Адероліо

Інструкція для пацієнта: інформація для пацієнта

Aderolio, 0,25 мг, таблетки

Aderolio, 0,5 мг, таблетки

Aderolio, 0,75 мг, таблетки

Aderolio, 1,0 мг, таблетки

Еверолімус

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aderolio і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Aderolio
• 3. Як використовувати препарат Aderolio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aderolio
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Aderolio і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Aderolio є еверолімус.
Еверолімус належить до групи препаратів, які називаються імунодепресантами. Він використовується у дорослих пацієнтів
для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки імунною системою організму.
Препарат Aderolio використовується разом з іншими препаратами, такими як циклоспорин (у пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки або серця), такролімус (у пацієнтів, які перенесли трансплантацію печінки) та кортикостероїди.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Aderolio

Коли не використовувати препарат Aderolio

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еверолімусу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до сіролімусу.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря і не приймати препарат Aderolio.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Aderolio, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.

• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Aderolio, зменшують здатність організму боротися з інфекціями. Якщо в пацієнта виникла гарячка або він почувається погано, або виникли такі симптоми, як кашель або відчуття печіння під час сечовипускання, і ці симптоми є серйозними або

тривають протягом кількох днів, пацієнт повинен звернутися до лікаря або трансплантаційного центру. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або трансплантаційного центру, якщо в нього виникнуть симптоми сплутаності, порушення мови, втрата пам'яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкої, але дуже серйозної хвороби, яка називається "прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія" (ПМЛ).

• Якщо пацієнт нещодавно переніс серйозну операцію або якщо в нього ще є незажила операційна рана, препарат Aderolio може збільшити ризик ускладнень під час загоєння рани.
• Препарати, які пригнічують імунну систему, такі як Aderolio, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому пацієнт повинен обмежити вплив ультрафіолетового світла та ультрафіолетових променів (УФ) шляхом носіння захисного одягу та частого застосування сонцезахисних кремів з високим рівнем захисту.
• Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта, рівень ліпідів (жирів) і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або якщо він раніше мав захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Можливо, лікар вирішить змінити дозу препарату Aderolio.
• Якщо в пацієнта виникли симптоми, пов'язані з дихальною системою (наприклад, кашель, труднощі з диханням і свистящий звук під час дихання), він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування препаратом Aderolio та/або чи потрібно призначити інші препарати.
• Препарат Aderolio може зменшувати вироблення сперми у чоловіків, зменшуючи їх фертильність. Це дія є зазвичай оборотньою. Чоловіки, які планують стати батьками, повинні обговорити лікування з лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід використання препарату Aderolio у пацієнтів похилого віку обмежений.

Діти та підлітки (віком до 18 років)

Препарат Aderolio не повинен бути використаний у дітей та підлітків після трансплантації нирки, серця або печінки.

Aderolio та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Aderolio в організмі.
Дуже важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• імунодепресанти, крім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
• антібіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
• противірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампернавір, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як вориконазол, флуконазол, кетоконазол абоітраконазол;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін;
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань, такі як верапаміл, нікардипін або ділтіазем;
• дронедарон, препарат, який використовується для регулювання серцевого ритму;
• препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
• препарати, які використовуються для лікування гострих нападів епілепсії або як заспокійливі препарати перед або під час операції чи інших медичних процедур, такі як мідазолам;
• октреотид, препарат, який використовується для лікування акромегалії, рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих у середньому віці;
• іматиніб, препарат, який використовується для пригнічення росту аномальних клітин;
• зілля зверху ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Канабідіол (який використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).

Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, він повинен попередньо обговорити це з лікарем.

