Акліеф

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Аклієф, 50 мкг/г, крем

Трифаротен
▼ Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аклієф і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аклієф
• 3. Як застосовувати препарат Аклієф
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Аклієф
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аклієф і для чого він призначено

Препарат Аклієф містить активну речовину трифаротен, яка належить до групи ретиноїдів.
Препарат Аклієф застосовується для місцевого лікування акне вульгаріс ( Acne vulgaris) обличчя та (або)
туловища у пацієнтів віком від 12 років і старших, у разі наявності численних комедонів
(відкритих і закритих), папул і пустул (запальних).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аклієф

Коли не застосовувати препарат Аклієф:

• якщо пацієнт має алергію на трифаротен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у пацієнток, які планують завагітніти або у пацієнток, які вагітні (див. підпункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Аклієф обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування препарату Аклієф може виникнути червоність, лущення, сухість та колючість і (або) печія шкіри (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»). У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря. Рекомендується застосовувати зволожувальний препарат з початку лікування, щоб запобігти виникненню вищезазначених реакцій. Якщо такі симптоми виникнуть, лікар може порадити почати застосування зволожувального препарату (якщо це не було зроблено раніше), рідше застосовувати крем або тимчасово припинити застосування. Якщо ж ці симптоми тривають, лікар може порадити повністю припинити застосування крему.
• Не застосовуйте препарат Аклієф на порізи, подряпини, потертості або висипи шкіри. Сторінка 1 5
• Уникайте контакту препарату Аклієф з очима, повіками, ротом та слизовими оболонками. У разі випадкового потрапляння препарату до ока, негайно промийте його великою кількістю прохолодної води. Зверніть увагу при нанесенні препарату Аклієф на чутливі ділянки шкіри, такі як шия або пахи.
• Зверніть увагу при одночасному застосуванні препарату Аклієф з іншими препаратами для місцевого застосування на шкіру та з косметиками (див. пункт «Препарат Аклієф та інші препарати»).
• На шкірі, яку лікують препаратом Аклієф, уникайте виконання депіляції воском.
• Якщо виникне реакція, яка свідчить про підвищену чутливість до будь-якого з компонентів, припиніть застосування препарату Аклієф.
• Препарат Аклієф не повинен застосовуватися на спаленій сонцем шкірі. Під час лікування уникайте тривалого впливу сонячного світла, не користуйтеся солярієм та не застосовуйте фототерапію. У разі, якщо не можна уникнути впливу сонячного світла, на лікуваних ділянках шкіри рекомендується застосовувати препарати з сонцезахисним фактором, який становить не менше 30, а також захисну одіж (таку як капелюх і сорочка). Якщо ж шкіра обличчя, грудної клітки, рук або спини спалається сонцем, припиніть застосування препарату на спалених ділянках шкіри до тих пір, поки шкіра не загоїться.

Препарат Аклієф та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зверніть увагу при одночасному застосуванні косметиків або препаратів
проти акне з лущуючою, подразнюючою або висушуючою дією, оскільки може
виникнути сумування подразнюючої дії. У разі виникнення подразнення шкіри зверніться до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
НЕ ВИКористовУЙТЕ препарат Аклієф під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Більше
інформації можна отримати у лікаря, який веде вагітність.
У разі вагітності під час застосування препарату Аклієф припиніть лікування і як
найшвидше повідомте про це лікаря.
Годування грудьми
Під час застосування препарату Аклієф існує ризик, що активна речовина, яка міститься в кремі, проникає до
молока матері, тому загроза для новонародженого та (або) немовляти не може бути виключена.
Лікар разом з пацієнткою мусить прийняти рішення про застосування препарату чи годування грудьми, враховуючи
користь від лікування для матері та користь для дитини від годування грудьми.
Щоб запобігти ковтанню та (або) впливу препарату на немовля, годуючі матері не
повинні наносити крем на грудну клітку.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Аклієф не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і
роботи з машинами.
Препарат Аклієф містить пропіленгліколь,який може викликати подразнення шкіри.
Цей препарат також містить 50 мг алкоголю (етанолу)в кожному грамі, що еквівалентно 5% мас./об.
Може викликати печію пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати препарат Аклієф

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Сторінка 2 5
Важлива інформація:Препарат Аклієф призначено тільки для застосування на шкірі обличчя і (або)
туловища у пацієнтів віком від 12 років і старших. Не застосовуйте цей препарат на інших ділянках
тіла. Не ковтайте.
Препарат Аклієф зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Рекомендована доза

