Акліеф

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Aklief, 50 мкг/г, крем

Трифаротен
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aklief і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aklief
• 3. Як застосовувати препарат Aklief
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Aklief
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aklief і для чого він призначений

Препарат Aklief містить активну речовину трифаротен, яка належить до групи ретиноїдів.
Препарат Aklief застосовується для місцевого лікування акне звичайного (Acne vulgaris)обличчя та (або)
туловища у пацієнтів віком від 12 років і старших, у разі наявності численних комедонів
(відкритих і закритих), папул і пустул (запальних).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aklief

Коли не застосовувати препарат Aklief:

• якщо пацієнт має алергію на трифаротен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у пацієнток, які планують вагітність або у пацієнток, які вагітні (див. підпункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Aklief необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування крему Aklief може виникнути червоність, лущення, сухість, а також колючість і (або) печія шкіри (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»). У разі виникнення таких симптомів необхідно порозмовляти про це з лікарем. Рекомендується застосовувати зволожувальний препарат з початку лікування, щоб запобігти виникненню вищезазначених реакцій. Якщо такі симптоми виникнуть, лікар може порекомендувати початок застосування зволожувального препарату (якщо це не було зроблено раніше), рідше застосування крему або

тимчасове припинення застосування. Якщо після впровадження цих заходів симптоми
утримуються, лікар може порекомендувати повне припинення застосування крему.

• Необхідно уникати застосування крему Aklief на поранення, подряпини, потертості або висипи на шкірі.
• Необхідно уникати контакту препарату Aklief з очима, повіками, ротом та слизистими оболонками. У разі випадкового потрапляння препарату до ока, необхідно негайно промити його великою кількістю теплої води. Необхідно бути обережним під час нанесення препарату Aklief на чутливі ділянки шкіри, такі як шия або пахи.
• Необхідно бути обережним під час одночасного застосування крему Aklief з іншими препаратами для місцевого застосування на шкіру та з косметиками (див. пункт «Препарат Aklief та інші препарати»).
• На шкірі, яку лікують кремом Aklief, необхідно уникати виконання процедур депіляції методом воскування.
• Якщо виникне реакція, яка свідчить про підвищену чутливість до будь-якого з компонентів, необхідно припинити застосування препарату Aklief.
• Препарат Aklief не повинен застосовуватися на шкіру, опалену сонцем. Під час лікування необхідно уникати тривалої експозиції до сонячного світла, не слід користуватися солярієм та не слід застосовувати фототерапію. У разі, якщо не можна уникнути експозиції до сонячного світла, на лікуваних ділянках шкіри рекомендується застосовувати препарати з сонцезахисним фактором, який становить не менше 30, а також захисний одяг (такий як капелюх і сорочка). Якщо ж шкіра обличчя, грудної клітки, рук або спини опалена сонцем, необхідно припинити застосування препарату на опалених ділянках шкіри до моменту, поки шкіра не загоїться.

Препарат Aklief та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно бути обережним під час одночасного застосування косметиків або препаратів
проти акне з лущуючою, подразнюючою або висушуючою дією, оскільки може
виникнути сумування подразнюючої дії. У разі виникнення подразнення шкіри необхідно
звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат Aklief під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність. Більше
інформації можна отримати у лікаря, який веде вагітність.
У разі вагітності під час застосування препарату Aklief необхідно припинити лікування і як
найшвидше повідомити про це лікарю.
Годування грудьми
Під час застосування препарату Aklief існує ризик, що активна речовина, яка міститься в кремі, проникає до
молока матері, тому загроза для новонародженого та (або) немовляти не може бути виключена.
Лікар разом з пацієнтом повинен прийняти рішення про застосування препарату чи годування грудьми, враховуючи
користь від лікування для матері та користь для дитини від годування грудьми.
Щоб запобігти споживанню та (або) впливу на немовля, годуючі матері не
повинні наносити крем на грудну клітку.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Aklief не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Препарат Aklief містить пропіленгліколь (E1520),який може спричинити подразнення шкіри.
Цей препарат також містить 50 мг алкоголю (етанолу)в кожному грамі, що еквівалентно 5% мас./об.
Може спричинити печію пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Aklief

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація:Препарат Aklief призначений тільки для застосування на шкірі обличчя та (або)
туловища у пацієнтів віком від 12 років і старших. Необхідно уникати застосування цього препарату на інших ділянках тіла. Не ковтайте.
Препарат Aklief необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Рекомендована доза

