонливість або головокружіння, сильна нудота або блювота, біль в животі, нерегулярне серцебиття або поглиблений, прискорений дихання; червоне забарвлення шкіри, свербіння; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як стани сплутаності або порушення пам'яті).

Після введення цього препарату до обігу також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): місцеве лущення шкіри або виникнення пухирів, васкуліт, який може викликати висипку шкіри або плоскі, червоні округлі плями під шкірою або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050 Україна Телефон: +38 (044) 279-16-16 Факс: +38 (044) 279-16-17 Адреса електронної пошти: [ssmu@dkls.gov.ua](mailto:ssmu@dkls.gov.ua) Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аліквал Дуо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аліквал Дуо

• Активними речовинами препарату є вілдагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна покрита таблетка препарату Аліквал Дуо, 50 мг + 850 мг містить 50 мг вілдагліптину і 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна покрита таблетка препарату Аліквал Дуо, 50 мг + 1000 мг містить 50 мг вілдагліптину і 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, тип 102, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та готовий до використання покриття (гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)).

Як виглядає препарат Аліквал Дуо і що містить пакування

Аліквал Дуо, 50 мг + 850 мг - це жовті, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та написом «VA» на іншій стороні. Діаметр таблетки: 19,4 ± 0,5 мм. Аліквал Дуо, 50 мг + 1000 мг - це темно-жовті, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між літерами «V» і «B» на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні. Діаметр таблетки: 21,1 ± 0,5 мм. Блістери з фольги алюмінію/ОПА-алюмінію-ПВХ, які містять 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 та 180 покритих таблеток у тектурній пачці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі út 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U Карретера Насьйональ I, Km 36 Сан-Агустін-де-Гуадалікс 28750 Мадрид Іспанія Galenicum Health, S.L.U. Сант-Габріель, 50 Есплугес-де-Льобрегат 08950 Барселона Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.07.2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Державної служби лікарських засобів України http://www.dkl.gov.ua Інструкція доступна всіма мовами Європейського Союзу та Європейської економічної зони на сайті Європейського агентства лікарських засобів.