ЕПІДУО ФОРТЕ 3 мг/г + 25 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Epiduo Forte 3 мг/г + 25 мг/г гель

адапален / бензойний пероксид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Epiduo Forte і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Epiduo Forte
3. Як використовувати Epiduo Forte
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Epiduo Forte
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Epiduo Forte і для чого він використовується

Epiduo Forte гель належить до групи лікарських засобів, відомих як "засоби проти акне для місцевого застосування", тобто він використовується для лікування акне вулгаріс, при наявності комедонів (чорних точок і бородавок), численних папул і пустул (вузлів, запалених).

Цей гель є комбінацією двох активних речовин, адапалену і бензойного пероксиду, які діють спільно, але по-різному:

• Адапален належить до групи лікарських засобів, відомих як ретіноїди, і діє специфічно на процеси шкіри, які викликають акне.
• Бензойний пероксид діє як антимікробний агент і м'якшить та відлущує зовнішній шар шкіри.

Epiduo Forte гель слід використовувати тільки у підлітків від 12 років і у дорослих.

2. Що потрібно знати перед використанням Epiduo Forte

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо ви вагітні
• Якщо ви плануєте завагітніти
• Якщо ви алергічні на адапален або бензойний пероксид чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Epiduo Forte гелю.

• Не слід використовувати цей лікарський засіб на ділянках шкіри, де є порізи, подряпини, сонячні опіки або екзема.
• Перевірте, щоб цей лікарський засіб не потрапив до очей, рота чи ніздрів, або слизових оболонок і інших чутливих ділянок тіла. Якщо це трапиться, промийте ці ділянки великою кількістю теплої води.
• Уникайте надмірної експозиції до сонячного світла та ультрафіолетових ламп.
• Уникайте контакту цього лікарського засобу з вашим волоссям або тканинами, оскільки це може викликати їх забарвлення, і ретельно мийте руки після використання цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте тривалу подразнення шкіри під час початку лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 3 Як використовувати Epiduo Forte).

Інші лікарські засоби та Epiduo Forte гель

• Не використовуйте інші засоби проти акне (які містять бензойний пероксид і/або ретіноїди) одночасно з цим лікарським засобом.
• Уникайте використання цього лікарського засобу одночасно з косметичними засобами, які можуть подразнювати, висушувати або відлущувати шкіру.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не використовуйте Epiduo Forte, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар може надати вам додаткову інформацію.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Epiduo Forte гелем, ви повинні припинити лікування і повідомити про це вашому лікареві якомога скоріше для подальшого спостереження.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам, чи слід припинити годування грудьми чи утриматися від лікування цим лікарським засобом.

Якщо ваш лікар порадить вам продовжувати лікування, слід уникати нанесення гелю на груди, щоб уникнути контактного впливу на дитину.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Epiduo Forte містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю (E1520) в кожній одиниці дози, що еквівалентно 40 мг/г.

Epiduo Forte містить полісорбати

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Epiduo Forte

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки у дорослих, підлітків і дітей від 12 років.

Цей лікарський засіб є гелем для місцевого застосування.

Лікар вирішить, яку дозу вам потрібно, залежно від тяжкості та вигляду вашого акне. Лікар також вирішить, чи потрібно вам додаткове лікування.

• Шкіра повинна бути чистою та сухою перед нанесенням.
• Нанесіть тонкий шар гелю рівномірно на всі уражені ділянки акне на обличчі та/або тулубі, один раз на добу перед сном. Уникайте контакту з очима, губами, ніздрями та слизовими оболонками.
• Якщо ви використовуєте гель на обличчі: помийте та висушіть обличчя та використовуйте кількість гелю розміром з горошину, щоб покрити кожну частину обличчя (наприклад, лоб, підборіддя, щоки).
• Ви повинні ретельно мити руки після використання Epiduo Forte гелю.

Ваш лікар вказує, як довго вам потрібно використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви не бачите жодної поліпшення після 4-8 тижнів, обговоріть з вашим лікарем доцільність продовження лікування.

Якщо ви відчуваєте тривале подразнення шкіри під час початку лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, йому доведеться призначити вам змазку для шкіри, використовувати гель з меншою частотою, припинити лікування на короткий період часу або назавжди.

Не наносіть косметичні засоби (наприклад, інші креми для обличчя чи макіяж) перед щоденним нанесенням цього лікарського засобу. Ці продукти можна використовувати після того, як нанесений гель висохне.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей молодших 12 років.

