Акліеф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Aklief,50 мікрограм/г, крем
Трифаротен
▼Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aklief і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Aklief
• 3. Як застосовувати препарат Aklief
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Aklief
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Aklief і для чого його застосовують

Препарат Aklief містить активну речовину трифаротен, яка належить до групи ретиноїдів.
Препарат Aklief застосовують для місцевого лікування акне звичайного ( Acne vulgaris) обличчя та (або)
тулуба у пацієнтів віком від 12 років і старших, у разі наявності численних комедонів
(відкритих і закритих), папул і пустул (запальних).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Aklief

Коли не застосовувати препарат Aklief:

• якщо пацієнт має алергію на трифаротен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнток, які планують завагітніти або у пацієнток, які є в стані вагітності (див. підпункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування Aklief необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування крему Aklief може виникнути червоність, лущення, сухість та колючість і (або) печіння шкіри (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). У разі виникнення таких симптомів необхідно поговорити про це з лікарем. Рекомендується застосовувати зволожувальний препарат з самого початку лікування, щоб запобігти виникненню вищезазначених реакцій. Якщо такі симптоми виникнуть, лікар може порекоменувати почати застосування зволожувального препарату (якщо це не було зроблено раніше), рідше застосовувати крем або тимчасово припинити застосування. Якщо ж ці симптоми тривають, лікар може порекоменувати повністю припинити застосування крему.
• Не слід застосовувати крем Aklief на поранення, подряпини, потертості або висип на шкірі.
• Необхідно уникати контакту препарату Aklief з очима, повіками, ротом та слизистими оболонками. У разі випадкового потрапляння препарату до ока, необхідно негайно промити його великою кількістю прохолодної води. Необхідно бути обережним під час нанесення препарату Aklief на чутливі ділянки шкіри, такі як шия або пахи.
• Необхідно бути обережним під час одночасного застосування крему Aklief з іншими препаратами для місцевого застосування на шкіру та з косметиками (див. пункт «Препарат Aklief та інші препарати»).
• На шкірі, яку лікують кремом Aklief, необхідно уникати виконання процедур депіляції воском.
• Якщо виникне реакція, яка свідчить про підвищену чутливість до будь-якого з компонентів, необхідно припинити застосування препарату Aklief.
• Препарат Aklief не слід застосовувати на спаленій сонцем шкірі. Під час лікування необхідно уникати тривалого впливу сонячного світла, не слід користуватися солярієм та не слід застосовувати фототерапію. У разі, якщо не можна уникнути впливу сонячного світла, на лікуваних ділянках шкіри рекомендується застосовувати препарати з сонцезахисним фактором, який становить не менше 30, а також захисну одіж (таку як капелюх і сорочка). Якщо ж шкіра обличчя, грудної клітки, рук або спини спалається сонцем, необхідно припинити застосування препарату на спалених ділянках шкіри, до тих пір, поки шкіра не загоїться.

Препарат Aklief та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує
або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно бути обережним під час одночасного застосування косметиків або препаратів
протиакнеїчні, які мають лущую, подразнюючу або висушуючу дію, оскільки може
виникнути сумування подразнюючої дії. У разі виникнення подразнення шкіри необхідно
звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Aklief під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Більше
інформації можна отримати у лікаря, який веде вагітність.
У разі завагітніти під час застосування препарату Aklief, необхідно припинити лікування і як
найшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Під час застосування препарату Aklief існує ризик, що активна речовина, яка міститься в кремі, проникає до
молока матері, тому загроза для новонародженого та (або) немовляти не може бути виключена.
Лікар разом з пацієнткою мусить прийняти рішення, чи застосувати препарат, чи годувати грудьми, враховуючи
користь від лікування для матері та користь для дитини, яка отримується від годування грудьми.
Щоб запобігти ковтанню та (або) впливу немовляти на контакт з препаратом, годуючі матері не
повинні наносити крем на грудну клітку.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Aklief не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.
Препарат Aklief містить пропіленгліколь (E 1520),який може викликати подразнення шкіри.
Цей препарат також містить 50 мг алкоголю (етанолу)в кожному грамі, що еквівалентно 5% мас./мас.
Може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Aklief

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація:Препарат Aklief призначено тільки для застосування на шкірі обличчя і (або)
тулуба у пацієнтів віком від 12 років і старших. Не слід застосовувати цей препарат на інших ділянках
тіла. Не ковтайте.
Препарат Aklief необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Рекомендована доза

