АКЛІФ 50 мікрограмів/г крем

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для пацієнта

Акліф 50 мікрограм/г крем

трифаротен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Акліф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Акліф
3. Як використовувати Акліф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акліфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акліф і для чого він використовується

Акліф містить активну речовину трифаротен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди.

Цей лікарський засіб використовується для лікування акне вульгаріс на обличчі, грудях та/або спині у пацієнтів старших 12 років, коли вони мають багато комедонів (чорні точки та висипи), численні папули та пухирці (висипи з запаленням).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Акліф

Не використовуйте Акліф:

• Якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність і годування грудьми)
• якщо ви алергічні на трифаротен або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Ви можете відчувати червоніння, лущення, сухість та печіння/паління з використанням крему Акліф (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Можливо, він порадить вам застосовувати зволожувач з самого початку лікування, щоб допомогти запобігти таким реакціям. Якщо з'являються симптоми, лікар може порадити вам використовувати зволожувач (якщо ви ще не робили цього), застосовувати крем рідше або тимчасово припинити його застосування. Якщо симптоми тривають, незважаючи на ці заходи, він може порадити вам припинити його використання повністю.
• Акліф не слід застосовувати на ділянках шкіри, де є порізи, подряпини, розчешуйування або екзема.
• Акліф не слід допускати до ока, повік, губ або слизових оболонок. Якщо крем випадково потрапить до ока, промийте його великою кількістю теплої води. Будьте обережні при нанесенні на чутливі ділянки шкіри, такі як шиї або пахви.

• Потрібно бути обережним при застосуванні крему Акліф одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи косметичні засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Акліф).
• Не слід використовувати "восковий" метод депіляції на шкірі, обробленій Акліфом.
• Якщо виникає реакція, яка свідчить про чутливість до будь-якого компоненту формулювання, застосування Акліфа повинно бути припинено.

Акліф не слід застосовувати на шкірі з сонячними опіками. Слід уникати надмірної експозиції до сонця, включаючи сонячні лампи або фототерапію під час лікування. Рекомендується використовувати захисний крем від сонця з фактором захисту 30 або вищим і носити захисну одіж (наприклад, капелюх і футболку) над обробленою шкірою, коли не можна уникнути сонячного світла. Якщо, незважаючи на це, ваше обличчя, груди, плечі або спина опікаються, припиніть нанесення лікарського засобу на уражену ділянку до тих пір, поки шкіра не одужає.

Інші лікарські засоби та Акліф

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Уникайте використання цього лікарського засобу одночасно з косметичними засобами або лікарськими засобами для лікування акне, які можуть подразнювати, висушувати або лущити шкіру під час їх застосування, оскільки це може викликати додаткові подразнюючі ефекти з цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте подразнення шкіри, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Не використовуйте Акліф, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Якщо ви завагітнієте під час лікування, лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з лікарем негайно.

Годування грудьми

Під час використання Акліфа існує ризик того, що активна речовина крему може потрапляти до грудного молока, і не можна виключити ризик для дитини. Ви та ваш лікар повинні вирішити питання про припинення годування грудьми або припинення лікування Акліфом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Щоб уникнути ризику ковтання та/або контактного впливу дитини, жінки, які годують грудьми, не повинні наносити крем трифаротену на груди або область грудей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Акліф містить пропіленгліколь (Е1520)

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри.

Цей продукт також містить 50 мг алкоголю (етанолу)у кожному грамі, що еквівалентно 5% маси/об'єму. Це може викликати відчуття паління на ураженій шкірі.

3. Як використовувати Акліф

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо:Акліф призначений для пацієнтів старших 12 років для використання на шкірі обличчя, грудей та/або спини. Не використовуйте цей лікарський засіб на інших ділянках тіла. Не ковтайте.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Форма застосування

• Перед тим, як використовувати упаковку вперше, потрібно підготувати її, натискаючи кілька разів, поки не буде виділена мала кількість лікарського засобу (до 10 разів максимум). Упаковка тепер готова до використання. Нанесіть тонкий шар крему Акліф на уражені ділянки шкіри обличчя (лоб, ніс, підборіддя та щоки) та на всі уражені ділянки тулуба одного разу на день, вночі, на чисту та суху шкіру:

• Одна (1) натиснення повинно бути достатнім для покриття всього обличчя (наприклад, лоба, щок, носа та підборіддя).
• Два (2) натиснення повинні бути достатніми для покриття верхньої частини тулуба (наприклад, верхньої частини спини, плечей та грудей). Можна використовувати одну (1) додаткову натиснення для середньої та нижньої частини спини, якщо там є акне.
• Не рекомендуються більше чотирьох (4) натиснень на день.