Aderolio з їжею і питтям

Їжа може впливати на всмоктування препарату Aderolio. Для підтримання стабільного рівня препарату в організмі пацієнт повинен завжди приймати препарат Aderolio одним і тим же способом, тобто завжди з їжею або завжди на пустий шлунок.
Не слід приймати препарат Aderolio з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію препарату Aderolio в організмі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо жінка вагітна, вона не повинна приймати препарат Aderolio, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Aderolio та протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна, вона повинна перед прийомом препарату Aderolio проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому препарату Aderolio не слід годувати грудьми. Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко.
Препарат Aderolio може впливати на фертильність чоловіків.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Aderolio містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Aderolio

Лікар вирішує, в якій дозі та коли пацієнту слід приймати препарат Aderolio.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникли сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Зазвичай використовуваною початковою дозою для пацієнтів після трансплантації нирки або серця є 1,5 мг на добу, а для пацієнтів після трансплантації печінки - 2,0 мг на добу.
• Добова доза зазвичай поділяється на дві рівні частини - одну частину приймають вранці, а другу - ввечері.

Як використовувати препарат Aderolio

Препарат призначений лише для перорального прийому.
Таблетки не слід розчавлювати.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо склянкою води.
Першу дозу препарату слід прийняти якомога швидше після трансплантації нирки або серця, а після трансплантації печінки - приблизно через чотири тижні.
Пацієнти після трансплантації нирки або серця повинні приймати препарат Aderolio одночасно з циклоспорином у вигляді мікроемульсії, а пацієнти після трансплантації печінки - одночасно з такролімусом.
Не слід змінювати препарат Aderolio на еверолімус у вигляді таблеток для перорального розчину без попередньої консультації з лікарем.

Контроль під час лікування препаратом Aderolio

Лікар може коригувати дозу препарату залежно від його рівня в крові та реакції пацієнта на лікування. Лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю рівня еверолімусу та циклоспорину в крові. Він також буде контролювати функцію нирок пацієнта, рівень ліпідів і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aderolio

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Aderolio

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Aderolio, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадає про це, а наступну дозу прийняти в звичайний час. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Aderolio

Не слід перервувати прийом препарату без поради лікаря. Препарат слід приймати так довго, як це необхідно для пригнічення імунної системи з метою запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки. Перервання лікування препаратом Aderolio збільшує ризик відторгнення трансплантованого органу.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Aderolio може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Препарат Aderolio приймають одночасно з іншими препаратами, тому не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані цим препаратом чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

• інфекції,
• пневмонія,
• алергічні реакції,
• гарячка та утворення синяків під шкірою, які можуть виглядати як червоні точки, з незрозумілим відчуттям втоми, сплутаністю, жовтяницею шкіри чи очей, зменшенням виділення сечі (мікроангіопатична тромботична гемолітична анемія або гемолітико-уремічна синдром) чи без цих симптомів.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, він повинен припинити прийом препарату Aderolio і негайно звернутися до лікаря:

• тривалі або загострені симптоми, пов'язані з дихальною системою, такі як кашель, труднощі з диханням або свистящий звук під час дихання,
• гарячка, загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці або біль у животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• самостійне утворення синяків або кровотеча без очевидної причини,
• висипка,
• біль, незвичайне відчуття тепла, набряк або виділення з операційної рани.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як пневмонія,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт та застуда,
• інфекції сечових шляхів,
• анемія (зменшення кількості червоних кров'яних клітин),
• мала кількість білих кров'яних клітин, яка підвищує ризик інфекції, зменшена кількість тромбоцитів, яка може викликати кровотечу та/або утворення синяків під шкірою,
• високий рівень ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові,
• розвиток цукрового діабету (високий рівень цукру в крові),
• зменшення рівня калію в крові,
• тривога,
• безсоння,
• головний біль,
• нагромадження рідини в серцевому мішку, яке (якщо є значним) може зменшувати здатність серця перекачувати кров,
• високий кров'яний тиск,
• тромбоз глибоких вен (закупорка великої вени кров'яним згустком),
• нагромадження рідини в легенях та грудній клітці, яке (якщо є значним) може викликати задихання,
• кашель,
• задихання,
• діарея,
• нудота,
• вомота,
• біль у животі (животі),
• загальний біль,
• гарячка,
• нагромадження рідини в тканинах,
• порушення загоєння ран.

Часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сепсис (кров'яна інфекція),
• інфекція рани,
• злоякісні та доброякісні пухлини,
• рак шкіри,
• ураження нирок з малою кількістю тромбоцитів і червоних кров'яних клітин, з висипкою або без висипки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічна синдром),
• розпад червоних кров'яних клітин,
• мала кількість червоних кров'яних клітин і тромбоцитів,
• швидке серцебиття,
• кровотеча з носа,
• зменшення кількості кров'яних клітин (симптомами можуть бути: втома, утворення синяків та часті інфекції),
• утворення кров'яного згустку в судині трансплантованої нирки, яке може викликати втрату трансплантата, найчастіше протягом перших 30 днів після операції з трансплантації,
• порушення кровотечі,
• кіста, заповнена лімфатичною рідиною,
• біль у роті або горлі,
• панкреатит,
• виразка в роті,
• акне,
• алергічні реакції, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
• висипка,
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• відсутність білка в сечі,
• порушення функції нирок,
• імпотенція,
• гернія в місці операції,
• погані результати аналізів функції печінки,
• порушення менструального циклу (у тому числі відсутність менструації або надмірне менструальне кровотеча).

Незbyt часто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• злоякісна пухлина лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантаційна лімфопроліферативна хвороба),
• низький рівень тестостерону,
• пневмонія,
• гепатит,
• жовтяниця,
• кіста яєчника.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти виникали у невеликій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• неправильне нагромадження білка в легенях (симптомами можуть бути: упорний сухий кашель, відчуття втоми та труднощі з диханням),
• васкуліт,
• тяжка висипка з набряком шкіри,
• набряк, відчуття важкості або тиску, біль, обмеження рухливості частини тіла (може стосуватися будь-якої ділянки тіла і може бути симптомом неправильного нагромадження рідини в м'яких тканинах внаслідок закупорки лімфатичних судин, відомої також як лімфедема)
• низький рівень заліза в крові.

Якщо будь-який з перелічених побічних ефектів викликає у пацієнта занепокоєння, він повинен звернутися до лікаря.
Також можуть виникати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як неправильні результати лабораторних аналізів, у тому числі аналізів функції нирок. Тому під час прийому препарату Aderolio лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: 0 800 503 808, факс: (044) 279-35-55, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Aderolio

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та пачці після позначки "EXP".
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Необхідно зберігати блистери в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження упаковки або сліди її відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Aderolio

• Активною речовиною препарату є еверолімус. Aderolio 0,25 мг:кожна таблетка містить 0,25 мг еверолімусу. Aderolio 0,5 мг:кожна таблетка містить 0,5 мг еверолімусу. Aderolio 0,75 мг:кожна таблетка містить 0,75 мг еверолімусу. Aderolio 1,0 мг:кожна таблетка містить 1 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутілгідротолуен (Е 321), стеарин магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза.

Як виглядає препарат Aderolio і що містить упаковка

Aderolio, 0,25 мг: таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі зрізані крайки діаметром 6 мм, з гравіруванням "C" з одного боку та "NVR" з іншого боку.
Aderolio, 0,5 мг: таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі зрізані крайки діаметром 7 мм, з гравіруванням "CH" з одного боку та "NVR" з іншого боку.
Aderolio, 0,75 мг: таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі зрізані крайки діаметром 8,5 мм, з гравіруванням "CL" з одного боку та "NVR" з іншого боку.
Aderolio, 1,0 мг: таблетки білі або жовтуваті, мармурові, круглі, плоскі зрізані крайки діаметром 9 мм, з гравіруванням "CU" з одного боку та "NVR" з іншого боку.
Розміри упаковок: 50, 60, 100 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник/імпортер

Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Novartis Pharma GmbH
вул. Ронштратте, 25
90429 Нюрнберг, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Україна ТОВ
вул. Амурська, 5-Б
04073 Київ
тел. (044) 207 55 55
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022
Логотип Sandoz