Aklief 50 microgramos/g crema

ПРОСПЕКТ

Противопоказания: информация для пациента

Aklief 50 микрограмм/г крем

трifarotено

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Аклиф содержит активное вещество трифаротено, которое относится к группе препаратов, известных как ретиноиды.

Этот препарат используется для лечения кожной проблемы акне vulgar на лице, груди и/или спине у пациентов старше 12 лет, у которых много черных точек и угрей, много папул и пустул (воспаленных зернистых образований).

Не использовать Аклиф:

• Если планирует беременеть или беременна (см. раздел «Беременность и Кормление»)
• если алергиен на трифаротен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

• Возможно, вы испытаете покраснение, отшелушивание, сухость и зуд/ожоги при использовании крема Аклиф (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы. Возможно, он порекомендует применять увлажняющее средство с самого начала лечения, которое может помочь предотвратить эти реакции. Если появляются симптомы, врач может порекомендовать использовать увлажняющее средство (если вы не использовали его еще), использовать крем реже или прекратить его применение на короткий период времени. Если симптомы продолжаются, несмотря на эти меры, врач может порекомендовать прекратить его использование полностью.
• Аклиф не следует использовать в местах срезов, порезов, царапин или экзем.
• Аклиф не следует наносить на глаза, веки, губы или слизистые оболочки. Если препарат случайно попадет в глаз, промойте его сразу же большим количеством теплой воды. Будьте осторожны при нанесении его на чувствительные области кожи, такие как шея или подмышки.

• Должно быть принято предостережение, когда Аклиф крем наносится одновременно с другим препаратом, включая косметику (см. раздел «Другие препараты и Аклиф»).
• Не следует использовать «воск» как метод депиляции на коже, обработанной Аклифом.
• Если возникает реакция, предполагающая чувствительность к любому компоненту формулы, использование Аклифа должно быть прекращено.

Аклиф не следует использовать на коже с солнечными ожогами. Должно быть избегнуто чрезмерное воздействие солнечного света, включая солнечные лампы или фототерапию во время лечения. Рекомендуется использовать солнцезащитный крем с фактором защиты от солнца (FPS) не менее 30 и использовать защитную одежду (например, шляпу и рубашку) на обработанных зонах, когда невозможно избежать солнечного воздействия. Если, несмотря на все это, ваше лицо, грудь, плечи или спина обожглись, прекратите применение препарата в пораженной области, пока кожа не затянулась.

Другие препараты и Аклиф

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Избегайте использования этого препарата одновременно с косметикой или препаратами для лечения акне, которые могут раздражать, пересушивать или эксфолиировать кожу во время использования, поскольку они могут вызывать дополнительные раздражающие эффекты с этим препаратом. Если вы испытываете кожную реакцию, обратитесь к врачу.

Беременность и кормление

Беременность

НЕ используйте Аклиф, если вы беременны или планируете беременеть. Врач может дать вам больше информации.

Если вы забеременеете во время лечения, прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу немедленно.

Кормление

При использовании Аклифа существует риск того, что активное вещество, содержащееся в креме, может проникнуть в материнское молоко, и не исключается риск для младенца. Вы и ваш врач должны принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения Аклифом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Чтобы избежать риска приема или контакта с кожей младенца, кормящие женщины не должны наносить крем с трифаротеном на грудь или область груди.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Аклиф содержит пропиленгликоль (E1520)

Этот препарат может вызывать раздражение кожи.

Этот продукт также содержит 50 мг алкоголя (этилового спирта)в каждом грамме, что эквивалентно 5% w/w. Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Важно:Aklief предназначен для пациентов старше 12 лет для использования на коже лица, груди и/или спины. Не используйте это лекарство на других частях тела. Не принимать внутрь.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Форма применения

• Перед первым использованием упаковки, необходимо ее подготовить, нажав несколько раз, пока не выйдет небольшое количество лекарства (не более 10 раз). Упаковка теперь готова к использованию. Нанесите тонкий слой Aklief крема на пораженные участки лица (лоб, нос, подбородок и левую и правую щеки) и на все пораженные участки туловищараз в день, вечером, на чистую и сухую кожу:

• Одна (1) нажатие должно быть достаточно, чтобы покрыть всю голову (например, лоб, щеки, нос и подбородок).
• Две (2) нажатия должны быть достаточно, чтобы покрыть верхнюю часть туловища (например, верхнюю часть спины, плечи и грудь). Можно использовать одну (1) дополнительную нажатие для средней и нижней части спины, если у вас есть акне.
• Не рекомендуется использовать более четырех (4) нажатий в день.