• Перед першим застосуванням необхідно кілька разів натиснути дозувальну помпу (максимально 10 раз), поки не з'явиться невелика кількість крему. Так підготовлена помпа готова до застосування. Тонкий шар крему Aklief необхідно наносити на хворобливо змінені ділянки на обличчі (лоб, ніс, підборіддя, правий і лівий щоки) та на хворобливо змінені ділянки на туловищі, один раз на добу, ввечері, на вимитій і висушеній шкірі:
• Одна (1) доза повинна вистачити для покриття обличчя (наприклад, лоба, щок, носа і підборіддя).
• Дві (2) дози повинні вистачити для покриття верхньої частини туловища (наприклад, верхньої частини спини, рук і грудної клітки). Можна застосувати одну (1) додаткову дозу, якщо акне також виникає в середній і нижній ділянці спини.
• Необхідно уникати застосування більш ніж чотирьох (4) доз протягом доби.
• Необхідно уникати контакту з очима, повіками, ротом і слизистими оболонками (наприклад, всередині носа і ротової порожнини). У разі випадкового потрапляння препарату до вищезазначених ділянок тіла, необхідно негайно промити їх великою кількістю теплої води.
• Після застосування препарату необхідно негайно вимити руки.

Від часу початку лікування, залежно від індивідуальних потреб пацієнта, рекомендується
застосування зволожувального препарату. Зволожувальний препарат можна застосовувати перед нанесенням
або після нанесення крему Aklief, забезпечуючи достатній час для висихання шкіри між
нанесенням препарату Aklief і зволожувального препарату.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Aklief. Через три місяці від
початку лікування лікар оцінить покращення акне.

Застосування у дітей

Необхідно уникати застосування крему Aklief у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Aklief

Застосування препарату в надмірній кількості не прискорює і не покращує результат лікування, а може бути причиною
значного подразнення, лущення і червоності шкіри. У разі застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Aklief, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або шпитальним відділенням з отруєннями:

• якщо препарат випадково застосувала дитина,
• якщо пацієнт або інша особа випадково ковтнула препарат. Лікар порадить, що далі робити.

Пропуск застосування препарату Aklief

Якщо пацієнт забув застосувати ввечері крем Aklief, наступну дозу необхідно застосувати
наступного вечора. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Aklief

Вирази (комедони, папули і пустули) зменшаться лише після кількох застосувань цього
препарату. важливо продовжувати застосування препарату Aklief так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча не у кожного вони виникнуть.
Під час застосування крему Aklief можуть часто виникати реакції в місці застосування, такі як
червоність, лущення, сухість, а також колючість і (або) печія шкіри. Щоб отримати інформацію
про дії у разі виникнення таких симптомів, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Aklief може спричиняти наступні побічні реакції:
Часті побічні реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Підразнення в місці застосування, свербіж шкіри (свербіж), опік сонця.

Недостатньо часті побічні реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Біль шкіри
• Сухість шкіри
• Вибілення (втрата пігментації шкіри)
• Ерозія (наджерка шкіри)
• Висип
• Отек
• Підразнення шкіри
• Акне
• Алергічне запалення шкіри (алергія шкіри)
• Червоність (червоність)

Рідкі побічні реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• Кропив'янка
• Пухирці
• Висип «астеатотичний» (суха шкіра з лусками і тріщинами)
• Лоєтозне запалення шкіри (червона, лущена і свербляча шкіра)
• Чувство печії шкіри
• Тріскання шкіри
• Перебарвлення шкіри (надмірна пігментація шкіри)
• Лущення повік (лущення шкіри повіки) або отек (отек шкіри повіки)
• Спіралізація губ
• Червоність шкіри обличчя

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи всі побічні реакції, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або
медсестрі. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Електронна адреса: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua).
Побічні реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aklief

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці
з дозувальною помпою після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aklief

• Активною речовиною препарату є трифаротен. Один грам крему містить 50 мкг трифаротену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) – алантоїн, Simulgel 600 PHA (кополімер акриламіду і натрію акрилоїлдиметилтаурину, ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеїну), циклометикон, етанол 96%, феноксіетанол, пропіленгліколь, трігліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищена вода.

Як виглядає препарат Aklief і що містить упаковка

Препарат Aklief має вигляд білого, однорідного крему.
Варіанти упаковок:
Препарат Aklief доступний у герметичному багатодозовому контейнері з дозувальною помпою, який містить 30 г
або 75 г крему, в паперовій коробці.
Не всі варіанти упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Галдерма Польща ТОВ
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава
Польща
телефон: +48 22 331 21 80

Виробник:

Лабораторії Галдерма
Z.I. Мон데зір
74540 Альбі-сюр-Шеран
Франція
або
Галдерма Лабораторія ГмбХ
Тульозер Аллее, 23а
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія,
Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Іспанія, Велика Британія та Швеція: Aklief
Кіпр, Німеччина, Греція та Італія: Selgamis
Дата останнього оновлення інструкції:02/2022