• Уникайте контакту з очима, повіками, губами та слизовими оболонками, такими як внутрішня частина носа або рота. Якщо крем випадково потрапить до однієї з цих ділянок, промийте їх великою кількістю теплої води.
• Вмиюйте руки негайно після нанесення крему.

Рекомендується використовувати зволожувач так часто, як це необхідно, починаючи з початку лікування Акліфом. Зволожувач можна використовувати до або після нанесення Акліфа, залишаючи достатньо часу для того, щоб шкіра висохла між нанесенням зволожувача та Акліфом.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно використовувати Акліф. Після трьох місяців лікування ваш лікар може потребувати нового оцінювання для оцінки покращення вашого акне під час лікування.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодших 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Акліфа, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Акліфа, ніж потрібно, на шкірі, ваше акне не зникне швидше, але ваша шкіра може подразнитися, лущитися та червоніти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовуєте більше Акліфа, ніж потрібно.

Проконсультуйтеся з лікарем або центром охорони здоров'я, якщо:

• дитина випадково прийняла цей лікарський засіб.
• ви або інша людина випадково прийняли цей лікарський засіб

Ваш лікар скаже вам, які заходи потрібно вжити.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Акліф

Якщо ви забули нанести Акліф вночі, нанесіть його наступної ночі. Не наносіть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Акліфом

Висипи (висипи, чорні точки та акне) зникнуть тільки після кількох застосувань цього лікарського засобу. важливо продовжувати використовувати Акліф протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто ви можете відчувати червоніння, лущення, сухість та печіння/паління з використанням крему Акліф. Див. розділ 2 "Попередження та застереження" для отримання більшої інформації про те, що робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Акліф може викликати наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Підразнення на місці застосування, свербіж (свербіж), сонячний опік

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Біль у шкірі
• Сухість шкіри
• Зміна кольору шкіри (зміна кольору шкіри)
• Ерозія (втрата шкіри)
• Висип
• Опухання
• Підразнення шкіри
• Акне
• Алергічна дерматит (алергія шкіри)
• Еритема (червоніння)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кропив'янка (кропив'янка)
• Пухирці
• Екзема "астеатозна" (суха шкіра з лусками та тріщинами)
• Себорейна дерматит (червона, лущена шкіра з свербінням)
• Чуття паління на шкірі
• Тріщини на шкірі
• Гіперпігментація шкіри (потемніння пігментації шкіри)
• Лущення повік (лущення шкіри повік) або набряк (набряк шкіри повік)
• Тріщини губ
• Рум'янець (червоне обличчя)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акліфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та тубі/упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Термін придатності після відкриття упаковки вперше: 6 місяців.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акліфа

• Активна речовина - трифаротен. Одним грамом крему містить 50 мікрограмів трифаротену.
• Інші компоненти: алантоїн, Симулгель 600 ПХА (кополімер акриламіду та акрилоїлдиметилтаурату натрію, ізогексадекану, полісорбату 80, олеату сорбіту), циклометикона, етанол, феноксієтанол, пропіленгліколь (Е1520), трігліцериди середньої ланки та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Акліф - це однорідний білий крем.

Акліф випускається у тубах по 5 г або в упаковці-мультідозі по 15, 30 або 75 г. Упаковка містить туби або упаковку-мультідозу.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лаборатуари Гальдерма

З.І. Мон데зір

74540 Альбі-сюр-Шеран

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Румунія, Велика Британія та Швеція: Акліф

Кіпр, Німеччина, Греція та Італія: Селгаміс

Дата останньої редакції цього листка інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es