• Избегайте контакта с глазами, веками, губами и слизистыми оболочками, такими как внутренность носа или рта. Если, случайно, крем попадет в одну из этих зон, промойте их сразу же теплой водой.
• Мытье рук следует произвести сразу после нанесения крема.

Рекомендуется использовать увлажнитель как часто, как это необходимо, начиная с начала лечения Aklief. Увлажнитель можно использовать до или после нанесения Aklief, оставив достаточно времени, чтобы кожа высохла между нанесением увлажнителя и Aklief.

Ваш врач скажет, сколько времени вам нужно использовать Aklief. После трех месяцев лечения ваш врач может потребовать новую оценку, чтобы оценить улучшение вашего акне с помощью лечения.

Использование у детей

Этот препарат не следует использовать у детей младше 12 лет.

Если вы используете больше Aklief, чем следует

Если вы используете больше Aklief, чем следует на коже, ваше акне не будет устранено быстрее, но ваша кожа может воспалиться, отслоиться и покраснеть. Обратитесь к врачу, если вы использовали больше Aklief, чем следует.

Обратитесь к врачу или медицинскому учреждению, если:

• ребенок случайно принял это лекарство.
• вы или кто-то другой случайно принимает это лекарство.

Врач скажет, какие меры следует предпринять.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в медицинское учреждение или фармацевта или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Aklief

Если вы забыли нанести Aklief вечером, нанесите его вечером следующего дня. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Aklief

Грани (грани, черные точки и прыщи) уменьшатся только после нескольких применений этого лекарства. Важно продолжать использовать Aklief в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто вы можете испытать покраснение, отшелушивание, сухость и жжение/ожоги при использовании крема Aklief. См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения» для получения дополнительной информации о том, что делать, если у вас появляются эти симптомы.

Aklief может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Иритация кожи в месте применения, зуд, солнечный ожог

Нередкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кожный дискомфорт
• Сухость кожи
• Смена цвета кожи
• Эрозия кожи
• Поперхивание
• Отек
• Иритация кожи
• Акне
• Аллергическая дерматит
• Эритема (покраснение)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Уртикария (везикулярный дерматит)
• Везикулы
• Экзема «астеатотическая» (сухая кожа с чешуйками и трещинами)
• Себорейная дерматит (кожа красная, чешуйчатая и зудящая)
• Ощущение жжения кожи
• Трещины кожи
• Гиперпигментация кожи (затенение кожи)
• Экзфолиация век (экзфолиация кожи век) или отек кожи век
• Губы трескаются
• Рубор (красная кожа)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и контейнере/многоуровневом контейнере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Дата окончания срока годности после первого открытия: 6 месяцев.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Aklief

• Активное вещество - трифаротен. В грамме крема содержится 50 микрограммов трифаротена.
• Другие компоненты: алантин, Simulgel 600 PHA(полимер акриламида и ацрилоилдиметилтаурата натрия,изогексадекан, полисорбат 80,олеат сорбитана), циклометикон, этиловый спирт, феноксиэтиловый спирт, пропиленгликоль (E1520), триглицериды средней цепи и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aklief - белая однородная крема.

Aklief доступен в тубах по 5 г или в многоразовой упаковке по 15, 30 или 75 г. Упаковки будут содержать тубу или многоразовую упаковку.

Возможно, не будут продаваться все размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Лаборатории Гальдерма, С.А.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

Лаборатории Гальдерма

Z.I. Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Румыния, Великобритания и Швеция: Aklief

Кипр, Германия, Греция и Италия: Selgamis

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es