ЕПІДУО 1 мг/г + 25 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Епідуо 1 мг/г + 25 мг/г гель

Адапален /Пероксид бензою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епідуо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Епідуо
3. Як використовувати Епідуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Епідуо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епідуо і для чого він використовується

Епідуо використовується для лікування акне.

Цей гель є комбінацією двох активних речовин, адапалену і пероксиду бензою, які діють спільно, але за різними механізмами:

Адапален належить до групи продуктів, відомих як ретиноїди, і діє специфічно на процеси шкіри, які викликають акне.

Інша активна речовина, пероксид бензою, діє як антимікробний агент і м'якшить та відлущує зовнішній шар шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Епідуо

Не використовуйте Епідуо:

• Якщо ви вагітні
• Якщо ви плануєте завагітніти
• Якщо ви алергічні на адапален або пероксид бензою чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• Не слід використовувати Епідуо на ділянках, де є порізи, подряпини, опіки від сонця або екзема.

• Перевірте, щоб Епідуо не потрапив до очей, рота чи ніздрів, а також інших чутливих ділянок тіла. Якщо це трапиться, промийте ділянки великою кількістю теплої води.
• Уникайте надмірної експозиції до сонячного світла та ламп UV.
• Уникайте контакту Епідуо з вашим волоссям або кольоровими тканинами, оскільки це може викликати їх вибілення, а також ретельно мийте руки після використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Епідуо

Використання Епідуо та інших лікарських засобів:

• Не використовуйте інші продукти для лікування акне (які містять пероксид бензою і/або ретиноїди) одночасно з Епідуо.
• Уникайте використання Епідуо одночасно з косметичними засобами, які можуть викликати подразнення, висушування або відлущення шкіри.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація:

Не використовуйте Епідуо, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію. Якщо ви завагітнієте під час використання Епідуо, лікування слід припинити, і ви повинні повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше для подальшого спостереження.

Епідуо можна використовувати під час лактації. Для уникнення контактної експозиції дитини слід уникати нанесення Епідуо на груди.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не застосовується

Епідуо містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (E1520) у кожній одиниці дози, що еквівалентно 40 мг/г.

Епідуо містить полісорбати

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Епідуо

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Епідуо слід використовувати лише у дорослих, підлітків і дітей від 9 років.

Цей лікарський засіб призначений лише для зовнішнього використання.

Нанесіть тонкий шар гелю рівномірно на уражені ділянки акне один раз на добу перед сном, уникайте очей, губ і ніздрів. Шкіра повинна бути чистою і сухою перед нанесенням. Ви повинні ретельно мити руки після використання Епідуо.

Ваш лікар вказає, як довго вам потрібно використовувати Епідуо.

Якщо ви вважаєте, що дія Епідуо є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви відчуваєте тривалу подразнення після нанесення Епідуо, зверніться до вашого лікаря.

Вам може бути рекомендовано застосовувати гідратуючий продукт, використовувати гель з меншою частотою, припиняти його використання на короткий період або припиняти його використання зовсім.

Якщо ви використовуєте більше Епідуо, ніж слід

Якщо ви використовуєте більше Епідуо на шкірі, ніж слід, це не призведе до швидшого лікування акне, а ваша шкіра може подразнитися і почервоніти.

Зверніться до вашого лікаря або лікарні:

• Якщо ви використовуєте більше Епідуо, ніж слід.
• Якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб.
• Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб

Ваш лікар вказає, які заходи слід вжити.

Якщо ви забули використовувати Епідуо

Не нанесіть подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання продукту і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте стиск у горлі або набряк оčí, обличчя, губ або язика, якщо ви відчуваєте слабкість або маєте труднощі з диханням. Припиніть використання продукту, якщо ви відчуваєте кропив'янку або свербіж на обличчі чи тілі. Ці побічні ефекти трапляються з невідомою частотою.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб).

• Сухість шкіри
• Висип (дерматит контактний подразнюючий)
• Чувство печіння
• Підразнення шкіри
• Червоність шкіри
• Лущення

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб).

• Свербіж шкіри (свербіж)
• Опіки від сонця

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк обличчя, контактні алергічні реакції, набряк повік, стиск у горлі, біль у шкірі (колючий біль), пухирі (везикули), труднощі з диханням, зміна кольору шкіри (зміна кольору шкіри), опіки на місці застосування.

Якщо після застосування Епідуо виникає подразнення шкіри, воно зазвичай є легким або помірним, з місцевими ознаками червоності, сухості, лущення, печіння та болю у шкірі (колючого болю), з найбільшою інтенсивністю під час першого тижня та без додаткового лікування.

Було повідомлено про опіки на місці застосування, у більшості випадків поверхневі, але також більш серйозні випадки, які включають утворення пухирів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Епідуо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Викиньте трубку або упаковку з насосом без входу повітря через 6 місяців після першого відкриття.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Епідуо:

Активні речовини: адапален і пероксид бензою. 1 г гелю містить 1 мг (0,1%) адапалену і пероксид бензою гідратований, що еквівалентно 25 мг (2,5%) пероксиду бензою анігідрат.

Інші компоненти: докузат натрію, едетат динатрію, гліцерол, полоксамери, пропіленгліколь (E1520), Симулгель 600 ПХА (кополімер акриламіду та акрилоїлдиметилтаурат натрію, ізогексадекан, полісорбат 80 (E433), сорбітан олеат) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Епідуо є непрозорим білим або дуже блідим жовтим гелем.

Епідуо доступний у:

Трубках з білої пластмаси з різьбою 5г, 15г, 30г, 45г, 60г або 90г,(можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися).

Упаковках з насосом без входу повітря білого кольору з кришкою під тиском 15г, 30г, 45г та 60г (можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися).

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Гальдерма

ЗІ.- Мон데зір

74540, Альбі-сюр-Шеран

Франція

або

Гальдерма Лабораторіум ГмбХ

Тулузька аллея 23а

40211 Дюссельдорф

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Епідуо

Хорватія, Чехія, Португалія, Словаччина, Іспанія: Епідуо 1 мг/г + 25 мг/г гель

Угорщина, Нідерланди: Еффезел 1 мг/г + 25 мг/г гель

Болгарія, Естонія, Латвія, Литва, Румунія: Епідуо 1 мг/25 мг/г гель

Словенія: Епідуо 1 мг/25 мг у 1 г гель

Інші країни: Епідуо 0,1%/2,5% гель

Цей опис було затверджено в : жовтні 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es