• Перед першим застосуванням необхідно кілька разів натиснути дозувальну насосну голову (максимально 10 раз), поки не з'явиться невелика кількість крему. Так підготовлена насосна голова готова до застосування. Тонкий шар крему Aklief необхідно наносити на хворобливо змінені місця на обличчі (чоло, ніс, підборіддя, правий і лівий щічка) та на хворобливо змінені місця на тулубі, один раз на добу, ввечері, на вимитій і висушеній шкірі:
• Одна (1) доза повинна вистачити для покриття обличчя (наприклад, чола, щік, носа і підборіддя).
• Дві (2) дози повинні вистачити для покриття верхньої частини тулуба (наприклад, верхньої частини спини, рук і грудної клітки). Можна застосувати одну (1) додаткову дозу, якщо акне також виникає в середній і нижній ділянці спини.
• Не слід застосовувати більше чотирьох (4) доз протягом доби.
• Необхідно уникати контакту з очима, повіками, ротом і слизистими оболонками (наприклад, всередині носа і ротової порожнини). У разі випадкового потрапляння препарату до вищезазначених ділянок тіла, необхідно негайно промити їх великою кількістю прохолодної води.
• Після застосування препарату необхідно негайно вимити руки.

Від часу початку лікування, залежно від індивідуальних потреб пацієнта, рекомендується
застосування зволожувального препарату. Зволожувальний препарат можна застосовувати перед нанесенням
або після нанесення крему Aklief, забезпечуючи достатній час для висихання шкіри між
нанесенням препарату Aklief і зволожувального препарату.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Aklief. Через три місяці від
початку лікування лікар оцінить покращення акне.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати крем Aklief у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Aklief

Застосування препарату в надмірній кількості не прискорює і не покращує результат лікування, а може бути причиною
значного подразнення, лущення і червоності шкіри. У разі застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Aklief, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення з отруєннями:

• якщо препарат випадково застосувала дитина,
• якщо пацієнт або інша особа випадково ковтнула препарат. Лікар порадить, що далі робити.

Пропуск застосування препарату Aklief

Якщо пацієнт забув застосувати ввечері крем Aklief, наступну дозу слід застосувати
наступного вечора. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Aklief

Вирази (комедони, папули і пустули запальні) зменшаться лише після кількох застосувань цього
препарату. важливо продовжувати застосування препарату Aklief так довго, як рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Під час застосування крему Aklief можуть часто виникати реакції в місці застосування, такі як
червоність, лущення, сухість та колючість і (або) печіння шкіри. Щоб отримати інформацію
про дії у разі виникнення таких симптомів, див. пункт 2 «Попередження та обережність».
Препарат Aklief може викликати наступні побічні дії:
Часті побічні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Підразнення в місці застосування, свербіж шкіри (свербіж), сонячний опік.

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Біль шкіри
• Сухість шкіри
• Блідість (втрата пігментації шкіри)
• Ерозія (наджерка шкіри)
• Висип
• Отек
• Підразнення шкіри
• Акне
• Алергічне запалення шкіри (алергія шкіри)
• Червоність (червоність).

Рідкі побічні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• Кропив'янка
• Пухирці
• Висип «астеатотичний» (суха шкіра з лусками і тріщинами)
• Лоєтозне запалення шкіри (червона, лущена і свербляча шкіра)
• Чувство печіння шкіри
• Тріскання шкіри
• Перебарвлення шкіри (надмірна пігментація шкіри)
• Лущення повік (лущення шкіри повіки) або отек (отек шкіри повіки)
• Спіралізація губ
• Червоність шкіри обличчя.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aklief

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття пакування: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Aklief

• Активною речовиною препарату є трифаротен. Один грам крему містить 50 мікрограмів трифаротену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) – алантоїн, Симулгель 600 ПХА (кополімер акриламіду і натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеїну), циклометикон, етанол 96%, феноксіетанол, пропіленгліколь (Е 1520), трігліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищена вода.

Як виглядає препарат Aklief і що містить пакування

Препарат Aklief має вигляд білого, однорідного крему.
Об'єм пакування:
Препарат Aklief доступний у герметичному багаторазовому контейнері з насосною головкою, який містить 75 г
крему, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Лабораторіос Гальдерма СА – Сукурсал ем Португалія
Руа Афонсу Праса № 30 - 7-й поверх
1495-061 Алжеш
Португалія

Виробник:

Лаборатуар Гальдерма
З.І. Монде́зір
4540 Альбі-сюр-Шеран
Франція

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:5789052

Номер дозволу на паралельний імпорт: 453/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія,
Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Іспанія і Швеція: Aklief.
Кіпр, Німеччина, Греція і Італія: Селгаміс.
Дата затвердження інструкції: 30.12.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]