Якщо ви використовуєте більше Epiduo Forte гелю, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше гелю, ніж потрібно, на шкіру, це не призведе до швидшого лікування вашого акне, а шкіра може подразнитися та почервоніти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарнею, якщо:

• ви використовуєте більше гелю, ніж потрібно.
• дитина випадково прийняла цей лікарський засіб.
• ви або інша людина випадково прийняла цей лікарський засіб

Ваш лікар вказує, які заходи потрібно вжити.

Якщо ви забули використовувати Epiduo Forte гель

Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені окремі дози.

Якщо ви припиняєте лікування Epiduo Forte гелем

Вузли (комедони, папули та пустули) зменшаться тільки після кількох нанесень цього лікарського засобу. важливо продовжувати використовувати Epiduo Forte гель так довго, як це призначив ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Приблизно 1 з 10 людей, які використовують Epiduo Forte гель, можуть відчувати побічні реакції шкіри.

Припиніть використовувати продукт і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте стиск у горлі або набряк ока, обличчя, губ чи язика, якщо ви відчуваєте слабкість або маєте труднощі з диханням. Припиніть використовувати продукт, якщо ви відчуваєте кропив'янку чи свербіж на обличчі чи тілі. Ці побічні ефекти трапляються з невідомою частотою.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Підразнення шкіри
• Екзема
• Чувство печіння на шкірі
• Червоність шкіри
• Лущення

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Червоність повік
• Оніміння або відчуття голок і igолок на місці нанесення
• Свербіж на шкірі, алергічна реакція шкіри
• Виразка
• Сухість шкіри

Крім побічних ефектів, описаних вище, такі побічні ефекти були повідомлені для Epiduo гелю з меншою дозою (адапален 1 мг/г / бензойний пероксид 25 мг/г):

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Сонячний опік

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Воспалення повік
• Стиск у горлі
• Алергічна реакція контакту
• Воспалення обличчя
• Біль у шкірі (колючий біль)
• Пухирі (везикули)
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (зміна кольору шкіри).
• Опік у місці нанесення

Побічні реакції, типово асоційовані з використанням Epiduo, включають реакції в місці нанесення від легких до помірних, такі як подразнення шкіри з червоністю, сухістю, лущенням, болем чи відчуттям печіння на шкірі.

Було повідомлено про опіки в місці нанесення, в основному поверхневі, але також більш серйозні випадки, які включають появу пухирів.

Якщо ви відчуваєте тривале подразнення шкіри під час початку лікування Epiduo Forte гелем, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Побічна реакція, наприклад, подразнення шкіри, є більш частою для Epiduo Forte гелю, ніж для Epiduo гелю з меншою дозою. Можливо, йому доведеться призначити вам змазку для шкіри, використовувати гель з меншою частотою, припинити лікування на короткий період часу або назавжди. Ці реакції зазвичай трапляються на початку лікування та мають тенденцію до зниження з часом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Epiduo Forte

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та тубі/упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Термін дії після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Epiduo Forte

• Активні речовини: адапален і бензойний пероксид. 1 г гелю містить 3 мг (0,3%) адапалену і 25 мг (2,5%) бензойного пероксиду гідратованого, що еквівалентно 25 мг (2,5%) бензойного пероксиду анігідратного.
• Інші компоненти: едетат дісодію, докузат содію, гліцерол, полоксамери, пропіленгліколь (E1520), Симулгель 600 ПХА (кополімер акриламіду та акрилоїлдиметилтаурату содію, ізогексадекану, полісорбату 80 (E433), сорбітан олеату) та очищена вода. Див. кінець розділу 2 для більшої інформації.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Epiduo Forte - це гель білого чи дуже світло-жовтого кольору.

Epiduo Forte гель доступний у:

Тубі з пластику об'ємом 2 або 5 г.

Упаковці з насосом без входу повітря об'ємом 15, 30, 45 або 60 г.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторії Гальдерма, С.А.

Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторії Гальдерма

Зона Індустріель Монтдесір

74540 Альбі-сюр-Шеран

Франція

або

Гальдерма Лабораторіум ГмбХ

Тулузька Аллея 23а

40211 Дюссельдорф

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща та Словаччина: Epiduo Forte

Естонія, Данія, Ірландія, Латвія, Литва та Мальта: Epiduo

Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Швеція та Велика Британія (Північна Ірландія): Epiduo 0,3% / 2,5% гель

Болгарія та Іспанія: Epiduo Forte 3 мг/г + 25 мг/г гель

Хорватія та Португалія: Epiduo 3 мг/г + 25 мг/г гель

Угорщина та Нідерланди: Effezel Forte

Румунія: Epiduo Forte 3 мг/25 мг/г гель

Цей опис було затверджено в: жовтні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es