• Перед першим застосуванням кілька разів натисніть дозуючу помпу (максимально 10 раз), поки не з'явиться мала кількість крему. Так підготовлена помпа готова до застосування. Тонкий шар препарату Аклієф наносьте на хворобливо змінені місця на обличчі (лоб, ніс, підборіддя, правий і лівий щоки) та на хворобливо змінені місця на туловищі, раз на добу, ввечері, на вимитій і висушеній шкірі:
• Одна (1) доза повинна вистачити для покриття обличчя (наприклад, лоба, щок, носа і підборіддя).
• Дві (2) дози повинні вистачити для покриття верхньої частини туловища (наприклад, верхньої частини спини, рук і грудної клітки). Можна застосувати одну (1) додаткову дозу, якщо акне також виникає в середньому і нижньому відділі спини.
• Не застосовуйте більше чотирьох (4) доз протягом доби.
• Уникайте контакту з очима, повіками, ротом і слизовими оболонками (наприклад, всередині носа і ротової порожнини). У разі випадкового потрапляння препарату до вищезазначених ділянок тіла, негайно промийте їх великою кількістю прохолодної води.
• Після застосування препарату негайно вимийте руки.

Від часу початку лікування, залежно від індивідуальних потреб пацієнта, рекомендується
застосування зволожувального препарату. Зволожувальний препарат можна застосовувати до або після нанесення
препарату Аклієф, забезпечуючи достатній час для висихання шкіри між нанесенням препарату Аклієф і зволожувального препарату.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат Аклієф. Через три місяці від
початку лікування лікар оцінить покращення акне.

Застосування у дітей

Не застосовуйте препарат Аклієф у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Аклієф

Застосування препарату в надмірній кількості не прискорює і не покращує результат лікування, а може бути причиною
значного подразнення, лущення і червоності шкіри. У разі застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Аклієф, зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря або шпитального відділення з отруєннями:

• якщо препарат випадково застосувала дитина,
• якщо пацієнт або інша особа випадково ковтнула препарат. Лікар порадить, що далі робити.

Пропуск застосування препарату Аклієф

Якщо пацієнт забув застосувати ввечері препарат Аклієф, наступну дозу слід застосувати
наступного вечора. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Аклієф

Вирази (комедони, папули і пустули запальні) зменшаться лише після кількох застосувань цього
препарату. важливо продовжувати застосування препарату Аклієф так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Сторінка 3 5
Під час застосування препарату Аклієф можуть часто виникати реакції в місці застосування, такі як
червоність, лущення, сухість та колючість і (або) печія шкіри. Щоб отримати інформацію
про дії у разі виникнення таких симптомів, див. пункт 2 «Попередження та обережність».
Препарат Аклієф може викликати наступні побічні дії:
Часті побічні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Підразнення в місці застосування, свербіж шкіри (свербіж), опік сонця.

Недостатньо часті побічні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Біль шкіри
• Сухість шкіри
• Вибілення (втрата пігментації шкіри)
• Ерозія (наджерка шкіри)
• Висип
• Отек
• Підразнення шкіри
• Акне
• Алергічне запалення шкіри (алергія шкіри)
• Рум'ян (червоність).

Рідкі побічні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• Кропив'янка
• Пухирці
• Висип «астеатотичний» (суха шкіра з лусками і тріщинами)
• Лоєтозне запалення шкіри (червона, лущуючася і свербляча шкіра)
• Чувство печії шкіри
• Тріскання шкіри
• Перебарвлення шкіри (надмірна пігментація шкіри)
• Лущення повік (лущення шкіри повіки) або отек (отек шкіри повіки)
• Спіралізація губ
• Червоність шкіри обличчя.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аклієф

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Сторінка 4 5

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аклієф

• Активною речовиною препарату є трифаротен. Один грам крему містить 50 мкг трифаротену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) – алантоїн, Симульгель 600 ПХА (кополімер акриламіду і натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізогексадекан, полісорбат 80, сорбітан олеат), циклометикон, етанол 96%, феноксіетанол, пропіленгліколь, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, очищена вода.

Як виглядає препарат Аклієф і що містить упаковка

Препарат Аклієф має вигляд білого, однорідного крему.
Об'єм упаковки:
Препарат Аклієф випускається в герметичному багаторазовому контейнері з дозуючою помпою, який містить 75 г крему, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

Лабораторіос Гальдерма СА – Сукурсал ем Португалія, Руа Афонсу Праса н.º30 – 7ºандар, 1495-061 Алжеш,
Португалія

Виробник:

Лаборатуар Гальдерма, З.І. Мон데зір, 74540 Альбі-сюр-Шеран, Франція

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 5789052

Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/23

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія,
Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина,
Іспанія і Швеція: Аклієф
Кіпр, Німеччина, Греція і Італія: Селгаміс

Дата затвердження інструкції: 28.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 5